Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en intervensjons som integrerer prosedyrer som kombinerer hypnose og virtual reality i støtte fra pasienter med hematologisk kreft

4. februar 2025 oppdatert av: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Studieprotokoll for utvikling av en intervensjonsintegreringsprosedyrer som kombinerer hypnose og virtual reality for å støtte pasienter med myelom og lymfom under stamcelletransplantasjon: en pilot randomisert klinisk studie

Forskning på kreftpasienter har vist at livskvaliteten blir betydelig endret av sykdommen og dens tilhørende behandlinger og også rapporteres å være en prediktor for betydelig emosjonell nød. Blodkreftpasienter er blant de som er mest berørt når det gjelder livskvalitet, som står overfor stamcelletransplantasjon etter høydose cellegift, en behandling som er anerkjent som en av de mest stressende kreftbehandlingene, på grunn av de mange bivirkningene, inkludert smerter, og usikkerheten knyttet til frykten for graft svikt. Hypnoseintervensjoner viser seg effektive i behandling av vanlige bivirkninger: kvalme, smerter, tretthet, angst, depressive symptomer og forbedring av den generelle livskvaliteten og andre inngrep, basert på virtual reality, har vist lovende effekter på pasientenes nød og akutte smerter. Målet med denne studien er å evaluere effekten av et intervensjonsprogram som kombinerer hypnose og virtual reality for å hjelpe myelom og lymfompasienter under stamcelletransplantasjon, med tanke på å forbedre livskvaliteten i løpet av denne perioden. Prosjektet tar sikte på å vurdere gyldigheten av intervensjonen, og å evaluere effekten av intervensjonen på pasientenes angst, smerte og tretthet under transplantasjon. Gyldigheten av intervensjonen vil bli målt ved et spørreskjema som vurderer relevansen og akseptabiliteten av intervensjonen, forventede effekter og praktisk implementering. Sosiodemografiske og kliniske data vil bli samlet inn fra pasienter, inkludert aksess, smerter, tretthet og livskvalitet, studert ved PRE (en uke etter transplantasjon) og post (en måned etter transplantasjon) intervju, og ved oppfølging (tre måneder etter transplantasjon).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget tar sikte på å redusere angst, smerter og tretthet hos transplantasjonspasienter og dermed forbedre livskvaliteten etter slutten av intervensjonen. For å gjøre dette vil etterforskerne bygge videre på studier av VR -bruk i onkologi, og dermed adressere begrensningene i eksisterende virtual reality (VR) -programmer, ved å utvikle et intervensjon som kombinerer oppslukende teknologier avledet fra VR med medisinsk hypnose (VRH). Dette nye VRH -programmet involverer individualisert pasientbehandling ved bruk av hypnoseteknikker, for å fremme bedre absorpsjon i opplevelsen og optimal respons på hypnotiske forslag for å håndtere følelser og smerter. I konkrete termer har dette forslaget to komplementære mål:

  1. Evaluer effekten av en VRH -prototype for å redusere angst, smerter og tretthet hos transplantasjonspasienter, og dermed forbedre deres livskvalitet etter intervensjonen.
  2. Samle brukeropplevelse, tilfredshetsnivå og anbefalinger for forbedring av VRH -prototypen fra pasienter

Metoder

Intervensjon: Et intervensjonsprogram (VRH) som kombinerer VR og hypnose for å lette pasientens absorpsjon til en trygg, velvillig imaginær verden, der de vil bli invitert til å leve en opplevelse som distraherer dem fra deres negative følelser og smerte (Toujours Dimanche -applikasjon).

Den virtuelle opplevelsen vil bli strukturert i tråd med en hypnoseøkt: 1- En beroligende fordypning vil først bli tilbudt å katalysere absorpsjon gjennom milde utfork Bli kvitt, og la deltakerne bli båret av en tenkt hest, som gjør dem i stand til å flykte til et trygt sted), 4- Et fysisk ubehagsmanipulasjonsaktivitet som gjør at deltakerne kan fjerne følelsen av ubehag fra den delen av kroppen deres som er plaget av den, og 5- tilbake til en våken bevissthetstilstand.

Applikasjonen lar pasienten besøke et hyggelig sted enten ved å ta kontroll over det eller på en guidet måte ledsaget av en hypnose ordrett. Pasienten kan velge mellom disse to alternativene, og etterforskerne dokumenterer hvordan han eller hun bruker applikasjonen.

Deltakere: Seksti deltakere med hematologisk kreft som gjennomgår STEM -transplantasjon vil bli inkludert i denne forskningen. De vil bli randomisert i de to gruppene i studien: VRH og kontroll (venteliste, vil ha intervensjonen på slutten av studien).

Prosedyrer: Deltakerne vil bli bedt om å fullføre selvvurderinger ved fire målepunkter: T0 = før intervensjon (en uke etter transplantasjonsdagen), T1 = første økt (en uke etter transplantasjonsdagen), T2 = en måned etter transplantasjon og T3 = tre måneders oppfølging etter transplantasjonen. Intervjuer for å samle pasientforventninger og tilfredshetsnivå vil også bli gjennomført på henholdsvis T0 og T3 for pasienter i VRH -tilstanden. Den første økten finner sted etter transplantasjonen (ca. 1 uke) og pasienter bruker deretter applikasjonen i sitt eget tempo. Hodesettet forblir deretter tilgjengelig for bruk i løpet av de to følgende ukene. Med applikasjonen har de tilgang til 4 hypnoseopptak (strand, skog, magichand og sikkerhetsbeskyttelse) samt en bank av landskap de kan besøke. De har valget mellom å bruke kontemplativ VRH (med hypnose) eller aktiv VR (vandre gjennom landskapene på egen hånd). Hvordan de bruker applikasjonen vil bli dokumentert med en loggbok.

Tiltak:

Livskvalitet vil bli dokumentert av FACT-BMT, en skala som er validert for pasienter som gjennomgår benmargstransplantasjon. Den inneholder 50 elementer delt i 5 underskalaer: fysisk velvære, sosial/familie velvære, emosjonell velvære, funksjonell velvære, benmargstransplantasjonsunderskala scoret på en 5-poeng Likert-skala.

HADS, en skala som er validert på fransk for kreft, vil vurdere deltakernes angstdepresjon. Denne skalaen består av 14 elementer: 7 elementer bestemmer graden av angst og de andre 7, graden av depresjon. Poengsummen til hver underskala beregnes ved å summere poengsummen til hvert element, som varierer mellom 0 og 3, slik at hver underskala kan nå en maksimal poengsum på 21

Smerter vil bli vurdert med den korte smertebeholdningen. Denne skalaen er laget av 8 gjenstander på en 10-poeng Lickert-skala som vurderer alvorlighetsgraden av smerte, påvirkning av smerter på daglig funksjon, plassering av smerte, smertestillende medisiner og mengde smertelindring det siste døgnet eller den siste uken.

Tretthet vil bli vurdert med den flerdimensjonale utmattelsesbeholdningen 10-varerversjonen (MFI-10) tilpasset kreft. Det blir scoret på en 5-poeng Likert skala som går skjema 1: "Ikke enig i det hele tatt" til 5: "Helt enig".

Ti-nivå visuelle numeriske skalaer (VNs) vil også bli brukt til å vurdere smerter, angst, absorpsjon, dvs. tendensen til å bli helt involvert i en perseptuell og fantasifull opplevelse, og dissosiasjon, dvs. en mental separasjon av komponenter i opplevelsen, utmattetheten og fornøyelsen.

Etterforskerne vil samle pasientenes forventning og tilfredshet gjennom 5-nivå VN (1 = "slett ikke fornøyd", 5 = "veldig fornøyd") og gjennom forklarende intervjuer.

Simulator sykdomsspørreskjema, en skala som er validert i fransk, vurderer cybersickness -symptomer relatert til VR -fordypning. Den inneholder 16 gjenstander delt i to underlag: kvalme og oculomotor, som deltakeren må kvalifisere seg med "ikke i det hele tatt" (scoret 0), "litt" (scoret 1), "moderat" (scoret 2) eller "alvorlig" (scoret 3).

Analyser: Kontinuerlige kvantitative variabler vil bli uttrykt som gjennomsnittlig +/- standardavvik, og kategoriske variabler som headCounts og prosenter. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av Jamovi 2.3.18 Programvare med en terskel α = 0,05.

Kvantitativ analyse

Etter å ha sjekket for anvendbarhet, for å evaluere effektiviteten av intervensjonen i eksperimentgruppen sammenlignet med kontrollgruppen, vil en MANOVA bli utført. De avhengige variablene er angstdempende symtomer, smerter, livskvalitet og tretthet, og de uavhengige variablene er de forskjellige måletidene. Etterforskerne vil kontrollere for alder, kjønn, sosioøkonomisk status, diagnoseabsorpsjon, dissosiasjon og underholdning ,. Hvis det er egnet, vil etterforskerne foreta post-hoc sammenligninger for å sammenligne score mellom grupper og ved hver måletid med en Bonferroni-korreksjon.

Korrelasjoner vil bli utført på variabler målt under transplantasjonsfasen (angst, smerte, tretthet, absorpsjon, dissosiasjon, underholdning) for å måle de umiddelbare effektene av VRH. Det vil bli gjort korrelasjoner mellom score før og etter intervensjon og vil bli estimert med Pearsons eller Spearmans korrelasjon og deres 95 % CI. Det vil også bli gjort korrelasjoner mellom primære og sekundære utfall.

Etterforskerne forventer bedre effekter på primære utfall, dvs. reduksjon av angst og smertenivå og sekundære utfall, dvs. livskvalitet og tretthet for VRH -programmet enn for tilstand C.

Kvalitativ analyse

Verdimene fra de semistrukturerte intervjuene vil bli analysert kvalitativt ved bruk av NVIVO-programvare. Programvaren muliggjør tematisk innholdsanalyse, fremhev koder i teksten og grafisk grupperer dem i temaer for å lage et tematisk tre. For å identifisere de viktigste temaene i pasientenes eksplisitte diskurs, vil en generell induktiv metode inspirert av Braun og Clarke (2021) bli brukt, med sikte på å avdekke tilbakevendende mønstre direkte fra dataene. Denne datadrevne tilnærmingen innebærer å utlede temaer organisk fra datasettet. Den anbefalte prosessen innebærer seks hovedtrinn etter å ha utarbeidet rå datafilene (f.eks. Formatering og korrigering av transkripsjonsfeil): 1) å lese transkripsjonene grundig for å bli kjent med dataene, 2) gjennomføre linje-for-linjekoding for å generere innledende koder 3) identifisere gjentagende temaer, 4) og raffinering av disse temaene, 5) definisjon og definering av hver) eksempler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å være 18 år eller eldre
  • Lider av multippelt myelom eller lymfom som er kvalifisert for transplantasjon
  • Forstå fransk

Eksklusjonskriterier:

  • Døvhet
  • Blindhet
  • Forvirring eller psykopatologiske lidelser (for eksempel schizofreni) som kan svekke kommunikasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon (VRH) gruppe
Fire obligatoriske ledsaget økt med VRH og bruk av VRH etter behov.
Et intervensjonsprogram (VRH) som kombinerer VR og hypnose; Kan bruke den når som helst og hvor mye de vil. Den inneholder 200 landskap i VR og 4 forskjellige VRH -økter
Hypnoseøkt med en VR -fordypning på stranden; en ledsaget økt
Hypnoseøkt med VR -nedsenking i skoger; en ledsaget økt
Hypnoseøkt med en VR -fordypning med teknikker for å redusere smerter; en ledsaget økt
Hypnoseøkt med en VR -fordypning med teknikker for å redusere angst; en ledsaget økt
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard for omsorg (venteliste, vil motta VRH etter studien).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depresjon
Tidsramme: Studerte en uke, en måned og tre måneder etter transplantasjon
Angstdepresjon vil bli målt ved bruk av sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS), en skala som er validert på fransk for kreft. Denne skalaen består av 14 elementer: 7 elementer bestemmer graden av angst og de andre 7, graden av depresjon. Poengsummen til hver underskala beregnes ved å summere poengsummen til hvert element, som varierer mellom 0 og 3, slik at hver underskala kan nå en maksimal poengsum på 21
Studerte en uke, en måned og tre måneder etter transplantasjon
Nivå av smerte
Tidsramme: Studerte en uke, en måned og tre måneder etter transplantasjon
Smerter vil bli vurdert med den korte smertebeholdningen. Denne skalaen er laget av 8 gjenstander på en 10-poeng Lickert-skala (0 = ingen smerter, 10 = verste smerter) Vurdering av alvorlighetsgraden av smerte, påvirkning av smerte på daglig funksjon, plassering av smerte, smertestillende medisiner og mengde smertelindring det siste døgnet eller den siste uken.
Studerte en uke, en måned og tre måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetskvalitet
Tidsramme: Studerte en uke, en måned og tre måneder etter transplantasjon
Livskvalitet vil bli vurdert av Fact-BMT, som omfatter 50 elementer i 5 underskalaer: fysisk velvære, sosial/familie velvære, emosjonell velvære, funksjonell velvære, benmargstransplantasjonsunderskala scoret på en 5-poeng Likert skala (0 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye).
Studerte en uke, en måned og tre måneder etter transplantasjon
Absorpsjon
Tidsramme: Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
Absorpsjon vil bli målt ved bruk av en elleve nivå visuell numeriske skalaer (VN) (minimum 0 = ingen absopsjon i det hele tatt, maksimalt 10 = totalt absorbert)
Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
Dissosiasjon
Tidsramme: Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
Dissosiasjon vil bli målt ved bruk av en elleve nivå visuell numeriske skalaer (VN) (minimum 0 = ingen dissosiasjon, maksimalt 10 = fullt dissosiert).
Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
Nivå av forventning og tilfredshet
Tidsramme: Målt henholdsvis en uke etter transplantasjon og tre måneder etter transplantasjon
Forventningsnivå og tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell numerisk skala på fem nivåer (VN) (1 = "slett ikke fornøyd", 5 = "veldig fornøyd") og semistrukturerte intervjuer
Målt henholdsvis en uke etter transplantasjon og tre måneder etter transplantasjon
Cybersickness
Tidsramme: Målt etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
Cybersickness vil bli målt ved hjelp av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), en skala som er validert i fransk, vurderer cybersickness -symptomer relatert til VR -fordypning. Den inneholder 16 gjenstander delt i to underlag: kvalme og oculomotor, som deltakeren må kvalifisere seg med "ikke i det hele tatt" (scoret 0), "litt" (scoret 1), "moderat" (scoret 2) eller "alvorlig" (scoret 3).
Målt etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
Fornøyelse
Tidsramme: Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
Underholdning vil bli målt ved bruk av elleve poeng visuelle numeriske skalaer (VN) (minimum 0 = ingen underholdning, maksimum 10 = veldig underholdt)
Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
Nivå av smerte
Tidsramme: Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
Smerter vil bli vurdert ved hjelp av en visuell numerisk skala (VNS) (minimum 0 = ingen smerter i det hele tatt, maksimalt 10 = veldig smertefullt)
Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
Utmattelse
Tidsramme: Studerte en uke, en måned og tre måneder etter transplantasjon
Tretthet vil bli vurdert med den flerdimensjonale fatique Inventory 10-varen versjon (MFI-10), en skala tilpasset kreft. Det blir scoret på en 5-poeng Likert-skala som går form av minimum 1: "Ikke enig i det hele tatt" til maksimum 5: "Helt enig".
Studerte en uke, en måned og tre måneder etter transplantasjon
Angst
Tidsramme: Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
Angst vil bli målt ved bruk av en elleve nivå visuell numeriske skalaer (VN) (minimum 0 = ikke engstelig i det hele tatt, maksimum10 = veldig engstelig)
Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
Utmattelse
Tidsramme: Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
Tretthet vil bli målt ved hjelp av en ti-nivå visuell numerisk skala (VNS) (minimum 0 = ingen utmattelse i det hele tatt, maksimalt 10 = veldig utmattet)
Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
Avslapning
Tidsramme: Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.
Avslapning vil bli målt ved bruk av en elleve poeng visuell numeriske skalaer (VN) (minimum 0 = ikke avslappet i det hele tatt, maksimalt 10 = avslappet)
Studerte rett før og etter hver bruk av intervensjonen 4 ganger i løpet av de to ukene i besittelse av VR -headsettet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Ogez, Ph.D, Université de Montréal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon vil bli delt i et dedikert OSF -depot.

IPD-delingstidsramme

Støtteinformasjon vil være tilgjengelig fra den definitive publiseringen av resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

All IPD som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon vil bli delt i et dedikert OSF -depot,

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere