- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06817759
Opracowanie interwencji integrującej procedury łączące hipnozę i rzeczywistość wirtualną w ramach poparcia pacjentów z rakiem hematologicznym
Protokół badania opracowywania interwencji integrujących procedury łączące hipnozę i rzeczywistość wirtualną w wsparciu pacjentów z szpiczakiem i chłoniakiem podczas przeszczepu komórek macierzystych: randomizowane badanie kliniczne randomizowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ta propozycja ma na celu zmniejszenie lęku, bólu i zmęczenia pacjentów z przeszczepem, a tym samym poprawa ich jakości życia po zakończeniu interwencji. Aby to zrobić, badacze opierają się na badaniach wykorzystania VR w onkologii, a tym samym zajął się ograniczeniami istniejących programów rzeczywistości wirtualnej (VR) poprzez opracowanie interwencji, która łączy technologie wciągające z VR z hipnozą medyczną (VRH). Ten nowy program VRH obejmuje zindywidualizowane zarządzanie pacjentami za pomocą technik hipnozy, aby promować lepszą wchłanianie w doświadczenie i optymalną odpowiedź na hipnotyczne sugestie dotyczące zarządzania emocjami i bólem. W kategoriach konkretnych propozycji ma dwa uzupełniające się cele:
- Oceń wpływ prototypu VRH w zmniejszaniu lęku, bólu i zmęczenia u pacjentów z przeszczepem, a tym samym poprawić ich jakość życia po interwencji.
- Zbierz wrażenia użytkownika, poziomy satysfakcji i zalecenia dotyczące poprawy prototypu VRH od pacjentów
Metody
Interwencja: Program interwencyjny (VRH), który łączy VR i hipnozę, aby ułatwić wchłanianie pacjenta w bezpieczny, życzliwy świat wyobrażony, w którym zostaną zaproszeni do przeżycia doświadczenia, które odwracają ich od negatywnych emocji i bólu (aplikacja Dimanche).
Wirtualne doświadczenie zostanie ustrukturyzowane zgodnie z sesją hipnozy: 1- Współzernowe zanurzenie zostanie najpierw zaoferowane w celu katalizowania wchłaniania poprzez łagodne zejścia i uspokajające bodźce audiowizualne, 2- docierając do bezpiecznej, relaksującej przestrzeni, marzycielsko reprezentując dwa kojące naturalne środowiska (plażę lub park wyboru pacjenta), 3- dwa zarządzać stresem. Aby się pozbyć i umożliwić uczestnikom przewożenie przez wyimaginowanego konia, który umożliwia im ucieczkę do bezpiecznego miejsca), 4- Fizyczna aktywność manipulacji dyskomfortem umożliwiającym uczestnikom usunięcie dyskomfortu z powodu dotkniętej nim części ich ciała, i 5-powrót do stanu uświadomości.
Zastosowanie pozwala pacjentowi odwiedzić przyjemne miejsce albo przejmując kontrolę nad nim, albo w sposób prowadzony w towarzystwie dosłownie hipnozy. Pacjent może wybrać między tymi dwiema opcjami, a śledczy dokumentują, w jaki sposób korzysta z aplikacji.
Uczestnicy: Sześćdziesięciu uczestników z rakiem hematologicznym poddawanym przeszczepie STEM zostanie włączone do tych badań. Zostaną losowo w dwóch grupach badania: VRH i kontroli (lista oczekujących, będą miały interwencję na końcu badania).
Procedury: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie samooceny w czterech punktach pomiaru: T0 = wstępna interwencja (tydzień po dniu przeszczepu), T1 = pierwsza sesja (tydzień po dniu przeszczepu), T2 = miesiąc po przeszczepie i T3 = trzy miesiące obserwacji po przenoszeniu. Wywiady w celu zebrania oczekiwań pacjentów i poziomów satysfakcji będą również przeprowadzone odpowiednio w T0 i T3 u pacjentów w stanie VRH. Pierwsza sesja odbywa się po przeszczepie (około 1 tygodnia), a pacjenci następnie korzystają z aplikacji we własnym tempie. Następnie zestaw słuchawkowy pozostaje dostępny do użytku w ciągu następnych dwóch tygodni. Dzięki aplikacji mają dostęp do 4 nagrań hipnozy (plaż, las, Magichand i SecurityProtection), a także bank krajobrazów, które mogą odwiedzić. Mają wybór stosowania kontemplacyjnego VRH (z hipnozą) lub aktywnego VR (samodzielnie wędrując przez krajobrazy). W jaki sposób korzystanie z aplikacji zostanie udokumentowane za pomocą dziennika.
Środki :
Jakość życia zostanie udokumentowana przez FACT-BMT, skalę zatwierdzoną dla pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego. Zawiera 50 pozycji podzielonych na 5 podskal: dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, samopoczucie emocjonalne, funkcjonalne samopoczucie, podskala przeszczepu szpiku kostnego oceniana w 5-punktowej skali Likerta.
Hads, skala zatwierdzona przez francuską raka, ocenią wygłaszanie lęku uczestników. Ta skala składa się z 14 pozycji: 7 pozycji określa stopień lęku, a pozostały 7, stopień depresji. Wynik każdej podskali jest obliczany przez zsumowanie wyniku każdego elementu, który waha się między 0 a 3, aby każda podskala może osiągnąć maksymalny wynik 21
Ból zostanie oceniony za pomocą krótkiego zapasu bólu. Ta skala jest wykonana z 8 pozycji na 10-punktowej skali lizawki oceniającej nasilenie bólu, wpływu bólu na codzienną funkcję, lokalizację bólu, leki przeciwbólowe i ilość łagodzenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin lub w ciągu ostatniego tygodnia.
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą wielowymiarowego zapasu zmęczeniowego 10 pozycji (MFI-10) zaadaptowanej do raka. Jest on oceniany na 5-punktowej skali Likerta Formularz 1: „W ogóle nie zgadzaj się” do 5: „Całkowicie się zgadzam”.
Dziesięciopoziomowe wizualne skale numeryczne (VNS) zostaną również wykorzystane do oceny bólu, lęku, wchłaniania, tj. Tendencja do całkowicie zaangażowania się w doświadczenie percepcyjne i wyobraźni oraz dysocjacja, tj. Mentalne oddzielenie składników doświadczenia, zmęczenia i rozrywki.
Badacze zbierają poziomy oczekiwań i satysfakcji pacjentów poprzez 5-poziomowe VN (1 = „wcale nie zadowolone”, 5 = „bardzo zadowolone”) i poprzez wywiady wyjaśniające.
Kwestionariusz choroby symulatora, skala zatwierdzona w francusku, ocenia objawy cybernetyczne związane z zanurzeniem VR. Zawiera 16 pozycji podzielonych na dwie podkładki: nudności i okulomotor, które uczestnik musi kwalifikować się do „wcale” (oceniany 0), „trochę” (oceniany 1), „umiarkowanie” (oceniany 2) lub „surowo” (oceniany 3).
Analizy: Ciągłe zmienne ilościowe zostaną wyrażone jako średnie odchylenie standardowe +/-, a zmienne kategoryczne jako liczby head-zatrudnień i wartości procentowe. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu JAMOVI 2.3.18 Oprogramowanie z progiem α = 0,05.
Analiza ilościowa
Po sprawdzeniu możliwości zastosowania, w celu oceny skuteczności interwencji w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną, MANOVA zostanie przeprowadzona. Zmiennymi zależnymi są symboliczne symboli, ból, jakość życia i zmęczenie, a zmienne niezależne to różne czasy pomiaru. Badacze będą kontrolować wiek, płeć, status społeczno -ekonomiczny, wchłanianie diagnozy, dysocjację i rozrywkę ,. Jeśli są odpowiednie, badacze dokonają porównań post-hoc w celu porównania wyników między grupami i przy każdym czasie pomiaru z korektą Bonferroniego.
Korelacje zostaną przeprowadzone na zmiennych mierzonych podczas fazy przeszczepu (lęk, ból, zmęczenie, wchłanianie, dysocjacja, rozrywka) w celu pomiaru natychmiastowego działań VRH. Korelacje zostaną dokonane między wynikami przed i po interwencji i zostaną oszacowane w przypadku korelacji Pearsona lub Spearmana i ich 95 % CI. Korelacje będą również dokonywane między wynikami pierwotnymi i wtórnymi.
Badacze oczekują lepszego wpływu na podstawowe wyniki, tj. Zmniejszenie poziomu lęku i bólu oraz wtórne wyniki, tj. Jakość życia i zmęczenie programu VRH niż dla stanu C.
Analiza jakościowa
Werbaty z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów zostaną analizowane jakościowo przy użyciu oprogramowania NVIVO. Oprogramowanie umożliwia analizę treści tematyczną, podkreślając kody w tekście i graficznie grupując je w motywy w celu utworzenia drzewa tematycznego. Aby zidentyfikować kluczowe tematy w wyraźnym dyskursie pacjentów, zastosowana zostanie ogólna metoda indukcyjna inspirowana Braunem i Clarke (2021), mającą na celu odkrycie powtarzających się wzorców bezpośrednio z danych. To podejście oparte na danych polega na wyprowadzaniu tematów organizacji z zestawu danych. Zalecany proces obejmuje sześć głównych kroków po przygotowaniu surowych plików danych (np. Formatowanie i korygowanie błędów transkrypcji): 1) Dokładne odczytywanie transkryptów w celu zapoznania się z danymi, 2) prowadzeniem kodowania linii po linii w celu generowania początkowych kodów, 3) identyfikowania powtarzających się motywów, 4) przeglądu i dopracowania tych tematów, 5) Definiowanie i namienie każdego motywu i 6) tworzenia raportu, które wprowadza, że instancje VERBATIM.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Ogez, Ph.D
- Numer telefonu: 514-609-4391
- E-mail: david.ogez@umontreal.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Floriane Rousseaux, Ph.D
- Numer telefonu: 438-543-1878
- E-mail: floriane.rousseaux@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Centre de Recherche de l'Hôpital Maissonneuve-Rosemont
-
Kontakt:
- David Ogez, Ph.D
- Numer telefonu: 514-609-4391
- E-mail: david.ogez@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Floriane Rousseaux, Ph.D
- Numer telefonu: 438-543-1878
- E-mail: floriane.rousseaux@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mając 18 lat lub starsze
- Cierpiący na szpiczaka mnogiego lub chłoniaka kwalifikujące się do przeszczepu
- Zrozumienie francuskiego
Kryteria wykluczenia:
- Głuchota
- Ślepota
- Zamieszania lub zaburzenia psychopatologiczne (na przykład schizofrenia), które mogą upośledzać komunikację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (VRH)
Cztery obowiązkowe sesję VRH i użycie VRH w razie potrzeby.
|
Program interwencyjny (VRH), który łączy VR i hipnozę; Mogą go używać, kiedy i ile chcą.
Zawiera 200 krajobrazów w VR i 4 różne sesje VRH
Sesja hipnozy z zanurzeniem VR na plaży; Jedna towarzyszona sesja
Sesja hipnozy z zanurzeniem VR w lasach; Jedna towarzyszona sesja
Sesja hipnozy z zanurzeniem VR z technikami zmniejszenia bólu; Jedna towarzyszona sesja
Sesja hipnozy z zanurzeniem VR z technikami zmniejszenia lęku; Jedna towarzyszona sesja
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standard opieki (lista oczekujących, otrzyma VRH po badaniu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Studiował jeden tydzień, miesiąc i trzy miesiące po przeszczepie
|
Depresja lęku będzie mierzona za pomocą skali lęku i depresji szpitalnej (HADS), skali zatwierdzonej w języku francuskim dla raka.
Ta skala składa się z 14 pozycji: 7 pozycji określa stopień lęku, a pozostały 7, stopień depresji.
Wynik każdej podskali jest obliczany przez zsumowanie wyniku każdego elementu, który waha się między 0 a 3, aby każda podskala może osiągnąć maksymalny wynik 21
|
Studiował jeden tydzień, miesiąc i trzy miesiące po przeszczepie
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Studiował jeden tydzień, miesiąc i trzy miesiące po przeszczepie
|
Ból zostanie oceniony za pomocą krótkiego zapasu bólu.
Ta skala jest wykonana z 8 pozycji w 10-punktowych skali lizawki (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból) ocena nasilenia bólu, wpływu bólu na codzienną funkcję, lokalizację bólu, leki bólowe i ilość ulgi w bólu w ciągu ostatnich 24 godzin lub w ostatnim tygodniu.
|
Studiował jeden tydzień, miesiąc i trzy miesiące po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom jakości życia
Ramy czasowe: Studiował jeden tydzień, miesiąc i trzy miesiące po przeszczepie
|
Jakość życia zostanie oceniona przez FACT-BMT, który obejmuje 50 pozycji w 5 podskalach: dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie społeczne/rodzinne, samopoczucie emocjonalne, funkcjonalne samopoczucie, podskala przeszczepu szpiku kostnego oceniana w 5-punktowych skali Likert (0 = nie wcale, 4 = bardzo).
|
Studiował jeden tydzień, miesiąc i trzy miesiące po przeszczepie
|
|
Wchłanianie
Ramy czasowe: Badane bezpośrednio przed i po każdym użyciu interwencji 4 razy w ciągu dwóch tygodni w posiadaniu zestawu słuchawkowego VR.
|
Absorpcja będzie mierzona za pomocą jedenaście-poziomowych skal numerycznych (VNS) (minimum 0 = w ogóle bez absopcji, maksymalnie 10 = całkowicie wchłonięty)
|
Badane bezpośrednio przed i po każdym użyciu interwencji 4 razy w ciągu dwóch tygodni w posiadaniu zestawu słuchawkowego VR.
|
|
Dysocjacja
Ramy czasowe: Badane bezpośrednio przed i po każdym użyciu interwencji 4 razy w ciągu dwóch tygodni w posiadaniu zestawu słuchawkowego VR.
|
Dysocjacja będzie mierzona za pomocą jedenaście-poziomowych skal numerycznych (VNS) (minimum 0 = brak dysocjacji, maksymalnie 10 = w pełni zdysocjacja).
|
Badane bezpośrednio przed i po każdym użyciu interwencji 4 razy w ciągu dwóch tygodni w posiadaniu zestawu słuchawkowego VR.
|
|
Poziom oczekiwań i satysfakcji
Ramy czasowe: Mierzone odpowiednio tydzień po przeszczepie i trzy miesiące po przeszczepie
|
Poziom oczekiwań i satysfakcji zostanie oceniony za pomocą pięciopoziomowej wizualnej skal numerycznych (VNS) (1 = „Wcale nie zadowolony”, 5 = „bardzo zadowolony”) i wywiady częściowo ustrukturyzowane
|
Mierzone odpowiednio tydzień po przeszczepie i trzy miesiące po przeszczepie
|
|
Cybersickness
Ramy czasowe: Zmierzone po każdym użyciu interwencji 4 razy w ciągu dwóch tygodni w posiadaniu zestawu słuchawkowego VR.
|
Cybersickness będzie mierzona za pomocą kwestionariusza symulatora choroby (SSQ), skala zatwierdzona w francusku ocenia objawy cybernetyczne związane z zanurzeniem VR.
Zawiera 16 pozycji podzielonych na dwie podkładki: nudności i okulomotor, które uczestnik musi kwalifikować się do „wcale” (oceniany 0), „trochę” (oceniany 1), „umiarkowanie” (oceniany 2) lub „surowo” (oceniany 3).
|
Zmierzone po każdym użyciu interwencji 4 razy w ciągu dwóch tygodni w posiadaniu zestawu słuchawkowego VR.
|
|
Rozrywka
Ramy czasowe: Badane bezpośrednio przed i po każdym użyciu interwencji 4 razy w ciągu dwóch tygodni w posiadaniu zestawu słuchawkowego VR.
|
Rozrywka będzie mierzona za pomocą jedenaście punktów wizualnych skal numerycznych (VNS) (minimum 0 = brak zabawy, maksymalnie 10 = bardzo rozbawiony)
|
Badane bezpośrednio przed i po każdym użyciu interwencji 4 razy w ciągu dwóch tygodni w posiadaniu zestawu słuchawkowego VR.
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Badane bezpośrednio przed i po każdym użyciu interwencji 4 razy w ciągu dwóch tygodni w posiadaniu zestawu słuchawkowego VR.
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnych skal numerycznych (VNS) (minimum 0 = brak bólu, maksymalnie 10 = bardzo bolesny)
|
Badane bezpośrednio przed i po każdym użyciu interwencji 4 razy w ciągu dwóch tygodni w posiadaniu zestawu słuchawkowego VR.
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Studiował jeden tydzień, miesiąc i trzy miesiące po przeszczepie
|
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą wielowymiarowej wersji Inwentaryzacji Fatique 10 pozycji (MFI-10), skali dostosowanej do raka.
Jest on oceniany na 5-punktowej skali Likerta w formularzu minimum 1: „W ogóle nie zgadzaj się” do maksymalnie 5: „Całkowicie się zgadzam”.
|
Studiował jeden tydzień, miesiąc i trzy miesiące po przeszczepie
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Badane bezpośrednio przed i po każdym użyciu interwencji 4 razy w ciągu dwóch tygodni w posiadaniu zestawu słuchawkowego VR.
|
Lęk będzie mierzony za pomocą jedenaście-poziomowych wizualnych skal numerycznych (VNS) (minimum 0 = wcale nie niespokojne, maksimum 10 = bardzo niespokojne)
|
Badane bezpośrednio przed i po każdym użyciu interwencji 4 razy w ciągu dwóch tygodni w posiadaniu zestawu słuchawkowego VR.
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Badane bezpośrednio przed i po każdym użyciu interwencji 4 razy w ciągu dwóch tygodni w posiadaniu zestawu słuchawkowego VR.
|
Zmęczenie będzie mierzone przy użyciu dziesięciopoziomowej wizualnej skal numerycznych (VNS) (minimum 0 = brak zmęczenia, maksymalnie 10 = bardzo zmęczeni)
|
Badane bezpośrednio przed i po każdym użyciu interwencji 4 razy w ciągu dwóch tygodni w posiadaniu zestawu słuchawkowego VR.
|
|
Relaks
Ramy czasowe: Badane bezpośrednio przed i po każdym użyciu interwencji 4 razy w ciągu dwóch tygodni w posiadaniu zestawu słuchawkowego VR.
|
Relaksowanie będzie mierzone za pomocą wizualnych skal numerycznych o jedenastopunktowych (VNS) (minimum 0 = w ogóle nie relaksowane, maksymalnie 10 = zrelaksowany)
|
Badane bezpośrednio przed i po każdym użyciu interwencji 4 razy w ciągu dwóch tygodni w posiadaniu zestawu słuchawkowego VR.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Ogez, Ph.D, Université de Montréal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Nowotwory hematologiczne
- Chłoniak
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-3251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .