- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06817759
Udvikling af en interventionsintegreringsprocedurer, der kombinerer hypnose og virtual reality til støtte for patienter med hæmatologisk kræft
Undersøgelsesprotokol til udvikling af en interventionsintegreringsprocedurer, der kombinerer hypnose og virtual reality til støtte for patienter med myelom og lymfom under stamcelletransplantation: et pilot randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forslag har til formål at reducere angst, smerter og træthed hos transplantationspatienter og dermed forbedre deres livskvalitet efter afslutningen af interventionen. For at gøre dette vil efterforskerne bygge på undersøgelser af VR -brug i onkologi og således tackle begrænsningerne i eksisterende virtual reality (VR) -programmer ved at udvikle en intervention, der kombinerer fordybende teknologier afledt af VR med medicinsk hypnose (VRH). Dette nye VRH -program involverer individualiseret patienthåndtering ved hjælp af hypnoseteknikker, til at fremme bedre absorption i oplevelsen og optimal respons på hypnotiske forslag til håndtering af følelser og smerter. I konkrete termer har dette forslag to komplementære mål:
- Evaluer virkningerne af en VRH -prototype til reduktion af angst, smerter og træthed hos transplantationspatienter og dermed forbedring af deres livskvalitet efter interventionen.
- Saml brugeroplevelse, tilfredshedsniveauer og anbefalinger til forbedring af VRH -prototypen fra patienter
Metoder
Intervention: Et interventionsprogram (VRH), der kombinerer VR og hypnose for at lette patientens absorption i en sikker, velvillig imaginær verden, hvor de vil blive inviteret til at leve en oplevelse, der distraherer dem fra deres negative følelser og smerter (Toujours Dimanche -applikation).
The virtual experience will be structured along the lines of a hypnosis session: 1- A soothing immersion will first be offered to catalyze absorption through gentle descents and calming audio-visual stimuli, 2- Reaching a safe, relaxing space, dreamily representing two soothing natural environments (beach or park of the patient's choice), 3- Two therapeutic stress-management activities (dropping into a bag containing all the stress the participants want to get rid af og tillader deltagerne at blive båret af en imaginær hest, som gør det muligt for dem at flygte til et sikkert sted), 4- Et fysisk ubehagmanipulationsaktivitet, der gør det muligt for deltagerne at fjerne følelsen af ubehag fra den del af deres krop, der er ramt af det, og 5- tilbagevenden til en vågen tilstand af bevidsthed.
Applikationen giver patienten mulighed for at besøge et behageligt sted enten ved at tage kontrol over den eller på en guidet måde ledsaget af en hypnose ordret. Patienten kan vælge mellem disse to muligheder, og efterforskerne dokumenterer, hvordan han eller hun bruger applikationen.
Deltagere: 60 deltagere med hæmatologisk kræft, der gennemgår stamtransplantation, vil blive inkluderet i denne forskning. De vil blive randomiseret i de to grupper af undersøgelsen: VRH og kontrol (venteliste, vil have interventionen i slutningen af undersøgelsen).
Procedurer: Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre selvvurderinger ved fire målepunkter: T0 = Pre-intervention (en uge efter transplantationsdagen), T1 = første session (en uge efter transplantationsdagen), T2 = en måned efter transplantation og T3 = tre måneder opfølgning efter transplantation. Interviews til indsamling af patientens forventninger og tilfredshedsniveauer vil også blive gennemført til henholdsvis T0 og T3 for patienter i VRH -tilstanden. Den første session finder sted efter transplantationen (ca. 1 uge), og patienter bruger derefter applikationen i deres eget tempo. Headsettet forbliver derefter tilgængeligt til brug i løbet af de følgende to uger. Med applikationen har de adgang til 4 hypnoseoptagelser (strand, skov, magichand og sikkerhedsbeskyttelse) samt en bank med landskaber, de kan besøge. De har valget om at bruge kontemplativ VRH (med hypnose) eller aktiv VR (vandre gennem landskabet på egen hånd). Hvordan de bruger applikationen vil blive dokumenteret med en logbog.
Foranstaltninger:
Livskvalitet vil blive dokumenteret af FACT-BMT, en skala valideret til patienter, der gennemgår knoglemarvstransplantation. Det indeholder 50 genstande opdelt i 5 underskalaer: fysisk velvære, social/familie velvære, følelsesmæssig velvære, funktionel velvære, knoglemarvstransplantationsunderskala scoret på en 5-point Likert-skala.
HADS, en skala, der er valideret på fransk for kræft, vil vurdere deltagernes angst-depression. Denne skala består af 14 genstande: 7 genstande bestemmer graden af angst og de andre 7, graden af depression. Resultatet på hver underskala beregnes ved at opsummere scoringen for hvert element, der varierer mellem 0 og 3, så hver underskala kan nå en maksimal score på 21
Smerter vurderes med den korte smertebeholdning. Denne skala er lavet af 8 genstande på en 10-point Lickert-skala, der vurderer sværhedsgraden af smerter, påvirkning af smerter på den daglige funktion, placering af smerte, smertestillende medicin og mængde smertelindring i det sidste 24 timer eller den sidste uge.
Træthed vurderes med den multidimensionelle træthedsinventar 10-genstande version (MFI-10) tilpasset til kræft. Det scores på en 5-point Likert-skala, der går form 1: "Enig overhovedet ikke" til 5: "helt enig".
Ti-niveau visuelle numeriske skalaer (VNS) vil også blive brugt til at vurdere smerter, angst, absorption, dvs. tendensen til at blive fuldstændig involveret i en perceptuel og fantasifuld oplevelse og dissociation, dvs. en mental adskillelse af komponenter i oplevelsen, træthed og underholdning.
Undersøgere vil indsamle patienternes forventningsniveauer og tilfredshed gennem 5-niveau VNS (1 = "slet ikke tilfreds", 5 = "meget tilfreds") og gennem forklarende interviews.
Simulatorsygdomspørgeskemaet, en skala, der er valideret i fransk, vurderer cyberickness -symptomer relateret til VR -nedsænkning. Det indeholder 16 genstande, der er opdelt i to undergrænser: kvalme og oculomotor, som deltageren skal kvalificere sig til "slet ikke" (scoret 0), "lidt" (scoret 1), "moderat" (scoret 2) eller "alvorligt" (scoret 3).
Analyser: Kontinuerlige kvantitative variabler vil blive udtrykt som gennemsnit +/- standardafvigelse og kategoriske variabler som medarbejderopgaver og procenter. Statistiske analyser udføres ved hjælp af Jamovi 2.3.18 Software med en tærskel α = 0,05.
Kvantitativ analyse
Efter kontrol for anvendeligheden for at evaluere effektiviteten af interventionen i den eksperimentelle gruppe sammenlignet med kontrolgruppen, vil en Manova blive udført. De afhængige variabler er angstiodepressive symtomer, smerter, livskvalitet og træthed, og de uafhængige variabler er de forskellige målingstider. Undersøgere vil kontrollere for alder, køn, socioøkonomisk status, diagnoseabsorption, dissociation og underholdning. Hvis det er egnede, vil efterforskerne foretage sammenligninger efter hoc for at sammenligne scoringer mellem grupper og på hver måletid med en Bonferroni-korrektion.
Korrelationer vil blive udført på variabler målt i transplantationsfasen (angst, smerte, træthed, absorption, dissociation, underholdning) for at måle de øjeblikkelige virkninger af VRH. Korrelationer vil blive foretaget mellem scoringer før og efter intervention og vil blive estimeret med Pearsons eller Spearmans korrelation og deres 95 % CI. Korrelationer vil også blive foretaget mellem primære og sekundære resultater.
Undersøgere forventer bedre effekter på primære resultater, dvs. formindskelse af angst og smerte niveauer og sekundære resultater, dvs. livskvalitet og træthed for VRH -programmet end for tilstand C.
Kvalitativ analyse
Verbatims fra de semistrukturerede interviews analyseres kvalitativt ved hjælp af NVIVO-software. Softwaren muliggør tematisk indholdsanalyse, der fremhæver koder i teksten og grafisk grupperer dem i temaer for at skabe et tematisk træ. For at identificere de vigtigste temaer i patienters eksplicitte diskurs vil der blive anvendt en generel induktiv metode inspireret af Braun og Clarke (2021) med det formål at afdække tilbagevendende mønstre direkte fra dataene. Denne datadrevne tilgang involverer at udlede temaer organisk fra datasættet. Den anbefalede proces involverer seks hovedtrin efter udarbejdelse af de rå datafiler (f.eks. Formatering og korrigering af transkriptionsfejl): 1) grundigt at læse transkripterne for at blive fortrolige med dataene, 2) udføre linje-for-line kodning for at generere indledende koder, 3) identificere tilbagevendende temaer, 4) gennemgå og raffinere disse temaer, 5), der definerer og nævner hvert tema, og 6) producerer et rapport, der ifølge en rapport, der er gennemført, verbel. Eksempler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Ogez, Ph.D
- Telefonnummer: 514-609-4391
- E-mail: david.ogez@umontreal.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Floriane Rousseaux, Ph.D
- Telefonnummer: 438-543-1878
- E-mail: floriane.rousseaux@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Centre de Recherche de l'Hôpital Maissonneuve-Rosemont
-
Kontakt:
- David Ogez, Ph.D
- Telefonnummer: 514-609-4391
- E-mail: david.ogez@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Floriane Rousseaux, Ph.D
- Telefonnummer: 438-543-1878
- E-mail: floriane.rousseaux@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- At være 18 år eller ældre
- Lider af multiple myelomer eller lymfom, der er berettiget til transplantation
- Forståelse af fransk
Ekskluderingskriterier:
- Døvhed
- Blindhed
- Forvirring eller psykopatologiske lidelser (for eksempel skizofreni), der kan forringe kommunikationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (VRH) gruppe
Fire obligatoriske ledsagede session med VRH og brug af VRH efter behov.
|
Et interventionsprogram (VRH), der kombinerer VR og hypnose; Kan bruge det når og hvor meget de vil have.
Den indeholder 200 landskaber i VR og 4 forskellige VRH -sessioner
Hypnosis -session med en VR -nedsænkning på stranden; En ledsaget session
Hypnosesession med en VR -nedsænkning i skove; En ledsaget session
Hypnosesession med en VR -nedsænkning med teknikker til at reducere smerter; En ledsaget session
Hypnosesession med en VR -nedsænkning med teknikker til at reducere angst; En ledsaget session
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard for pleje (venteliste, modtager VRH efter undersøgelsen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depression
Tidsramme: Studerede en uge, en måned og tre måneder efter transplantation
|
Angst-depression måles ved hjælp af Hospital Angst and Depression Scale (HADS), en skala valideret i fransk for kræft.
Denne skala består af 14 genstande: 7 genstande bestemmer graden af angst og de andre 7, graden af depression.
Resultatet på hver underskala beregnes ved at opsummere scoringen for hvert element, der varierer mellem 0 og 3, så hver underskala kan nå en maksimal score på 21
|
Studerede en uge, en måned og tre måneder efter transplantation
|
|
Niveau af smerte
Tidsramme: Studerede en uge, en måned og tre måneder efter transplantation
|
Smerter vurderes med den korte smertebeholdning.
Denne skala er lavet af 8 genstande på en 10-point Lickert-skala (0 = ingen smerte, 10 = værste smerte) Evaluering af sværhedsgraden af smerter, påvirkning af smerter på daglig funktion, placering af smerter, smertemedicin og mængde smertelindring i løbet af den sidste 24 timer eller den sidste uge.
|
Studerede en uge, en måned og tre måneder efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsniveau
Tidsramme: Studerede en uge, en måned og tre måneder efter transplantation
|
Livskvalitet vurderes af FACT-BMT, der omfatter 50 genstande i 5 underskalaer: Fysisk velvære, social/familie velvære, følelsesmæssig velvære, funktionel velvære, knoglemarvstransplantationsunderskala scorede på en 5-point Likert-skala (0 = ikke overhovedet, 4 = meget meget).
|
Studerede en uge, en måned og tre måneder efter transplantation
|
|
Absorption
Tidsramme: Studerede umiddelbart før og efter hver brug af interventionen 4 gange i løbet af de to uger, der er i besiddelse af VR -headset.
|
Absorption måles ved hjælp af en visuel numeriske skalaer på elleve niveauer (VNS) (mindst 0 = ingen absoption overhovedet, maksimalt 10 = helt absorberet)
|
Studerede umiddelbart før og efter hver brug af interventionen 4 gange i løbet af de to uger, der er i besiddelse af VR -headset.
|
|
Dissociation
Tidsramme: Studerede umiddelbart før og efter hver brug af interventionen 4 gange i løbet af de to uger, der er i besiddelse af VR -headset.
|
Dissociation måles ved hjælp af en visuel numeriske skalaer på elleve niveauer (VNS) (mindst 0 = ingen dissociation, maks. 10 = fuldt dissocieret).
|
Studerede umiddelbart før og efter hver brug af interventionen 4 gange i løbet af de to uger, der er i besiddelse af VR -headset.
|
|
Forventningsniveau og tilfredshed
Tidsramme: Målt henholdsvis en uge efter transplantation og tre måneder efter transplantation
|
Forventningsniveau og tilfredshed vurderes ved hjælp af en fem-niveau visuelle numeriske skalaer (VNS) (1 = "slet ikke tilfreds", 5 = "meget tilfreds") og semistrukturerede interviews
|
Målt henholdsvis en uge efter transplantation og tre måneder efter transplantation
|
|
Cybersiplist
Tidsramme: Målt efter hver brug af interventionen 4 gange i løbet af de to uger i besiddelse af VR -headsettet.
|
Cybersiplist vil blive målt ved hjælp af Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), en skala valideret i fransk vurderer cyberickness -symptomer relateret til VR -nedsænkning.
Det indeholder 16 genstande, der er opdelt i to undergrænser: kvalme og oculomotor, som deltageren skal kvalificere sig til "slet ikke" (scoret 0), "lidt" (scoret 1), "moderat" (scoret 2) eller "alvorligt" (scoret 3).
|
Målt efter hver brug af interventionen 4 gange i løbet af de to uger i besiddelse af VR -headsettet.
|
|
Underholdning
Tidsramme: Studerede umiddelbart før og efter hver brug af interventionen 4 gange i løbet af de to uger, der er i besiddelse af VR -headset.
|
Underholdning måles ved hjælp af et elleve-points visuelle numeriske skalaer (VNS) (minimum 0 = ingen underholdning, maksimalt 10 = meget underholdt)
|
Studerede umiddelbart før og efter hver brug af interventionen 4 gange i løbet af de to uger, der er i besiddelse af VR -headset.
|
|
Niveau af smerte
Tidsramme: Studerede umiddelbart før og efter hver brug af interventionen 4 gange i løbet af de to uger, der er i besiddelse af VR -headset.
|
Smerter vurderes ved hjælp af en visuel numerisk skala (VNS) (mindst 0 = ingen smerter overhovedet, maksimalt 10 = meget smertefuldt)
|
Studerede umiddelbart før og efter hver brug af interventionen 4 gange i løbet af de to uger, der er i besiddelse af VR -headset.
|
|
Træthed
Tidsramme: Studerede en uge, en måned og tre måneder efter transplantation
|
Træthed vurderes med den multidimensionelle Fatique Inventory 10-version (MFI-10), en skala tilpasset kræft.
Det scores på en 5-point Likert-skala, der går fra mindst 1: "Enig overhovedet" til maksimalt 5: "helt enig".
|
Studerede en uge, en måned og tre måneder efter transplantation
|
|
Angst
Tidsramme: Studerede umiddelbart før og efter hver brug af interventionen 4 gange i løbet af de to uger, der er i besiddelse af VR -headset.
|
Angst måles ved hjælp af en elleve-niveau visuelle numeriske skalaer (VNS) (mindst 0 = ikke ængstelig overhovedet, maksimal10 = meget ængstelig)
|
Studerede umiddelbart før og efter hver brug af interventionen 4 gange i løbet af de to uger, der er i besiddelse af VR -headset.
|
|
Træthed
Tidsramme: Studerede umiddelbart før og efter hver brug af interventionen 4 gange i løbet af de to uger, der er i besiddelse af VR -headset.
|
Træthed måles ved hjælp af en visuel numerisk skala på ti niveauer (VNS) (mindst 0 = ingen træthed overhovedet, maksimalt 10 = meget træt)
|
Studerede umiddelbart før og efter hver brug af interventionen 4 gange i løbet af de to uger, der er i besiddelse af VR -headset.
|
|
Lempelse
Tidsramme: Studerede umiddelbart før og efter hver brug af interventionen 4 gange i løbet af de to uger, der er i besiddelse af VR -headset.
|
Afslapning måles ved hjælp af en elleve-points visuelle numeriske skalaer (VNS) (mindst 0 = slet ikke afslappet, maksimalt 10 = afslappet)
|
Studerede umiddelbart før og efter hver brug af interventionen 4 gange i løbet af de to uger, der er i besiddelse af VR -headset.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Ogez, Ph.D, Université de Montréal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmatologiske neoplasmer
- Lymfom
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-3251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .