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Desenvolvimento de uma intervenção que integra procedimentos que combinam hipnose e realidade virtual no apoio de pacientes com câncer hematológico

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Protocolo de estudo para o desenvolvimento de uma intervenção que integra procedimentos que combinam hipnose e realidade virtual no apoio de pacientes com mieloma e linfoma durante o transplante de células -tronco: um ensaio clínico randomizado piloto

Pesquisas em pacientes com câncer mostraram que a qualidade de vida é significativamente alterada pela doença e seus tratamentos associados e também é relatado como um preditor de sofrimento emocional significativo. Os pacientes com câncer de sangue estão entre os mais afetados em termos de qualidade de vida, enfrentando o transplante de células-tronco após quimioterapia em altas doses, um tratamento que é reconhecido como um dos mais estressantes da terapia do câncer, devido aos muitos efeitos adversos, incluindo dor e a incerteza ligada ao medo da falha do enxerto. As intervenções de hipnose estão se mostrando eficazes no tratamento de efeitos colaterais comuns: náusea, dor, fadiga, ansiedade, sintomas depressivos e melhorar a qualidade de vida geral e outras intervenções, com base na realidade virtual, mostraram efeitos promissores no sofrimento dos pacientes e na dor aguda. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de um programa de intervenção que combina hipnose e realidade virtual no auxílio a pacientes com mieloma e linfoma durante o transplante de células -tronco, com o objetivo de melhorar sua qualidade de vida durante esse período. O projeto visa avaliar a validade da intervenção e avaliar os efeitos da intervenção na ansiedade, dor e fadiga dos pacientes durante o transplante. A validade da intervenção será medida por um questionário que avalia a relevância e aceitabilidade da intervenção, efeitos esperados e implementação prática. Os dados sociodemográficos e clínicos serão coletados de pacientes, incluindo exiatura, dor, fadiga e qualidade de vida, estudados no pré (uma semana após o transplante) e pós (um mês após o transplante) a internet e no acompanhamento (três meses após o transplante).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta proposta visa reduzir a ansiedade, a dor e a fadiga de pacientes transplantados e, assim, melhorar sua qualidade de vida após o final da intervenção. Para fazer isso, os pesquisadores se basearão em estudos de uso de RV em oncologia e, assim, abordarão as limitações dos programas de realidade virtual existente (VR), desenvolvendo uma intervenção que combina tecnologias imersivas derivadas de VR com hipnose médica (VRH). Esse novo programa de VRH envolve o gerenciamento individualizado do paciente usando técnicas de hipnose, para promover uma melhor absorção na experiência e resposta ideal a sugestões hipnóticas para gerenciar emoções e dor. Em termos concretos, esta proposta tem dois objetivos complementares:

  1. Avalie os efeitos de um protótipo de VRH na redução da ansiedade, dor e fadiga em pacientes transplantados e, assim, melhorando sua qualidade de vida após a intervenção.
  2. Reúna experiência do usuário, níveis de satisfação e recomendações para melhorar o protótipo de VRH dos pacientes

Métodos

Intervenção: Um Programa de Intervenção (VRH) que combina VR e hipnose para facilitar a absorção do paciente em um mundo imaginário seguro e benevolente, no qual eles serão convidados a viver uma experiência que os distraia de suas emoções e dor negativas (Toujours DiManche Application).

The virtual experience will be structured along the lines of a hypnosis session: 1- A soothing immersion will first be offered to catalyze absorption through gentle descents and calming audio-visual stimuli, 2- Reaching a safe, relaxing space, dreamily representing two soothing natural environments (beach or park of the patient's choice), 3- Two therapeutic stress-management activities (dropping into a bag containing all the stress the participants want to Livre-se e permitindo que os participantes sejam transportados por um cavalo imaginário, que lhes permite escapar para um lugar seguro), 4- Uma atividade de manipulação de desconforto físico que permite que os participantes removam a sensação de desconforto da parte de seu corpo aflito por ele e 5- retornam a um estado despertado da consciência.

O aplicativo permite que o paciente visite um local agradável, assumindo o controle dele ou de maneira guiada acompanhada por uma hipnose literalmente. O paciente pode escolher entre essas duas opções e os investigadores documentam como ele usa o aplicativo.

Participantes: Sessenta participantes com câncer hematológico em transplante de STEM serão incluídos nesta pesquisa. Eles serão randomizados nos dois grupos do estudo: VRH e controle (lista de espera, terão a intervenção no final do estudo).

Procedimentos: Os participantes serão solicitados a concluir as autoavaliações em quatro pontos de medição: T0 = pré-intervenção (uma semana após o dia do transplante), T1 = Primeira sessão (uma semana após o dia do transplante), T2 = um mês após o transplante e T3 = três meses de acompanhamento após o transplante. As entrevistas para reunir as expectativas dos pacientes e os níveis de satisfação também serão realizadas em T0 e T3, respectivamente, para pacientes na condição de VRH. A primeira sessão ocorre após o transplante (cerca de 1 semana) e os pacientes usam o aplicativo no seu próprio ritmo. O fone de ouvido permanece disponível para uso durante as duas semanas seguintes. Com a aplicação, eles têm acesso a 4 gravações de hipnose (praia, floresta, magichand e proteção de segurança), bem como um banco de paisagens que eles podem visitar. Eles têm a opção de usar VRH contemplativo (com hipnose) ou VR ativa (vagando pelas paisagens por conta própria). Como eles usam o aplicativo serão documentados com um diário de bordo.

Medidas :

A qualidade de vida será documentada pelo FACT-BMT, uma escala validada para pacientes submetidos ao transplante de medula óssea. Ele contém 50 itens divididos em 5 subescalas: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, subescala de transplante de medula óssea e funcional, pontuada em uma escala Likert de 5 pontos.

O HADS, uma escala validada em francês para o câncer, avaliará a depressão da ansiedade dos participantes. Essa escala é composta por 14 itens: 7 itens determinam o grau de ansiedade e os outros 7, o grau de depressão. A pontuação de cada subescala é calculada somando a pontuação de cada item, que varia entre 0 e 3, para que cada subescala possa atingir uma pontuação máxima de 21

A dor será avaliada com o breve inventário de dor. Essa escala é feita de 8 itens em uma escala de lickert de 10 pontos, avaliando a gravidade da dor, impacto da dor na função diária, localização da dor, medicamentos para dor e quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas ou na semana passada.

A fadiga será avaliada com a versão multidimensional do Inventário de Fadiga 10 itens (MFI-10) adaptado para o câncer. Ele é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, sendo o Formulário 1: "Não concorde" a 5: "Concordo totalmente".

As escalas numéricas visuais de dez níveis (VNs) também serão usadas para avaliar a dor, ansiedade, absorção, isto é, a tendência de se envolver totalmente em uma experiência perceptiva e imaginativa e dissociação, isto é, uma separação mental de componentes da experiência, fadiga e diversão.

Os investigadores coletarão os níveis de expectativa e satisfação dos pacientes por meio de VNs de 5 níveis (1 = "nada satisfeito", 5 = "muito satisfeitos") e através de entrevistas explicativas.

O Questionário de Doenças do Simulador, uma escala validada em francês, avalia os sintomas de cibeberzes relacionados à imersão em RV. Ele contém 16 itens divididos em dois subsacardos: náusea e oculomotor, que o participante deve se qualificar com "nada" (pontuado 0), "um pouco" (pontuado 1), "moderadamente" (pontuado 2) ou "severamente" (marcou 3).

Análises: As variáveis ​​quantitativas contínuas serão expressas como média +/- desvio padrão e variáveis ​​categóricas como funcionários e porcentagens. As análises estatísticas serão realizadas usando o Jamovi 2.3.18 software com um limiar α = 0,05.

Análise quantitativa

Depois de verificar a aplicabilidade, a fim de avaliar a eficácia da intervenção no grupo experimental em comparação com o grupo controle, uma MANOVA será realizada. As variáveis ​​dependentes são sintomas ansiodéficos, dor, qualidade de vida e fadiga, e as variáveis ​​independentes são os diferentes tempos de medição. Os pesquisadores controlarão a idade, sexo, status socioeconômico, absorção de diagnóstico, dissociação e diversão ,. Se adequado, os investigadores farão comparações post-hoc para comparar as pontuações entre os grupos e a cada tempo de medição com uma correção de Bonferroni.

As correlações serão realizadas em variáveis ​​medidas durante a fase de transplante (ansiedade, dor, fadiga, absorção, dissociação, diversão) para medir os efeitos imediatos da VRH. As correlações serão feitas entre as pontuações pré e pós-intervenção e serão estimadas com a correlação de Pearson ou Spearman e seu IC 95 %. Correlações também serão feitas entre os resultados primários e secundários.

Os pesquisadores esperam melhores efeitos nos resultados primários, isto é, diminuição dos níveis de ansiedade e dor e resultados secundários, isto é, qualidade de vida e fadiga para o programa de VRH do que para a condição C.

Análise qualitativa

Os verbais das entrevistas semiestruturadas serão analisadas qualitativamente usando o software NVivo. O software permite a análise temática do conteúdo, destacando códigos no texto e agrupando graficamente -os em temas para criar uma árvore temática. Para identificar os principais temas no discurso explícito dos pacientes, um método indutivo geral inspirado em Braun e Clarke (2021) será empregado, com o objetivo de descobrir padrões recorrentes diretamente dos dados. Essa abordagem orientada a dados envolve derivar temas organicamente do conjunto de dados. O processo recomendado envolve seis etapas principais após a preparação dos arquivos de dados brutos (por exemplo, formatação e correção de erros de transcrição): 1) lendo minuciosamente as transcrições para se familiarizar com os dados, 2) Condução de linha por linha de codificação para gerar codos iniciais, definindo-o e names, que se destacam e refinando os temas e a reação e a reversão e a reversão e a reversão dos temas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T2M4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter 18 anos de idade ou mais
  • Sofrendo de mieloma múltiplo ou linfoma elegível para transplante
  • Entendendo o francês

Critérios de exclusão:

  • Surdez
  • Cegueira
  • Confusão ou distúrbios psicopatológicos (por exemplo, esquizofrenia) que podem prejudicar a comunicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção (VRH)
Quatro sessão obrigatória de VRH e uso de VRH, conforme necessário.
Um programa de intervenção (VRH) que combina VR e hipnose; Pode usá -lo quando e quanto eles querem. Ele contém 200 paisagens em VR e 4 sessões diferentes de VRH
Sessão de hipnose com uma imersão de RV na praia; uma sessão acompanhada
Sessão de hipnose com imersão em RV em florestas; uma sessão acompanhada
Sessão de hipnose com uma imersão em RV com técnicas para reduzir a dor; uma sessão acompanhada
Sessão de hipnose com uma imersão em RV com técnicas para reduzir a ansiedade; uma sessão acompanhada
Sem intervenção: Grupo de controle
Padrão de atendimento (lista de espera, receberá VRH após o estudo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade e depressão
Prazo: Estudaram uma semana, um mês e três meses após o transplante
A ansiedade-depressão será medida usando a escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS), uma escala validada em francês para o câncer. Essa escala é composta por 14 itens: 7 itens determinam o grau de ansiedade e os outros 7, o grau de depressão. A pontuação de cada subescala é calculada somando a pontuação de cada item, que varia entre 0 e 3, para que cada subescala possa atingir uma pontuação máxima de 21
Estudaram uma semana, um mês e três meses após o transplante
Nível de dor
Prazo: Estudaram uma semana, um mês e três meses após o transplante
A dor será avaliada com o breve inventário de dor. Essa escala é feita de 8 itens em uma escala de lickert de 10 pontos (0 = sem dor, 10 = pior dor) avaliando a gravidade da dor, impacto da dor na função diária, localização da dor, medicamentos para dor e quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas ou na semana passada.
Estudaram uma semana, um mês e três meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de qualidade de vida
Prazo: Estudaram uma semana, um mês e três meses após o transplante
A qualidade de vida será avaliada pelo FACT-BMT, que compreende 50 itens em 5 subescalas: bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional, subescala de transplante de medula óssea pontuada em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nada, 4 = muito).
Estudaram uma semana, um mês e três meses após o transplante
Absorção
Prazo: Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
A absorção será medida usando uma escala numérica visual de onze níveis (VNS) (mínimo 0 = sem absorção, máximo 10 = totalmente absorvido)
Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
Dissociação
Prazo: Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
A dissociação será medida usando uma escala numérica visual de onze níveis (VNS) (mínimo 0 = sem dissociação, máximo 10 = totalmente dissociado).
Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
Nível de expectativa e satisfação
Prazo: Medido respectivamente uma semana após o transplante e três meses após o transplante
O nível de expectativa e satisfação será avaliado usando uma escala numérica visual de cinco níveis (VNS) (1 = "Nem de todo satisfeito", 5 = "muito satisfeito") e entrevistas semiestruturadas
Medido respectivamente uma semana após o transplante e três meses após o transplante
Cybersickness
Prazo: Medido após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
A Cybersickness será medida usando o Questionário de Doenças do Simulador (SSQ), uma escala validada em francês avalia os sintomas de cibeberzes relacionados à imersão em RV. Ele contém 16 itens divididos em dois subsacardos: náusea e oculomotor, que o participante deve se qualificar com "nada" (pontuado 0), "um pouco" (pontuado 1), "moderadamente" (pontuado 2) ou "severamente" (marcou 3).
Medido após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
Diversão
Prazo: Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
A diversão será medida usando as escalas numéricas visuais de onze pontos (VNS) (mínimo 0 = sem diversão, máximo 10 = muito divertido)
Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
Nível de dor
Prazo: Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
A dor será avaliada usando uma escala numérica visual (VNS) (mínimo 0 = sem dor, máximo 10 = muito doloroso)
Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
Fadiga
Prazo: Estudaram uma semana, um mês e três meses após o transplante
A fadiga será avaliada com a versão multidimensional do Inventário de 10 itens (MFI-10), uma escala adaptada para o câncer. Ele é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, sendo o mínimo de 1: "Não concorde" até o máximo 5: "Concordo totalmente".
Estudaram uma semana, um mês e três meses após o transplante
Ansiedade
Prazo: Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
A ansiedade será medida usando uma escalas numéricas visuais de onze níveis (VNS) (mínimo 0 = não está ansioso, máximo10 = muito ansioso)
Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
Fadiga
Prazo: Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
A fadiga será medida usando uma escala numérica visual de dez níveis (VNS) (mínimo 0 = sem fadiga, máximo 10 = muito cansado)
Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
Relaxamento
Prazo: Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.
O relaxamento será medido usando uma escala numérica visual de onze pontos (VNS) (mínimo 0 = não relaxado, máximo 10 = relaxado)
Estudaram imediatamente antes e após cada uso da intervenção 4 vezes durante as duas semanas de posse do fone de ouvido VR.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Ogez, Ph.D, Université de Montréal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo o IPD subjacente aos resultados de uma publicação será compartilhado em um repositório OSF dedicado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Informações de suporte estarão disponíveis na publicação definitiva dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todo o IPD subjacente aos resultados de uma publicação será compartilhado em um repositório OSF dedicado,

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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