- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06817759
Ontwikkeling van een interventie -integratieprocedures die hypnose en virtual reality combineren bij de ondersteuning van patiënten met hematologische kanker
Studieprotocol voor de ontwikkeling van een interventie -integratieprocedures die hypnose en virtual reality combineren bij de ondersteuning van patiënten met myeloom en lymfoom tijdens stamceltransplantatie: een piloot gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel is bedoeld om angst, pijn en vermoeidheid van transplantatiepatiënten te verminderen en zo hun kwaliteit van leven te verbeteren na het einde van de interventie. Om dit te doen, zullen de onderzoekers voortbouwen op studies naar VR -gebruik in oncologie, en zo de beperkingen van bestaande virtual reality (VR) -programma's aanpakken, door een interventie te ontwikkelen die meeslepende technologieën combineert die zijn afgeleid van VR met medische hypnose (VRH). Dit nieuwe VRH -programma omvat geïndividualiseerd patiëntbeheer met behulp van hypnosetechnieken, om een betere absorptie in de ervaring en optimale respons op hypnotische suggesties voor het beheer van emoties en pijn te bevorderen. In concrete termen heeft dit voorstel twee aanvullende doelstellingen:
- Evalueer de effecten van een VRH -prototype bij het verminderen van angst, pijn en vermoeidheid bij transplantatiepatiënten en verbetert daarmee hun kwaliteit van leven na de interventie.
- Verzamel gebruikerservaring, tevredenheidsniveaus en aanbevelingen voor verbetering van het VRH -prototype van patiënten
Methoden
Interventie: een interventieprogramma (VRH) dat VR en hypnose combineert om de absorptie van de patiënt in een veilige, welwillende denkbeeldige wereld te vergemakkelijken, waarin ze zullen worden uitgenodigd om een ervaring te leven die hen afleidt van hun negatieve emoties en pijn (Toujours Dimanche -toepassing).
De virtuele ervaring zal worden gestructureerd in de trant van een hypnose-sessie: 1- Een rustgevende onderdompeling zal eerst worden aangeboden om absorptie te katalyseren door zachte afdalingen en kalmerende audiovisuele stimuli, 2- bereiken van een veilige, ontspannende ruimte, die twee kalmerende natuurlijke omgevingen vertegenwoordigen (strand of park van de patiëntkeuze), 3- twee theraputische stress-theraputische stress-therapie-activiteiten wilden in een zak van de prijzen. Weg van en laat de deelnemers worden gedragen door een denkbeeldig paard, waardoor ze naar een veilige plek kunnen ontsnappen), 4- Een fysiek ongemak manipulatieactiviteit waarmee deelnemers het gevoel van ongemak uit het deel van hun lichaam hebben getroffen, en 5- terugkeer naar een wakkere staat van bewustzijn.
De toepassing stelt de patiënt in staat om een aangename plek te bezoeken door de controle over te nemen of op een begeleide manier, vergezeld van een letterlijke hypnose. De patiënt kan kiezen tussen deze twee opties en de onderzoekers documenteren hoe hij of zij de applicatie gebruikt.
Deelnemers: zestig deelnemers met hematologische kanker die STEM -transplantatie ondergaan, zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Ze zullen worden gerandomiseerd in de twee groepen van de studie: VRH en controle (wachtlijst, hebben de interventie aan het einde van de studie).
Procedures: Deelnemers worden gevraagd om zelfevaluaties te voltooien op vier meetpunten: T0 = Pre-interventie (een week na de dag van transplantatie), T1 = eerste sessie (een week na de dag van transplantatie), T2 = één maand na transplantatie en T3 = drie maanden follow-up na transplantatie. Interviews om de verwachtingen van de patiënt en de tevredenheidsniveaus te verzamelen, zullen ook worden afgenomen bij T0 en T3 voor patiënten in de VRH -toestand. De eerste sessie vindt plaats na de transplantatie (ongeveer 1 week) en patiënten gebruiken de toepassing vervolgens in hun eigen tempo. De headset blijft vervolgens beschikbaar voor gebruik gedurende de volgende twee weken. Met de toepassing hebben ze toegang tot 4 hypnose -opnames (strand, bos, magichand en beveiligingsbeveiliging), evenals een bank met landschappen die ze kunnen bezoeken. Ze hebben de keuze om contemplatieve VRH (met hypnose) of actieve VR te gebruiken (alleen door de landschappen dwalen). Hoe ze de applicatie gebruiken, wordt gedocumenteerd met een logboek.
Maatregelen :
Kwaliteit van leven wordt gedocumenteerd door de FACT-BMT, een schaal die is gevalideerd voor patiënten die beenmergtransplantatie ondergaan. Het bevat 50 items verdeeld in 5 subschalen: fysiek welzijn, welzijn van sociaal/gezin, emotioneel welzijn, functioneel welzijn, beenmergtransplantatie-subschaal gescoord op een 5-punten Likert-schaal.
De HADS, een in het Frans gevalideerde schaal voor kanker, zullen de angst-depressie van de deelnemers beoordelen. Deze schaal bestaat uit 14 items: 7 items bepalen de mate van angst en de andere 7, de mate van depressie. De score van elke subschaal wordt berekend door de score van elk item op te tellen, dat varieert tussen 0 en 3, zodat elke subschaal een maximale score van 21 kan bereiken
Pijn zal worden beoordeeld met de korte pijninventaris. Deze schaal is gemaakt van 8 items op een 10-punten Lickert-schaal die de ernst van de pijn, de impact van pijn op de dagelijkse functie, locatie van pijn, pijnmedicijnen en hoeveelheid pijnverlichting in de afgelopen 24 uur of de afgelopen week beoordeelt.
Vermoeidheid wordt beoordeeld met de multidimensionale vermoeidheidsinventaris 10 items Versie (MFI-10) aangepast voor kanker. Het wordt gescoord op een 5-punten Likert-schaal die formulier 1 gaat: "Ben het helemaal niet mee eens" tot 5: "helemaal mee eens".
Visuele numerieke schalen op tien niveaus (VN's) zullen ook worden gebruikt om pijn, angst, absorptie te beoordelen, d.w.z. de neiging om volledig betrokken te worden bij een perceptuele en fantasierijke ervaring en dissociatie, d.w.z. een mentale scheiding van componenten van de ervaring, vermoeidheid en amusement.
De onderzoekers zullen de verwachting en tevredenheid van patiënten innen via 5-niveau VN's (1 = "helemaal niet tevreden", 5 = "zeer tevreden") en door verklarende interviews.
De simulatorziekte vragenlijst, een schaal die in het Frans is gevalideerd, beoordeelt cybersickness -symptomen met betrekking tot VR -onderdompeling. Het bevat 16 items die zijn verdeeld in twee onderwerpen: misselijkheid en oculomotor, die de deelnemer moet kwalificeren met "helemaal niet" (gescoord 0), "een beetje" (gescoord 1), "matig" (gescoord 2) of "ernstig" (gescoord 3).
Analyses: Continue kwantitatieve variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde +/- standaardafwijking en categorische variabelen als personeelsbestanden en percentages. Statistische analyses worden uitgevoerd met Jamovi 2.3.18 Software met een drempel α = 0,05.
Kwantitatieve analyse
Na het controleren op toepasbaarheid zal een MANOVA, om de effectiviteit van de interventie in de experimentele groep te evalueren in vergelijking met de controlegroep. De afhankelijke variabelen zijn angstpressieve symptomen, pijn, kwaliteit van leven en vermoeidheid, en de onafhankelijke variabelen zijn de verschillende meettijden. De onderzoekers zullen de leeftijd, geslacht, sociaaleconomische status, diagnose -absorptie, dissociatie en amusement controleren ,. Indien geschikt, zullen de onderzoekers post-hoc vergelijkingen maken om scores tussen groepen en bij elke meettijd te vergelijken met een Bonferroni-correctie.
Correlaties zullen worden uitgevoerd op variabelen gemeten tijdens de transplantatiefase (angst, pijn, vermoeidheid, absorptie, dissociatie, amusement) om de onmiddellijke effecten van VRH te meten. Correlaties zullen worden gemaakt tussen pre- en post-interventiescores en zullen worden geschat met de correlatie van Pearson of Spearman en hun 95 % BI. Correlaties zullen ook worden gemaakt tussen primaire en secundaire resultaten.
De onderzoekers verwachten betere effecten op primaire resultaten, d.w.z. vermindering van angst- en pijnniveaus en secundaire resultaten, d.w.z. kwaliteit van leven en vermoeidheid voor het VRH -programma dan voor aandoening C.
Kwalitatieve analyse
De verbatims uit de semi-gestructureerde interviews zullen kwalitatief worden geanalyseerd met behulp van NVIVO-software. De software maakt thematische inhoudsanalyse mogelijk, waarbij codes in de tekst worden gemarkeerd en ze grafisch in thema's gegroepeerd om een thematische boom te maken. Om de belangrijkste thema's in het expliciete discours van patiënten te identificeren, zal een algemene inductieve methode geïnspireerd door Braun en Clarke (2021) worden gebruikt, gericht op het rechtstreeks uit de gegevens ontdekken van terugkerende patronen. Deze gegevensgestuurde aanpak omvat het organisch afleiden van thema's van de dataset. Het aanbevolen proces omvat zes hoofdstappen na het opstellen van de onbewerkte gegevensbestanden (bijv. Opmaak- en corrigerende transcriptiefouten): 1) De transcripties grondig lezen om bekend te raken met de gegevens, 2) Lijn-voor-lijncodes uitvoeren om initiële codes te genereren, 3) Identivering van herhalingen van herhalingen die zijn opgenomen en 6) een rapport van het produceren van een rapport van het produceren van een rapport van het produceren van een rapport dat een recurrentieversie is.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Ogez, Ph.D
- Telefoonnummer: 514-609-4391
- E-mail: david.ogez@umontreal.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Floriane Rousseaux, Ph.D
- Telefoonnummer: 438-543-1878
- E-mail: floriane.rousseaux@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Centre de Recherche de l'Hôpital Maissonneuve-Rosemont
-
Contact:
- David Ogez, Ph.D
- Telefoonnummer: 514-609-4391
- E-mail: david.ogez@umontreal.ca
-
Contact:
- Floriane Rousseaux, Ph.D
- Telefoonnummer: 438-543-1878
- E-mail: floriane.rousseaux@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Lijdend aan multipel myeloom of lymfoom dat in aanmerking komt voor transplantatie
- Frans begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Doofheid
- Blindheid
- Verwarring of psychopathologische aandoeningen (bijvoorbeeld schizofrenie) die de communicatie kunnen aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (VRH) groep
Vier verplichte begeleidende zitting van VRH en gebruik van VRH indien nodig.
|
Een interventieprogramma (VRH) dat VR en hypnose combineert; Kan het gebruiken wanneer en hoeveel ze willen.
Het bevat 200 landschappen in VR en 4 verschillende VRH -sessies
Hypnosesessie met een VR -onderdompeling op het strand; Een begeleid sessie
Hypnosesessie met een VR -onderdompeling in bossen; Een begeleid sessie
Hypnosesessie met een VR -onderdompeling met technieken om pijn te verminderen; Een begeleid sessie
Hypnosesessie met een VR -onderdompeling met technieken om angst te verminderen; Een begeleid sessie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard van zorg (wachtlijst, ontvangt VRH na de studie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Studeerde een week, een maand en drie maanden na transplantatie
|
Angst-depressie zal worden gemeten met behulp van de ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS), een schaal die in het Frans is gevalideerd voor kanker.
Deze schaal bestaat uit 14 items: 7 items bepalen de mate van angst en de andere 7, de mate van depressie.
De score van elke subschaal wordt berekend door de score van elk item op te tellen, dat varieert tussen 0 en 3, zodat elke subschaal een maximale score van 21 kan bereiken
|
Studeerde een week, een maand en drie maanden na transplantatie
|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: Studeerde een week, een maand en drie maanden na transplantatie
|
Pijn zal worden beoordeeld met de korte pijninventaris.
Deze schaal is gemaakt van 8 items op een 10-punten likert-schaal (0 = geen pijn, 10 = ergste pijn) die de ernst van de pijn, de impact van pijn op de dagelijkse functie, locatie van pijn, pijnstillers en hoeveelheid pijnverlichting in de afgelopen 24 uur of de afgelopen week beoordeelt.
|
Studeerde een week, een maand en drie maanden na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteitsniveau van leven
Tijdsspanne: Studeerde een week, een maand en drie maanden na transplantatie
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door FACT-BMT, die 50 items in 5 subschalen omvat: fysiek welzijn, welzijn van sociaal/gezin, emotioneel welzijn, functioneel welzijn, beenmergtransplantatie-subschaal gescoord op een 5-punten likert-schaal (0 = helemaal niet, 4 = heel veel).
|
Studeerde een week, een maand en drie maanden na transplantatie
|
|
Absorptie
Tijdsspanne: Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
|
Absorptie wordt gemeten met behulp van een visuele numerieke schalen op elf niveau (VN's) (minimaal 0 = helemaal geen absoption, maximaal 10 = volledig geabsorbeerd)
|
Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
|
|
Dissociatie
Tijdsspanne: Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
|
Dissociatie zal worden gemeten met behulp van een elf niveau visuele numerieke schalen (VN's) (minimum 0 = geen dissociatie, maximaal 10 = volledig gedissocieerd).
|
Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
|
|
Niveau van verwachting en tevredenheid
Tijdsspanne: Gemeten respectievelijk een week na transplantatie en drie maanden na transplantatie
|
Niveau van verwachting en tevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van een visuele numerieke schalen op vijf niveaus (VN's) (1 = "helemaal niet tevreden", 5 = "zeer tevreden") en semi-gestructureerde interviews
|
Gemeten respectievelijk een week na transplantatie en drie maanden na transplantatie
|
|
Cybersickness
Tijdsspanne: Gemeten na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
|
Cybersickness zal worden gemeten met behulp van de Simulator Sicidness Questionnaire (SSQ), een schaal die is gevalideerd in het Frans beoordeelt cybersickness -symptomen met betrekking tot VR -onderdompeling.
Het bevat 16 items die zijn verdeeld in twee onderwerpen: misselijkheid en oculomotor, die de deelnemer moet kwalificeren met "helemaal niet" (gescoord 0), "een beetje" (gescoord 1), "matig" (gescoord 2) of "ernstig" (gescoord 3).
|
Gemeten na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
|
|
Amusement
Tijdsspanne: Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
|
Amusement zal worden gemeten met behulp van een elf-punten visuele numerieke schalen (VNS) (minimum 0 = geen amusement, maximaal 10 = zeer geamuseerd)
|
Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele numerieke schalen (VNS) (minimaal 0 = helemaal geen pijn, maximaal 10 = zeer pijnlijk)
|
Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Studeerde een week, een maand en drie maanden na transplantatie
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met de multidimensionale fatique inventaris 10 itemsversie (MFI-10), een schaal die is aangepast voor kanker.
Het wordt gescoord op een 5-punten Likert-schaal die vorm vormt Minimaal 1: "Ben het helemaal niet mee eens" tot maximaal 5: "volledig mee eens".
|
Studeerde een week, een maand en drie maanden na transplantatie
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
|
Angst zal worden gemeten met behulp van een visuele numerieke schalen op elf niveau (VN's) (minimaal 0 = helemaal niet angstig, maximum10 = zeer angstig)
|
Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
|
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van een visuele numerieke schalen op tien niveaus (VN's) (minimaal 0 = helemaal geen vermoeidheid, maximaal 10 = zeer vermoeid)
|
Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
|
|
Ontspanning
Tijdsspanne: Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
|
Ontspanning wordt gemeten met behulp van een elf-punten visuele numerieke schalen (VN's) (minimaal 0 = helemaal niet ontspannen, maximaal 10 = ontspannen)
|
Bestudeerde onmiddellijk voor en na elk gebruik van de interventie 4 keer gedurende de twee weken in het bezit van de VR -headset.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Ogez, Ph.D, Université de Montréal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hematologische neoplasmata
- Lymfoom
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
Andere studie-ID-nummers
- 2023-3251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .