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혈액학 암 환자의 지원에서 최면과 가상 현실을 결합한 중재 통합 절차의 개발

2025년 2월 4일 업데이트: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

줄기 세포 이식 중 골수종 및 림프종 환자의 지원에서 최면과 가상 현실을 결합한 중재 통합 절차의 개발을위한 연구 프로토콜 : 파일럿 무작위 임상 시험

암 환자에 대한 연구에 따르면 삶의 질은 질병과 관련 치료에 의해 크게 변경되며 심각한 정서적 고통의 예측 인 것으로보고되었습니다. 혈액 암 환자는 고용량 화학 요법 후 줄기 세포 이식에 직면 한 삶의 질 측면에서 가장 영향을받는 사람들 중 하나입니다. 통증을 포함한 많은 부작용으로 인해 가장 스트레스가 많은 암 치료 중 하나로 인식되는 치료, 이식 실패의 두려움과 관련된 불확실성입니다. 최면 중재는 메스꺼움, 통증, 피로, 불안, 우울 증상 및 전반적인 삶의 질 향상 및 가상 현실에 근거한 기타 개입과 같은 일반적인 부작용을 치료하는 데 효과적입니다. 이 연구의 목적은 줄기 세포 이식 동안 골수종 및 림프종 환자를 돕기 위해 최면과 가상 현실을 결합한 중재 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 이 프로젝트는 중재의 타당성을 평가하고 이식 중 환자의 불안, 통증 및 피로에 대한 중재의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 중재의 유효성은 중재, 예상 효과 및 실제 구현의 관련성과 수용 가능성을 평가하는 설문지에 의해 측정 될 것입니다. 사회 인구 통계 학적 및 임상 데이터는 축, 통증, 피로 및 삶의 질을 포함한 환자로부터 수집되며 (이식 후 1 주일) 및 후 (이식 후 1 개월 후) 간격 (이식 후 3 개월)에 연구됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 제안은 이식 환자의 불안, 통증 및 피로를 줄이고 개입이 끝난 후 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로합니다. 이를 위해, 조사관은 종양학에서의 VR 사용에 대한 연구를 기반으로 VR (VR) 프로그램의 한계를 다루고 VR에서 파생 된 몰입 형 기술과 의료 최면 (VRH)을 결합한 중재를 개발함으로써 해결할 것입니다. 이 새로운 VRH 프로그램은 최면 기술을 사용하여 개별화 된 환자 관리를 포함하여 감정과 고통을 관리하기위한 최면 제안에 대한 경험에 대한 더 나은 흡수와 최적의 반응을 촉진합니다. 구체적 으로이 제안에는 두 가지 보완 목표가 있습니다.

  1. 이식 환자의 불안, 통증 및 피로를 줄이고 개입 후 삶의 질을 향상시키는 데 VRH 프로토 타입의 효과를 평가하십시오.
  2. 환자의 VRH 프로토 타입 개선을위한 사용자 경험, 만족도 수준 및 권장 사항 수집

행동 양식

중재 : VR과 최면을 결합하여 환자의 흡수를 안전하고 자비로운 가상의 세계로 촉진하는 중재 프로그램 (VRH)은 부정적인 감정과 고통에서 그들을 산만하게하는 경험을 살도록 초대 될 것입니다 (Toujours Dimanche Application).

가상 경험은 최면 세션의 선을 따라 구성 될 것입니다. 1- 1- 진정 침수는 먼저 부드러운 내려와 진정 시청각 자극을 통해 흡수를 촉진하기 위해 제공 될 것입니다. 4- 참가자들이 신체의 일부에서 불편 함 감각을 제거 할 수있게 해주는 신체적 불편한 조작 활동을 통해 상상의 말에 의해 참가자들이 운반 할 수있게하고, 5- 의식 상태로 돌아갑니다.

이 응용 프로그램은 환자가 쾌적한 장소를 통제하여 또는 최면 구두와 함께 안내 된 방식으로 즐거운 장소를 방문 할 수있게합니다. 환자는이 두 가지 옵션 중에서 선택할 수 있으며 조사자는 신청서를 사용하는 방법을 문서화합니다.

참가자 : STEM 이식을받는 혈액학 암을 가진 60 명의 참가자 가이 연구에 포함될 것입니다. 그것들은 연구의 두 그룹에서 무작위 배정 될 것입니다 : VRH와 컨트롤 (대기자 명단, 연구가 끝날 때 개입 할 것입니다).

절차 : 참가자들은 4 가지 측정 지점에서 자체 평가를 완료해야합니다. T0 = 사전 개입 (이식일 후 1 주일), T1 = 첫 번째 세션 (이식 일 1 주일), T2 = 전염 후 1 개월 = 3 개월 후 추적 후 추적 관찰 후 3 개월. VRH 상태의 환자에 대해 환자의 기대와 만족도 수준을 수집하기위한 인터뷰는 각각 T0 및 T3에서 수행 될 것입니다. 첫 번째 세션은 이식 후 (약 1 주) 이후에 발생하며 환자는 자신의 속도로 응용 프로그램을 사용합니다. 그런 다음 헤드셋은 다음 2 주 동안 사용할 수 있습니다. 응용 프로그램을 사용하면 4 개의 최면 기록 (해변, 숲, 마이 치 칸트 및 보안 보호)과 방문 할 수있는 풍경 은행에 액세스 할 수 있습니다. 그들은 명상 VRH (최면) 또는 활성 VR (자체적으로 풍경을 통해 방황)을 사용하는 것을 선택할 수 있습니다. 응용 프로그램을 사용하는 방법은 로그 북으로 문서화됩니다.

측정 :

삶의 질은 골수 이식을받는 환자에게 검증 된 척도 인 Fact-BMT에 의해 문서화 될 것입니다. 50 개의 항목이 5 개의 하위 척도로 나뉘어져 있습니다 : 물리적 복지, 사회/가족 복지, 정서적 복지, 기능적 복지, 골수 이식 하위 스케일은 5 점 리 커트 척도로 득점합니다.

암에 대해 프랑스어로 검증 된 규모 인 HADS는 참가자의 불안을 평가할 것입니다. 이 척도는 14 개의 항목으로 구성됩니다. 7 항목은 불안의 정도를 결정하고 다른 7 개는 우울증의 정도입니다. 각 하위 스케일의 점수는 각 항목의 점수를 합산하여 계산되며, 이는 0과 3 사이에서 다르므로 각 하위 척도는 최대 점수 21에 도달 할 수 있습니다.

통증은 간단한 통증 인벤토리로 평가됩니다. 이 척도는 통증의 심각성을 평가하는 10 점 릭 릭 스케일의 8 개 항목, 일상 기능, 통증의 위치, 통증 약물 및 지난 24 시간 동안 통증 완화의 양으로 만들어집니다.

피로는 암에 적합한 다차원 피로 재고 10 항목 버전 (MFI-10)으로 평가됩니다. 그것은 5 점 리 커트 척도로 점수를 매기고있다.

10 단계 시각적 수치 척도 (VNS)는 통증, 불안, 흡수, 즉 지각적이고 상상력있는 경험에 완전히 관여하는 경향, 즉 경험, 피로 및 유해의 구성 요소의 정신적 분리에도 사용되는 경향이 있습니다.

연구자들은 5 단계 VNS (1 = "전혀 만족하지 않음", 5 = "매우 만족")를 통해 환자의 기대와 만족도 수준과 설명 인터뷰를 통해 환자의 기대와 만족도를 수집 할 것입니다.

프랑스어에서 검증 된 척도 인 Simulator Sickness 설문지는 VR 침수와 관련된 사이버 닉 증상을 평가합니다. 여기에는 메스꺼움과 안구 운동의 두 가지 서브 플레인으로 나뉘어져있는 16 개의 항목이 포함되어 있으며, 참가자는 "전혀 아님 (0),"약간의 점수 "(1),"적절하게 "(2 점) 또는"심하게 "(3)로 자격을 갖추어야합니다.

분석 : 연속 정량적 변수는 평균 +/- 표준 편차로 표현되며, 범주 형 변수는 헤드 계산 및 백분율로 표현됩니다. 통계 분석은 Jamovi 2.3.18을 사용하여 수행됩니다 임계 값 α = 0.05 인 소프트웨어.

정량 분석

적용 가능성을 확인한 후, 대조군과 비교하여 실험 그룹의 중재의 효과를 평가하기 위해 MANOVA가 수행됩니다. 종속 변수는 불안한 상징, 통증, 삶의 질 및 피로이며 독립 변수는 다른 측정 시간입니다. 연구자들은 연령, 성별, 사회 경제적 지위, 진단 흡수, 해리 및 오락을 통제 할 것입니다. 적합한 경우, 조사관은 사후 비교를 통해 그룹 간 점수와 각 측정 시간을 Bonferroni 보정과 비교할 것입니다.

VRH의 즉각적인 효과를 측정하기 위해 이식 단계 (불안, 통증, 피로, 흡수, 해리, 즐거움) 동안 측정 된 변수에 대해 상관 관계가 수행됩니다. 중재 전 및 개입 후 점수간에 상관 관계가 이루어지며 Pearson 또는 Spearman의 상관 관계 및 95 % CI로 추정됩니다. 1 차 결과와 2 차 결과 사이에도 상관 관계가 이루어집니다.

연구자들은 1 차 결과, 즉 불안 및 통증 수준 감소, 2 차 결과, 즉 조건 C보다 VRH 프로그램의 삶의 질과 피로에 더 나은 영향을 미칩니다.

질적 분석

반 구조화 된 인터뷰의 구두는 NVIVO 소프트웨어를 사용하여 질적으로 분석됩니다. 이 소프트웨어는 주제별 컨텐츠 분석을 가능하게하여 텍스트의 코드를 강조하고 테마로 그래픽으로 그룹화하여 주제 트리를 만듭니다. 환자의 명시 적 담론에서 주요 주제를 식별하기 위해 Braun and Clarke (2021)에서 영감을 얻은 일반적인 유도 방법이 사용될 것입니다. 이 데이터 중심 접근 방식에는 데이터 세트에서 유기적으로 테마를 도출하는 것이 포함됩니다. 권장 프로세스에는 원시 데이터 파일을 준비한 후 6 가지 주요 단계 (예 : 전사 오류 포맷 및 수정) : 1) 데이터에 익숙해지기 위해 전사 스크립트를 철저히 읽고, 2) 초기 코드를 생성하기 위해 라인 별 코딩 수행, 3) 반복 테마를 검토하고 리뷰하는 것, 5) 각 주제 및 6).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T2M4

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상입니다
  • 다수의 골수종 또는 이식 자격이있는 림프종으로 고통받습니다
  • 프랑스어 이해

제외 기준 :

  • 귀머거리
  • 맹목
  • 의사 소통을 손상시킬 수있는 혼란 또는 정신 병리학 적 장애 (예 : 정신 분열증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 (VRH) 그룹
VRH에 대한 4 개의 의무적 동반 및 필요에 따라 VRH 사용.
VR과 최면을 결합한 중재 프로그램 (VRH); 언제든지 원하는 양을 사용할 수 있습니다. VR에는 200 개의 풍경과 4 개의 다른 VRH 세션이 포함되어 있습니다.
해변에서 VR 침수와 함께 최면 세션; 하나의 동행 세션
산림에서 VR 침수와 함께 최면 세션; 하나의 동행 세션
통증을 줄이기위한 기술을 갖춘 VR 침수로 최면 세션; 하나의 동행 세션
불안을 줄이기위한 기술을 갖춘 VR 침수로 최면 세션; 하나의 동행 세션
간섭 없음: 제어 그룹
치료 표준 (대기자 명단, 연구 후 VRH를받습니다).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안과 우울증
기간: 이식 후 1 주, 1 개월 및 3 개월을 공부했습니다
불안-승부는 암에 대해 프랑스어로 검증 된 척도 인 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 14 개의 항목으로 구성됩니다. 7 항목은 불안의 정도를 결정하고 다른 7 개는 우울증의 정도입니다. 각 하위 스케일의 점수는 각 항목의 점수를 합산하여 계산되며, 이는 0과 3 사이에서 다르므로 각 하위 척도는 최대 점수 21에 도달 할 수 있습니다.
이식 후 1 주, 1 개월 및 3 개월을 공부했습니다
고통의 수준
기간: 이식 후 1 주, 1 개월 및 3 개월을 공부했습니다
통증은 간단한 통증 인벤토리로 평가됩니다. 이 척도는 10 점의 8 개 항목으로 만들어졌습니다. Lickert Scale (0 = 통증, 10 = 최악의 통증) 통증의 심각성 평가, 일상 기능, 통증의 위치, 통증 약물 및 지난 주 동안 통증 완화의 양을 평가합니다.
이식 후 1 주, 1 개월 및 3 개월을 공부했습니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 수준
기간: 이식 후 1 주, 1 개월 및 3 개월을 공부했습니다
삶의 질은 5 가지 하위 스케일의 50 개 항목과 같은 50 개의 웰빙, 사회/가족 복지, 정서적 복지, 기능적 웰빙, 골수 이식 하위 척도 (0 = 전혀 없음, 4 = 매우 많이)로 평가됩니다.
이식 후 1 주, 1 개월 및 3 개월을 공부했습니다
흡수
기간: VR 헤드셋을 소지 한 2 주 동안 개입을 4 번 사용하기 직전 및 직후에 연구.
흡수는 11 레벨의 시각적 수치 스케일 (VNS)을 사용하여 측정됩니다 (최소 0 = 전혀 없음, 최대 10 = 완전히 흡수됨)
VR 헤드셋을 소지 한 2 주 동안 개입을 4 번 사용하기 직전 및 직후에 연구.
분리
기간: VR 헤드셋을 소지 한 2 주 동안 개입을 4 번 사용하기 직전 및 직후에 연구.
해리는 11 레벨의 시각적 수치 스케일 (VNS)을 사용하여 측정됩니다 (최소 0 = 해리 없음, 최대 10 = 완전히 해산 된).
VR 헤드셋을 소지 한 2 주 동안 개입을 4 번 사용하기 직전 및 직후에 연구.
기대 수준과 만족
기간: 이식 후 1 주일 및 이식 후 3 개월 측정
5 단계 시각적 수치 척도 (VNS) (1 = "전혀 만족하지 못함", 5 = "매우 만족") 및 반 구조화 된 인터뷰를 사용하여 기대 수준과 만족도가 평가됩니다.
이식 후 1 주일 및 이식 후 3 개월 측정
사이버 닉
기간: VR 헤드셋을 소지 한 2 주 동안 개입을 4 회 사용한 후에 측정.
Cybersickness는 SSQ (Simulator Sickness Questionnaire)를 사용하여 측정 될 것입니다. SSQ (French에서 검증 된 척도는 VR 침수와 관련된 사이버 닉 증상을 평가합니다. 여기에는 메스꺼움과 안구 운동의 두 가지 서브 플레인으로 나뉘어져있는 16 개의 항목이 포함되어 있으며, 참가자는 "전혀 아님 (0),"약간의 점수 "(1),"적절하게 "(2 점) 또는"심하게 "(3)로 자격을 갖추어야합니다.
VR 헤드셋을 소지 한 2 주 동안 개입을 4 회 사용한 후에 측정.
즐거움
기간: VR 헤드셋을 소지 한 2 주 동안 개입을 4 번 사용하기 직전 및 직후에 연구.
오락은 11 점 시각적 수치 스케일 (VNS)을 사용하여 측정됩니다 (최소 0 = 즐거움 없음, 최대 10 = 매우 즐겁다)
VR 헤드셋을 소지 한 2 주 동안 개입을 4 번 사용하기 직전 및 직후에 연구.
고통의 수준
기간: VR 헤드셋을 소지 한 2 주 동안 개입을 4 번 사용하기 직전 및 직후에 연구.
통증은 시각적 수치 척도 (VNS)를 사용하여 평가됩니다 (최소 0 = 전혀 통증 없음, 최대 10 = 매우 고통 스럽습니다)
VR 헤드셋을 소지 한 2 주 동안 개입을 4 번 사용하기 직전 및 직후에 연구.
피로
기간: 이식 후 1 주, 1 개월 및 3 개월을 공부했습니다
피로는 암에 적합한 스케일 인 다차원 Fatique Inventory 10 항목 버전 (MFI-10)으로 평가됩니다. 그것은 5 점 리 커트 스케일로 이동하는 최소 1 : "전혀 동의하지 마라"는 최대 5 : "완전히 동의한다".
이식 후 1 주, 1 개월 및 3 개월을 공부했습니다
불안
기간: VR 헤드셋을 소지 한 2 주 동안 개입을 4 번 사용하기 직전 및 직후에 연구.
불안은 11 단계 시각적 수치 척도 (VNS)를 사용하여 측정됩니다 (최소 0 = 전혀 불안하지 않음, 최대 10 = 매우 불안)
VR 헤드셋을 소지 한 2 주 동안 개입을 4 번 사용하기 직전 및 직후에 연구.
피로
기간: VR 헤드셋을 소지 한 2 주 동안 개입을 4 번 사용하기 직전 및 직후에 연구.
피로는 10 레벨의 시각적 수치 스케일 (VNS)을 사용하여 측정됩니다 (최소 0 = 피로 없음, 최대 10 = 매우 피로)
VR 헤드셋을 소지 한 2 주 동안 개입을 4 번 사용하기 직전 및 직후에 연구.
기분 전환
기간: VR 헤드셋을 소지 한 2 주 동안 개입을 4 번 사용하기 직전 및 직후에 연구.
이완은 11 점 시각적 수치 스케일 (VNS)을 사용하여 측정됩니다 (최소 0 = 전혀 이완되지 않음, 최대 10 = 이완)
VR 헤드셋을 소지 한 2 주 동안 개입을 4 번 사용하기 직전 및 직후에 연구.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David Ogez, Ph.D, Université de Montréal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물에 기초한 모든 IPD는 전용 OSF 저장소에서 공유됩니다.

IPD 공유 기간

지원 정보는 결정적인 결과 출판에서 구할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

출판물에 기초한 모든 IPD는 전용 OSF 저장소에서 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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