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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06817759
Développement d'une intervention Intégration des procédures combinant l'hypnose et la réalité virtuelle dans le soutien des patients atteints de cancer hématologique
Protocole d'étude pour le développement d'une intervention d'intégration des procédures combinant l'hypnose et la réalité virtuelle dans le soutien des patients atteints de myélome et de lymphome pendant la transplantation de cellules souches: un essai clinique randomisé pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette proposition vise à réduire l'anxiété, la douleur et la fatigue des patients transplantés et ainsi améliorer leur qualité de vie après la fin de l'intervention. Pour ce faire, les enquêteurs s'appuyeront sur des études sur l'utilisation de la réalité virtuelle en oncologie, et abordent ainsi les limites des programmes de réalité virtuelle existants (VR), en développant une intervention qui combine des technologies immersives dérivées de la RV avec l'hypnose médicale (VRH). Ce nouveau programme VRH implique une gestion individualisée des patients utilisant des techniques d'hypnose, pour favoriser une meilleure absorption dans l'expérience et une réponse optimale aux suggestions hypnotiques pour gérer les émotions et la douleur. En termes concrètes, cette proposition a deux objectifs complémentaires:
- Évaluez les effets d'un prototype VRH pour réduire l'anxiété, la douleur et la fatigue chez les patients transplantés, et ainsi améliorer leur qualité de vie après l'intervention.
- Rassemblez l'expérience utilisateur, les niveaux de satisfaction et les recommandations d'amélioration du prototype VRH des patients
Méthodes
Intervention: un programme d'intervention (VRH) qui combine la RR et l'hypnose pour faciliter l'absorption du patient dans un monde imaginaire sûr et bienveillant, dans lequel ils seront invités à vivre une expérience qui les distrait de leurs émotions négatives et de leurs douleurs (Toujours Diminanche Application).
L'expérience virtuelle sera structurée dans le sens d'une séance d'hypnose: 1- Une immersion apaisante sera d'abord proposée pour catalyser l'absorption à travers des descendants doux et des stimuli audiovisuels apaisants, en atteignant un espace sûr et relaxant, représentant rêvé deux environnements naturels apaisants (plage ou parc de la baguette), en train de faire des participants à la réalisation des activités de stress thérapeutique (les activités de gestion de la thérapie (les activités de gestion de la thérapie (ont fait des activités de gestion thérapeutique-manage-management-management-management-management activités de gestion de la théâtre (de la gestion de la réalisation de la gestion de la théorie (pour faire des activités de gestion de la théorie (il y a des activités de gestion de la thérapie-thérapeutique (les activités de gestion de la théâtre (de la gestion de la théâtre (ont contenu les activités de la gestion de la thérapeutique (pour faire des activités de gestion théâtrale-manage-manage-manage-management-management-management-Management. débarrasser et permettre aux participants d'être transportés par un cheval imaginaire, ce qui leur permet de s'échapper dans un endroit sûr), 4- Une activité de manipulation physique de l'inconfort physique permettant aux participants d'éliminer la sensation d'inconfort de la partie de leur corps affligé par elle, et 5- retour à un état de conscience éveillé.
L'application permet au patient de visiter un endroit agréable soit en prenant le contrôle de celui-ci, soit de manière guidée accompagnée d'un mot d’hypnose. Le patient peut choisir entre ces deux options, et les enquêteurs documentent comment il ou elle utilise l'application.
Participants: soixante participants atteints d'un cancer hématologique subissant une transplantation STEM seront inclus dans cette recherche. Ils seront randomisés dans les deux groupes de l'étude: VRH et Control (la liste d'attente aura l'intervention à la fin de l'étude).
Procédures: Les participants seront invités à terminer les auto-évaluations à quatre points de mesure: T0 = pré-intervention (une semaine après le jour de la transplantation), T1 = première session (une semaine après le jour de la transplantation), T2 = un mois après la transplantation et T3 = trois mois de suivi après la transplantation. Les entretiens pour rassembler les attentes des patients et les niveaux de satisfaction seront également menés respectivement à T0 et T3 pour les patients dans l'état de la VRH. La première session a lieu après la transplantation (environ 1 semaine) et les patients utilisent ensuite l'application à leur propre rythme. Le casque reste alors disponible pour une utilisation au cours des deux semaines suivantes. Avec la demande, ils ont accès à 4 enregistrements d'hypnose (plage, forêt, magichand et protéction de sécurité) ainsi qu'une banque de paysages qu'ils peuvent visiter. Ils ont le choix d'utiliser la VRH contemplative (avec l'hypnose) ou la réalité virtuelle active (errant dans les paysages par eux-mêmes). La façon dont ils utilisent l'application seront documentées avec un journal de bord.
Mesures :
La qualité de vie sera documentée par la FACT-BMT, une échelle validée pour les patients subissant une transplantation de moelle osseuse. Il contient 50 éléments divisés en 5 sous-échelles: le bien-être physique, le bien-être social / familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel, la sous-échelle de transplantation de la moelle osseuse notée sur une échelle de Likert à 5 points.
Le HADS, une échelle validée en français pour le cancer, évaluera la dépression de l'anxiété des participants. Cette échelle est composée de 14 éléments: 7 éléments déterminent le degré d'anxiété et les 7 autres, le degré de dépression. Le score de chaque sous-échelle est calculé en additionnant le score de chaque élément, qui varie entre 0 et 3, de sorte que chaque sous-échelle peut atteindre un score maximal de 21
La douleur sera évaluée avec le bref inventaire de la douleur. Cette échelle est faite de 8 éléments sur une échelle Lickert à 10 points évaluant la gravité de la douleur, l'impact de la douleur sur la fonction quotidienne, l'emplacement de la douleur, les médicaments contre la douleur et la quantité de soulagement de la douleur au cours des dernières 24 heures ou la semaine dernière.
La fatigue sera évaluée avec la version multidimensionnelle des éléments de l'inventaire de la fatigue 10 (MFI-10) adapté au cancer. Il est noté sur une échelle de Likert à 5 points Formulaire 1: "Ne pas être d'accord" à 5: "totalement d'accord".
Les échelles numériques visuelles à dix niveaux (VN) seront également utilisées pour évaluer la douleur, l'anxiété, l'absorption, c'est-à-dire la tendance à s'impliquer totalement dans une expérience perceptuelle et imaginative, et la dissociation, c'est-à-dire une séparation mentale des composants de l'expérience, de la fatigue et de l'amusement.
Les enquêteurs collecteront les niveaux d'attente et de satisfaction des patients grâce à des VN à 5 niveaux (1 = "pas du tout satisfait", 5 = "très satisfait") et par le biais d'entretiens explicatifs.
Le questionnaire sur la maladie du simulateur, une échelle validée en français évalue les symptômes de cybersickness liés à l'immersion en VR. Il contient 16 éléments divisés en deux sous-réseaux: les nausées et l'oculomotor, avec lesquels le participant doit se qualifier avec "pas du tout" (marqué 0), "un peu" (marqué 1), "modérément" (marqué 2) ou "sévèrement" (3).
Analyses: Les variables quantitatives continues seront exprimées en moyenne +/- écart-type et variables catégorielles sous forme de couverts et de pourcentages. Des analyses statistiques seront effectuées à l'aide de Jamovi 2.3.18 logiciel avec un seuil α = 0,05.
Analyse quantitative
Après avoir vérifié l'applicabilité, afin d'évaluer l'efficacité de l'intervention dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin, une MANOVA sera effectuée. Les variables dépendantes sont des symtomes anxio-épressifs, de la douleur, de la qualité de vie et de la fatigue, et les variables indépendantes sont les différents temps de mesure. Les enquêteurs contrôleront l'âge, le sexe, le statut socioéconomique, l'absorption du diagnostic, la dissociation et l'amusement ,. S'il est adapté, les enquêteurs feront des comparaisons post-hoc pour comparer les scores entre les groupes et à chaque temps de mesure avec une correction de Bonferroni.
Des corrélations seront effectuées sur des variables mesurées pendant la phase de transplantation (anxiété, douleur, fatigue, absorption, dissociation, amusement) pour mesurer les effets immédiats de la VRH. Des corrélations seront effectuées entre les scores pré et post-intervention et seront estimées avec la corrélation de Pearson ou Spearman et de leur IC à 95%. Des corrélations seront également faites entre les résultats primaires et secondaires.
Les enquêteurs s'attendent à de meilleurs effets sur les résultats primaires, c'est-à-dire la diminution des niveaux d'anxiété et de douleur et les résultats secondaires, c'est-à-dire la qualité de vie et la fatigue pour le programme VRH que pour la condition C.
Analyse qualitative
Les interviews semi-structurées seront analysées à l'aide d'un logiciel NVIVO. Le logiciel permet une analyse de contenu thématique, en mettant en évidence les codes du texte et en les regroupant graphiquement en thèmes pour créer une arborescence thématique. Pour identifier les thèmes clés du discours explicite des patients, une méthode inductive générale inspirée de Braun et Clarke (2021) sera utilisée, visant à découvrir des modèles récurrents directement à partir des données. Cette approche basée sur les données consiste à dériver des thèmes de manière organique de l'ensemble de données. Le processus recommandé implique six étapes principales après la préparation des fichiers de données bruts (par exemple, la mise en forme et la correction des erreurs de transcription): 1) la lecture approfondie des transcriptions pour se familiariser avec les données, 2) la conduite de codage ligne par ligne pour générer des codes initiaux, 3) l'identification des thèmes récurrents, 4) examinant et affinant ces thèmes, définissant et nommant chaque thème, et 6) produisant un rapport sur les thèmes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Ogez, Ph.D
- Numéro de téléphone: 514-609-4391
- E-mail: david.ogez@umontreal.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Floriane Rousseaux, Ph.D
- Numéro de téléphone: 438-543-1878
- E-mail: floriane.rousseaux@hotmail.com
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Centre de Recherche de l'Hôpital Maissonneuve-Rosemont
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Contact:
- David Ogez, Ph.D
- Numéro de téléphone: 514-609-4391
- E-mail: david.ogez@umontreal.ca
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Contact:
- Floriane Rousseaux, Ph.D
- Numéro de téléphone: 438-543-1878
- E-mail: floriane.rousseaux@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Ayant 18 ans ou plus
- Souffrant de myélome multiple ou de lymphome éligible à la transplantation
- Comprendre le français
Critères d'exclusion:
- Surdité
- Cécité
- Confusion ou troubles psychopathologiques (par exemple, schizophrénie) qui peuvent nuire à la communication
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (VRH)
Quatre séance obligatoire accompagnée de VRH et utilisation de VRH au besoin.
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Un programme d'intervention (VRH) qui combine VR et hypnose; Peut l'utiliser à chaque fois et combien ils veulent.
Il contient 200 paysages en VR et 4 sessions VRH différentes
Session d'hypnose avec une immersion VR à la plage; une session accompagnée
Séance d'hypnose avec une immersion en VR dans les forêts; une session accompagnée
Session d'hypnose avec une immersion en VR avec des techniques pour réduire la douleur; une session accompagnée
Session d'hypnose avec une immersion en VR avec des techniques pour réduire l'anxiété; une session accompagnée
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Aucune intervention: Groupe témoin
Norme de soins (liste d'attente, recevra VRH après l'étude).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété et dépression
Délai: Étudié une semaine, un mois et trois mois après la transplantation
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L'anxiété-dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS), une échelle validée en français pour le cancer.
Cette échelle est composée de 14 éléments: 7 éléments déterminent le degré d'anxiété et les 7 autres, le degré de dépression.
Le score de chaque sous-échelle est calculé en additionnant le score de chaque élément, qui varie entre 0 et 3, de sorte que chaque sous-échelle peut atteindre un score maximal de 21
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Étudié une semaine, un mois et trois mois après la transplantation
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Niveau de douleur
Délai: Étudié une semaine, un mois et trois mois après la transplantation
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La douleur sera évaluée avec le bref inventaire de la douleur.
Cette échelle est faite de 8 éléments sur une échelle de Lickert à 10 points (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur) évaluant la gravité de la douleur, l'impact de la douleur sur la fonction quotidienne, l'emplacement de la douleur, les médicaments contre la douleur et la quantité de soulagement de la douleur au cours des dernières 24 heures ou la semaine dernière.
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Étudié une semaine, un mois et trois mois après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de qualité de vie
Délai: Étudié une semaine, un mois et trois mois après la transplantation
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La qualité de vie sera évaluée par FACT-BMT, qui comprend 50 éléments dans 5 sous-échelles: bien-être physique, bien-être social / familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel, sous-échelle de transplantation de moelle osseuse marquée sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout, 4 = beaucoup).
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Étudié une semaine, un mois et trois mois après la transplantation
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Absorption
Délai: Étudié immédiatement avant et après chaque utilisation de l'intervention 4 fois au cours des deux semaines en possession du casque VR.
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L'absorption sera mesurée à l'aide d'une échelle numérique visuelle de onze (VNS) (minimum 0 = pas d'abstion du tout, maximum 10 = totalement absorbé)
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Étudié immédiatement avant et après chaque utilisation de l'intervention 4 fois au cours des deux semaines en possession du casque VR.
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Dissociation
Délai: Étudié immédiatement avant et après chaque utilisation de l'intervention 4 fois au cours des deux semaines en possession du casque VR.
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La dissociation sera mesurée à l'aide d'une échelle numérique visuelle de onze niveaux (VNS) (minimum 0 = pas de dissociation, maximum 10 = entièrement dissocié).
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Étudié immédiatement avant et après chaque utilisation de l'intervention 4 fois au cours des deux semaines en possession du casque VR.
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Niveau d'attente et de satisfaction
Délai: Mesuré respectivement une semaine après la transplantation et trois mois après la transplantation
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Le niveau d'attente et de satisfaction sera évalué à l'aide d'une échelle numérique visuelle à cinq niveaux (VNS) (1 = "pas du tout satisfait", 5 = "très satisfait") et des entretiens semi-structurés
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Mesuré respectivement une semaine après la transplantation et trois mois après la transplantation
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Cybersickness
Délai: Mesuré après chaque utilisation de l'intervention 4 fois au cours des deux semaines en possession du casque VR.
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Cybersickness sera mesuré à l'aide du questionnaire sur le mal de simulateur (SSQ), une échelle validée en français évalue les symptômes de Cybersickness liés à l'immersion VR.
Il contient 16 éléments divisés en deux sous-réseaux: les nausées et l'oculomotor, avec lesquels le participant doit se qualifier avec "pas du tout" (marqué 0), "un peu" (marqué 1), "modérément" (marqué 2) ou "sévèrement" (3).
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Mesuré après chaque utilisation de l'intervention 4 fois au cours des deux semaines en possession du casque VR.
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Amusement
Délai: Étudié immédiatement avant et après chaque utilisation de l'intervention 4 fois au cours des deux semaines en possession du casque VR.
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L'amusement sera mesuré à l'aide d'une échelle numérique visuelle de onze points (VN) (minimum 0 = pas d'amusement, maximum 10 = très amusé)
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Étudié immédiatement avant et après chaque utilisation de l'intervention 4 fois au cours des deux semaines en possession du casque VR.
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Niveau de douleur
Délai: Étudié immédiatement avant et après chaque utilisation de l'intervention 4 fois au cours des deux semaines en possession du casque VR.
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique visuelle (VNS) (minimum 0 = pas de douleur du tout, maximum 10 = très douloureux)
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Étudié immédiatement avant et après chaque utilisation de l'intervention 4 fois au cours des deux semaines en possession du casque VR.
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Fatigue
Délai: Étudié une semaine, un mois et trois mois après la transplantation
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La fatigue sera évaluée avec la version multidimensionnelle des éléments de l'inventaire FATIQUE 10 (MFI-10), une échelle adaptée au cancer.
Il est noté sur une échelle de Likert à 5 points au minimum 1: "Ne pas être d'accord" au maximum 5: "totalement d'accord".
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Étudié une semaine, un mois et trois mois après la transplantation
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Anxiété
Délai: Étudié immédiatement avant et après chaque utilisation de l'intervention 4 fois au cours des deux semaines en possession du casque VR.
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L'anxiété sera mesurée à l'aide d'une échelle numérique visuelle de onze (VNS) (minimum 0 = pas anxieux du tout, maximum10 = très anxieux)
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Étudié immédiatement avant et après chaque utilisation de l'intervention 4 fois au cours des deux semaines en possession du casque VR.
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Fatigue
Délai: Étudié immédiatement avant et après chaque utilisation de l'intervention 4 fois au cours des deux semaines en possession du casque VR.
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La fatigue sera mesurée à l'aide d'une échelle numérique visuelle à dix niveaux (VNS) (minimum 0 = pas de fatigue du tout, maximum 10 = très fatigué)
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Étudié immédiatement avant et après chaque utilisation de l'intervention 4 fois au cours des deux semaines en possession du casque VR.
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Relaxation
Délai: Étudié immédiatement avant et après chaque utilisation de l'intervention 4 fois au cours des deux semaines en possession du casque VR.
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La relaxation sera mesurée à l'aide d'une échelle numérique visuelle de onze points (VNS) (minimum 0 = non détendu du tout, maximum 10 = détendu)
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Étudié immédiatement avant et après chaque utilisation de l'intervention 4 fois au cours des deux semaines en possession du casque VR.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Ogez, Ph.D, Université de Montréal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Tumeurs hématologiques
- Lymphome
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-3251
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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