- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06817759
Vývoj zásahu integrace postupů kombinující hypnózu a virtuální realitu na podporu pacientů s hematologickou rakovinou
Protokol studie pro vývoj intervenčních integračních postupů kombinujících hypnózu a virtuální realitu na podporu pacientů s myelomem a lymfomem během transplantace kmenových buněk: pilotní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je snížit úzkost, bolest a únavu pacientů s transplantací a tak zlepšit kvalitu života po skončení intervence. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé stavět na studiích využití VR v onkologii, a tak se zabývají omezeními stávajících programů virtuální reality (VR), rozvojem zásahu, který kombinuje pohlcující technologie odvozené z VR s lékařskou hypnózou (VRH). Tento nový program VRH zahrnuje individualizované řízení pacientů pomocí hypnózových technik, aby se podpořila lepší absorpci do zkušenosti a optimální reakci na hypnotické návrhy pro řízení emocí a bolesti. Konkrétně má tento návrh dva doplňkové cíle:
- Vyhodnoťte účinky prototypu VRH při snižování úzkosti, bolesti a únavy u pacientů s transplantací, a tak zlepšit jejich kvalitu života po zásahu.
- Shromažďujte uživatelské zkušenosti, úroveň spokojenosti a doporučení pro zlepšení prototypu VRH od pacientů
Metody
Intervence: Intervenční program (VRH), který kombinuje VR a hypnózu, aby usnadnil absorpci pacienta do bezpečného, benevolentního imaginárního světa, ve kterém budou vyzváni, aby prožili zážitek, který je odvrátí od jejich negativních emocí a bolesti (aplikaci Toujours dimanche).
The virtual experience will be structured along the lines of a hypnosis session: 1- A soothing immersion will first be offered to catalyze absorption through gentle descents and calming audio-visual stimuli, 2- Reaching a safe, relaxing space, dreamily representing two soothing natural environments (beach or park of the patient's choice), 3- Two therapeutic stress-management activities (dropping into a bag containing all the stress the participants want to get Zdlužte a umožňují účastníkům nést imaginární kůň, který jim umožňuje uniknout na bezpečné místo), 4- Fyzická aktivita manipulace s nepohodlí, která účastníkům umožňuje odstranit pocit nepohodlí z části jejich těla, kterým je postižený, a 5-návrat k probuzenému stavu vědomí.
Tato aplikace umožňuje pacientovi navštívit příjemné místo buď převzetí kontroly nad ním, nebo řízeným způsobem doprovázeným doslova hypnóza. Pacient si může vybrat mezi těmito dvěma možnostmi a vyšetřovatelé dokumentují, jak aplikaci používá.
Účastníci: Do tohoto výzkumu bude zahrnuto šedesát účastníků s hematologickou rakovinou podstupující transplantaci STEM. Budou randomizovány ve dvou skupinách studie: VRH a kontrola (čekací listina, budou mít zásah na konci studie).
Postupy: Účastníci budou požádáni, aby dokončili autoevaluace ve čtyřech měřicích bodech: t0 = před zásahem (jeden týden po transplantaci), T1 = první relace (jeden týden po dni transplantace), T2 = jeden měsíc po transplantaci a T3 = tři měsíce sledovací po přenosu. Rozhovory pro shromáždění očekávání pacienta a úroveň spokojenosti budou prováděny také na T0 a T3 u pacientů ve stavu VRH. První relace se koná po transplantaci (asi 1 týden) a pacienti pak aplikaci použijí vlastním tempem. Náhlavní souprava pak zůstává k dispozici pro použití během následujících dvou týdnů. S aplikací mají přístup ke 4 nahrávkám hypnózy (pláž, les, magichand a ochrana bezpečnosti) a také k bance krajin, kterou mohou navštívit. Mají na výběr použití kontemplativního VRH (s hypnózou) nebo aktivním VR (procházení krajinou samy o sobě). Jak používají aplikaci, bude zdokumentováno pomocí deníku.
Opatření:
Kvalitu života bude zdokumentována faktem-BMT, měřítkem validovanou pro pacienty podstupující transplantaci kostní dřeně. Obsahuje 50 položek rozdělených do 5 dílčích stupnic: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda, transplantace kostní dřeně skórovala na 5-bodové Likertově stupnici.
HADS, měřítko ověřené ve francouzštině pro rakovinu, posoudí depresi účastníků. Tato stupnice se skládá ze 14 položek: 7 položek určuje stupeň úzkosti a další 7, stupeň deprese. Skóre každé dílčí škály se počítá shrnutím skóre každé položky, které se pohybuje mezi 0 a 3, takže každá dílčí škála může dosáhnout maximálního skóre 21
Bolest bude hodnocena s krátkým inventářem bolesti. Tato stupnice je vyrobena z 8 položek na 10 bodech Lickert Scale, která hodnotí závažnost bolesti, dopad bolesti na denní funkci, umístění bolesti, léky proti bolesti a množství úlevy od bolesti za posledních 24 hodin nebo minulý týden.
Únava bude hodnocena pomocí vícerozměrné verze Inventory 10 Equips Inventory 10 (MFI-10) přizpůsobených pro rakovinu. Je skórován na 5-bodové Likertově stupnici, která se dává 1: „Nesouhlasím vůbec“ až 5: „Úplně souhlasím“.
Vizuální numerické měřítka deseti úrovní (VNS) se také použijí k posouzení bolesti, úzkosti, absorpce, tj. Tendence se zcela zapojit do percepčního a imaginativního zážitku a disociaci, tj. Mentální separaci složek zážitku, únavy a pobavení.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat úrovně očekávání a spokojenosti pacientů prostřednictvím 5-úrovně VNS (1 = „vůbec není spokojen“, 5 = „velmi spokojený“) a prostřednictvím vysvětlujících rozhovorů.
Dotazník simulátoru nemoci, měřítko ověřené ve francouzštině, hodnotí příznaky kybernetiky související s ponořením VR. Obsahuje 16 položek rozdělených do dvou podvazek: nevolnost a oculomotor, které musí účastník kvalifikovat s „ne vůbec“ (skóroval 0), „trochu“ (skóroval 1), „mírně“ (skóroval 2) nebo „vážně“ (skóroval 3).
Analýzy: Kontinuální kvantitativní proměnné budou vyjádřeny jako průměrná +/- standardní odchylka a kategorické proměnné jako počet zaměstnanců a procenta. Statistické analýzy budou provedeny pomocí Jamovi 2.3.18 Software s prahovou hodnotou α = 0,05.
Kvantitativní analýza
Po kontrole použitelnosti bude provedena pro vyhodnocení účinnosti intervence v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou MANOVA. Závislé proměnné jsou anxiodepresivní symtomy, bolest, kvalita života a únava a nezávislé proměnné jsou různé doby měření. Vyšetřovatelé budou kontrolovat věk, pohlaví, socioekonomický stav, absorpci diagnostiky, disociace a pobavení. Pokud jsou vhodné, vyšetřovatelé provedou post-hoc srovnání pro porovnání skóre mezi skupinami a v každé době měření s korekcí Bonferroni.
Korelace budou prováděny na proměnných měřených během transplantační fáze (úzkost, bolest, únava, absorpce, disociace, pobavení) pro měření okamžitých účinků VRH. Korelace budou provedeny mezi skóre před a po intervenci a budou odhadnuty s Pearsonovou nebo Spearmanovou korelací a jejich 95 % CI. Rovněž budou provedeny korelace mezi primárními a sekundárními výsledky.
Vyšetřovatelé očekávají lepší účinky na primární výsledky, tj. Snížení úrovně úzkosti a bolesti a sekundárních výsledků, tj. Kvalita života a únavy pro program VRH než pro podmínku C.
Kvalitativní analýza
Slovníci z polostrukturovaných rozhovorů budou kvalitativně analyzovány pomocí softwaru NVIVO. Software umožňuje tematickou analýzu obsahu, zvýrazňuje kódy v textu a graficky je seskupe do témat, aby vytvořil tematický strom. K identifikaci klíčových témat v explicitním diskurzu pacientů bude použita obecná induktivní metoda inspirovaná Braunem a Clarkem (2021), jejímž cílem je odhalit opakující se vzory přímo z dat. Tento přístup založený na údajích zahrnuje ekologicky odvození témat z datového souboru. Doporučený proces zahrnuje šest hlavních kroků po přípravě surových datových souborů (např. Formátování a korekce chyb transkripce): 1) důkladně čtení přepisů, aby se seznámily s údaji, 2) provádění kódování linky podle počátečních kódů, 3) identifikace opakujících se témat, 4) přezkoumávání těchto témat, a 6) a 6) a 6) výroba a 6) příklady.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Ogez, Ph.D
- Telefonní číslo: 514-609-4391
- E-mail: david.ogez@umontreal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Floriane Rousseaux, Ph.D
- Telefonní číslo: 438-543-1878
- E-mail: floriane.rousseaux@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Centre de Recherche de l'Hôpital Maissonneuve-Rosemont
-
Kontakt:
- David Ogez, Ph.D
- Telefonní číslo: 514-609-4391
- E-mail: david.ogez@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Floriane Rousseaux, Ph.D
- Telefonní číslo: 438-543-1878
- E-mail: floriane.rousseaux@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být 18 let nebo starší
- Trpící mnohočetným myelomem nebo lymfomem způsobilým pro transplantaci
- Porozumění francouzštině
Kritéria pro vyloučení:
- Hluchota
- Slepota
- Zmatek nebo psychopatologické poruchy (například schizofrenie), které mohou narušit komunikaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina intervence (VRH)
Čtyři povinné doprovodné zasedání VRH a použití VRH podle potřeby.
|
Intervenční program (VRH), který kombinuje VR a hypnózu; Může to použít kdykoli a kolik chtějí.
Obsahuje 200 krajin ve VR a 4 různé relace VRH
Hypnóza sezení s VR ponořením na pláž; Jedna doprovázená relace
Hypnóza sezení s VR ponořením do lesů; Jedna doprovázená relace
Hypnóza relace s ponořením VR s technikami ke snížení bolesti; Jedna doprovázená relace
Hypnóza relace s ponořením VR s technikami ke snížení úzkosti; Jedna doprovázená relace
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standard péče (čekací listina, obdrží VRH po studii).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Studoval jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po transplantaci
|
Deprese úzkosti bude měřena pomocí měřítka nemocniční úzkosti a deprese (HADS), což je stupnice ověřená ve francouzštině pro rakovinu.
Tato stupnice se skládá ze 14 položek: 7 položek určuje stupeň úzkosti a další 7, stupeň deprese.
Skóre každé dílčí škály se počítá shrnutím skóre každé položky, které se pohybuje mezi 0 a 3, takže každá dílčí škála může dosáhnout maximálního skóre 21
|
Studoval jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po transplantaci
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Studoval jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po transplantaci
|
Bolest bude hodnocena s krátkým inventářem bolesti.
Tato stupnice je vyrobena z 8 položek na 10 bodech Lickert Scale (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest) hodnocení závažnosti bolesti, dopad bolesti na denní funkci, umístění bolesti, léky proti bolesti a úlevu od bolesti za posledních 24 hodin nebo minulý týden.
|
Studoval jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň kvality života
Časové okno: Studoval jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po transplantaci
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí faktu-BMT, která obsahuje 50 položek v 5 dílčích stupnicích: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda, funkční pohoda, transplantace kostní dřeně skórovala na 5-bodech Likertově stupnici (0 = vůbec ne, 4 = velmi).
|
Studoval jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po transplantaci
|
|
Vstřebávání
Časové okno: Studoval bezprostředně před a po každém použití intervence čtyřikrát během dvou týdnů v držení náhlavní soupravy VR.
|
Absorpce bude měřena pomocí vizuálních numerických měřítek na jedenácti úrovni (VNS) (minimálně 0 = vůbec žádná absoption, maximum 10 = zcela absorbováno)
|
Studoval bezprostředně před a po každém použití intervence čtyřikrát během dvou týdnů v držení náhlavní soupravy VR.
|
|
Disociace
Časové okno: Studoval bezprostředně před a po každém použití intervence čtyřikrát během dvou týdnů v držení náhlavní soupravy VR.
|
Disociace bude měřena pomocí vizuálních numerických stupnic na jedenáct (VNS) (minimálně 0 = bez disociace, maximálně 10 = plně disociovaný).
|
Studoval bezprostředně před a po každém použití intervence čtyřikrát během dvou týdnů v držení náhlavní soupravy VR.
|
|
Úroveň očekávání a spokojenosti
Časové okno: Měřeno jeden týden po transplantaci a tři měsíce po transplantaci
|
Úroveň očekávání a spokojenosti bude hodnocena pomocí pětiúrovňových vizuálních numerických měřítek (VNS) (1 = „vůbec není spokojeno“, 5 = „velmi spokojené“) a polostrukturované rozhovory
|
Měřeno jeden týden po transplantaci a tři měsíce po transplantaci
|
|
Kybernetička
Časové okno: Měřeno po každém použití intervence čtyřikrát během dvou týdnů v držení náhlavní soupravy VR.
|
Kybernetionaciness bude měřena pomocí dotazníku Simulator Sicness (SSQ), měřítka ověřená ve francouzských hodnoceních symptomů kybernetiky související s ponořením VR.
Obsahuje 16 položek rozdělených do dvou podvazek: nevolnost a oculomotor, které musí účastník kvalifikovat s „ne vůbec“ (skóroval 0), „trochu“ (skóroval 1), „mírně“ (skóroval 2) nebo „vážně“ (skóroval 3).
|
Měřeno po každém použití intervence čtyřikrát během dvou týdnů v držení náhlavní soupravy VR.
|
|
Pobavení
Časové okno: Studoval bezprostředně před a po každém použití intervence čtyřikrát během dvou týdnů v držení náhlavní soupravy VR.
|
Pobavení bude měřeno pomocí vizuálních numerických měřítek (VNS) jedenáct bodů (minimálně 0 = bez pobavení, maximálně 10 = velmi pobavené)
|
Studoval bezprostředně před a po každém použití intervence čtyřikrát během dvou týdnů v držení náhlavní soupravy VR.
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Studoval bezprostředně před a po každém použití intervence čtyřikrát během dvou týdnů v držení náhlavní soupravy VR.
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální numerické měřítka (VNS) (minimálně 0 = žádná bolest vůbec, maximálně 10 = velmi bolestivé)
|
Studoval bezprostředně před a po každém použití intervence čtyřikrát během dvou týdnů v držení náhlavní soupravy VR.
|
|
Únava
Časové okno: Studoval jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po transplantaci
|
Únava bude hodnocena pomocí vícerozměrné verze položek Fatique Inventory 10 (MFI-10), měřítkem přizpůsobenou pro rakovinu.
Je skórován na 5-bodové Likertově stupnici, která se daří z minima 1: „Nesouhlasím vůbec“ na maximum 5: „naprosto souhlasím“.
|
Studoval jeden týden, jeden měsíc a tři měsíce po transplantaci
|
|
Úzkost
Časové okno: Studoval bezprostředně před a po každém použití intervence čtyřikrát během dvou týdnů v držení náhlavní soupravy VR.
|
Úzkost bude měřena pomocí vizuálních numerických měřítek na jedenáct (VNS) (minimum 0 = vůbec ne nebojí, maximum10 = velmi úzkostné)
|
Studoval bezprostředně před a po každém použití intervence čtyřikrát během dvou týdnů v držení náhlavní soupravy VR.
|
|
Únava
Časové okno: Studoval bezprostředně před a po každém použití intervence čtyřikrát během dvou týdnů v držení náhlavní soupravy VR.
|
Únava bude měřena pomocí deseti úrovní vizuální numerické měřítka (VNS) (minimálně 0 = žádná únava vůbec, maximálně 10 = velmi unavená)
|
Studoval bezprostředně před a po každém použití intervence čtyřikrát během dvou týdnů v držení náhlavní soupravy VR.
|
|
Relaxace
Časové okno: Studoval bezprostředně před a po každém použití intervence čtyřikrát během dvou týdnů v držení náhlavní soupravy VR.
|
Relaxace bude měřena pomocí jedenácti bodů vizuální numerické měřítka (VNS) (minimum 0 = vůbec není uvolněno, maximálně 10 = uvolněné)
|
Studoval bezprostředně před a po každém použití intervence čtyřikrát během dvou týdnů v držení náhlavní soupravy VR.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Ogez, Ph.D, Université de Montréal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hematologické novotvary
- Lymfom
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
Další identifikační čísla studie
- 2023-3251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .