Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка процедур интеграции вмешательства, сочетание гипноза и виртуальной реальности в поддержку пациентов с гематологическим раком

4 февраля 2025 г. обновлено: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Протокол исследования для разработки процедур интеграции вмешательства, объединяющих гипноз и виртуальную реальность в поддержке пациентов с миеломой и лимфомой во время пересадки стволовых клеток: пилотное рандомизированное клиническое исследование

Исследования больных раком показали, что качество жизни значительно изменяется заболеванием и связанным с ним лечением, а также, как сообщается, является предиктором значительного эмоционального дистресса. Пациенты с раком крови являются одними из пациентов, наиболее пострадавших с точки зрения качества жизни, сталкиваясь с трансплантацией стволовых клеток после химиотерапии высокой дозы, лечение, которое признается одним из наиболее стрессовых терапии раком из-за многих побочных эффектов, включая боль и неопределенность, связанную со страхом неудачи трансплантата. Вмешательства гипноза оказываются эффективными при лечении общих побочных эффектов: тошнота, боль, усталость, тревога, симптомы депрессии и улучшение общего качества жизни и другие вмешательства, основанные на виртуальной реальности, показали многообещающее влияние на дистресс пациентов и острой боли. Целью данного исследования является оценка влияния программы вмешательства, объединяющей гипноз и виртуальную реальность на помощь пациентам с миеломой и лимфомой во время трансплантации стволовых клеток, с целью улучшения качества их жизни в течение этого периода. Проект направлен на оценку достоверности вмешательства и оценки влияния вмешательства на беспокойство, боль и усталость пациентов во время трансплантации. Достоверность вмешательства будет измерена с помощью вопросника, оценивающего релевантность и приемлемость вмешательства, ожидаемых эффектов и практической реализации. Социально-демографические и клинические данные будут собираться у пациентов, включая оборону, боль, усталость и качество жизни, изучаются в до (через одну неделю после трансплантации) и после (через месяц после трансплантации) вмешательство и при последующем наблюдении (три месяца после трансплантации).

Обзор исследования

Подробное описание

Это предложение направлено на то, чтобы уменьшить беспокойство, боль и усталость пациентов с трансплантацией и, таким образом, улучшить качество их жизни после окончания вмешательства. Для этого исследователи будут опираться на исследования использования виртуальной реальности в онкологии и, таким образом, решать ограничения существующих программ виртуальной реальности (VR) путем разработки вмешательства, которое сочетает в себе иммерсивные технологии, полученные из виртуальной реальности с медицинским гипнозом (VRH). Эта новая программа VRH включает в себя индивидуальное лечение пациентов с использованием методов гипноза, чтобы способствовать лучшему поглощению в опыте и оптимальной реакции на гипнотические предложения по лечению эмоций и боли. В конкретных терминах это предложение имеет две дополнительные цели:

  1. Оцените влияние прототипа VRH в снижении тревоги, боли и усталости у пациентов с трансплантацией и, таким образом, улучшения качества их жизни после вмешательства.
  2. Соберите пользовательский опыт, уровни удовлетворенности и рекомендации по улучшению прототипа VRH от пациентов

Методы

Вмешательство: программа вмешательства (VRH), которая сочетает в себе VR и гипноз, чтобы облегчить поглощение пациента в безопасное, доброжелательное воображаемое мир, в котором им будет предложено жить опытом, который отвлекает их от их негативных эмоций и боли (применение Dimanche Toujours).

Виртуальный опыт будет структурироваться в соответствии с сеансом гипноза: 1- Сначала успокаивающее погружение будет предложено для катализации поглощения с помощью мягких спусков и успокаивающих аудиовизуальных стимулов, 2- достигая безопасного, расслабляющего пространства, мечтательно представлять два успокаивающих природных условия (пляж или парк пациента. и позволяя участникам нести воображаемую лошадь, которая позволяет им сбежать в безопасное место), 4- деятельность по манипулированию физическим дискомфортом, позволяющее участникам удалить ощущение дискомфорта от части их тела, пораженного им, и 5-х- вернуться к состоянию бодрствования сознания.

Приложение позволяет пациенту посетить приятное место, взяв под контроль его или управляемым, сопровождаемый дословным гипнозом. Пациент может выбрать между этими двумя вариантами, и следователи документируют, как он или она использует приложение.

Участники: шестьдесят участников с гематологическим раком, перенесшими трансплантацию STEM, будут включены в это исследование. Они будут рандомизированы в двух группах исследования: VRH и Control (список ожидания, будет иметь вмешательство в конце исследования).

Процедуры: Участникам будет предложено завершить самооценку в четырех точках измерения: T0 = предварительное вмешательство (через неделю после дня трансплантации), T1 = первая сессия (через неделю после дня трансплантации), T2 = один месяц после трансплантации и T3 = три месяца последующего после трансплантации. Интервью по сбору ожиданий и уровней удовлетворенности пациентов также будут проводиться в T0 и T3 соответственно для пациентов в состоянии VRH. Первая сессия происходит после пересадки (около 1 недели), а затем пациенты используют приложение в своем собственном темпе. Затем гарнитура остается доступной для использования в течение следующих двух недель. С приложением у них есть доступ к 4 записям гипноза (пляж, лес, магиханд и безопасность), а также банк ландшафтов, который они могут посетить. У них есть выбор использования созерцательного VRH (с гипнозом) или активной VR (самостоятельно бродя по ландшафтам). Как они используют приложение, будет задокументировано с помощью журнала.

Меры :

Качество жизни будет задокументировано Fact-BMT, шкалой, подтвержденной для пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга. Он содержит 50 предметов, разделенных на 5 подшкал: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие, подшкала трансплантации костного мозга, набравшись по 5-тональным шкалам Лайкерта.

HADS, шкала, подтвержденная на французском языке для рака, оценит депрессию тревоги участников. Эта шкала состоит из 14 пунктов: 7 пунктов определяют степень беспокойства, а другие 7 - степень депрессии. Оценка каждой подшкалы рассчитывается путем суммирования оценки каждого элемента, который варьируется от 0 до 3, так что каждая подшкала может достигать максимальной оценки 21

Боль будет оцениваться с помощью краткого инвентаризации боли. Эта шкала сделана из 8 пунктов по 10-тонам, оценивающей тяжесть боли, воздействие боли на ежедневную функцию, место боли, обезболивающие препараты и количество облегчения боли за последние 24 часа или на прошлой неделе.

Усталость будет оцениваться с помощью многомерной инвентаризации усталости 10 предметов версии (MFI-10), адаптированной для рака. Он оценивается по 5-часовой шкале Лайкерта, идущей Форму 1: «Не согласен вообще» 5: «Полностью согласен».

Десятиуровневые визуальные численные масштабы (VNS) также будут использоваться для оценки боли, тревоги, поглощения, то есть тенденции стать полностью вовлеченным в воспринимаемый и образный опыт, а также диссоциацию, то есть психическое разделение компонентов опыта, усталости и развлечения.

Исследователи будут собирать уровни ожиданий и удовлетворенности пациентов через 5-уровневые VNS (1 = «совсем не удовлетворен», 5 = «очень удовлетворен») и посредством объяснительных интервью.

Анкета по борьбе с симулятором, шкала, подтвержденная во французском языке, оценивает симптомы киберзости, связанные с погружением в виртуальную реальность. Он содержит 16 пунктов, разделенных на две подклады: тошнота и глазуломотор, которые участник должен квалифицироваться с «совсем не» (набрал 0), «немного» (набрал 1), «умеренно» (набрал 2) или «сильно» (набрал 3).

Анализ: непрерывные количественные переменные будут выражены как среднее значение +/- стандартное отклонение, а категориальные переменные в виде голов и процентов. Статистический анализ будет выполнен с использованием Jamovi 2.3.18 Программное обеспечение с порогом α = 0,05.

Количественный анализ

После проверки применимости, чтобы оценить эффективность вмешательства в экспериментальную группу по сравнению с контрольной группой, будет выполнена MANOVA. Зависимыми переменными являются опасные симтомы, боль, качество жизни и усталость, а независимые переменные являются различным временем измерения. Исследователи будут контролировать возраст, пол, социально -экономический статус, поглощение диагноза, диссоциацию и развлечения. В случае подходящего, исследователи проведут последующие сравнения для сравнения баллов между группами и во время измерения с коррекцией Бонферрони.

Корреляции будут выполняться на переменных, измеренных во время фазы трансплантации (тревожность, боль, усталость, поглощение, диссоциация, развлечение) для измерения непосредственных эффектов VRH. Корреляции будут составлять между оценками до и после вмешательства и будут оценены с корреляцией Пирсона или Спирмена и их 95 % ДИ. Корреляции также будут составлять между первичными и вторичными результатами.

Исследователи ожидают лучшего влияния на первичные результаты, то есть снижение уровня тревоги и боли, а также вторичные результаты, то есть качество жизни и усталость для программы VRH, чем для состояния C.

Качественный анализ

Vorbatims из полуструктурированных интервью будет анализироваться качественно с использованием программного обеспечения NVIVO. Программное обеспечение обеспечивает анализ тематического контента, выделяя коды в тексте и графически группируя их в темы для создания тематического дерева. Чтобы определить ключевые темы в явном дискурсе пациентов, будет использоваться общий индуктивный метод, вдохновленный Брауном и Кларком (2021), с целью раскрыть повторяющиеся закономерности непосредственно из данных. Этот подход, управляемый данными, включает в себя производство тем органично из набора данных. Рекомендуемый процесс включает в себя шесть основных этапов после подготовки необработанных файлов данных (например, форматирование и исправление ошибок транскрипции): 1) тщательное чтение транскриптов, чтобы ознакомиться с данными, 2) проведение кодирования по линии, для создания первоначальных кодов, 3) определяющие рецидивирующие темы, 4) рецензируя эти темы, 5). примеры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Ogez, Ph.D
  • Номер телефона: 514-609-4391
  • Электронная почта: david.ogez@umontreal.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T2M4
        • Centre de Recherche de l'Hôpital Maissonneuve-Rosemont
        • Контакт:
          • David Ogez, Ph.D
          • Номер телефона: 514-609-4391
          • Электронная почта: david.ogez@umontreal.ca
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть 18 -летним и старше
  • Страдая от множественной миеломы или лимфомы, имеющих право на пересадку
  • Понимание французского

Критерии исключения:

  • Глухота
  • Слепота
  • Путаница или психопатологические расстройства (например, шизофрения), которые могут ухудшить общение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства (VRH)
Четыре обязательного сопровождаемого сеанса VRH и использования VRH по мере необходимости.
Программа вмешательства (VRH), которая сочетает в себе VR и гипноз; Может использовать его всякий раз, когда и сколько они хотят. Он содержит 200 ландшафтов в VR и 4 различных сеансах VRH
Сеанс гипноза с погружением в виртуальную реальность на пляже; один сопровождаемый сессия
Сеанс гипноза с погружением в виртуальную реальность в лесах; один сопровождаемый сессия
Сессия гипноза с погружением в VR с методами уменьшения боли; один сопровождаемый сессия
Сессия гипноза с погружением VR с методами уменьшения тревоги; один сопровождаемый сессия
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандарт медицинской помощи (список ожидания, получит VRH после исследования).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство и депрессия
Временное ограничение: Изучал одну неделю, один месяц и три месяца после трансплантации
Депрессия тревоги будет измерена с использованием шкалы тревоги и депрессии больницы (HADS), шкалы, подтвержденной на французском языке для рака. Эта шкала состоит из 14 пунктов: 7 пунктов определяют степень беспокойства, а другие 7 - степень депрессии. Оценка каждой подшкалы рассчитывается путем суммирования оценки каждого элемента, который варьируется от 0 до 3, так что каждая подшкала может достигать максимальной оценки 21
Изучал одну неделю, один месяц и три месяца после трансплантации
Уровень боли
Временное ограничение: Изучал одну неделю, один месяц и три месяца после трансплантации
Боль будет оцениваться с помощью краткого инвентаризации боли. Эта шкала изготовлена ​​из 8 элементов по 10-тонам Scale Lickert (0 = нет боли, 10 = худшая боль), оценивая тяжесть боли, воздействие боли на повседневную функцию, место боли, боли и количество облегчения боли за последние 24 часа или на прошлой неделе.
Изучал одну неделю, один месяц и три месяца после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень качества жизни
Временное ограничение: Изучал одну неделю, один месяц и три месяца после трансплантации
Качество жизни будет оцениваться с помощью Fact-BMT, который включает в себя 50 пунктов в 5 подшкалах: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие, подшкала по трансплантации костного мозга, набравшись по 5-тонам (0 = совсем не 4 = очень много).
Изучал одну неделю, один месяц и три месяца после трансплантации
Поглощение
Временное ограничение: Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
Поглощение будет измерено с использованием визуальных численных шкал одиннадцати уровней (VNS) (минимум 0 = вообще не абсолютно, максимум 10 = полностью поглощен)
Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
Диссоциация
Временное ограничение: Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
Диссоциация будет измерена с использованием визуальных численных шкал одиннадцати уровней (VNS) (минимум 0 = без диссоциации, максимум 10 = полностью диссоциировано).
Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
Уровень ожидания и удовлетворения
Временное ограничение: Измерено соответственно через неделю после трансплантации и три месяца после трансплантации
Уровень ожидания и удовлетворения будет оцениваться с использованием пятиуровневых визуальных численных шкал (VNS) (1 = «совсем не удовлетворен», 5 = «очень удовлетворен») и полуструктурированные интервью
Измерено соответственно через неделю после трансплантации и три месяца после трансплантации
Киберсинс
Временное ограничение: Измеряется после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель владения гарнитурой VR.
Киберсенс будет измерена с использованием анкеты по борьбе с симулятором (SSQ), шкала, подтвержденная во французском языке, оценивает симптомы киберзонности, связанные с погружением VR. Он содержит 16 пунктов, разделенных на две подклады: тошнота и глазуломотор, которые участник должен квалифицироваться с «совсем не» (набрал 0), «немного» (набрал 1), «умеренно» (набрал 2) или «сильно» (набрал 3).
Измеряется после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель владения гарнитурой VR.
Развлечение
Временное ограничение: Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
Развлечение будет измерено с использованием визуальных численных шкал (VNS) (VNS) (минимум 0 = без развлечений, максимум 10 = очень удивленный)
Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
Уровень боли
Временное ограничение: Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
Боль будет оцениваться с использованием визуальных численных масштабов (VNS) (минимум 0 = вообще нет боли, максимум 10 = очень болезненно)
Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
Усталость
Временное ограничение: Изучал одну неделю, один месяц и три месяца после трансплантации
Усталость будет оцениваться с помощью многомерной версии инвентаризации Fatique 10 (MFI-10), шкалы, адаптированной для рака. Он оценивается по 5-часовой шкале Лайкерта, идущей формы минимума 1: «Не согласен вообще» до максимум 5: «полностью согласен».
Изучал одну неделю, один месяц и три месяца после трансплантации
Беспокойство
Временное ограничение: Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
Тревога будет измерена с использованием визуальных численных шкал одиннадцати уровней (VNS) (минимум 0 = совсем не тревожно, максимум10 = очень тревожный)
Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
Усталость
Временное ограничение: Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
Усталость будет измерена с использованием десятиуровневых визуальных численных шкал (VNS) (минимум 0 = вообще не усталости, максимум 10 = очень усталость)
Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
Расслабление
Временное ограничение: Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.
Релаксация будет измерена с использованием визуальных численных шкал (VNS) (VNS) (минимум 0 = вообще не расслаблен, максимум 10 = расслабленные)
Изучал непосредственно до и после каждого использования вмешательства 4 раза в течение двух недель, имеющего гарнитуру VR.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Ogez, Ph.D, Université de Montréal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Весь IPD, который лежит в основе результатов в публикации, будет использоваться в выделенном репозитории OSF.

Сроки обмена IPD

Вспомогательная информация будет доступна из окончательной публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Весь IPD, который лежит в основе результатов в публикации, будет передаваться в выделенном репозитории OSF,

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться