- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06817759
Utvikling av en intervensjons som integrerer prosedyrer som kombinerer hypnose og virtual reality i støtte fra pasienter med hematologisk kreft
Studieprotokoll for utvikling av en intervensjonsintegreringsprosedyrer som kombinerer hypnose og virtual reality for å støtte pasienter med myelom og lymfom under stamcelletransplantasjon: en pilot randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget tar sikte på å redusere angst, smerter og tretthet hos transplantasjonspasienter og dermed forbedre livskvaliteten etter slutten av intervensjonen. For å gjøre dette vil etterforskerne bygge videre på studier av VR -bruk i onkologi, og dermed adressere begrensningene i eksisterende virtual reality (VR) -programmer, ved å utvikle et intervensjon som kombinerer oppslukende teknologier avledet fra VR med medisinsk hypnose (VRH). Dette nye VRH -programmet involverer individualisert pasientbehandling ved bruk av hypnoseteknikker, for å fremme bedre absorpsjon i opplevelsen og optimal respons på hypnotiske forslag for å håndtere følelser og smerter. I konkrete termer har dette forslaget to komplementære mål:
- Evaluer effekten av en VRH -prototype for å redusere angst, smerter og tretthet hos transplantasjonspasienter, og dermed forbedre deres livskvalitet etter intervensjonen.
- Samle brukeropplevelse, tilfredshetsnivå og anbefalinger for forbedring av VRH -prototypen fra pasienter
Metoder
Intervensjon: Et intervensjonsprogram (VRH) som kombinerer VR og hypnose for å lette pasientens absorpsjon til en trygg, velvillig imaginær verden, der de vil bli invitert til å leve en opplevelse som distraherer dem fra deres negative følelser og smerte (Toujours Dimanche -applikasjon).
Den virtuelle opplevelsen vil bli strukturert i tråd med en hypnoseøkt: 1- En beroligende fordypning vil først bli tilbudt å katalysere absorpsjon gjennom milde utfork Bli kvitt, og la deltakerne bli båret av en tenkt hest, som gjør dem i stand til å flykte til et trygt sted), 4- Et fysisk ubehagsmanipulasjonsaktivitet som gjør at deltakerne kan fjerne følelsen av ubehag fra den delen av kroppen deres som er plaget av den, og 5- tilbake til en våken bevissthetstilstand.
Applikasjonen lar pasienten besøke et hyggelig sted enten ved å ta kontroll over det eller på en guidet måte ledsaget av en hypnose ordrett. Pasienten kan velge mellom disse to alternativene, og etterforskerne dokumenterer hvordan han eller hun bruker applikasjonen.
Deltakere: Seksti deltakere med hematologisk kreft som gjennomgår STEM -transplantasjon vil bli inkludert i denne forskningen. De vil bli randomisert i de to gruppene i studien: VRH og kontroll (venteliste, vil ha intervensjonen på slutten av studien).
Prosedyrer: Deltakerne vil bli bedt om å fullføre selvvurderinger ved fire målepunkter: T0 = før intervensjon (en uke etter transplantasjonsdagen), T1 = første økt (en uke etter transplantasjonsdagen), T2 = en måned etter transplantasjon og T3 = tre måneders oppfølging etter transplantasjonen. Intervjuer for å samle pasientforventninger og tilfredshetsnivå vil også bli gjennomført på henholdsvis T0 og T3 for pasienter i VRH -tilstanden. Den første økten finner sted etter transplantasjonen (ca. 1 uke) og pasienter bruker deretter applikasjonen i sitt eget tempo. Hodesettet forblir deretter tilgjengelig for bruk i løpet av de to følgende ukene. Med applikasjonen har de tilgang til 4 hypnoseopptak (strand, skog, magichand og sikkerhetsbeskyttelse) samt en bank av landskap de kan besøke. De har valget mellom å bruke kontemplativ VRH (med hypnose) eller aktiv VR (vandre gjennom landskapene på egen hånd). Hvordan de bruker applikasjonen vil bli dokumentert med en loggbok.
Tiltak:
Livskvalitet vil bli dokumentert av FACT-BMT, en skala som er validert for pasienter som gjennomgår benmargstransplantasjon. Den inneholder 50 elementer delt i 5 underskalaer: fysisk velvære, sosial/familie velvære, emosjonell velvære, funksjonell velvære, benmargstransplantasjonsunderskala scoret på en 5-poeng Likert-skala.
HADS, en skala som er validert på fransk for kreft, vil vurdere deltakernes angstdepresjon. Denne skalaen består av 14 elementer: 7 elementer bestemmer graden av angst og de andre 7, graden av depresjon. Poengsummen til hver underskala beregnes ved å summere poengsummen til hvert element, som varierer mellom 0 og 3, slik at hver underskala kan nå en maksimal poengsum på 21
Smerter vil bli vurdert med den korte smertebeholdningen. Denne skalaen er laget av 8 gjenstander på en 10-poeng Lickert-skala som vurderer alvorlighetsgraden av smerte, påvirkning av smerter på daglig funksjon, plassering av smerte, smertestillende medisiner og mengde smertelindring det siste døgnet eller den siste uken.
Tretthet vil bli vurdert med den flerdimensjonale utmattelsesbeholdningen 10-varerversjonen (MFI-10) tilpasset kreft. Det blir scoret på en 5-poeng Likert skala som går skjema 1: "Ikke enig i det hele tatt" til 5: "Helt enig".
Ti-nivå visuelle numeriske skalaer (VNs) vil også bli brukt til å vurdere smerter, angst, absorpsjon, dvs. tendensen til å bli helt involvert i en perseptuell og fantasifull opplevelse, og dissosiasjon, dvs. en mental separasjon av komponenter i opplevelsen, utmattetheten og fornøyelsen.
Etterforskerne vil samle pasientenes forventning og tilfredshet gjennom 5-nivå VN (1 = "slett ikke fornøyd", 5 = "veldig fornøyd") og gjennom forklarende intervjuer.
Simulator sykdomsspørreskjema, en skala som er validert i fransk, vurderer cybersickness -symptomer relatert til VR -fordypning. Den inneholder 16 gjenstander delt i to underlag: kvalme og oculomotor, som deltakeren må kvalifisere seg med "ikke i det hele tatt" (scoret 0), "litt" (scoret 1), "moderat" (scoret 2) eller "alvorlig" (scoret 3).
Analyser: Kontinuerlige kvantitative variabler vil bli uttrykt som gjennomsnittlig +/- standardavvik, og kategoriske variabler som headCounts og prosenter. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av Jamovi 2.3.18 Programvare med en terskel α = 0,05.
Kvantitativ analyse
Etter å ha sjekket for anvendbarhet, for å evaluere effektiviteten av intervensjonen i eksperimentgruppen sammenlignet med kontrollgruppen, vil en MANOVA bli utført. De avhengige variablene er angstdempende symtomer, smerter, livskvalitet og tretthet, og de uavhengige variablene er de forskjellige måletidene. Etterforskerne vil kontrollere for alder, kjønn, sosioøkonomisk status, diagnoseabsorpsjon, dissosiasjon og underholdning ,. Hvis det er egnet, vil etterforskerne foreta post-hoc sammenligninger for å sammenligne score mellom grupper og ved hver måletid med en Bonferroni-korreksjon.
Korrelasjoner vil bli utført på variabler målt under transplantasjonsfasen (angst, smerte, tretthet, absorpsjon, dissosiasjon, underholdning) for å måle de umiddelbare effektene av VRH. Det vil bli gjort korrelasjoner mellom score før og etter intervensjon og vil bli estimert med Pearsons eller Spearmans korrelasjon og deres 95 % CI. Det vil også bli gjort korrelasjoner mellom primære og sekundære utfall.
Etterforskerne forventer bedre effekter på primære utfall, dvs. reduksjon av angst og smertenivå og sekundære utfall, dvs. livskvalitet og tretthet for VRH -programmet enn for tilstand C.
Kvalitativ analyse
Verdimene fra de semistrukturerte intervjuene vil bli analysert kvalitativt ved bruk av NVIVO-programvare. Programvaren muliggjør tematisk innholdsanalyse, fremhev koder i teksten og grafisk grupperer dem i temaer for å lage et tematisk tre. For å identifisere de viktigste temaene i pasientenes eksplisitte diskurs, vil en generell induktiv metode inspirert av Braun og Clarke (2021) bli brukt, med sikte på å avdekke tilbakevendende mønstre direkte fra dataene. Denne datadrevne tilnærmingen innebærer å utlede temaer organisk fra datasettet. Den anbefalte prosessen innebærer seks hovedtrinn etter å ha utarbeidet rå datafilene (f.eks. Formatering og korrigering av transkripsjonsfeil): 1) å lese transkripsjonene grundig for å bli kjent med dataene, 2) gjennomføre linje-for-linjekoding for å generere innledende koder 3) identifisere gjentagende temaer, 4) og raffinering av disse temaene, 5) definisjon og definering av hver) eksempler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Ogez, Ph.D
- Telefonnummer: 514-609-4391
- E-post: david.ogez@umontreal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Floriane Rousseaux, Ph.D
- Telefonnummer: 438-543-1878
- E-post: floriane.rousseaux@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Centre de Recherche de l'Hôpital Maissonneuve-Rosemont
-
Ta kontakt med:
- David Ogez, Ph.D
- Telefonnummer: 514-609-4391
- E-post: david.ogez@umontreal.ca
-
Ta kontakt med:
- Floriane Rousseaux, Ph.D
- Telefonnummer: 438-543-1878
- E-post: floriane.rousseaux@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Lider av multippelt myelom eller lymfom som er kvalifisert for transplantasjon
- Forstå fransk
Eksklusjonskriterier:
- Døvhet
- Blindhet
- Forvirring eller psykopatologiske lidelser (for eksempel schizofreni) som kan svekke kommunikasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon (VRH) gruppe
Fire obligatoriske ledsaget økt med VRH og bruk av VRH etter behov.
|
Et intervensjonsprogram (VRH) som kombinerer VR og hypnose; Kan bruke den når som helst og hvor mye de vil.
Den inneholder 200 landskap i VR og 4 forskjellige VRH -økter
Hypnoseøkt med en VR -fordypning på stranden; en ledsaget økt
Hypnoseøkt med VR -nedsenking i skoger; en ledsaget økt
Hypnoseøkt med en VR -fordypning med teknikker for å redusere smerter; en ledsaget økt
Hypnoseøkt med en VR -fordypning med teknikker for å redusere angst; en ledsaget økt
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard for omsorg (venteliste, vil motta VRH etter studien).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Studerte en uke, en måned og tre måneder etter transplantasjon
|
Angstdepresjon vil bli målt ved bruk av sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS), en skala som er validert på fransk for kreft.
Denne skalaen består av 14 elementer: 7 elementer bestemmer graden av angst og de andre 7, graden av depresjon.
Poengsummen til hver underskala beregnes ved å summere poengsummen til hvert element, som varierer mellom 0 og 3, slik at hver underskala kan nå en maksimal poengsum på 21
|
Studerte en uke, en måned og tre måneder etter transplantasjon
|
|
Nivå av smerte
Tidsramme: Studerte en uke, en måned og tre måneder etter transplantasjon
|
Smerter vil bli vurdert med den korte smertebeholdningen.
Denne skalaen er laget av 8 gjenstander på en 10-poeng Lickert-skala (0 = ingen smerter, 10 = verste smerter) Vurdering av alvorlighetsgraden av smerte, påvirkning av smerte på daglig funksjon, plassering av smerte, smertestillende medisiner og mengde smertelindring det siste døgnet eller den siste uken.
|
Studerte en uke, en måned og tre måneder etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetskvalitet
Tidsramme: Studerte en uke, en måned og tre måneder etter transplantasjon
|
Livskvalitet vil bli vurdert av Fact-BMT, som omfatter 50 elementer i 5 underskalaer: fysisk velvære, sosial/familie velvære, emosjonell velvære, funksjonell velvære, benmargstransplantasjonsunderskala scoret på en 5-poeng Likert skala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye).
|
Studerte en uke, en måned og tre måneder etter transplantasjon
|
|
Absorpsjon
Tidsramme: Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
|
Absorpsjon vil bli målt ved bruk av en elleve nivå visuell numeriske skalaer (VN) (minimum 0 = ingen absopsjon i det hele tatt, maksimalt 10 = totalt absorbert)
|
Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
|
|
Dissosiasjon
Tidsramme: Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
|
Dissosiasjon vil bli målt ved bruk av en elleve nivå visuell numeriske skalaer (VN) (minimum 0 = ingen dissosiasjon, maksimalt 10 = fullt dissosiert).
|
Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
|
|
Nivå av forventning og tilfredshet
Tidsramme: Målt henholdsvis en uke etter transplantasjon og tre måneder etter transplantasjon
|
Forventningsnivå og tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell numerisk skala på fem nivåer (VN) (1 = "slett ikke fornøyd", 5 = "veldig fornøyd") og semistrukturerte intervjuer
|
Målt henholdsvis en uke etter transplantasjon og tre måneder etter transplantasjon
|
|
Cybersickness
Tidsramme: Målt etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
|
Cybersickness vil bli målt ved hjelp av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), en skala som er validert i fransk, vurderer cybersickness -symptomer relatert til VR -fordypning.
Den inneholder 16 gjenstander delt i to underlag: kvalme og oculomotor, som deltakeren må kvalifisere seg med "ikke i det hele tatt" (scoret 0), "litt" (scoret 1), "moderat" (scoret 2) eller "alvorlig" (scoret 3).
|
Målt etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
|
|
Fornøyelse
Tidsramme: Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
|
Underholdning vil bli målt ved bruk av elleve poeng visuelle numeriske skalaer (VN) (minimum 0 = ingen underholdning, maksimum 10 = veldig underholdt)
|
Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
|
|
Nivå av smerte
Tidsramme: Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
|
Smerter vil bli vurdert ved hjelp av en visuell numerisk skala (VNS) (minimum 0 = ingen smerter i det hele tatt, maksimalt 10 = veldig smertefullt)
|
Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Studerte en uke, en måned og tre måneder etter transplantasjon
|
Tretthet vil bli vurdert med den flerdimensjonale fatique Inventory 10-varen versjon (MFI-10), en skala tilpasset kreft.
Det blir scoret på en 5-poeng Likert-skala som går form av minimum 1: "Ikke enig i det hele tatt" til maksimum 5: "Helt enig".
|
Studerte en uke, en måned og tre måneder etter transplantasjon
|
|
Angst
Tidsramme: Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
|
Angst vil bli målt ved bruk av en elleve nivå visuell numeriske skalaer (VN) (minimum 0 = ikke engstelig i det hele tatt, maksimum10 = veldig engstelig)
|
Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
|
Tretthet vil bli målt ved hjelp av en ti-nivå visuell numerisk skala (VNS) (minimum 0 = ingen utmattelse i det hele tatt, maksimalt 10 = veldig utmattet)
|
Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
|
|
Avslapning
Tidsramme: Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
|
Avslapning vil bli målt ved bruk av en elleve poeng visuell numeriske skalaer (VN) (minimum 0 = ikke avslappet i det hele tatt, maksimalt 10 = avslappet)
|
Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Ogez, Ph.D, Université de Montréal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hematologiske neoplasmer
- Lymfom
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
Andre studie-ID-numre
- 2023-3251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .