Vastasyntyneen oksimetrin puolueellisuustutkimus (NOB)
NICU: n samanaikaisten SPO2S -lukemien erojen arviointi: Monikeskuksen havainnointitutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko automaattisen hapenkulutuksen (A-FIO2) ohjausjärjestelmissä käytettyjen pulssioksimetrien ja valvontajärjestelmissä käytettyjen ohjausjärjestelmien välillä käytettyjen pulssioksimetrien välillä.
A-FIO2-järjestelmiä käytettäessä lapsella on yleensä kaksi oksimetrikoetinta, joilla on kaksi eroluku. Sairaanhoitajat ilmoittavat turhautumisesta siitä, että nämä kaksi lukemaa ovat usein selvästi erilaisia. On ymmärrettävää, että anturipaikkojen väliset fysiologiset erot saattavat heijastaa erilaisia alueellisia hapen kyllästymistasoja. On myös mahdollista, että erojen ja anturien välillä on merkityksellinen systemaattinen puolueellisuus.
Siksi tarvitaan suuri systemaattinen monikeskustutkimus sen määrittämiseksi, pitäisikö nämä usein erot sivuuttaa fysiologisena meluna vai pidetäänkö kliinisesti merkityksellistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisten pulssioksimetrien tarkkuus määritetään 3%: n RMS: ksi (bias- ja varianssin juurikeskus) verrattuna valtimoiden SAO2: een, välillä 70-100% SPO2. Tämä yhdistää virheet puolueellisuudesta ja sironta (epätarkka). Nämä validoinnit suoritetaan ihanteellisissa laboratorio -olosuhteissa; Toisin sanoen terveillä vapaaehtoisilla, joille tehdään kokeellisia desaturaatioita, ei rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä. Suuressa monikeskus kliinisessä havaintotutkimuksessa Ross et al vuonna 2013 havaitsi tärkeät liittyvät huolenaiheet. Erityisesti he havaitsivat, että monet kliinisistä mittauksista olivat 3%: n tarkkuuden kirjekuoren ulkopuolella. Erityisesti he kertoivat, että esijännite vaihteli kyllästymisasteesta, oksimetribrändistä, anturi-, rotu- ja paikan perfuusiosta riippuen. Toiset ovat tunnistaneet merkitykselliset erot oksimetrien, oksimetriantureissa [Maiwald] ja ihopigmentoinnissa.
Tutkimuksemme olisi ensimmäinen vastasyntyneiden ICU: n tutkimus, joka arvioi puolueellisuutta erilaisten oksimetrien, anturien ja anturipaikkojen harkitsemiseksi. Se on erittäin ajankohtainen siinä, että keskimääräisen SPO2: n muutokset 3%: lla on liitetty ylimääräiseen vastasyntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan SPO2 -lukemien lähdettä ja suuruutta oksimetriantureista eri anturipaikoissa, jotka kliiniset kliiniset huomaavat rutiininomaisesti. Vaikka nämä erot jätetään useimmiten huomiotta ja johdetaan anturipaikan perfuusioon, jos systemaattisesti niillä olisi ollut merkitty vaikutus kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen.
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota käytännön ohjeita SPO2 -puolueellisuuteen oksimetrien, oksimetrien anturien ja anturin sijainnin keskuudessa. Vaikka tulokset voidaan hyödyntää 2 oksimetri -anturin kliinistä tarvetta, ne voidaan soveltaa kaikkiin vastasyntyneiden oksimetrin seurantaan.
Havainnollinen muotoilu valittiin tapahtumaan keskuksissa käyttämällä automatisoituja FIO2-ohjausjärjestelmiä (A-FIO2), jotka rutiininomaisesti vaativat yhden anturin käyttöä ohjaukseen ja toisen seurantaan. Tämä on lähestymistapaa, jota käytetään vastasyntyneen SPO2-altistumisen usein mainitussa monikeskusarvioinnissa. Siten ilman tutkittavaa interventiota havainnointisuunnittelu sopii hyvin vertailukelpoisten tietojen keräämiseen useista keskuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jakub Rafl, PhD
- Puhelinnumero: +420728229991
- Sähköposti: rafl@fbmi.cvut.cz
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 15500
- Motol University Hospital, Neonatal Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Jana Dornakova, MD
- Puhelinnumero: +420607720060
- Sähköposti: Jana.Dornakova@fnmotol.cz
-
Päätutkija:
- Jana Dornakova, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneiden ICU: n kaikkien vastasyntyneiden havainnot kahdella samanaikaisella oksimetrimonitorilla voidaan sisällyttää mukaan. Sivustojen eettisen komitean on tarkistettava protokolla, hyväksyttävä osallistumisen ja selvitettävä, vaaditaanko tietoinen suostumus. Tarvittaessa se voi olla tulevaisuudennäkymä, eli ennen minkään tiedon keräämistä tai retrospektiivistä.
Poissulkemiskriteerit:
Havainnot on tehtävä tutkintaryhmän sopivana. Niiden tulisi heijastaa rutiininomaista tilannetta, eikä niitä voida valita ongelmien erityisesti. Siten valokuva on otettava heti, kun molemmat näytöt ovat näkymässä, eikä sitä ole viivästynyt, ennen kuin jotain mielenkiintoista tapahtuu. Havaintoja ei pidä tehdä, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täytetään. Jos keräyksen jälkeen jokin näistä on täytetty, tietoja ei pidä sisällyttää havaintoon havainto-CRF: ään.
- Yksi oksimetrin seuranta kanavan jälkeisen SPO2: n jälkeisellä pikkulasella kliinisesti merkityksellisellä šuntilla.
- Monitor ja A-FIO2-oksimetri ei lue välillä 70-100%
- Alle 5 minuuttia toistuvien havaintojen välillä
- Enintään viisi mittausta päivässä kohdetta kohden kohdalla anturit samassa asennossa ja samat oksimetrit (ts. Joka kerta, kun joko anturi siirretään, se päivä voidaan tehdä 5 uutta havaintoa).
- Liikkeen läsnäolo
- Anturin eheyshälytysten/hälytysten läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Imeväiset NICU: ssa kahdella oksimetrillä
NICU: n vauvat tarkkailtiin kahdella oksimetrillä koettimien kanssa ennustettavissa paikoissa.
A-FIO2: n käyttöä odotetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parillisen SPO2 -mittausten välinen puolueellisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi (jokaiselta osallistujalta odotetaan 250 havaintoa; keskimäärin 2 potilasta ja 5 havaintoa päivässä potilasta oletettua)
|
Parillisen SPO2: n välillä kolmen alueen välillä:
Alueet määritetään kahden oksimetrin keskiarvona. |
1 kuukausi (jokaiselta osallistujalta odotetaan 250 havaintoa; keskimäärin 2 potilasta ja 5 havaintoa päivässä potilasta oletettua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivustoon liittyvä parillinen SPO2: n välinen puolueellisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi (jokaiselta osallistujalta odotetaan 250 havaintoa; keskimäärin 2 potilasta ja 5 havaintoa päivässä potilasta oletettua)
|
Parillisen SPO2: n ( %) välinen puolueellisuus kolmella riippumattomaan muuttujaan liittyvällä alueella: Kohta (tekijänä).
|
1 kuukausi (jokaiselta osallistujalta odotetaan 250 havaintoa; keskimäärin 2 potilasta ja 5 havaintoa päivässä potilasta oletettua)
|
|
Parillisen SPO2: n välinen puolueellisuus, joka liittyy anturin sijaintiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi (jokaiselta osallistujalta odotetaan 250 havaintoa; keskimäärin 2 potilasta ja 5 havaintoa päivässä potilasta oletettua)
|
Parillisen SPO2: n (prosentti) välinen puolueellisuus kolmella riippumattomaan muuttujaan liittyvällä alueella: anturin sijainti (tekijänä).
|
1 kuukausi (jokaiselta osallistujalta odotetaan 250 havaintoa; keskimäärin 2 potilasta ja 5 havaintoa päivässä potilasta oletettua)
|
|
Parillisen SPO2: n välinen puolueellisuus, joka liittyy oksimetrien tuotemerkkipareihin
Aikaikkuna: 1 kuukausi (jokaiselta osallistujalta odotetaan 250 havaintoa; keskimäärin 2 potilasta ja 5 havaintoa päivässä potilasta oletettua)
|
Parillisen SPO2: n ( %) välinen puolueellisuus kolmessa riippumattomaan muuttujaan liittyvällä alueella: oksimetribrändiparit (tekijänä).
|
1 kuukausi (jokaiselta osallistujalta odotetaan 250 havaintoa; keskimäärin 2 potilasta ja 5 havaintoa päivässä potilasta oletettua)
|
|
Parillisen SPO2: n välinen puolueellisuus, joka liittyy anturipareihin
Aikaikkuna: 1 kuukausi (jokaiselta osallistujalta odotetaan 250 havaintoa; keskimäärin 2 potilasta ja 5 havaintoa päivässä potilasta oletettua)
|
Parillisen SPO2: n ( %) välinen puolueellisuus kolmella riippumattomaan muuttujaan liittyvällä alueella: anturiparit (tekijänä).
|
1 kuukausi (jokaiselta osallistujalta odotetaan 250 havaintoa; keskimäärin 2 potilasta ja 5 havaintoa päivässä potilasta oletettua)
|
|
Parillisen SPO2: n välinen puolueellisuus, joka liittyy oksimetrien keskiarvostamisasetukseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi (jokaiselta osallistujalta odotetaan 250 havaintoa; keskimäärin 2 potilasta ja 5 havaintoa päivässä potilasta oletettua)
|
Parillisen SPO2: n ( %) välinen puolueellisuus kolmessa riippumattomassa muuttujassa liittyvällä alueella: oksimetrin keskiarvotusasetus (tekijänä).
|
1 kuukausi (jokaiselta osallistujalta odotetaan 250 havaintoa; keskimäärin 2 potilasta ja 5 havaintoa päivässä potilasta oletettua)
|
|
Parillisen SPO2: n välinen puolueellisuus, joka liittyy ihon sävyyn
Aikaikkuna: 1 kuukausi (jokaiselta osallistujalta odotetaan 250 havaintoa; keskimäärin 2 potilasta ja 5 havaintoa päivässä potilasta oletettua)
|
Parillisen SPO2: n ( %) välinen puolueellisuus kolmessa riippumattomassa muuttujassa liittyvällä alueella: ihon sävy (tekijänä).
|
1 kuukausi (jokaiselta osallistujalta odotetaan 250 havaintoa; keskimäärin 2 potilasta ja 5 havaintoa päivässä potilasta oletettua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
- Päätutkija: Jan Janota, MD, PhD, Motol University Hospital, Prague
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOB (PRICOIII)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .