- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06817759
Разработка процедур интеграции вмешательства, сочетание гипноза и виртуальной реальности в поддержку пациентов с гематологическим раком
Протокол исследования для разработки процедур интеграции вмешательства, объединяющих гипноз и виртуальную реальность в поддержке пациентов с миеломой и лимфомой во время пересадки стволовых клеток: пилотное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это предложение направлено на то, чтобы уменьшить беспокойство, боль и усталость пациентов с трансплантацией и, таким образом, улучшить качество их жизни после окончания вмешательства. Для этого исследователи будут опираться на исследования использования виртуальной реальности в онкологии и, таким образом, решать ограничения существующих программ виртуальной реальности (VR) путем разработки вмешательства, которое сочетает в себе иммерсивные технологии, полученные из виртуальной реальности с медицинским гипнозом (VRH). Эта новая программа VRH включает в себя индивидуальное лечение пациентов с использованием методов гипноза, чтобы способствовать лучшему поглощению в опыте и оптимальной реакции на гипнотические предложения по лечению эмоций и боли. В конкретных терминах это предложение имеет две дополнительные цели:
- Оцените влияние прототипа VRH в снижении тревоги, боли и усталости у пациентов с трансплантацией и, таким образом, улучшения качества их жизни после вмешательства.
- Соберите пользовательский опыт, уровни удовлетворенности и рекомендации по улучшению прототипа VRH от пациентов
Методы
Вмешательство: программа вмешательства (VRH), которая сочетает в себе VR и гипноз, чтобы облегчить поглощение пациента в безопасное, доброжелательное воображаемое мир, в котором им будет предложено жить опытом, который отвлекает их от их негативных эмоций и боли (применение Dimanche Toujours).
Виртуальный опыт будет структурироваться в соответствии с сеансом гипноза: 1- Сначала успокаивающее погружение будет предложено для катализации поглощения с помощью мягких спусков и успокаивающих аудиовизуальных стимулов, 2- достигая безопасного, расслабляющего пространства, мечтательно представлять два успокаивающих природных условия (пляж или парк пациента. и позволяя участникам нести воображаемую лошадь, которая позволяет им сбежать в безопасное место), 4- деятельность по манипулированию физическим дискомфортом, позволяющее участникам удалить ощущение дискомфорта от части их тела, пораженного им, и 5-х- вернуться к состоянию бодрствования сознания.
Приложение позволяет пациенту посетить приятное место, взяв под контроль его или управляемым, сопровождаемый дословным гипнозом. Пациент может выбрать между этими двумя вариантами, и следователи документируют, как он или она использует приложение.
Участники: шестьдесят участников с гематологическим раком, перенесшими трансплантацию STEM, будут включены в это исследование. Они будут рандомизированы в двух группах исследования: VRH и Control (список ожидания, будет иметь вмешательство в конце исследования).
Процедуры: Участникам будет предложено завершить самооценку в четырех точках измерения: T0 = предварительное вмешательство (через неделю после дня трансплантации), T1 = первая сессия (через неделю после дня трансплантации), T2 = один месяц после трансплантации и T3 = три месяца последующего после трансплантации. Интервью по сбору ожиданий и уровней удовлетворенности пациентов также будут проводиться в T0 и T3 соответственно для пациентов в состоянии VRH. Первая сессия происходит после пересадки (около 1 недели), а затем пациенты используют приложение в своем собственном темпе. Затем гарнитура остается доступной для использования в течение следующих двух недель. С приложением у них есть доступ к 4 записям гипноза (пляж, лес, магиханд и безопасность), а также банк ландшафтов, который они могут посетить. У них есть выбор использования созерцательного VRH (с гипнозом) или активной VR (самостоятельно бродя по ландшафтам). Как они используют приложение, будет задокументировано с помощью журнала.
Меры :
Качество жизни будет задокументировано Fact-BMT, шкалой, подтвержденной для пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга. Он содержит 50 предметов, разделенных на 5 подшкал: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие, подшкала трансплантации костного мозга, набравшись по 5-тональным шкалам Лайкерта.
HADS, шкала, подтвержденная на французском языке для рака, оценит депрессию тревоги участников. Эта шкала состоит из 14 пунктов: 7 пунктов определяют степень беспокойства, а другие 7 - степень депрессии. Оценка каждой подшкалы рассчитывается путем суммирования оценки каждого элемента, который варьируется от 0 до 3, так что каждая подшкала может достигать максимальной оценки 21
Боль будет оцениваться с помощью краткого инвентаризации боли. Эта шкала сделана из 8 пунктов по 10-тонам, оценивающей тяжесть боли, воздействие боли на ежедневную функцию, место боли, обезболивающие препараты и количество облегчения боли за последние 24 часа или на прошлой неделе.
Усталость будет оцениваться с помощью многомерной инвентаризации усталости 10 предметов версии (MFI-10), адаптированной для рака. Он оценивается по 5-часовой шкале Лайкерта, идущей Форму 1: «Не согласен вообще» 5: «Полностью согласен».
Десятиуровневые визуальные численные масштабы (VNS) также будут использоваться для оценки боли, тревоги, поглощения, то есть тенденции стать полностью вовлеченным в воспринимаемый и образный опыт, а также диссоциацию, то есть психическое разделение компонентов опыта, усталости и развлечения.
Исследователи будут собирать уровни ожиданий и удовлетворенности пациентов через 5-уровневые VNS (1 = «совсем не удовлетворен», 5 = «очень удовлетворен») и посредством объяснительных интервью.
Анкета по борьбе с симулятором, шкала, подтвержденная во французском языке, оценивает симптомы киберзости, связанные с погружением в виртуальную реальность. Он содержит 16 пунктов, разделенных на две подклады: тошнота и глазуломотор, которые участник должен квалифицироваться с «совсем не» (набрал 0), «немного» (набрал 1), «умеренно» (набрал 2) или «сильно» (набрал 3).
Анализ: непрерывные количественные переменные будут выражены как среднее значение +/- стандартное отклонение, а категориальные переменные в виде голов и процентов. Статистический анализ будет выполнен с использованием Jamovi 2.3.18 Программное обеспечение с порогом α = 0,05.
Количественный анализ
После проверки применимости, чтобы оценить эффективность вмешательства в экспериментальную группу по сравнению с контрольной группой, будет выполнена MANOVA. Зависимыми переменными являются опасные симтомы, боль, качество жизни и усталость, а независимые переменные являются различным временем измерения. Исследователи будут контролировать возраст, пол, социально -экономический статус, поглощение диагноза, диссоциацию и развлечения. В случае подходящего, исследователи проведут последующие сравнения для сравнения баллов между группами и во время измерения с коррекцией Бонферрони.
Корреляции будут выполняться на переменных, измеренных во время фазы трансплантации (тревожность, боль, усталость, поглощение, диссоциация, развлечение) для измерения непосредственных эффектов VRH. Корреляции будут составлять между оценками до и после вмешательства и будут оценены с корреляцией Пирсона или Спирмена и их 95 % ДИ. Корреляции также будут составлять между первичными и вторичными результатами.
Исследователи ожидают лучшего влияния на первичные результаты, то есть снижение уровня тревоги и боли, а также вторичные результаты, то есть качество жизни и усталость для программы VRH, чем для состояния C.
Качественный анализ
Vorbatims из полуструктурированных интервью будет анализироваться качественно с использованием программного обеспечения NVIVO. Программное обеспечение обеспечивает анализ тематического контента, выделяя коды в тексте и графически группируя их в темы для создания тематического дерева. Чтобы определить ключевые темы в явном дискурсе пациентов, будет использоваться общий индуктивный метод, вдохновленный Брауном и Кларком (2021), с целью раскрыть повторяющиеся закономерности непосредственно из данных. Этот подход, управляемый данными, включает в себя производство тем органично из набора данных. Рекомендуемый процесс включает в себя шесть основных этапов после подготовки необработанных файлов данных (например, форматирование и исправление ошибок транскрипции): 1) тщательное чтение транскриптов, чтобы ознакомиться с данными, 2) проведение кодирования по линии, для создания первоначальных кодов, 3) определяющие рецидивирующие темы, 4) рецензируя эти темы, 5). примеры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Ogez, Ph.D
- Номер телефона: 514-609-4391
- Электронная почта: david.ogez@umontreal.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Floriane Rousseaux, Ph.D
- Номер телефона: 438-543-1878
- Электронная почта: floriane.rousseaux@hotmail.com
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1T2M4
- Centre de Recherche de l'Hôpital Maissonneuve-Rosemont
-
Контакт:
- David Ogez, Ph.D
- Номер телефона: 514-609-4391
- Электронная почта: david.ogez@umontreal.ca
-
Контакт:
- Floriane Rousseaux, Ph.D
- Номер телефона: 438-543-1878
- Электронная почта: floriane.rousseaux@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть 18 -летним и старше
- Страдая от множественной миеломы или лимфомы, имеющих право на пересадку
- Понимание французского
Критерии исключения:
- Глухота
- Слепота
- Путаница или психопатологические расстройства (например, шизофрения), которые могут ухудшить общение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (VRH)
Четыре обязательного сопровождаемого сеанса VRH и использования VRH по мере необходимости.
|
Программа вмешательства (VRH), которая сочетает в себе VR и гипноз; Может использовать его всякий раз, когда и сколько они хотят.
Он содержит 200 ландшафтов в VR и 4 различных сеансах VRH
Сеанс гипноза с погружением в виртуальную реальность на пляже; один сопровождаемый сессия
Сеанс гипноза с погружением в виртуальную реальность в лесах; один сопровождаемый сессия
Сессия гипноза с погружением в VR с методами уменьшения боли; один сопровождаемый сессия
Сессия гипноза с погружением VR с методами уменьшения тревоги; один сопровождаемый сессия
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандарт медицинской помощи (список ожидания, получит VRH после исследования).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство и депрессия
Временное ограничение: Изучал одну неделю, один месяц и три месяца после трансплантации
|
Депрессия тревоги будет измерена с использованием шкалы тревоги и депрессии больницы (HADS), шкалы, подтвержденной на французском языке для рака.
Эта шкала состоит из 14 пунктов: 7 пунктов определяют степень беспокойства, а другие 7 - степень депрессии.
Оценка каждой подшкалы рассчитывается путем суммирования оценки каждого элемента, который варьируется от 0 до 3, так что каждая подшкала может достигать максимальной оценки 21
|
Изучал одну неделю, один месяц и три месяца после трансплантации
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Изучал одну неделю, один месяц и три месяца после трансплантации
|
Боль будет оцениваться с помощью краткого инвентаризации боли.
Эта шкала изготовлена из 8 элементов по 10-тонам Scale Lickert (0 = нет боли, 10 = худшая боль), оценивая тяжесть боли, воздействие боли на повседневную функцию, место боли, боли и количество облегчения боли за последние 24 часа или на прошлой неделе.
|
Изучал одну неделю, один месяц и три месяца после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень качества жизни
Временное ограничение: Изучал одну неделю, один месяц и три месяца после трансплантации
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью Fact-BMT, который включает в себя 50 пунктов в 5 подшкалах: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие, подшкала по трансплантации костного мозга, набравшись по 5-тонам (0 = совсем не 4 = очень много).
|
Изучал одну неделю, один месяц и три месяца после трансплантации
|
|
Поглощение
Временное ограничение: Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
|
Поглощение будет измерено с использованием визуальных численных шкал одиннадцати уровней (VNS) (минимум 0 = вообще не абсолютно, максимум 10 = полностью поглощен)
|
Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
|
|
Диссоциация
Временное ограничение: Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
|
Диссоциация будет измерена с использованием визуальных численных шкал одиннадцати уровней (VNS) (минимум 0 = без диссоциации, максимум 10 = полностью диссоциировано).
|
Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
|
|
Уровень ожидания и удовлетворения
Временное ограничение: Измерено соответственно через неделю после трансплантации и три месяца после трансплантации
|
Уровень ожидания и удовлетворения будет оцениваться с использованием пятиуровневых визуальных численных шкал (VNS) (1 = «совсем не удовлетворен», 5 = «очень удовлетворен») и полуструктурированные интервью
|
Измерено соответственно через неделю после трансплантации и три месяца после трансплантации
|
|
Киберсинс
Временное ограничение: Измеряется после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель владения гарнитурой VR.
|
Киберсенс будет измерена с использованием анкеты по борьбе с симулятором (SSQ), шкала, подтвержденная во французском языке, оценивает симптомы киберзонности, связанные с погружением VR.
Он содержит 16 пунктов, разделенных на две подклады: тошнота и глазуломотор, которые участник должен квалифицироваться с «совсем не» (набрал 0), «немного» (набрал 1), «умеренно» (набрал 2) или «сильно» (набрал 3).
|
Измеряется после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель владения гарнитурой VR.
|
|
Развлечение
Временное ограничение: Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
|
Развлечение будет измерено с использованием визуальных численных шкал (VNS) (VNS) (минимум 0 = без развлечений, максимум 10 = очень удивленный)
|
Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
|
Боль будет оцениваться с использованием визуальных численных масштабов (VNS) (минимум 0 = вообще нет боли, максимум 10 = очень болезненно)
|
Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
|
|
Усталость
Временное ограничение: Изучал одну неделю, один месяц и три месяца после трансплантации
|
Усталость будет оцениваться с помощью многомерной версии инвентаризации Fatique 10 (MFI-10), шкалы, адаптированной для рака.
Он оценивается по 5-часовой шкале Лайкерта, идущей формы минимума 1: «Не согласен вообще» до максимум 5: «полностью согласен».
|
Изучал одну неделю, один месяц и три месяца после трансплантации
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
|
Тревога будет измерена с использованием визуальных численных шкал одиннадцати уровней (VNS) (минимум 0 = совсем не тревожно, максимум10 = очень тревожный)
|
Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
|
|
Усталость
Временное ограничение: Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
|
Усталость будет измерена с использованием десятиуровневых визуальных численных шкал (VNS) (минимум 0 = вообще не усталости, максимум 10 = очень усталость)
|
Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
|
|
Расслабление
Временное ограничение: Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
|
Релаксация будет измерена с использованием визуальных численных шкал (VNS) (VNS) (минимум 0 = вообще не расслаблен, максимум 10 = расслабленные)
|
Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Ogez, Ph.D, Université de Montréal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гематологические новообразования
- Лимфома
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-3251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .