신생아 산소 바이어스 연구 (NOB)
NICU의 동시 SPO2S 판독 값의 차이 평가 : 다기관 관찰 연구
이 연구는 자동화 된 산소 전달 (A-FIO2)을 위해 제어 시스템에 사용되는 펄스 산소 측정기 사이에 체계적인 차이 (바이어스)와 모니터링 시스템에 사용되는 것 사이에 체계적인 차이 (바이어스)가 있는지 확인하는 것을 목표로합니다.
A-FIO2 시스템을 사용하는 경우 영아에는 일반적으로 2 개의 차이 판독 값이있는 2 개의 산소 측정 프로브가 있습니다. 간호사는 두 독서가 종종 현저히 다르다는 좌절감을보고합니다. 센서 부위 간의 생리 학적 차이는 다른 지역 산소 포화 수준을 반영 할 수 있음을 이해할 수 있습니다. 차이 모니터와 센서 사이에 관련된 체계적인 바이어스가있을 수도 있습니다.
따라서, 이러한 빈번한 차이가 생리 학적 소음으로 무시되어야하는지 또는 임상 적으로 관련된 것으로 간주되는지 여부를 결정하기 위해서는 큰 체계적인 다기관 연구가 필요하다.
연구 개요
상세 설명
임상 맥박 산소 미터의 정확도는 70-100% SPO2 범위에서 동맥 SAO2에 비해 3% RMS (바이어스 및 분산의 뿌리 평균 제곱)로 지정됩니다. 이것은 바이어스와 산란 (부정확)의 오류를 결합합니다. 이러한 검증은 이상적인 실험실 조건에서 수행됩니다. 즉, 일상적인 임상 환경이 아닌 실험적 불포화를 겪는 건강한 자원 봉사자들에게. 대규모 다기관 임상 관찰 연구에서 Ross et al은 2013 년에 중요한 관련 문제를 확인했습니다. 구체적으로, 그들은 많은 임상 측정이 3% 정확도 봉투 외부에 있음을 발견했습니다. 구체적으로, 그들은 바이어스가 포화 수준, 산소계 브랜드, 센서, 인종 및 현장 관류에 따라 다양하다고보고했다. 다른 사람들은 산소 측정기, 산소 미터 센서 [Maiwald] 및 피부 색소 침착의 관련 차이를 확인했습니다.
우리의 연구는 다른 산소 미터, 센서 및 센서 사이트를 고려하기위한 편향을 평가하는 신생아 ICU의 첫 번째 연구가 될 것입니다. 평균 SPO2의 3%의 변화는 과도한 신생아 사망률 및 이환율과 관련이 있다는 것은 매우 국소 적입니다.
이 연구는 임상의가 일상적으로 주목하는 다른 센서 사이트에서 산소계 센서의 SPO2 판독 값의 소스 및 크기를 조사 할 계획입니다. 이러한 차이는 가장 자주 무시되고 센서 부위 관류로 인한 것이지만, 체계적이라면 사망률과 이환율에 영향을 줄 수있었습니다.
이 조사의 목적은 산소 미터, 산소 미터 센서 및 센서 위치 간의 SPO2 바이어스와 관련된 실질적인 지침을 제공하는 것입니다. 2 개의 산소계 센서에 대한 임상 적 요구를 이용하면서 결과는 모든 신생아 산소 미터 모니터링에 적용 할 수 있습니다.
자동화 된 FIO2 제어 시스템 (A-FIO2)을 사용하여 센터에서 관찰 설계가 선택되었다. 이것은 신생아 SPO2 노출의 자주 인용 된 다기관 평가에 사용 된 접근법의 개선입니다. 따라서, 조사 개입없이 관찰 설계는 여러 센터에서 비슷한 데이터를 수집하는 데 적합합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jakub Rafl, PhD
- 전화번호: +420728229991
- 이메일: rafl@fbmi.cvut.cz
연구 장소
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Prague, 체코, 15500
- Motol University Hospital, Neonatal Unit
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연락하다:
- Jana Dornakova, MD
- 전화번호: +420607720060
- 이메일: Jana.Dornakova@fnmotol.cz
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수석 연구원:
- Jana Dornakova, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 두 개의 동시 산소 미터 모니터가있는 신생아 ICU의 영아의 관찰이 포함될 수 있습니다. 사이트 윤리위원회는 프로토콜을 검토하고 참여를 승인하며 사전 동의가 필요한지 확인해야합니다. 필요한 경우, 데이터를 수집하기 전 또는 회고 전일 수 있습니다.
제외 기준 :
조사 팀의 편의에 따라 관찰해야합니다. 일상적인 상황을 반영해야하며, 구체적으로 문제를 포착하도록 선택해서는 안됩니다. 따라서 사진은 두 디스플레이가보기에 켜져있는 상태에서 즉시 찍어야하며 흥미로운 일이 발생할 때까지 지연되지 않아야합니다. 다음 제외 기준 중 하나가 충족되는 경우 관찰을 수행해서는 안됩니다. 수집 후, 이들 중 하나가 충족되면 데이터는 관찰 -CRF에 대한 관찰로 포함되지 않아야합니다.
- 임상 적으로 관련된 션트를 가진 유아의 덕트 SPO2 후 하나의 산소계 모니터링.
- 모니터 및 A-FIO2 산소 측정기는 70-100% 사이에 읽지 않습니다.
- 반복 관찰 사이에 5 분 미만
- 동일한 위치에있는 센서와 동일한 산소 측정기가있는 피험자 당 하루에 5 회 이하의 측정 (즉, 센서가 움직일 때마다 5 개의 새로운 관찰이 가능합니다).
- 모션 아티팩트의 존재
- 센서 무결성 경보/경보의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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2 개의 산소 미터를 가진 NICU의 유아
NICU의 영아는 전방 위치에서 프로브를 가진 2 개의 산소 미터로 모니터링되었습니다.
A-FIO2의 사용이 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쌍을 이루는 SPO2 측정 간의 바이어스
기간: 1 개월 (각 참여 센터에서 250 개의 관찰이 예상되며, 환자 당 평균 2 명의 환자와 하루에 5 개의 관찰이 가정합니다)
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세 가지 범위에서 쌍을 이루는 SPO2 사이의 바이어스 :
범위는 두 산소 미터의 평균으로 결정됩니다. |
1 개월 (각 참여 센터에서 250 개의 관찰이 예상되며, 환자 당 평균 2 명의 환자와 하루에 5 개의 관찰이 가정합니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이트와 관련된 쌍을 이루는 SPO2 사이의 바이어스
기간: 1 개월 (각 참여 센터에서 250 개의 관찰이 예상되며, 환자 당 평균 2 명의 환자와 하루에 5 개의 관찰이 가정합니다)
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독립 변수와 관련된 세 가지 범위에서 쌍을 이루는 SPO2 ( %) 사이의 바이어스 : 사이트 (AS 요인).
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1 개월 (각 참여 센터에서 250 개의 관찰이 예상되며, 환자 당 평균 2 명의 환자와 하루에 5 개의 관찰이 가정합니다)
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센서 위치와 관련된 페어링 된 SPO2 사이의 바이어스
기간: 1 개월 (각 참여 센터에서 250 개의 관찰이 예상되며, 환자 당 평균 2 명의 환자와 하루에 5 개의 관찰이 가정합니다)
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독립 변수와 관련된 세 가지 범위에서 쌍을 이루는 SPO2 ( %) 사이의 바이어스 : 센서 위치 (AS 요인).
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1 개월 (각 참여 센터에서 250 개의 관찰이 예상되며, 환자 당 평균 2 명의 환자와 하루에 5 개의 관찰이 가정합니다)
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Oximeter 브랜드 쌍과 관련된 Pained SPO2 간의 편향
기간: 1 개월 (각 참여 센터에서 250 개의 관찰이 예상되며, 환자 당 평균 2 명의 환자와 하루에 5 개의 관찰이 가정합니다)
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독립 변수와 관련된 3 가지 범위에서 쌍을 이루는 SPO2 ( %) 사이의 바이어스 : 산소 계 브랜드 쌍 (AS).
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1 개월 (각 참여 센터에서 250 개의 관찰이 예상되며, 환자 당 평균 2 명의 환자와 하루에 5 개의 관찰이 가정합니다)
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센서 쌍과 관련된 페어링 된 SPO2 사이의 바이어스
기간: 1 개월 (각 참여 센터에서 250 개의 관찰이 예상되며, 환자 당 평균 2 명의 환자와 하루에 5 개의 관찰이 가정합니다)
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독립 변수와 관련된 세 가지 범위에서 쌍을 이루는 SPO2 ( %) 사이의 바이어스 : 센서 쌍 (AS).
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1 개월 (각 참여 센터에서 250 개의 관찰이 예상되며, 환자 당 평균 2 명의 환자와 하루에 5 개의 관찰이 가정합니다)
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산소계 평균화 설정과 관련된 쌍을 이루는 SPO2 사이의 바이어스
기간: 1 개월 (각 참여 센터에서 250 개의 관찰이 예상되며, 환자 당 평균 2 명의 환자와 하루에 5 개의 관찰이 가정합니다)
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독립 변수와 관련된 세 가지 범위에서 쌍을 이루는 SPO2 ( %) 사이의 바이어스 : 산소계 평균 설정 (AS).
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1 개월 (각 참여 센터에서 250 개의 관찰이 예상되며, 환자 당 평균 2 명의 환자와 하루에 5 개의 관찰이 가정합니다)
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피부 그늘과 관련된 쌍을 이루는 SPO2 사이의 바이어스
기간: 1 개월 (각 참여 센터에서 250 개의 관찰이 예상되며, 환자 당 평균 2 명의 환자와 하루에 5 개의 관찰이 가정합니다)
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독립 변수와 관련된 세 가지 범위에서 쌍을 이루는 SPO2 ( %) 사이의 바이어스 : 피부 그늘 (요인).
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1 개월 (각 참여 센터에서 250 개의 관찰이 예상되며, 환자 당 평균 2 명의 환자와 하루에 5 개의 관찰이 가정합니다)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
- 수석 연구원: Jan Janota, MD, PhD, Motol University Hospital, Prague
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOB (PRICOIII)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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