- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06817759
Desarrollo de una intervención Los procedimientos de integración que combinan hipnosis y realidad virtual en el apoyo de pacientes con cáncer hematológico
Protocolo de estudio para el desarrollo de una intervención que integran procedimientos que combinan hipnosis y realidad virtual en el apoyo de pacientes con mieloma y linfoma durante el trasplante de células madre: un ensayo clínico aleatorizado piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta propuesta tiene como objetivo reducir la ansiedad, el dolor y la fatiga de los pacientes con trasplante y, por lo tanto, mejorar su calidad de vida después del final de la intervención. Para hacer esto, los investigadores se basarán en los estudios del uso de la realidad virtual en oncología y, por lo tanto, abordarán las limitaciones de los programas de realidad virtual (VR) existente, desarrollando una intervención que combina tecnologías inmersivas derivadas de la realidad virtual con hipnosis médica (VRH). Este nuevo programa VRH implica el manejo individualizado del paciente utilizando técnicas de hipnosis, para promover una mejor absorción en la experiencia y la respuesta óptima a las sugerencias hipnóticas para el manejo de emociones y dolor. En términos concretos, esta propuesta tiene dos objetivos complementarios:
- Evalúe los efectos de un prototipo VRH para reducir la ansiedad, el dolor y la fatiga en pacientes con trasplante, y así mejorar su calidad de vida después de la intervención.
- Recopilar experiencia del usuario, niveles de satisfacción y recomendaciones para la mejora del prototipo VRH de los pacientes
Métodos
Intervención: un programa de intervención (VRH) que combina la realidad virtual e hipnosis para facilitar la absorción del paciente en un mundo imaginario seguro y benevolente, en el que serán invitados a vivir una experiencia que los distrae de sus emociones negativas y dolor (Toujours Dimanche Application).
La experiencia virtual se estructurará en la línea de una sesión de hipnosis: 1- Se ofrecerá primero una inmersión relajante para catalizar la absorción a través de descensos suaves y calmantes de estímulos audiovisuales, 2- 2 espacio seguro y relajante, lo que representa soñando dos entornos naturales calmantes (playa o parque de la elección del paciente), 3- dos actividades terapéuticas para que se destaquen las actividades de la gama de tensiones (caen a los que se están tensando el estresante de la cola que se están tensando el estresante de la cola de los pacientes que se están tensando el estresante de la cola de los pacientes con ellas. deshacerse de y permitir que los participantes sean transportados por un caballo imaginario, lo que les permite escapar a un lugar seguro), 4- Una actividad de manipulación de incomodidad física que permite a los participantes eliminar la sensación de incomodidad de la parte de su cuerpo afectado por él, y 5- regreso a un estado de conciencia despierto.
La aplicación permite al paciente visitar un lugar agradable, ya sea tomando el control o de una manera guiada acompañada de una hipnosis literalmente. El paciente puede elegir entre estas dos opciones, y los investigadores documentan cómo él o ella usa la aplicación.
Participantes: Se incluirán sesenta participantes con cáncer hematológico sometido a un trasplante STEM en esta investigación. Serán aleatorizados en los dos grupos del estudio: VRH y Control (la lista de espera, tendrá la intervención al final del estudio).
Procedimientos: Se les pedirá a los participantes que completen las autoevaluaciones en cuatro puntos de medición: T0 = Pre intervención (una semana después del día de trasplante), T1 = Primera sesión (una semana después del día de trasplante), T2 = un mes después del trasplante y T3 = tres meses de seguimiento después de la transplante. Las entrevistas para reunir las expectativas del paciente y los niveles de satisfacción también se realizarán en T0 y T3 respectivamente para pacientes en la condición VRH. La primera sesión tiene lugar después del trasplante (aproximadamente 1 semana) y los pacientes usan la aplicación a su propio ritmo. Los auriculares permanecen disponibles para su uso durante las siguientes dos semanas. Con la aplicación, tienen acceso a 4 grabaciones de hipnosis (Beach, Forest, Magichand y SecurityProtection), así como un banco de paisajes que pueden visitar. Tienen la opción de usar VRH contemplativa (con hipnosis) o VR activa (deambulando por los paisajes por su cuenta). Cómo usan la aplicación se documentará con un libro de registro.
Medidas :
La calidad de vida será documentada por FACT-BMT, una escala validada para pacientes sometidos a trasplante de médula ósea. Contiene 50 ítems divididos en 5 subescalas: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional, subescala de trasplante de médula ósea obtenida en una escala Likert de 5 puntos.
El HADS, una escala validada en francés para el cáncer, evaluará la depresión de ansiedad de los participantes. Esta escala está compuesta por 14 ítems: 7 ítems determinan el grado de ansiedad y el otro 7, el grado de depresión. La puntuación de cada subescala se calcula sumando la puntuación de cada elemento, que varía entre 0 y 3, para que cada subescala pueda alcanzar una puntuación máxima de 21
El dolor se evaluará con el breve inventario de dolor. Esta escala está hecha de 8 ítems en una escala de Lickert de 10 puntos que evalúa la gravedad del dolor, el impacto del dolor en la función diaria, la ubicación del dolor, los medicamentos para el dolor y la cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas o la semana pasada.
La fatiga se evaluará con la versión multidimensional del inventario de 10 elementos (MFI-10) adaptados para el cáncer. Se califica en una escala Likert de 5 puntos Forma 1: "No de acuerdo en absoluto" a 5: "Totalmente de acuerdo".
Las escalas numéricas visuales (VN) de diez niveles también se utilizarán para evaluar el dolor, la ansiedad, la absorción, es decir, la tendencia a involucrarse totalmente en una experiencia perceptiva e imaginativa, y la disociación, es decir, una separación mental de componentes de la experiencia, fatiga y diversión.
Los investigadores recopilarán los niveles de expectativa y satisfacción de los pacientes a través de VNS de 5 niveles (1 = "no satisfechos", 5 = "muy satisfecho") y a través de entrevistas explicativas.
El cuestionario de enfermedad del simulador, una escala validada en francés evalúa los síntomas de ciberseguridad relacionados con la inmersión de la realidad virtual. Contiene 16 ítems divididos en dos subsacles: náuseas y oculomotor, que el participante debe calificar con "nada" (puntaje 0), "un poco" (puntuado 1), "moderadamente" (anotado 2) o "severamente" (anotado 3).
Análisis: las variables cuantitativas continuas se expresarán como media +/- Desviación estándar y variables categóricas como personalizaciones y porcentajes. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando Jamovi 2.3.18 Software con un umbral α = 0.05.
Análisis cuantitativo
Después de verificar la aplicabilidad, para evaluar la efectividad de la intervención en el grupo experimental en comparación con el grupo de control, se realizará un MANOVA. Las variables dependientes son síntomas ansiodepressores, dolor, calidad de vida y fatiga, y las variables independientes son los diferentes tiempos de medición. Los investigadores controlarán la edad, el sexo, el estado socioeconómico, la absorción de diagnóstico, la disociación y la diversión ,. Si es adecuado, los investigadores harán comparaciones post-hoc para comparar los puntajes entre los grupos y en cada tiempo de medición con una corrección de Bonferroni.
Las correlaciones se realizarán en variables medidas durante la fase de trasplante (ansiedad, dolor, fatiga, absorción, disociación, diversión) para medir los efectos inmediatos de la VRH. Se realizarán correlaciones entre los puntajes previos y posteriores a la intervención y se estimarán con la correlación de Pearson o Spearman y su IC del 95 %. También se realizarán correlaciones entre los resultados primarios y secundarios.
Los investigadores esperan mejores efectos en los resultados primarios, es decir, la disminución de los niveles de ansiedad y dolor y resultados secundarios, es decir, calidad de vida y fatiga para el programa VRH que para la condición C.
Análisis cualitativo
Los verbatims de las entrevistas semiestructuradas se analizarán cualitativamente utilizando el software NVIVO. El software permite el análisis de contenido temático, resaltando códigos en el texto y agrupándolos gráficamente en temas para crear un árbol temático. Para identificar los temas clave en el discurso explícito de los pacientes, se empleará un método inductivo general inspirado en Braun y Clarke (2021), con el objetivo de descubrir patrones recurrentes directamente de los datos. Este enfoque basado en datos implica derivar temas orgánicamente del conjunto de datos. El proceso recomendado implica seis pasos principales después de preparar los archivos de datos sin procesar (por ejemplo, formatear y corregir errores de transcripción): 1) Leer a fondo las transcripciones para familiarizarse con los datos, 2) realizar la codificación de línea por línea para generar códigos iniciales, 3) identificar temas recurrentes, 4) revisar y refinar estos temas, 5) definir y modificar cada tema, y 6) producir un informe.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Ogez, Ph.D
- Número de teléfono: 514-609-4391
- Correo electrónico: david.ogez@umontreal.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Floriane Rousseaux, Ph.D
- Número de teléfono: 438-543-1878
- Correo electrónico: floriane.rousseaux@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Centre de Recherche de l'Hôpital Maissonneuve-Rosemont
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Contacto:
- David Ogez, Ph.D
- Número de teléfono: 514-609-4391
- Correo electrónico: david.ogez@umontreal.ca
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Contacto:
- Floriane Rousseaux, Ph.D
- Número de teléfono: 438-543-1878
- Correo electrónico: floriane.rousseaux@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad o más
- Sufre de mieloma múltiple o linfoma elegible para trasplante
- Comprender el francés
Criterios de exclusión:
- Sordera
- Ceguera
- Confusión o trastornos psicopatológicos (por ejemplo, esquizofrenia) que pueden afectar la comunicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (VRH)
Cuatro sesiones obligatorias acompañadas de VRH y el uso de VRH según sea necesario.
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Un programa de intervención (VRH) que combina VR e hipnosis; Puede usarlo cuando y cuánto quieran.
Contiene 200 paisajes en VR y 4 sesiones de VRH diferentes
Sesión de hipnosis con una inmersión de realidad virtual en la playa; Una sesión acompañada
Sesión de hipnosis con una inmersión de VR en bosques; Una sesión acompañada
Sesión de hipnosis con una inmersión de VR con técnicas para reducir el dolor; Una sesión acompañada
Sesión de hipnosis con una inmersión de VR con técnicas para reducir la ansiedad; Una sesión acompañada
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Sin intervención: Grupo de control
Estándar de atención (lista de espera, recibirá VRH después del estudio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Estudió una semana, un mes y tres meses después del trasplante
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La depresión de ansiedad se medirá utilizando la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS), una escala validada en francés para el cáncer.
Esta escala está compuesta por 14 ítems: 7 ítems determinan el grado de ansiedad y el otro 7, el grado de depresión.
La puntuación de cada subescala se calcula sumando la puntuación de cada elemento, que varía entre 0 y 3, para que cada subescala pueda alcanzar una puntuación máxima de 21
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Estudió una semana, un mes y tres meses después del trasplante
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Estudió una semana, un mes y tres meses después del trasplante
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El dolor se evaluará con el breve inventario de dolor.
Esta escala está hecha de 8 ítems en una escala de lickert de 10 puntos (0 = sin dolor, 10 = peor dolor) evaluando la gravedad del dolor, el impacto del dolor en la función diaria, la ubicación del dolor, los medicamentos para el dolor y la cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas o la semana pasada.
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Estudió una semana, un mes y tres meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de calidad de vida
Periodo de tiempo: Estudió una semana, un mes y tres meses después del trasplante
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La calidad de vida será evaluada por FACT-BMT, que comprende 50 ítems en 5 subescalas: bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional, subescala de trasplante de médula ósea obtenida en una escala Likert de 5 puntos (0 = no en absoluto, 4 = mucho).
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Estudió una semana, un mes y tres meses después del trasplante
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Absorción
Periodo de tiempo: Estudió inmediatamente antes y después de cada uso de la intervención 4 veces durante las dos semanas en posesión de los auriculares VR.
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La absorción se medirá utilizando una escalas numéricas visuales de once niveles (VNS) (mínimo 0 = sin absopción, máximo 10 = totalmente absorbido)
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Estudió inmediatamente antes y después de cada uso de la intervención 4 veces durante las dos semanas en posesión de los auriculares VR.
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Disociación
Periodo de tiempo: Estudió inmediatamente antes y después de cada uso de la intervención 4 veces durante las dos semanas en posesión de los auriculares VR.
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La disociación se medirá utilizando una escalas numéricas visuales de once niveles (VNS) (mínimo 0 = sin disociación, máximo 10 = completamente disociado).
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Estudió inmediatamente antes y después de cada uso de la intervención 4 veces durante las dos semanas en posesión de los auriculares VR.
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Nivel de expectativa y satisfacción
Periodo de tiempo: Medido respectivamente una semana después del trasplante y tres meses después del trasplante
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El nivel de expectativa y la satisfacción se evaluará utilizando una escalas numéricas visuales de cinco niveles (VNS) (1 = "No satisfecho", 5 = "muy satisfecho") y entrevistas semiestructuradas
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Medido respectivamente una semana después del trasplante y tres meses después del trasplante
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Ciberseguridad
Periodo de tiempo: Medido después de cada uso de la intervención 4 veces durante las dos semanas en posesión de los auriculares VR.
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La periódica cibernética se medirá utilizando el Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ), una escala validada en francés evalúa los síntomas de ciberseguridad relacionados con la inmersión de VR.
Contiene 16 ítems divididos en dos subsacles: náuseas y oculomotor, que el participante debe calificar con "nada" (puntaje 0), "un poco" (puntuado 1), "moderadamente" (anotado 2) o "severamente" (anotado 3).
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Medido después de cada uso de la intervención 4 veces durante las dos semanas en posesión de los auriculares VR.
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Diversión
Periodo de tiempo: Estudió inmediatamente antes y después de cada uso de la intervención 4 veces durante las dos semanas en posesión de los auriculares VR.
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La diversión se medirá utilizando una escalas numéricas visuales de once puntos (VNS) (mínimo 0 = sin diversión, máximo 10 = muy divertido)
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Estudió inmediatamente antes y después de cada uso de la intervención 4 veces durante las dos semanas en posesión de los auriculares VR.
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Estudió inmediatamente antes y después de cada uso de la intervención 4 veces durante las dos semanas en posesión de los auriculares VR.
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El dolor se evaluará utilizando una escalas numéricas visuales (VNS) (mínimo 0 = sin dolor en absoluto, máximo 10 = muy doloroso)
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Estudió inmediatamente antes y después de cada uso de la intervención 4 veces durante las dos semanas en posesión de los auriculares VR.
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Fatiga
Periodo de tiempo: Estudió una semana, un mes y tres meses después del trasplante
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La fatiga se evaluará con la versión multidimensional del Inventario Fatique de 10 elementos (MFI-10), una escala adaptada para el cáncer.
Se califica en una escala Likert de 5 puntos, forma mínima 1: "No esté de acuerdo en absoluto" con el máximo 5: "Totalmente de acuerdo".
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Estudió una semana, un mes y tres meses después del trasplante
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Estudió inmediatamente antes y después de cada uso de la intervención 4 veces durante las dos semanas en posesión de los auriculares VR.
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La ansiedad se medirá utilizando una escalas numéricas visuales de once niveles (VNS) (mínimo 0 = no ansioso en absoluto, máximo10 = muy ansioso)
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Estudió inmediatamente antes y después de cada uso de la intervención 4 veces durante las dos semanas en posesión de los auriculares VR.
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Fatiga
Periodo de tiempo: Estudió inmediatamente antes y después de cada uso de la intervención 4 veces durante las dos semanas en posesión de los auriculares VR.
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La fatiga se medirá utilizando una escalas numéricas visuales de diez niveles (VNS) (mínimo 0 = sin fatiga en absoluto, máximo 10 = muy fatigado)
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Estudió inmediatamente antes y después de cada uso de la intervención 4 veces durante las dos semanas en posesión de los auriculares VR.
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Relajación
Periodo de tiempo: Estudió inmediatamente antes y después de cada uso de la intervención 4 veces durante las dos semanas en posesión de los auriculares VR.
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La relajación se medirá utilizando una escalas numéricas visuales de once puntos (VNS) (mínimo 0 = no relajado en absoluto, máximo 10 = relajado)
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Estudió inmediatamente antes y después de cada uso de la intervención 4 veces durante las dos semanas en posesión de los auriculares VR.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Ogez, Ph.D, Université de Montréal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Neoplasias Hematológicas
- Linfoma
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- 2023-3251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .