- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06817759
Entwicklung einer Intervention, die Verfahren integriert, die Hypnose und virtuelle Realität bei der Unterstützung von Patienten mit hämatologischem Krebs kombinieren
Studienprotokoll für die Entwicklung einer Interventionsintegration von Verfahren, die Hypnose und virtuelle Realität bei der Unterstützung von Patienten mit Myelom und Lymphom während der Stammzelltransplantation kombiniert: eine randomisierte klinische Studie von Pilot
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, Angstzustände, Schmerzen und Müdigkeit von Transplantationspatienten zu verringern und so ihre Lebensqualität nach dem Ende der Intervention zu verbessern. Zu diesem Zweck werden die Ermittler auf Studien zur VR -Verwendung in der Onkologie aufbauen und somit die Grenzen bestehender Virtual -Reality -Programme (VR) angehen, indem eine Intervention entwickelt wird, die immersive Technologien kombiniert, die von VR mit medizinischer Hypnose (VRH) abgeleitet wurden. Dieses neue VRH -Programm umfasst das individualisierte Patientenmanagement unter Verwendung von Hypnose -Techniken, um eine bessere Absorption in die Erfahrung und eine optimale Reaktion auf hypnotische Vorschläge für die Behandlung von Emotionen und Schmerzen zu fördern. In konkreter Begriffen hat dieser Vorschlag zwei ergänzende Ziele:
- Bewerten Sie die Auswirkungen eines VRH -Prototyps bei der Reduzierung von Angstzuständen, Schmerzen und Müdigkeit bei Transplantationspatienten und die Verbesserung ihrer Lebensqualität nach der Intervention.
- Sammeln Sie Benutzererfahrung, Zufriedenheit und Empfehlungen zur Verbesserung des VRH -Prototyps von Patienten
Methoden
Intervention: Ein Interventionsprogramm (VRH), das VR und Hypnose kombiniert, um die Absorption des Patienten in eine sichere, wohlwollende imaginäre Welt zu erleichtern, in der sie eingeladen werden, eine Erfahrung zu bieten, die sie von ihren negativen Emotionen und Schmerzen ablenkt (toujours dimanche Anwendung).
The virtual experience will be structured along the lines of a hypnosis session: 1- A soothing immersion will first be offered to catalyze absorption through gentle descents and calming audio-visual stimuli, 2- Reaching a safe, relaxing space, dreamily representing two soothing natural environments (beach or park of the patient's choice), 3- Two therapeutic stress-management activities (dropping into a bag containing all the stress the participants want to get rid von und ermöglicht, dass die Teilnehmer von einem imaginären Pferd getragen werden, das es ihnen ermöglicht, an einen sicheren Ort zu fliehen), 4- eine physische Beschwerdenmanipulationsaktivität, die es den Teilnehmern ermöglicht, das Gefühl von Beschwerden aus dem Teil ihres Körpers zu beseitigen, und 5- zurück in einen erwachten Zustand des Bewusstseins zurückkehren.
Die Anwendung ermöglicht es dem Patienten, einen angenehmen Ort zu besuchen, indem er die Kontrolle über die Kontrolle oder eine geführte Weise übernimmt, begleitet von einer Hypnoseverbatim. Die Patientin kann zwischen diesen beiden Optionen wählen, und die Ermittler dokumentieren, wie er die Anwendung verwendet.
Teilnehmer: 60 Teilnehmer mit hämatologischem Krebs, die sich einer STEM -Transplantation unterziehen, werden in diese Forschung einbezogen. Sie werden in den beiden Gruppen der Studie randomisiert: VRH und Kontrolle (Warteliste wird die Intervention am Ende der Studie haben).
Verfahren: Die Teilnehmer werden gebeten, die Selbstbewertungen an vier Messpunkten zu vervollständigen: T0 = Vorintervention (eine Woche nach dem Tag der Transplantation), T1 = erste Sitzung (eine Woche nach dem Tag der Transplantation), T2 = einen Monat nach der Transplantation und T3 = drei Monate Nachbeobachtung nach der Transplantation. Interviews, um Patientenerwartungen und Zufriedenheitsniveaus zu sammeln, werden auch für Patienten im VRH -Zustand zu T0 bzw. T3 durchgeführt. Die erste Sitzung findet nach der Transplantation (ca. 1 Woche) statt und die Patienten verwenden dann die Anwendung in ihrem eigenen Tempo. Das Headset bleibt dann in den folgenden zwei Wochen zur Verfügung. Mit der Anwendung haben sie Zugang zu 4 Hypnose -Aufzeichnungen (Strand, Wald, Magichand und Sicherheitsprozessung) sowie eine Bank von Landschaften, die sie besuchen können. Sie haben die Wahl, kontemplatives VRH (mit Hypnose) oder aktives VR (alleine durch die Landschaften zu wandern) zu verwenden. Wie sie die Anwendung verwenden, wird mit einem Logbuch dokumentiert.
Maßnahmen :
Die Lebensqualität wird durch die Fakten-BMT dokumentiert, eine Skala, die für Patienten validiert wurde, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen. Es enthält 50 Elemente, die in 5 Subskalen geteilt sind: physisches Wohlbefinden, Sozial-/Familienbekenntnis, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden, Knochenmarktransplantationssubskala, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden.
Die Hads, eine Skala, die auf Französisch für Krebs validiert ist, wird die Angst-Depression der Teilnehmer bewerten. Diese Skala besteht aus 14 Elementen: 7 Elemente bestimmen den Grad der Angst und die anderen 7, den Grad der Depression. Die Punktzahl jeder Subskala wird berechnet, indem die Punktzahl jedes Elements zwischen 0 und 3 variiert, sodass jede Subskala eine maximale Punktzahl von 21 erreichen kann
Schmerzen werden mit dem kurzen Schmerzbestand bewertet. Diese Skala besteht aus 8 Elementen auf einer 10-Punkte-Lickert-Skala, in der die Schwere der Schmerzen, die Auswirkungen der Schmerzen auf die tägliche Funktion, die Lage von Schmerz, Schmerzmedikamenten und die Menge an Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden oder in der vergangenen Woche bewertet werden.
Die Ermüdung wird mit der mehrdimensionalen Ermüdungsinventarin 10-Elemente-Version (MFI-10) bewertet, die für Krebs angepasst ist. Es wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala in Form von Form 1 bewertet: "Stimmen Sie überhaupt nicht zu" zu 5: "Völlig zustimmen".
Visuelle numerische Maßstäbe (VNS) auf zehn Ebenen werden auch verwendet, um Schmerzen, Angstzustände, Absorption, d. H. Die Tendenz, vollständig in eine Wahrnehmungs- und einfallsreiche Erfahrung und Dissoziation zu beteiligen, d. H. Eine mentale Trennung von Komponenten der Erfahrung, Ermüdung und Belustigung.
Die Ermittler sammeln die Erwartungs- und Zufriedenheit der Patienten durch 5-Level-VNs (1 = "überhaupt nicht zufrieden", 5 = "sehr zufrieden") und durch erklärende Interviews.
Der in Französisch validierte Simulator -Krankheitsfragebogen bewertet die Symptome von Cybersickigkeit im Zusammenhang mit VR -Eintauchen. Es enthält 16 in zwei Subscles geteilte Elemente: Übelkeit und Oculomotor, die sich der Teilnehmer mit "überhaupt nicht" (0 bewertet), "ein wenig" (1), "mäßig" (mäßig "(2 bewertet) oder" schwer "(bewertet" (3) qualifizieren muss.
Analysen: Kontinuierliche quantitative Variablen werden als Mittelwert +/- Standardabweichung und kategoriale Variablen als Haupt- und Prozentsätze ausgedrückt. Statistische Analysen werden mit Jamovi 2.3.18 durchgeführt Software mit einem Schwellenwert α = 0,05.
Quantitative Analyse
Nach der Überprüfung auf Anwendbarkeit wird eine Manova durchgeführt, um die Wirksamkeit der Intervention in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu bewerten. Die abhängigen Variablen sind anxiodespressive Symptome, Schmerzen, Lebensqualität und Müdigkeit, und die unabhängigen Variablen sind die unterschiedlichen Messzeiten. Die Forscher werden Alter, Geschlecht, sozioökonomischer Status, Diagnoseabsorption, Dissoziation und Belustigung kontrollieren. Wenn die Ermittler geeignet sind, werden die Ermittler nach dem Hoc-Vergleich zum Vergleich der Bewertungen zwischen den Gruppen und zu jeder Messzeit mit einer Bonferroni-Korrektur vornehmen.
Korrelationen werden an Variablen durchgeführt, die während der Transplantationsphase (Angst, Schmerzen, Müdigkeit, Absorption, Dissoziation, Belustigung) gemessen wurden, um die unmittelbaren Auswirkungen von VRH zu messen. Korrelationen werden zwischen den Bewertungen vor und nach der Intervention vorgenommen und mit der Korrelation von Pearson oder Spearman und ihrem 95 % CI geschätzt. Korrelationen werden auch zwischen primären und sekundären Ergebnissen erfolgen.
Die Ermittler erwarten bessere Auswirkungen auf die primären Ergebnisse, d. H. Die Verringerung von Angst- und Schmerzniveaus sowie die sekundären Ergebnisse, d. H. Lebensqualität und Müdigkeit für das VRH -Programm als für den Zustand C.
Qualitative Analyse
Die wörtlichen Interviews aus den semi-strukturierten Interviews werden qualitativ mit NVIVO-Software analysiert. Die Software ermöglicht eine thematische Inhaltsanalyse, die Codes im Text hervorhebt und sie grafisch in Themen gruppiert, um einen thematischen Baum zu erstellen. Um die wichtigsten Themen im expliziten Diskurs der Patienten zu identifizieren, wird eine allgemeine induktive Methode, die von Braun und Clarke (2021) inspiriert ist, angewendet, um wiederholte Muster direkt aus den Daten aufzudecken. Dieser datengesteuerte Ansatz beinhaltet die Ableitung von Themen organisch aus dem Datensatz. Der empfohlene Prozess umfasst sechs Hauptschritte nach der Erstellung der Rohdatendateien (z. B. Formatierung und Korrektur von Transkriptionsfehlern): 1) gründliche Lesen der Transkripte, um mit den Daten vertraut zu werden, 2) Leitfaden für Linien-für-Linien-Codierung, um zu erster Codes zu erstellen, 3) Identifizieren wiederkehrender Themen, 4) Überprüfung und Reflektieren dieser Themen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Ogez, Ph.D
- Telefonnummer: 514-609-4391
- E-Mail: david.ogez@umontreal.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Floriane Rousseaux, Ph.D
- Telefonnummer: 438-543-1878
- E-Mail: floriane.rousseaux@hotmail.com
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Centre de Recherche de l'Hôpital Maissonneuve-Rosemont
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Kontakt:
- David Ogez, Ph.D
- Telefonnummer: 514-609-4391
- E-Mail: david.ogez@umontreal.ca
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Kontakt:
- Floriane Rousseaux, Ph.D
- Telefonnummer: 438-543-1878
- E-Mail: floriane.rousseaux@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- Leiden an multiplen Myelomen oder Lymphomen, die zur Transplantation berechtigt sind
- Französisch verstehen
Ausschlusskriterien:
- Taubheit
- Blindheit
- Verwirrung oder psychopathologische Störungen (zum Beispiel Schizophrenie), die die Kommunikation beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention (VRH) -Gruppe
Vier obligatorische begleitende Sitzung von VRH und die Verwendung von VRH nach Bedarf.
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Ein Interventionsprogramm (VRH), das VR und Hypnose kombiniert; Kann es verwenden, wann immer und wie viel sie wollen.
Es enthält 200 Landschaften in VR und 4 verschiedene VRH -Sitzungen
Hypnose -Sitzung mit einem VR -Eintauchen am Strand; eine begleitende Sitzung
Hypnosesitzung mit einem VR -Eintauchen in Wälder; eine begleitende Sitzung
Hypnosesitzung mit VR -Eintauchen mit Techniken zur Reduzierung von Schmerzen; eine begleitende Sitzung
Hypnosesitzung mit VR -Eintauchen mit Techniken zur Verringerung der Angst; eine begleitende Sitzung
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standard für die Pflege (Warteliste erhält VRH nach der Studie).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angst und Depression
Zeitfenster: Studierte eine Woche, einen Monat und drei Monate nach der Transplantation
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Die Angst-Depression wird anhand der Krebs-Angst- und Depressionsskala (HADS) gemessen, eine Skala, die auf Französisch für Krebs validiert wurde.
Diese Skala besteht aus 14 Elementen: 7 Elemente bestimmen den Grad der Angst und die anderen 7, den Grad der Depression.
Die Punktzahl jeder Subskala wird berechnet, indem die Punktzahl jedes Elements zwischen 0 und 3 variiert, sodass jede Subskala eine maximale Punktzahl von 21 erreichen kann
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Studierte eine Woche, einen Monat und drei Monate nach der Transplantation
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Schmerzniveau
Zeitfenster: Studierte eine Woche, einen Monat und drei Monate nach der Transplantation
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Schmerzen werden mit dem kurzen Schmerzbestand bewertet.
Diese Skala besteht aus 8 Elementen auf einer 10-Punkte-Lickert-Skala (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen), in der die Schwere der Schmerzen, die Auswirkungen der Schmerzen auf die tägliche Funktion, die Lage von Schmerzmitteln, Schmerzmedikamenten und die Menge an Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden oder in der letzten Woche bewertet werden.
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Studierte eine Woche, einen Monat und drei Monate nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualitätsqualität
Zeitfenster: Studierte eine Woche, einen Monat und drei Monate nach der Transplantation
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Die Lebensqualität wird von Fact-BMT bewertet, das 50 Elemente in 5 Subskalen umfasst: physisches Wohlbefinden, Wohlbefinden in sozialem/familiären, emotionalen Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden, Knochenmarktransplantation Subskala, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurde (0 = überhaupt nicht, 4 = sehr viel).
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Studierte eine Woche, einen Monat und drei Monate nach der Transplantation
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Absorption
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Verwendung der Intervention 4 -mal während der zwei Wochen im Besitz des VR -Headsets untersucht.
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Die Absorption wird unter Verwendung einer visuellen numerischen Skalen (VNS) mit elf Ebenen gemessen (mindestens 0 = überhaupt keine Absoption, maximal 10 = vollständig absorbiert)
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Unmittelbar vor und nach jeder Verwendung der Intervention 4 -mal während der zwei Wochen im Besitz des VR -Headsets untersucht.
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Dissoziation
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Verwendung der Intervention 4 -mal während der zwei Wochen im Besitz des VR -Headsets untersucht.
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Die Dissoziation wird unter Verwendung einer visuellen numerischen Skalen (mindestens 0 = mindestens 0 = Keine Dissoziation, maximal 10 = vollständig dissoziiert) gemessen.
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Unmittelbar vor und nach jeder Verwendung der Intervention 4 -mal während der zwei Wochen im Besitz des VR -Headsets untersucht.
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Erwartung und Zufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen eine Woche nach der Transplantation und drei Monate nach der Transplantation
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Erwartung und Zufriedenheit werden mithilfe einer visuellen numerischen Skalen (fünfstufig) (1 = "überhaupt nicht zufrieden", 5 = "sehr zufrieden") und halbstrukturierte Interviews bewertet
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Gemessen eine Woche nach der Transplantation und drei Monate nach der Transplantation
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CyberSkretion
Zeitfenster: Gemessen nach jeder Verwendung der Intervention 4 -mal während der zwei Wochen im Besitz des VR -Headsets.
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Cybersickess wird unter Verwendung des Simulator -Fragebogens (SSQ) gemessen, ein in Französisch validiertes Maßstab bewertet die Symptome von Cyberkriegen im Zusammenhang mit VR -Eintauchen.
Es enthält 16 in zwei Subscles geteilte Elemente: Übelkeit und Oculomotor, die sich der Teilnehmer mit "überhaupt nicht" (0 bewertet), "ein wenig" (1), "mäßig" (mäßig "(2 bewertet) oder" schwer "(bewertet" (3) qualifizieren muss.
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Gemessen nach jeder Verwendung der Intervention 4 -mal während der zwei Wochen im Besitz des VR -Headsets.
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Amüsement
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Verwendung der Intervention 4 -mal während der zwei Wochen im Besitz des VR -Headsets untersucht.
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Die Vergnügen wird unter Verwendung einer elf Punkte visuellen numerischen Skalen (VNS) gemessen (mindestens 0 = keine Vergnügen, maximal 10 = sehr amüsiert)
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Unmittelbar vor und nach jeder Verwendung der Intervention 4 -mal während der zwei Wochen im Besitz des VR -Headsets untersucht.
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Schmerzniveau
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Verwendung der Intervention 4 -mal während der zwei Wochen im Besitz des VR -Headsets untersucht.
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Schmerzen werden unter Verwendung einer visuellen numerischen Skalen (VNS) bewertet (mindestens 0 = kein Schmerz, maximal 10 = sehr schmerzhaft)
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Unmittelbar vor und nach jeder Verwendung der Intervention 4 -mal während der zwei Wochen im Besitz des VR -Headsets untersucht.
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Ermüdung
Zeitfenster: Studierte eine Woche, einen Monat und drei Monate nach der Transplantation
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Die Ermüdung wird mit der mehrdimensionalen Fatique Inventory 10 Elements-Version (MFI-10) bewertet, eine für Krebs angepasste Skala.
Es wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit mindestens 1 bewertet.
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Studierte eine Woche, einen Monat und drei Monate nach der Transplantation
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Angst
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Verwendung der Intervention 4 -mal während der zwei Wochen im Besitz des VR -Headsets untersucht.
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Die Angst wird unter Verwendung einer visuellen numerischen Skalen (VNS) mit elf Ebenen gemessen (mindestens 0 = überhaupt nicht ängstlich, maximal10 = sehr ängstlich)
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Unmittelbar vor und nach jeder Verwendung der Intervention 4 -mal während der zwei Wochen im Besitz des VR -Headsets untersucht.
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Ermüdung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Verwendung der Intervention 4 -mal während der zwei Wochen im Besitz des VR -Headsets untersucht.
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Die Ermüdung wird unter Verwendung einer zehn Ebenen visuellen numerischen Skalen (VNS) gemessen (mindestens 0 = überhaupt keine Müdigkeit, maximal 10 = sehr müde)
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Unmittelbar vor und nach jeder Verwendung der Intervention 4 -mal während der zwei Wochen im Besitz des VR -Headsets untersucht.
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Entspannung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach jeder Verwendung der Intervention 4 -mal während der zwei Wochen im Besitz des VR -Headsets untersucht.
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Die Relaxation wird unter Verwendung einer elf Punkte visuellen numerischen Skalen (VNS) gemessen (mindestens 0 = überhaupt nicht entspannt, maximal 10 = entspannt)
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Unmittelbar vor und nach jeder Verwendung der Intervention 4 -mal während der zwei Wochen im Besitz des VR -Headsets untersucht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Ogez, Ph.D, Université de Montréal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
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- Hämatologische Erkrankungen
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- Lymphom
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-3251
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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