Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een interventie -integratieprocedures die hypnose en virtual reality combineren bij de ondersteuning van patiënten met hematologische kanker

4 februari 2025 bijgewerkt door: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studieprotocol voor de ontwikkeling van een interventie -integratieprocedures die hypnose en virtual reality combineren bij de ondersteuning van patiënten met myeloom en lymfoom tijdens stamceltransplantatie: een piloot gerandomiseerde klinische studie

Onderzoek naar kankerpatiënten heeft aangetoond dat de kwaliteit van leven aanzienlijk wordt veranderd door de ziekte en de bijbehorende behandelingen en ook een voorspeller is van significante emotionele nood. Bloedkankerpatiënten behoren tot degenen die het meest worden getroffen in termen van kwaliteit van leven, die worden geconfronteerd met stamceltransplantatie na hoge dosis chemotherapie, een behandeling die wordt erkend als een van de meest stressvolle kankertherapie, vanwege de vele bijwerkingen, waaronder pijn, en de onzekerheid gekoppeld aan de angst voor het falen van het transplantaat. Hypnose -interventies blijken effectief bij het behandelen van veel voorkomende bijwerkingen: misselijkheid, pijn, vermoeidheid, angst, depressieve symptomen en het verbeteren van de algehele kwaliteit van leven, en andere interventies, gebaseerd op virtuele realiteit, hebben veelbelovende effecten getoond op de problemen van patiënten en acute pijn. Het doel van deze studie is om de effecten van een interventieprogramma te evalueren dat hypnose en virtual reality combineert bij het helpen van myeloom- en lymfoompatiënten tijdens stamceltransplantatie, met het oog op het verbeteren van hun kwaliteit van leven tijdens deze periode. Het project is bedoeld om de geldigheid van de interventie te beoordelen en de effecten van de interventie op angst, pijn en vermoeidheid van patiënten tijdens transplantatie te evalueren. De geldigheid van de interventie zal worden gemeten door een vragenlijst die de relevantie en aanvaardbaarheid van de interventie, verwachte effecten en praktische implementatie beoordeelt. Sociodemografische en klinische gegevens zullen worden verzameld van patiënten, waaronder axiety, pijn, vermoeidheid en kwaliteit van leven, bestudeerd op pre (een week na transplantatie) en post (een maand na transplantatie) internase, en bij follow-up (drie maanden na transplantatie).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit voorstel is bedoeld om angst, pijn en vermoeidheid van transplantatiepatiënten te verminderen en zo hun kwaliteit van leven te verbeteren na het einde van de interventie. Om dit te doen, zullen de onderzoekers voortbouwen op studies naar VR -gebruik in oncologie, en zo de beperkingen van bestaande virtual reality (VR) -programma's aanpakken, door een interventie te ontwikkelen die meeslepende technologieën combineert die zijn afgeleid van VR met medische hypnose (VRH). Dit nieuwe VRH -programma omvat geïndividualiseerd patiëntbeheer met behulp van hypnosetechnieken, om een ​​betere absorptie in de ervaring en optimale respons op hypnotische suggesties voor het beheer van emoties en pijn te bevorderen. In concrete termen heeft dit voorstel twee aanvullende doelstellingen:

  1. Evalueer de effecten van een VRH -prototype bij het verminderen van angst, pijn en vermoeidheid bij transplantatiepatiënten en verbetert daarmee hun kwaliteit van leven na de interventie.
  2. Verzamel gebruikerservaring, tevredenheidsniveaus en aanbevelingen voor verbetering van het VRH -prototype van patiënten

Methoden

Interventie: een interventieprogramma (VRH) dat VR en hypnose combineert om de absorptie van de patiënt in een veilige, welwillende denkbeeldige wereld te vergemakkelijken, waarin ze zullen worden uitgenodigd om een ​​ervaring te leven die hen afleidt van hun negatieve emoties en pijn (Toujours Dimanche -toepassing).

De virtuele ervaring zal worden gestructureerd in de trant van een hypnose-sessie: 1- Een rustgevende onderdompeling zal eerst worden aangeboden om absorptie te katalyseren door zachte afdalingen en kalmerende audiovisuele stimuli, 2- bereiken van een veilige, ontspannende ruimte, die twee kalmerende natuurlijke omgevingen vertegenwoordigen (strand of park van de patiëntkeuze), 3- twee theraputische stress-theraputische stress-therapie-activiteiten wilden in een zak van de prijzen. Weg van en laat de deelnemers worden gedragen door een denkbeeldig paard, waardoor ze naar een veilige plek kunnen ontsnappen), 4- Een fysiek ongemak manipulatieactiviteit waarmee deelnemers het gevoel van ongemak uit het deel van hun lichaam hebben getroffen, en 5- terugkeer naar een wakkere staat van bewustzijn.

De toepassing stelt de patiënt in staat om een ​​aangename plek te bezoeken door de controle over te nemen of op een begeleide manier, vergezeld van een letterlijke hypnose. De patiënt kan kiezen tussen deze twee opties en de onderzoekers documenteren hoe hij of zij de applicatie gebruikt.

Deelnemers: zestig deelnemers met hematologische kanker die STEM -transplantatie ondergaan, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Ze zullen worden gerandomiseerd in de twee groepen van de studie: VRH en controle (wachtlijst, hebben de interventie aan het einde van de studie).

Procedures: Deelnemers worden gevraagd om zelfevaluaties te voltooien op vier meetpunten: T0 = Pre-interventie (een week na de dag van transplantatie), T1 = eerste sessie (een week na de dag van transplantatie), T2 = één maand na transplantatie en T3 = drie maanden follow-up na transplantatie. Interviews om de verwachtingen van de patiënt en de tevredenheidsniveaus te verzamelen, zullen ook worden afgenomen bij T0 en T3 voor patiënten in de VRH -toestand. De eerste sessie vindt plaats na de transplantatie (ongeveer 1 week) en patiënten gebruiken de toepassing vervolgens in hun eigen tempo. De headset blijft vervolgens beschikbaar voor gebruik gedurende de volgende twee weken. Met de toepassing hebben ze toegang tot 4 hypnose -opnames (strand, bos, magichand en beveiligingsbeveiliging), evenals een bank met landschappen die ze kunnen bezoeken. Ze hebben de keuze om contemplatieve VRH (met hypnose) of actieve VR te gebruiken (alleen door de landschappen dwalen). Hoe ze de applicatie gebruiken, wordt gedocumenteerd met een logboek.

Maatregelen :

Kwaliteit van leven wordt gedocumenteerd door de FACT-BMT, een schaal die is gevalideerd voor patiënten die beenmergtransplantatie ondergaan. Het bevat 50 items verdeeld in 5 subschalen: fysiek welzijn, welzijn van sociaal/gezin, emotioneel welzijn, functioneel welzijn, beenmergtransplantatie-subschaal gescoord op een 5-punten Likert-schaal.

De HADS, een in het Frans gevalideerde schaal voor kanker, zullen de angst-depressie van de deelnemers beoordelen. Deze schaal bestaat uit 14 items: 7 items bepalen de mate van angst en de andere 7, de mate van depressie. De score van elke subschaal wordt berekend door de score van elk item op te tellen, dat varieert tussen 0 en 3, zodat elke subschaal een maximale score van 21 kan bereiken

Pijn zal worden beoordeeld met de korte pijninventaris. Deze schaal is gemaakt van 8 items op een 10-punten Lickert-schaal die de ernst van de pijn, de impact van pijn op de dagelijkse functie, locatie van pijn, pijnmedicijnen en hoeveelheid pijnverlichting in de afgelopen 24 uur of de afgelopen week beoordeelt.

Vermoeidheid wordt beoordeeld met de multidimensionale vermoeidheidsinventaris 10 items Versie (MFI-10) aangepast voor kanker. Het wordt gescoord op een 5-punten Likert-schaal die formulier 1 gaat: "Ben het helemaal niet mee eens" tot 5: "helemaal mee eens".

Visuele numerieke schalen op tien niveaus (VN's) zullen ook worden gebruikt om pijn, angst, absorptie te beoordelen, d.w.z. de neiging om volledig betrokken te worden bij een perceptuele en fantasierijke ervaring en dissociatie, d.w.z. een mentale scheiding van componenten van de ervaring, vermoeidheid en amusement.

De onderzoekers zullen de verwachting en tevredenheid van patiënten innen via 5-niveau VN's (1 = "helemaal niet tevreden", 5 = "zeer tevreden") en door verklarende interviews.

De simulatorziekte vragenlijst, een schaal die in het Frans is gevalideerd, beoordeelt cybersickness -symptomen met betrekking tot VR -onderdompeling. Het bevat 16 items die zijn verdeeld in twee onderwerpen: misselijkheid en oculomotor, die de deelnemer moet kwalificeren met "helemaal niet" (gescoord 0), "een beetje" (gescoord 1), "matig" (gescoord 2) of "ernstig" (gescoord 3).

Analyses: Continue kwantitatieve variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde +/- standaardafwijking en categorische variabelen als personeelsbestanden en percentages. Statistische analyses worden uitgevoerd met Jamovi 2.3.18 Software met een drempel α = 0,05.

Kwantitatieve analyse

Na het controleren op toepasbaarheid zal een MANOVA, om de effectiviteit van de interventie in de experimentele groep te evalueren in vergelijking met de controlegroep. De afhankelijke variabelen zijn angstpressieve symptomen, pijn, kwaliteit van leven en vermoeidheid, en de onafhankelijke variabelen zijn de verschillende meettijden. De onderzoekers zullen de leeftijd, geslacht, sociaaleconomische status, diagnose -absorptie, dissociatie en amusement controleren ,. Indien geschikt, zullen de onderzoekers post-hoc vergelijkingen maken om scores tussen groepen en bij elke meettijd te vergelijken met een Bonferroni-correctie.

Correlaties zullen worden uitgevoerd op variabelen gemeten tijdens de transplantatiefase (angst, pijn, vermoeidheid, absorptie, dissociatie, amusement) om de onmiddellijke effecten van VRH te meten. Correlaties zullen worden gemaakt tussen pre- en post-interventiescores en zullen worden geschat met de correlatie van Pearson of Spearman en hun 95 % BI. Correlaties zullen ook worden gemaakt tussen primaire en secundaire resultaten.

De onderzoekers verwachten betere effecten op primaire resultaten, d.w.z. vermindering van angst- en pijnniveaus en secundaire resultaten, d.w.z. kwaliteit van leven en vermoeidheid voor het VRH -programma dan voor aandoening C.

Kwalitatieve analyse

De verbatims uit de semi-gestructureerde interviews zullen kwalitatief worden geanalyseerd met behulp van NVIVO-software. De software maakt thematische inhoudsanalyse mogelijk, waarbij codes in de tekst worden gemarkeerd en ze grafisch in thema's gegroepeerd om een ​​thematische boom te maken. Om de belangrijkste thema's in het expliciete discours van patiënten te identificeren, zal een algemene inductieve methode geïnspireerd door Braun en Clarke (2021) worden gebruikt, gericht op het rechtstreeks uit de gegevens ontdekken van terugkerende patronen. Deze gegevensgestuurde aanpak omvat het organisch afleiden van thema's van de dataset. Het aanbevolen proces omvat zes hoofdstappen na het opstellen van de onbewerkte gegevensbestanden (bijv. Opmaak- en corrigerende transcriptiefouten): 1) De transcripties grondig lezen om bekend te raken met de gegevens, 2) Lijn-voor-lijncodes uitvoeren om initiële codes te genereren, 3) Identivering van herhalingen van herhalingen die zijn opgenomen en 6) een rapport van het produceren van een rapport van het produceren van een rapport van het produceren van een rapport dat een recurrentieversie is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • Lijdend aan multipel myeloom of lymfoom dat in aanmerking komt voor transplantatie
  • Frans begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Doofheid
  • Blindheid
  • Verwarring of psychopathologische aandoeningen (bijvoorbeeld schizofrenie) die de communicatie kunnen aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (VRH) groep
Vier verplichte begeleidende zitting van VRH en gebruik van VRH indien nodig.
Een interventieprogramma (VRH) dat VR en hypnose combineert; Kan het gebruiken wanneer en hoeveel ze willen. Het bevat 200 landschappen in VR en 4 verschillende VRH -sessies
Hypnosesessie met een VR -onderdompeling op het strand; Een begeleid sessie
Hypnosesessie met een VR -onderdompeling in bossen; Een begeleid sessie
Hypnosesessie met een VR -onderdompeling met technieken om pijn te verminderen; Een begeleid sessie
Hypnosesessie met een VR -onderdompeling met technieken om angst te verminderen; Een begeleid sessie
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard van zorg (wachtlijst, ontvangt VRH na de studie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst en depressie
Tijdsspanne: Studeerde een week, een maand en drie maanden na transplantatie
Angst-depressie zal worden gemeten met behulp van de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS), een schaal die in het Frans is gevalideerd voor kanker. Deze schaal bestaat uit 14 items: 7 items bepalen de mate van angst en de andere 7, de mate van depressie. De score van elke subschaal wordt berekend door de score van elk item op te tellen, dat varieert tussen 0 en 3, zodat elke subschaal een maximale score van 21 kan bereiken
Studeerde een week, een maand en drie maanden na transplantatie
Pijnniveau
Tijdsspanne: Studeerde een week, een maand en drie maanden na transplantatie
Pijn zal worden beoordeeld met de korte pijninventaris. Deze schaal is gemaakt van 8 items op een 10-punten likert-schaal (0 = geen pijn, 10 = ergste pijn) die de ernst van de pijn, de impact van pijn op de dagelijkse functie, locatie van pijn, pijnstillers en hoeveelheid pijnverlichting in de afgelopen 24 uur of de afgelopen week beoordeelt.
Studeerde een week, een maand en drie maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteitsniveau van leven
Tijdsspanne: Studeerde een week, een maand en drie maanden na transplantatie
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door FACT-BMT, die 50 items in 5 subschalen omvat: fysiek welzijn, welzijn van sociaal/gezin, emotioneel welzijn, functioneel welzijn, beenmergtransplantatie-subschaal gescoord op een 5-punten likert-schaal (0 = helemaal niet, 4 = heel veel).
Studeerde een week, een maand en drie maanden na transplantatie
Absorptie
Tijdsspanne: Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
Absorptie wordt gemeten met behulp van een visuele numerieke schalen op elf niveau (VN's) (minimaal 0 = helemaal geen absoption, maximaal 10 = volledig geabsorbeerd)
Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
Dissociatie
Tijdsspanne: Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
Dissociatie zal worden gemeten met behulp van een elf niveau visuele numerieke schalen (VN's) (minimum 0 = geen dissociatie, maximaal 10 = volledig gedissocieerd).
Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
Niveau van verwachting en tevredenheid
Tijdsspanne: Gemeten respectievelijk een week na transplantatie en drie maanden na transplantatie
Niveau van verwachting en tevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van een visuele numerieke schalen op vijf niveaus (VN's) (1 = "helemaal niet tevreden", 5 = "zeer tevreden") en semi-gestructureerde interviews
Gemeten respectievelijk een week na transplantatie en drie maanden na transplantatie
Cybersickness
Tijdsspanne: Gemeten na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
Cybersickness zal worden gemeten met behulp van de Simulator Sicidness Questionnaire (SSQ), een schaal die is gevalideerd in het Frans beoordeelt cybersickness -symptomen met betrekking tot VR -onderdompeling. Het bevat 16 items die zijn verdeeld in twee onderwerpen: misselijkheid en oculomotor, die de deelnemer moet kwalificeren met "helemaal niet" (gescoord 0), "een beetje" (gescoord 1), "matig" (gescoord 2) of "ernstig" (gescoord 3).
Gemeten na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
Amusement
Tijdsspanne: Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
Amusement zal worden gemeten met behulp van een elf-punten visuele numerieke schalen (VNS) (minimum 0 = geen amusement, maximaal 10 = zeer geamuseerd)
Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
Pijnniveau
Tijdsspanne: Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele numerieke schalen (VNS) (minimaal 0 = helemaal geen pijn, maximaal 10 = zeer pijnlijk)
Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Studeerde een week, een maand en drie maanden na transplantatie
Vermoeidheid wordt beoordeeld met de multidimensionale fatique inventaris 10 itemsversie (MFI-10), een schaal die is aangepast voor kanker. Het wordt gescoord op een 5-punten Likert-schaal die vorm vormt Minimaal 1: "Ben het helemaal niet mee eens" tot maximaal 5: "volledig mee eens".
Studeerde een week, een maand en drie maanden na transplantatie
Spanning
Tijdsspanne: Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
Angst zal worden gemeten met behulp van een visuele numerieke schalen op elf niveau (VN's) (minimaal 0 = helemaal niet angstig, maximum10 = zeer angstig)
Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van een visuele numerieke schalen op tien niveaus (VN's) (minimaal 0 = helemaal geen vermoeidheid, maximaal 10 = zeer vermoeid)
Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
Ontspanning
Tijdsspanne: Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
Ontspanning wordt gemeten met behulp van een elf-punten visuele numerieke schalen (VN's) (minimaal 0 = helemaal niet ontspannen, maximaal 10 = ontspannen)
Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Ogez, Ph.D, Université de Montréal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag ligt, resulteert in een publicatie, worden gedeeld in een speciale OSF -repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ondersteunende informatie zal beschikbaar zijn bij de definitieve publicatie van resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle IPD die ten grondslag ligt, resulteert in een publicatie, worden gedeeld in een speciale OSF -repository,

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren