新生児オキシメーターバイアス研究 (NOB)
NICUにおける同時SPO2S測定値の違いの評価：マルチセンター観察研究
この研究の目的は、自動化された酸素送達（A-FIO2）のために制御システムで使用されるパルスオキシメーターと監視システムで使用されているものとの間に系統的な違い（バイアス）があるかどうかを判断することを目的としています。
A-Fio2システムを使用する場合、通常、2つの違いの読み取り値を持つ乳児に2つのオキシメータープローブがあります。 看護師は、2つの測定値がしばしば著しく異なるという不満を報告しています。 センサー部位間の生理学的な違いが異なる領域酸素飽和度を反映している可能性があることは理解できます。 差分モニターとセンサーの間に関連する体系的なバイアスがある可能性もあります。
したがって、これらの頻繁な違いを生理学的ノイズとして無視すべきか、臨床的に関連していると見なされるべきかを判断するには、大規模な系統的多施設研究が必要です。
調査の概要
詳細な説明
臨床パルスオキシメーターの精度は、70〜100％SPO2の範囲の動脈SAO2と比較して、3％RMS（バイアスと分散の根平方二乗）として指定されています。 これは、バイアスと散布（不正確）からのエラーを組み合わせます。 これらの検証は、理想的な実験室条件下で実行されます。つまり、日常的な臨床環境ではなく、実験的な脱飽和を経験する健康なボランティアにとってです。 大規模な多施設臨床観察研究で、2013年にロス等は重要な関連する懸念を特定しました。 具体的には、臨床測定の多くが3％の精度の包みがあることを発見しました。 具体的には、バイアスは、飽和レベル、オキシメーターブランド、センサー、人種、およびサイト灌流によって異なると報告しました。 他の人は、オキシメーター、オキシメーターセンサー[Maiwald]、および皮膚の色素沈着の関連する違いを特定しています。
私たちの研究は、新生児ICUの最初の研究であり、バイアスを評価して、異なるオキシメーター、センサー、センサーサイトを検討します。 3％の平均SPO2の変化が過剰な新生児死亡率と罹患率に関連しているという点で非常に話題的です。
この研究は、臨床医が日常的に気づいたさまざまなセンサーサイトのオキシメーターセンサーからのSPO2測定値の違いの源と大きさを調査する予定です。 これらの違いはほとんどの場合無視され、センサー部位の灌流に起因しますが、系統的であれば、死亡率と罹患率に顕著に影響を与える可能性があります。
調査の目的は、オキシメーター、オキシメーターセンサー、センサーの位置間のSPO2バイアスに関連する実用的なガイダンスを提供することです。 2つのオキシメーターセンサーの臨床的ニーズを利用している間、結果はすべての新生児オキシメーターモニタリングに適用できます。
自動化されたFIO2制御システム（A-FIO2）を使用してセンターで行われるように観察設計が選択されました。 これは、新生児SPO2暴露のしばしば引用される多施設評価で使用されるアプローチの改良です。 したがって、治験介入がなければ、観察設計は、複数のセンターから同等のデータを収集するのに適しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jakub Rafl, PhD
- 電話番号：+420728229991
- メール：rafl@fbmi.cvut.cz
研究場所
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Prague、チェコ、15500
- Motol University Hospital, Neonatal Unit
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コンタクト：
- Jana Dornakova, MD
- 電話番号：+420607720060
- メール：Jana.Dornakova@fnmotol.cz
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主任研究者：
- Jana Dornakova, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 2つの同時のオキシメーターモニターを備えた新生児ICUの乳児の観察が含まれる場合があります。 サイトの倫理委員会は、プロトコルを確認し、参加を承認し、インフォームドコンセントが必要かどうかを判断する必要があります。 必要に応じて、それは前向きである可能性があります。つまり、データを収集する前、または回顧展です。
除外基準：
観察は、調査チームの都合の良いときに行われます。 それらは日常的な状況を反映し、問題を具体的にキャプチャするために選択されるべきではありません。 したがって、写真は両方のディスプレイがビューでオンになっている状態ですぐに撮影する必要があり、何か面白いことが起こるまで遅らせません。 次の除外基準のいずれかが満たされている場合、観察は行われないでください。 収集後、これらのいずれかが満たされている場合、データを観察-CRFの観察として含めるべきではありません。
- 臨床的に関連するシャントを備えた乳児の乳管SPO2後の1つのオキシメーター監視。
- 70〜100％の間に読まないモニターとA-Fio2オキシメーター
- 繰り返しの観測の間に5分未満
- 被験者ごとに1日あたり5回の測定値が同じ位置にあるセンサーと同じオキシメーターを使用しています（つまり、いずれかのセンサーが移動するたびに、5つの新しい観測値をその日に行うことができます）。
- モーションアーティファクトの存在
- センサーの整合性アラーム/アラートの存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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2オキシメーターのNICUの幼児
NICUの乳児は、2つのオキシメートルで監視されており、プローブが閉じ込められた場所に監視されました。
A-Fio2の使用が予想されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペアのSPO2測定間のバイアス
時間枠：1か月（各参加センターから250の観察が予想されます。患者ごとに1日あたり平均2人の患者と5人の観測が想定されます）
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3つの範囲のペアのSPO2間のバイアス：
範囲は、2つのオキシメートルの平均として決定されます。 |
1か月（各参加センターから250の観察が予想されます。患者ごとに1日あたり平均2人の患者と5人の観測が想定されます）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイトに関連するペアのSPO2間のバイアス
時間枠：1か月（各参加センターから250の観察が予想されます。患者ごとに1日あたり平均2人の患者と5人の観測が想定されます）
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独立変数に関連する3つの範囲のペアのSPO2（％）間のバイアス：サイト（因子として）。
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1か月（各参加センターから250の観察が予想されます。患者ごとに1日あたり平均2人の患者と5人の観測が想定されます）
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センサーの位置に関連するペアのSPO2間のバイアス
時間枠：1か月（各参加センターから250の観察が予想されます。患者ごとに1日あたり平均2人の患者と5人の観測が想定されます）
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独立変数に関連する3つの範囲のペアのSPO2（％）間のバイアス：センサーの位置（因子として）。
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1か月（各参加センターから250の観察が予想されます。患者ごとに1日あたり平均2人の患者と5人の観測が想定されます）
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オキシメーターブランドペアに関連するペアのSPO2間のバイアス
時間枠：1か月（各参加センターから250の観察が予想されます。患者ごとに1日あたり平均2人の患者と5人の観測が想定されます）
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独立変数に関連する3つの範囲のペアのSPO2（％）間のバイアス：オキシメーターブランドペア（因子として）。
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1か月（各参加センターから250の観察が予想されます。患者ごとに1日あたり平均2人の患者と5人の観測が想定されます）
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センサーペアに関連するペアのSPO2間のバイアス
時間枠：1か月（各参加センターから250の観察が予想されます。患者ごとに1日あたり平均2人の患者と5人の観測が想定されます）
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独立変数に関連する3つの範囲のペアのSPO2（％）間のバイアス：センサーペア（因子として）。
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1か月（各参加センターから250の観察が予想されます。患者ごとに1日あたり平均2人の患者と5人の観測が想定されます）
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オキシメーター平均設定に関連するペアのSPO2間のバイアス
時間枠：1か月（各参加センターから250の観察が予想されます。患者ごとに1日あたり平均2人の患者と5人の観測が想定されます）
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独立変数に関連する3つの範囲のペアのSPO2（％）間のバイアス：オキシメーター平均設定（因子として）。
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1か月（各参加センターから250の観察が予想されます。患者ごとに1日あたり平均2人の患者と5人の観測が想定されます）
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肌の色合いに関連するペアのSPO2間のバイアス
時間枠：1か月（各参加センターから250の観察が予想されます。患者ごとに1日あたり平均2人の患者と5人の観測が想定されます）
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独立変数に関連する3つの範囲のペアのSPO2（％）間のバイアス：スキンシェード（因子として）。
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1か月（各参加センターから250の観察が予想されます。患者ごとに1日あたり平均2人の患者と5人の観測が想定されます）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas E Bachman, MSc、Czech Technical University in Prague
- 主任研究者：Jan Janota, MD, PhD、Motol University Hospital, Prague
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NOB (PRICOIII)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。