Neonatal Oximeter Bias -undersøgelse (NOB)
Evaluering af forskellene mellem samtidige SPO2S -aflæsninger i NICU: En observationsundersøgelse af multicenter
Undersøgelsen sigter mod at bestemme, om der er en systematisk forskel (bias) mellem pulsoximetre, der anvendes i kontrolsystemer til automatiseret iltlevering (A-FIO2) og dem, der bruges i overvågningssystemer.
Når man bruger A-FIO2-systemer, er der ofte to oximeterprober på spædbarnet med to forskeludlæsninger. Sygeplejersker rapporterer frustration, at de to aflæsninger ofte er markant forskellige. Det er forståeligt, at fysiologiske forskelle mellem sensorsteder muligvis afspejler forskellige regionale iltmætningsniveauer. Det er også muligt, at der er en relevant systematisk bias mellem forskelmonitorer og sensorer.
Derfor er der behov for en stor systematisk multicenterundersøgelse for at bestemme, om disse hyppige forskelle skal ignoreres som fysiologisk støj eller betragtes som klinisk relevant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nøjagtigheden af kliniske pulsoximetre er specificeret som 3% RMS (rod gennemsnit kvadrat af bias og varians) sammenlignet med arteriel SAO2 i området 70-100% SPO2. Dette kombinerer fejl fra bias og fra spredning (upræcision). Disse valideringer udføres under ideelle laboratorieforhold; Det vil sige på raske frivillige, der gennemgår eksperimentelle desaturationer og ikke i det rutinemæssige kliniske miljø. I en stor klinisk observationsundersøgelse af multicenter identificerede Ross et al i 2013 vigtige relaterede bekymringer. Specifikt fandt de, at mange af de kliniske målinger var uden for 3% -nøjagtighedslutningen. Specifikt rapporterede de, at bias varierede afhængigt af niveauet af mætning, oximetermærket, sensor, race og perfusion af stedet. Andre har identificeret relevante forskelle i oximetre, oximeter -sensorer [Maiwald] og hudpigmentering.
Vores undersøgelse ville være den første undersøgelse i den neonatale ICU -evaluering af bias til at overveje forskellige oximetre, sensorer og sensorsteder. Det er meget aktuelt, idet ændringer i gennemsnitlig SPO2 på 3% har været forbundet med overskydende neonatal dødelighed og sygelighed.
Denne undersøgelse er planlagt til at undersøge kilden og størrelsen af forskelle i SPO2 -aflæsninger fra oximeter -sensorer på forskellige sensorsteder, der rutinemæssigt bemærkes af klinikere. Mens disse forskelle oftest ignoreres og tilskrives sensorpladsperfusion, hvis systematisk kunne de have markant indflydelse på dødelighed og sygelighed.
Formålet med undersøgelsen er at tilvejebringe praktisk vejledning i forbindelse med SPO2 -bias blandt oximetre, oximeter -sensorer og sensorplacering. Mens de drager fordel af det kliniske behov for 2 oximeter -sensorer, vil resultaterne være anvendelige til al neonatal oximeterovervågning.
Et observationsdesign blev valgt til at finde sted i centre ved hjælp af automatiserede FiO2-kontrolsystemer (A-FIO2), der rutinemæssigt kræver brug af en sensor til kontrol og en anden til overvågning. Dette er en forfining af den fremgangsmåde, der anvendes i den ofte citerede multicentervaluering af neonatal SPO2-eksponering. Uden en undersøgelsesintervention er observationsdesignet således velegnet til at indsamle sammenlignelige data fra flere centre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jakub Rafl, PhD
- Telefonnummer: +420728229991
- E-mail: rafl@fbmi.cvut.cz
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 15500
- Motol University Hospital, Neonatal Unit
-
Kontakt:
- Jana Dornakova, MD
- Telefonnummer: +420607720060
- E-mail: Jana.Dornakova@fnmotol.cz
-
Ledende efterforsker:
- Jana Dornakova, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Observationer af ethvert spædbarn i den neonatale ICU med to samtidige oximetermonitorer kan være inkluderet. Webstedernes etiske udvalg skal gennemgå protokollen, godkende deltagelse og afgøre, om der kræves informeret samtykke. Hvis det er nødvendigt, kan det være potentielt, det vil sige inden du indsamler data eller retrospektiv.
Ekskluderingskriterier:
Observationer skal foretages ved bekvemmeligheden af efterforskningsteamet. De skal reflektere rutinemæssig situation og ikke vælges til specifikt at fange problemer. Således skal billedet tages med det samme med begge skærme er i visningen, og ikke forsinket, før der sker noget interessant. Observationer bør ikke foretages, hvis nogen af følgende ekskluderingskriterier opfyldes. Hvis nogen af disse efter indsamling er opfyldt, bør dataene ikke inkluderes som en observation af observation-CRF.
- En oximeterovervågning efter ductal spo2 hos spædbarn med klinisk relevant shunt.
- Monitor og A-FiO2 Oximeter læser ikke mellem 70-100%
- Mindre end 5 minutter mellem gentagne observationer
- Ikke mere end 5 målinger pr. Dag pr. Emne med sensorer i samme position og samme oximetre (dvs. hver gang enten sensor flyttes, kan 5 nye observationer foretages den dag).
- Tilstedeværelse af bevægelsesartikler
- Tilstedeværelse af sensorintegritetsalarmer/alarmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Spædbørn i NICU med to oximetre
Spædbørn i NICU overvågede med to oximetre med sonder på preduktioner.
Brugen af A-FiO2 forventes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bias mellem parrede SPO2 -målinger
Tidsramme: 1 måned (250 observationer forventes fra hvert deltagende center; i gennemsnit 2 patienter og 5 observationer pr. Dag pr. Patient antages)
|
Bias mellem parret spo2 i tre intervaller:
Områderne bestemmes som gennemsnittet af de to oximetre. |
1 måned (250 observationer forventes fra hvert deltagende center; i gennemsnit 2 patienter og 5 observationer pr. Dag pr. Patient antages)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bias mellem parret SPO2 relateret til webstedet
Tidsramme: 1 måned (250 observationer forventes fra hvert deltagende center; i gennemsnit 2 patienter og 5 observationer pr. Dag pr. Patient antages)
|
Bias mellem parret SPO2 (i %) i tre intervaller relateret til uafhængig variabel: sted (som faktor).
|
1 måned (250 observationer forventes fra hvert deltagende center; i gennemsnit 2 patienter og 5 observationer pr. Dag pr. Patient antages)
|
|
Bias mellem parret SPO2 relateret til sensorplacering
Tidsramme: 1 måned (250 observationer forventes fra hvert deltagende center; i gennemsnit 2 patienter og 5 observationer pr. Dag pr. Patient antages)
|
Bias mellem parret SPO2 (i %) i tre intervaller relateret til uafhængig variabel: sensorplacering (som faktor).
|
1 måned (250 observationer forventes fra hvert deltagende center; i gennemsnit 2 patienter og 5 observationer pr. Dag pr. Patient antages)
|
|
Bias mellem parret spo2 relateret til oximeter brandpar
Tidsramme: 1 måned (250 observationer forventes fra hvert deltagende center; i gennemsnit 2 patienter og 5 observationer pr. Dag pr. Patient antages)
|
Bias mellem parret SPO2 (i %) i tre intervaller relateret til uafhængig variabel: Oximeter -brandpar (som faktor).
|
1 måned (250 observationer forventes fra hvert deltagende center; i gennemsnit 2 patienter og 5 observationer pr. Dag pr. Patient antages)
|
|
Bias mellem parret SPO2 relateret til sensorpar
Tidsramme: 1 måned (250 observationer forventes fra hvert deltagende center; i gennemsnit 2 patienter og 5 observationer pr. Dag pr. Patient antages)
|
Bias mellem parret SPO2 (i %) i tre intervaller relateret til uafhængig variabel: sensorpar (som faktor).
|
1 måned (250 observationer forventes fra hvert deltagende center; i gennemsnit 2 patienter og 5 observationer pr. Dag pr. Patient antages)
|
|
Bias mellem parret SPO2 relateret til i gennemsnit af oximeter gennemsnit
Tidsramme: 1 måned (250 observationer forventes fra hvert deltagende center; i gennemsnit 2 patienter og 5 observationer pr. Dag pr. Patient antages)
|
Bias mellem parret SPO2 (i %) i tre intervaller relateret til uafhængig variabel: Oximeter gennemsnitlig indstilling (som faktor).
|
1 måned (250 observationer forventes fra hvert deltagende center; i gennemsnit 2 patienter og 5 observationer pr. Dag pr. Patient antages)
|
|
Bias mellem parret spo2 relateret til hudskygge
Tidsramme: 1 måned (250 observationer forventes fra hvert deltagende center; i gennemsnit 2 patienter og 5 observationer pr. Dag pr. Patient antages)
|
Bias mellem parret SPO2 (i %) i tre intervaller relateret til uafhængig variabel: hudskygge (som faktor).
|
1 måned (250 observationer forventes fra hvert deltagende center; i gennemsnit 2 patienter og 5 observationer pr. Dag pr. Patient antages)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
- Ledende efterforsker: Jan Janota, MD, PhD, Motol University Hospital, Prague
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOB (PRICOIII)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .