- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06817759
Desenvolvimento de uma intervenção que integra procedimentos que combinam hipnose e realidade virtual no apoio de pacientes com câncer hematológico
Protocolo de estudo para o desenvolvimento de uma intervenção que integra procedimentos que combinam hipnose e realidade virtual no apoio de pacientes com mieloma e linfoma durante o transplante de células -tronco: um ensaio clínico randomizado piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta proposta visa reduzir a ansiedade, a dor e a fadiga de pacientes transplantados e, assim, melhorar sua qualidade de vida após o final da intervenção. Para fazer isso, os pesquisadores se basearão em estudos de uso de RV em oncologia e, assim, abordarão as limitações dos programas de realidade virtual existente (VR), desenvolvendo uma intervenção que combina tecnologias imersivas derivadas de VR com hipnose médica (VRH). Esse novo programa de VRH envolve o gerenciamento individualizado do paciente usando técnicas de hipnose, para promover uma melhor absorção na experiência e resposta ideal a sugestões hipnóticas para gerenciar emoções e dor. Em termos concretos, esta proposta tem dois objetivos complementares:
- Avalie os efeitos de um protótipo de VRH na redução da ansiedade, dor e fadiga em pacientes transplantados e, assim, melhorando sua qualidade de vida após a intervenção.
- Reúna experiência do usuário, níveis de satisfação e recomendações para melhorar o protótipo de VRH dos pacientes
Métodos
Intervenção: Um Programa de Intervenção (VRH) que combina VR e hipnose para facilitar a absorção do paciente em um mundo imaginário seguro e benevolente, no qual eles serão convidados a viver uma experiência que os distraia de suas emoções e dor negativas (Toujours DiManche Application).
The virtual experience will be structured along the lines of a hypnosis session: 1- A soothing immersion will first be offered to catalyze absorption through gentle descents and calming audio-visual stimuli, 2- Reaching a safe, relaxing space, dreamily representing two soothing natural environments (beach or park of the patient's choice), 3- Two therapeutic stress-management activities (dropping into a bag containing all the stress the participants want to Livre-se e permitindo que os participantes sejam transportados por um cavalo imaginário, que lhes permite escapar para um lugar seguro), 4- Uma atividade de manipulação de desconforto físico que permite que os participantes removam a sensação de desconforto da parte de seu corpo aflito por ele e 5- retornam a um estado despertado da consciência.
O aplicativo permite que o paciente visite um local agradável, assumindo o controle dele ou de maneira guiada acompanhada por uma hipnose literalmente. O paciente pode escolher entre essas duas opções e os investigadores documentam como ele usa o aplicativo.
Participantes: Sessenta participantes com câncer hematológico em transplante de STEM serão incluídos nesta pesquisa. Eles serão randomizados nos dois grupos do estudo: VRH e controle (lista de espera, terão a intervenção no final do estudo).
Procedimentos: Os participantes serão solicitados a concluir as autoavaliações em quatro pontos de medição: T0 = pré-intervenção (uma semana após o dia do transplante), T1 = Primeira sessão (uma semana após o dia do transplante), T2 = um mês após o transplante e T3 = três meses de acompanhamento após o transplante. As entrevistas para reunir as expectativas dos pacientes e os níveis de satisfação também serão realizadas em T0 e T3, respectivamente, para pacientes na condição de VRH. A primeira sessão ocorre após o transplante (cerca de 1 semana) e os pacientes usam o aplicativo no seu próprio ritmo. O fone de ouvido permanece disponível para uso durante as duas semanas seguintes. Com a aplicação, eles têm acesso a 4 gravações de hipnose (praia, floresta, magichand e proteção de segurança), bem como um banco de paisagens que eles podem visitar. Eles têm a opção de usar VRH contemplativo (com hipnose) ou VR ativa (vagando pelas paisagens por conta própria). Como eles usam o aplicativo serão documentados com um diário de bordo.
Medidas :
A qualidade de vida será documentada pelo FACT-BMT, uma escala validada para pacientes submetidos ao transplante de medula óssea. Ele contém 50 itens divididos em 5 subescalas: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, subescala de transplante de medula óssea e funcional, pontuada em uma escala Likert de 5 pontos.
O HADS, uma escala validada em francês para o câncer, avaliará a depressão da ansiedade dos participantes. Essa escala é composta por 14 itens: 7 itens determinam o grau de ansiedade e os outros 7, o grau de depressão. A pontuação de cada subescala é calculada somando a pontuação de cada item, que varia entre 0 e 3, para que cada subescala possa atingir uma pontuação máxima de 21
A dor será avaliada com o breve inventário de dor. Essa escala é feita de 8 itens em uma escala de lickert de 10 pontos, avaliando a gravidade da dor, impacto da dor na função diária, localização da dor, medicamentos para dor e quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas ou na semana passada.
A fadiga será avaliada com a versão multidimensional do Inventário de Fadiga 10 itens (MFI-10) adaptado para o câncer. Ele é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, sendo o Formulário 1: "Não concorde" a 5: "Concordo totalmente".
As escalas numéricas visuais de dez níveis (VNs) também serão usadas para avaliar a dor, ansiedade, absorção, isto é, a tendência de se envolver totalmente em uma experiência perceptiva e imaginativa e dissociação, isto é, uma separação mental de componentes da experiência, fadiga e diversão.
Os investigadores coletarão os níveis de expectativa e satisfação dos pacientes por meio de VNs de 5 níveis (1 = "nada satisfeito", 5 = "muito satisfeitos") e através de entrevistas explicativas.
O Questionário de Doenças do Simulador, uma escala validada em francês, avalia os sintomas de cibeberzes relacionados à imersão em RV. Ele contém 16 itens divididos em dois subsacardos: náusea e oculomotor, que o participante deve se qualificar com "nada" (pontuado 0), "um pouco" (pontuado 1), "moderadamente" (pontuado 2) ou "severamente" (marcou 3).
Análises: As variáveis quantitativas contínuas serão expressas como média +/- desvio padrão e variáveis categóricas como funcionários e porcentagens. As análises estatísticas serão realizadas usando o Jamovi 2.3.18 software com um limiar α = 0,05.
Análise quantitativa
Depois de verificar a aplicabilidade, a fim de avaliar a eficácia da intervenção no grupo experimental em comparação com o grupo controle, uma MANOVA será realizada. As variáveis dependentes são sintomas ansiodéficos, dor, qualidade de vida e fadiga, e as variáveis independentes são os diferentes tempos de medição. Os pesquisadores controlarão a idade, sexo, status socioeconômico, absorção de diagnóstico, dissociação e diversão ,. Se adequado, os investigadores farão comparações post-hoc para comparar as pontuações entre os grupos e a cada tempo de medição com uma correção de Bonferroni.
As correlações serão realizadas em variáveis medidas durante a fase de transplante (ansiedade, dor, fadiga, absorção, dissociação, diversão) para medir os efeitos imediatos da VRH. As correlações serão feitas entre as pontuações pré e pós-intervenção e serão estimadas com a correlação de Pearson ou Spearman e seu IC 95 %. Correlações também serão feitas entre os resultados primários e secundários.
Os pesquisadores esperam melhores efeitos nos resultados primários, isto é, diminuição dos níveis de ansiedade e dor e resultados secundários, isto é, qualidade de vida e fadiga para o programa de VRH do que para a condição C.
Análise qualitativa
Os verbais das entrevistas semiestruturadas serão analisadas qualitativamente usando o software NVivo. O software permite a análise temática do conteúdo, destacando códigos no texto e agrupando graficamente -os em temas para criar uma árvore temática. Para identificar os principais temas no discurso explícito dos pacientes, um método indutivo geral inspirado em Braun e Clarke (2021) será empregado, com o objetivo de descobrir padrões recorrentes diretamente dos dados. Essa abordagem orientada a dados envolve derivar temas organicamente do conjunto de dados. O processo recomendado envolve seis etapas principais após a preparação dos arquivos de dados brutos (por exemplo, formatação e correção de erros de transcrição): 1) lendo minuciosamente as transcrições para se familiarizar com os dados, 2) Condução de linha por linha de codificação para gerar codos iniciais, definindo-o e names, que se destacam e refinando os temas e a reação e a reversão e a reversão e a reversão dos temas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Ogez, Ph.D
- Número de telefone: 514-609-4391
- E-mail: david.ogez@umontreal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Floriane Rousseaux, Ph.D
- Número de telefone: 438-543-1878
- E-mail: floriane.rousseaux@hotmail.com
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Centre de Recherche de l'Hôpital Maissonneuve-Rosemont
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Contato:
- David Ogez, Ph.D
- Número de telefone: 514-609-4391
- E-mail: david.ogez@umontreal.ca
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Contato:
- Floriane Rousseaux, Ph.D
- Número de telefone: 438-543-1878
- E-mail: floriane.rousseaux@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter 18 anos de idade ou mais
- Sofrendo de mieloma múltiplo ou linfoma elegível para transplante
- Entendendo o francês
Critérios de exclusão:
- Surdez
- Cegueira
- Confusão ou distúrbios psicopatológicos (por exemplo, esquizofrenia) que podem prejudicar a comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção (VRH)
Quatro sessão obrigatória de VRH e uso de VRH, conforme necessário.
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Um programa de intervenção (VRH) que combina VR e hipnose; Pode usá -lo quando e quanto eles querem.
Ele contém 200 paisagens em VR e 4 sessões diferentes de VRH
Sessão de hipnose com uma imersão de RV na praia; uma sessão acompanhada
Sessão de hipnose com imersão em RV em florestas; uma sessão acompanhada
Sessão de hipnose com uma imersão em RV com técnicas para reduzir a dor; uma sessão acompanhada
Sessão de hipnose com uma imersão em RV com técnicas para reduzir a ansiedade; uma sessão acompanhada
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Sem intervenção: Grupo de controle
Padrão de atendimento (lista de espera, receberá VRH após o estudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade e depressão
Prazo: Estudaram uma semana, um mês e três meses após o transplante
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A ansiedade-depressão será medida usando a escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS), uma escala validada em francês para o câncer.
Essa escala é composta por 14 itens: 7 itens determinam o grau de ansiedade e os outros 7, o grau de depressão.
A pontuação de cada subescala é calculada somando a pontuação de cada item, que varia entre 0 e 3, para que cada subescala possa atingir uma pontuação máxima de 21
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Estudaram uma semana, um mês e três meses após o transplante
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Nível de dor
Prazo: Estudaram uma semana, um mês e três meses após o transplante
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A dor será avaliada com o breve inventário de dor.
Essa escala é feita de 8 itens em uma escala de lickert de 10 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor) avaliando a gravidade da dor, impacto da dor na função diária, localização da dor, medicamentos para dor e quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas ou na semana passada.
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Estudaram uma semana, um mês e três meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de qualidade de vida
Prazo: Estudaram uma semana, um mês e três meses após o transplante
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A qualidade de vida será avaliada pelo FACT-BMT, que compreende 50 itens em 5 subescalas: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional, subescala de transplante de medula óssea pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada, 4 = muito).
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Estudaram uma semana, um mês e três meses após o transplante
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Absorção
Prazo: Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
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A absorção será medida usando uma escala numérica visual de onze níveis (VNS) (mínimo 0 = sem absorção, máximo 10 = totalmente absorvido)
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Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
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Dissociação
Prazo: Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
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A dissociação será medida usando uma escala numérica visual de onze níveis (VNS) (mínimo 0 = sem dissociação, máximo 10 = totalmente dissociado).
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Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
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Nível de expectativa e satisfação
Prazo: Medido respectivamente uma semana após o transplante e três meses após o transplante
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O nível de expectativa e satisfação será avaliado usando uma escala numérica visual de cinco níveis (VNS) (1 = "Nem de todo satisfeito", 5 = "muito satisfeito") e entrevistas semiestruturadas
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Medido respectivamente uma semana após o transplante e três meses após o transplante
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Cybersickness
Prazo: Medido após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
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A Cybersickness será medida usando o Questionário de Doenças do Simulador (SSQ), uma escala validada em francês avalia os sintomas de cibeberzes relacionados à imersão em RV.
Ele contém 16 itens divididos em dois subsacardos: náusea e oculomotor, que o participante deve se qualificar com "nada" (pontuado 0), "um pouco" (pontuado 1), "moderadamente" (pontuado 2) ou "severamente" (marcou 3).
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Medido após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
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Diversão
Prazo: Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
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A diversão será medida usando as escalas numéricas visuais de onze pontos (VNS) (mínimo 0 = sem diversão, máximo 10 = muito divertido)
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Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
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Nível de dor
Prazo: Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
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A dor será avaliada usando uma escala numérica visual (VNS) (mínimo 0 = sem dor, máximo 10 = muito doloroso)
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Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
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Fadiga
Prazo: Estudaram uma semana, um mês e três meses após o transplante
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A fadiga será avaliada com a versão multidimensional do Inventário de 10 itens (MFI-10), uma escala adaptada para o câncer.
Ele é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, sendo o mínimo de 1: "Não concorde" até o máximo 5: "Concordo totalmente".
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Estudaram uma semana, um mês e três meses após o transplante
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Ansiedade
Prazo: Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
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A ansiedade será medida usando uma escalas numéricas visuais de onze níveis (VNS) (mínimo 0 = não está ansioso, máximo10 = muito ansioso)
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Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
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Fadiga
Prazo: Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
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A fadiga será medida usando uma escala numérica visual de dez níveis (VNS) (mínimo 0 = sem fadiga, máximo 10 = muito cansado)
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Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
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Relaxamento
Prazo: Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
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O relaxamento será medido usando uma escala numérica visual de onze pontos (VNS) (mínimo 0 = não relaxado, máximo 10 = relaxado)
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Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Ogez, Ph.D, Université de Montréal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Neoplasias Hematológicas
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
Outros números de identificação do estudo
- 2023-3251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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