このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血液癌患者のサポートにおける催眠と仮想現実を組み合わせた介入統合手順の開発

2025年2月4日 更新者:Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

幹細胞移植中の骨髄腫およびリンパ腫患者のサポートにおける催眠と仮想現実を組み合わせた介入統合手順の開発のための研究プロトコル:パイロット無作為化臨床試験

がん患者の研究は、生活の質が疾患とそれに関連する治療によって大幅に変化し、重大な感情的苦痛の予測因子であると報告されていることが示されています。 血液がん患者は、高用量化学療法後に幹細胞移植に直面している生活の質の面で最も影響を受けた患者の1人です。これは、痛みを含む多くの副作用や移植片不全の恐怖に関連する不確実性のために、最もストレスの多い癌療法の1つとして認識される治療法です。 催眠介入は、一般的な副作用の治療に効果的であることが証明されています:吐き気、痛み、疲労、不安、抑うつ症状、全体的な生活の質の向上、および仮想現実に基づく他の介入は、患者の苦痛と急性の痛みに有望な影響を示しています。 この研究の目的は、この期間中の生活の質を改善するために、幹細胞移植中の骨髄腫患者とリンパ腫患者の支援における催眠と仮想現実を組み合わせた介入プログラムの影響を評価することです。 このプロジェクトの目的は、介入の妥当性を評価し、移植中の患者の不安、痛み、疲労に対する介入の影響を評価することです。 介入の妥当性は、介入の関連性と許容性、予想される効果、および実際の実装を評価するアンケートによって測定されます。 社会人口統計学的および臨床データは、軸、痛み、疲労、生活の質を含む患者から収集され、pre(移植後1週間)およびポスト(移植後1か月)、およびフォローアップ(移植後3ヶ月)で研究されます。

調査の概要

詳細な説明

この提案は、移植患者の不安、痛み、疲労を軽減し、介入の終了後の生活の質を改善することを目的としています。 これを行うために、研究者は腫瘍学でのVR使用の研究に基づいて構築され、VRと医療催眠術(VRH)に由来する没入型技術を組み合わせた介入を開発することにより、既存の仮想現実(VR)プログラムの制限に対処します。 この新しいVRHプログラムには、催眠技術を使用した個別の患者管理が含まれ、感情と痛みを管理するための催眠提案に対する経験へのより良い吸収と最適な反応を促進します。 具体的には、この提案には2つの補完的な目的があります。

  1. 移植患者の不安、痛み、疲労を軽減する際のVRHプロトタイプの影響を評価し、介入後の生活の質を改善します。
  2. 患者からのVRHプロトタイプの改善のためのユーザーエクスペリエンス、満足度、および推奨事項を収集する

方法

介入:VRと催眠を組み合わせて患者の吸収を促進し、安全で慈悲深い想像上の世界への介入プログラム(VRH)で、ネガティブな感情や痛みから気を散らす体験を招待されます(Toujours dimancheアプリケーション)。

仮想体験は、催眠セッションのラインに沿って構成されます:1-穏やかな降下と落ち着きのある視覚刺激を介して吸収を触媒するために、なだめるような浸漬が提供されます。そして、参加者が想像上の馬に運ばれることを可能にします。これにより、安全な場所に逃げることができます)、4-身体的不快感操作活動により、参加者はそれに苦しんでいる身体の一部から不快感の感覚を取り除き、5-意識の状態に戻ります。

このアプリケーションにより、患者は、それをコントロールするか、催眠の逐語を伴うガイド付きの方法で快適な場所を訪れることができます。 患者はこれら2つのオプションを選択でき、調査員はアプリケーションの使用方法を文書化できます。

参加者:STEM移植を受けている血液がんの60人の参加者がこの研究に含まれます。 それらは、研究の2つのグループでランダム化されます:VRHとコントロール(待機リスト、研究の終了時に介入があります)。

手順:参加者は、4つの測定ポイントで自己評価を完了するように求められます:T0 =事前介入(移植の日1週間後)、T1 =最初のセッション(移植の1週間後)、T2 =移植後1か月、T3 = 3ヶ月の追跡後の移植後。 VRH状態の患者について、患者の期待と満足度レベルを収集するためのインタビューもそれぞれT0とT3で実施されます。 最初のセッションは、移植(約1週間)後に行われ、患者は自分のペースでアプリケーションを使用します。 その後、ヘッドセットは次の2週間の間使用可能なままです。 アプリケーションを使用すると、4つの催眠録音(ビーチ、森林、魔術師、セキュリティ保護)と、訪れることができる景観の銀行にアクセスできます。 彼らは、瞑想的なVRH(催眠術付き)またはアクティブなVR(自分で風景をさまよう)を使用することを選択しています。 彼らがアプリケーションの使用方法は、ログブックで文書化されます。

対策 :

生活の質は、骨髄移植を受けている患者に対して検証されたスケールであるFact-BMTによって文書化されます。 5つのサブスケールに分割された50のアイテムが含まれています。物理的な幸福、社会的/家族の幸福、感情的な幸福、機能的な幸福、骨髄移植サブスケール5ポイントでスコアを付けました。

がんのためにフランス語で検証されたスケールであるHADSは、参加者の不安抑制を評価します。 このスケールは14のアイテムで構成されています。7つのアイテムは不安の程度と他の7つの7つのうつ病の程度を決定します。 各サブスケールのスコアは、各アイテムのスコアを合計することで計算されます。これは0〜3の間で変化し、各サブスケールが21の最大スコアに達することができます。

痛みは、短い痛みの目録で評価されます。 このスケールは、痛みの重症度、日常の機能に対する痛みの影響、過去24時間または過去1週間の痛みの位置、痛みの薬、痛みの緩和の量を評価する10ポイントのリッカートスケールの8つのアイテムで作られています。

疲労は、がんに適応された多次元疲労インベントリ10アイテムバージョン(MFI-10)で評価されます。 5ポイントのリッカートスケールフォーム1で採点されます。

10レベルの視覚的数値スケール(VNS)は、痛み、不安、吸収、つまり、知覚的で想像力豊かな経験、つまり、経験、疲労、娯楽の成分の精神的分離に完全に関与する傾向を評価するために使用されます。

調査員は、5レベルのVN(1 =「まったく満足していない」、5 =「非常に満足」)および説明インタビューを通じて、患者の期待と満足度のレベルを収集します。

フランス語で検証されたスケールであるシミュレーター病に関するアンケートは、VR浸漬に関連するサイバー柔軟性の症状を評価します。 吐き気と眼球運動の2つのサブセルに分割された16の項目が含まれています。参加者は、「まったく」(まったく0)、「少し」(スコア1)、「中程度」(スコア2つ」または「重度」(重度」(得点3)で資格を得なければなりません。

分析:連続的な定量的変数は、平均+/-標準偏差、およびカテゴリ変数として人員およびパーセンテージとして表されます。 統計分析は、Jamovi 2.3.18を使用して実行されます しきい値α= 0.05のソフトウェア。

定量分析

適用性をチェックした後、対照群と比較して実験グループへの介入の有効性を評価するために、MANOVAが実行されます。 従属変数は、不安抑制性症状、痛み、生活の質、疲労であり、独立変数は異なる測定時間です。 調査員は、年齢、性別、社会経済的地位、診断吸収、解離、および娯楽を制御します。 適切な場合、調査員は事後比較して、グループ間のスコアを比較し、各測定時間でボンフェローニ補正を補正します。

相関は、移植相(不安、痛み、疲労、吸収、解離、娯楽)で測定された変数で実行され、VRHの即時効果を測定します。 介入前と介入後のスコアの間で相関関係が行われ、ピアソンまたはスピアマンの相関と95%CIで推定されます。 一次的な結果と二次的な結果の間にも相関がなされます。

調査官は、主要な結果、すなわち不安や痛みのレベルの減少、つまり、条件CよりもVRHプログラムの生活の質と疲労の減少を期待しています。

定性分析

半構造化されたインタビューの逐語は、NVIVOソフトウェアを使用して定性的に分析されます。 このソフトウェアは、テーマのコンテンツ分析を可能にし、テキストのコードを強調し、テーマのツリーを作成するためにテーマにグラフィカルにグループ化します。 患者の明示的な談話における重要なテーマを特定するために、Braun and Clarke(2021)に触発された一般的な帰納的方法が採用され、データから直接繰り返しパターンを発見することを目指しています。 このデータ駆動型アプローチには、データセットから有機的にテーマを導き出すことが含まれます。 推奨されるプロセスには、生データファイルを準備した後の6つの主要な手順(例:転写エラーのフォーマットと修正)が含まれます。1)データに精通するためにトランスクリプトを徹底的に読み取り、2)ラインバイラインコーディングを実行して初期コードを生成する、3)繰り返しテーマを識別する、4)これらのテーマのレビューと洗練されたテーマのレビューと洗練、および6)

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T2M4
        • Centre de Recherche de l'Hôpital Maissonneuve-Rosemont
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上です
  • 移植の対象となる多発性骨髄腫またはリンパ腫に苦しむ
  • フランス語を理解する

除外基準:

  • 難聴
  • 失明
  • コミュニケーションを損なう可能性のある混乱または精神病理学的障害(統合失調症など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入(VRH)グループ
VRHのセッションと必要に応じてVRHの使用に付随する4つの義務的な。
VRと催眠を組み合わせた介入プログラム(VRH)。いつでもどれだけ望むかを使用することができます。 VRに200の風景と4つの異なるVRHセッションが含まれています
ビーチでのVRイマージョンによる催眠セッション。 1つのセッション
森林にVR浸漬を伴う催眠セッション。 1つのセッション
痛みを軽減するための技術を備えたVR浸漬による催眠セッション。 1つのセッション
不安を軽減するための技術を備えたVR浸漬による催眠セッション。 1つのセッション
介入なし:コントロールグループ
標準ケア(待機リスト、研究後にVRHを受け取ります)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安とうつ病
時間枠:移植後1週間、1か月、3か月後に勉強しました
不安抑制は、癌のためにフランス語で検証されたスケールである病院の不安とうつ病スケール(HADS)を使用して測定されます。 このスケールは14のアイテムで構成されています。7つのアイテムは不安の程度と他の7つの7つのうつ病の程度を決定します。 各サブスケールのスコアは、各アイテムのスコアを合計することで計算されます。これは0〜3の間で変化し、各サブスケールが21の最大スコアに達することができます。
移植後1週間、1か月、3か月後に勉強しました
痛みのレベル
時間枠:移植後1週間、1か月、3か月後に勉強しました
痛みは、短い痛みの目録で評価されます。 このスケールは、10ポ​​イントのリッカートスケール(0 =痛みなし、10 =最悪の痛み)の8つのアイテムで作られています。痛みの重症度、毎日の機能に対する痛みの影響、過去24時間または過去1週間の痛みの位置、痛みの薬、痛みの緩和の量。
移植後1週間、1か月、3か月後に勉強しました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質のレベル
時間枠:移植後1週間、1か月、3か月後に勉強しました
生活の質は、5つのサブスケールの50項目を含むFact-BMTによって評価されます。物理的幸福、社会的/家族の幸福、感情的な幸福、機能的幸福、骨髄移植サブスケールサブスケールが5ポイントのリッカートスケールでスコアを付けました(0 =まったくない、4 =非常に)。
移植後1週間、1か月、3か月後に勉強しました
吸収
時間枠:VRヘッドセットを所持している2週間の間に、介入を4回4回使用する直前と直後に調査しました。
吸収は、11レベルの視覚的数値スケール(VNS)を使用して測定されます(最小0 =アブスプションなし、最大10 =完全に吸収されます)
VRヘッドセットを所持している2週間の間に、介入を4回4回使用する直前と直後に調査しました。
解離
時間枠:VRヘッドセットを所持している2週間の間に、介入を4回4回使用する直前と直後に調査しました。
解離は、11レベルの視覚数値スケール(VNS)を使用して測定されます(最小0 =解離なし、最大10 =完全に解離)。
VRヘッドセットを所持している2週間の間に、介入を4回4回使用する直前と直後に調査しました。
期待と満足度のレベル
時間枠:移植後1週間後、移植後3か月測定
期待と満足度は、5レベルの視覚的数値スケール(VNS)(1 =「まったく満足していない」、5 =「非常に満足」)、および半構造化されたインタビューを使用して評価されます。
移植後1週間後、移植後3か月測定
サイバースキック
時間枠:VRヘッドセットを所持して2週間の間に介入を4回使用した後に測定しました。
サイバースキックは、シミュレーター病に関するアンケート(SSQ)を使用して測定されます。これは、フランス語で検証されているスケールで、VR浸漬に関連するサイバー柔らかさの症状を評価します。 吐き気と眼球運動の2つのサブセルに分割された16の項目が含まれています。参加者は、「まったく」(まったく0)、「少し」(スコア1)、「中程度」(スコア2つ」または「重度」(重度」(得点3)で資格を得なければなりません。
VRヘッドセットを所持して2週間の間に介入を4回使用した後に測定しました。
アミューズメント
時間枠:VRヘッドセットを所持している2週間の間に、介入を4回4回使用する直前と直後に調査しました。
アミューズメントは、11ポイントの視覚的数値スケール(VNS)を使用して測定されます(最小0 =アミューズメントなし、最大10 =非常に面白がっています)
VRヘッドセットを所持している2週間の間に、介入を4回4回使用する直前と直後に調査しました。
痛みのレベル
時間枠:VRヘッドセットを所持している2週間の間に、介入を4回4回使用する直前と直後に調査しました。
痛みは視覚的な数値スケール(VNS)を使用して評価されます(最小0 =痛みなし、最大10 =非常に痛みを伴う)
VRヘッドセットを所持している2週間の間に、介入を4回4回使用する直前と直後に調査しました。
倦怠感
時間枠:移植後1週間、1か月、3か月後に勉強しました
疲労は、癌に適応したスケールである多次元ファティックインベントリ10アイテムバージョン(MFI-10)で評価されます。 最小1:「まったく同意しない」という5ポイントのリッカートスケールで採点されます。
移植後1週間、1か月、3か月後に勉強しました
不安
時間枠:VRヘッドセットを所持している2週間の間に、介入を4回4回使用する直前と直後に調査しました。
不安は、11レベルの視覚的数値スケール(VNS)を使用して測定されます(最小0 =まったく不安、最大10 =非常に不安です)
VRヘッドセットを所持している2週間の間に、介入を4回4回使用する直前と直後に調査しました。
倦怠感
時間枠:VRヘッドセットを所持している2週間の間に、介入を4回4回使用する直前と直後に調査しました。
疲労は、10レベルの視覚的数値スケール(VNS)を使用して測定されます(最小0 =疲労なし、最大10 =非常に疲労)
VRヘッドセットを所持している2週間の間に、介入を4回4回使用する直前と直後に調査しました。
リラクゼーション
時間枠:VRヘッドセットを所持している2週間の間に、介入を4回4回使用する直前と直後に調査しました。
リラクゼーションは、11ポイントの視覚的な数値スケール(VNS)を使用して測定されます(最小0 =緩和されていない、最大10 =リラックス)
VRヘッドセットを所持している2週間の間に、介入を4回4回使用する直前と直後に調査しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Ogez, Ph.D、Université de Montréal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の根底にあるすべてのIPDは、専用のOSFリポジトリで共有されます。

IPD 共有時間枠

サポート情報は、結果の決定的な公開から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

出版物の根底にあるすべてのIPDは、専用のOSFリポジトリで共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する