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新生儿血氧仪偏置研究 (NOB)

2025年3月24日更新者：Czech Technical University in Prague

评估NICU中同时SPO2S读数之间的差异：多中心观察研究

该研究旨在确定在控制系统中用于自动氧递送（A-FIO2）的脉搏血氧仪与监测系统中使用的脉搏血氧仪之间是否存在系统差异（偏差）。

当使用A-Fio2系统时，婴儿通常有两个有氧探针，有两个差异。护士报告说，这两种读数通常明显不同。可以理解的是，传感器位点之间的生理差异可能反映了不同的区域氧饱和水平。差异监视器和传感器之间也可能存在相关的系统偏见。

因此，需要进行大量的系统多中心研究来确定这些频繁的差异是否应忽略为生理噪声或被认为是临床相关的。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

与动脉SAO2相比，临床脉搏血氧仪的准确性指定为3％RMS（均方根平均偏置和方差），范围为70-100％SPO2。这结合了偏见和散射（不精确）的错误。这些验证是在理想的实验室条件下进行的；也就是说，在接受实验性去饱和的健康志愿者身上，而不是在常规临床环境中。在一项大型多中心临床观察研究中，Ross等人在2013年确定了重要的相关问题。具体而言，他们发现许多临床测量值都超出了3％的精度信封。具体来说，他们报告说，偏见取决于饱和度，血品牌，传感器，种族和现场灌注的水平。其他人已经确定了血氧对分仪，血氧仪传感器[Maiwald]和皮肤色素沉着的相关差异。

我们的研究将是新生儿ICU评估偏见的第一项研究，以考虑不同的血氧仪，传感器和传感器位点。这是高度主题的，因为平均SPO2的3％的平均变化与过度的新生儿死亡率和发病率有关。

该研究计划研究临床医生通常注意到的不同传感器位点的血氧仪传感器的SPO2读数的差异和幅度。尽管这些差异最常被忽略，并归因于传感器部位灌注，但如果系统性地对死亡率和发病率有明显影响。

该研究的目的是提供有关氧化体，血氧仪传感器和传感器位置中SPO2偏置的实用引导。在利用对2个血氧仪传感器的临床需求的同时，结果将适用于所有新生儿血氧仪监测。

选择了使用自动化的FIO2控制系统（A-FIO2）在中心中进行观察设计，该系统通常需要使用一个传感器进行控制，而另一种传感器进行监视。这是对新生儿SPO2暴露的经常引用的多中心评估中使用的方法的完善。因此，在没有研究干预的情况下，观察设计非常适合从多个中心收集可比较的数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Jakub Rafl, PhD
电话号码：+420728229991
邮箱：rafl@fbmi.cvut.cz

学习地点

捷克语
- - Prague、捷克语、15500
    - Motol University Hospital, Neonatal Unit
    - 接触：
      
      Jana Dornakova, MD
      
      电话号码：+420607720060
      
      邮箱：Jana.Dornakova@fnmotol.cz
    - 首席研究员：
      
      Jana Dornakova, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

NICU中的所有婴儿都用两个同时的血氧仪在偏见位置进行了探针。预计使用A-Fio2。

描述

纳入标准：

可以包括对新生儿ICU中的任何婴儿的观察，并包括两个同时的血氧仪监测器。网站的道德委员会必须审查协议，批准参与并确定是否需要知情同意。如果需要，这可能是预期的，这是在收集任何数据或回顾性之前。

排除标准：

在调查团队的方便下进行观察。他们应该反映常规情况，而不是选择专门捕获问题。因此，在视图中，两个显示器都应立即拍摄照片，直到发生有趣的事情之前，照片都不会延迟。如果满足以下排除标准，则不应进行观察。如果在收集后，则符合其中的任何一个，则不应将数据作为观察-CRF的观察。
- 一项有氧仪监测在婴儿的导管后SPO2与临床相关的分流器。
- 监测器和A-Fio2血氧仪不读取70-100％
- 重复观测之间不到5分钟
- 每个受试者每天的测量不超过5个测量，具有相同位置和相同的Oximeter的传感器（即，每次移动任一传感器时，都可以在那天进行5个新的观察结果）。
- 运动伪像的存在
- 传感器完整性警报/警报的存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
NICU中的婴儿有两个血氧仪 NICU中的婴儿用两个有探针在偏见位置进行探针监测的婴儿。预计使用A-Fio2。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
配对SPO2测量之间的偏差大体时间：1个月（预计每个参与中心的观察结果为250个；平均每天2例患者每天5例观察）	在三个范围内配对SPO2之间的偏差：低氧血症（Spo2：70- <89.5％）， Normoxeamia（Spo2：89.5-95.5％）高氧血症（SPO2：> 95.5-100％）范围确定为两个血氧仪的平均值。	1个月（预计每个参与中心的观察结果为250个；平均每天2例患者每天5例观察）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
与网站相关的配对SPO2之间的偏差大体时间：1个月（预计每个参与中心的观察结果为250个；平均每天2例患者每天5例观察）	配对SPO2（in％）之间的偏差与独立变量相关的三个范围：站点（作为因素）。	1个月（预计每个参与中心的观察结果为250个；平均每天2例患者每天5例观察）
与传感器位置相关的配对SPO2之间的偏差大体时间：1个月（预计每个参与中心的观察结果为250个；平均每天2例患者每天5例观察）	配对SPO2（in％）之间的偏差与独立变量相关的三个范围：传感器位置（作为因子）。	1个月（预计每个参与中心的观察结果为250个；平均每天2例患者每天5例观察）
与血品牌对有关的配对SPO2之间的偏差大体时间：1个月（预计每个参与中心的观察结果为250个；平均每天2例患者每天5例观察）	配对SPO2（in％）之间的偏差与独立变量相关的三个范围：Oximeter Brand Pairs（作为因素）。	1个月（预计每个参与中心的观察结果为250个；平均每天2例患者每天5例观察）
与传感器对有关的配对SPO2之间的偏差大体时间：1个月（预计每个参与中心的观察结果为250个；平均每天2例患者每天5例观察）	配对SPO2（in％）之间的偏差与独立变量相关的三个范围：传感器对（作为因子）。	1个月（预计每个参与中心的观察结果为250个；平均每天2例患者每天5例观察）
与血氧仪平均设置有关的配对SPO2之间的偏差大体时间：1个月（预计每个参与中心的观察结果为250个；平均每天2例患者每天5例观察）	在与自变量相关的三个范围内配对SPO2（％）之间的偏差：氧化剂计平均设置（作为因子）。	1个月（预计每个参与中心的观察结果为250个；平均每天2例患者每天5例观察）
与皮肤阴影有关的配对SPO2之间的偏差大体时间：1个月（预计每个参与中心的观察结果为250个；平均每天2例患者每天5例观察）	配对SPO2（in％）之间的偏差与独立变量相关的三个范围：皮肤阴影（作为因子）。	1个月（预计每个参与中心的观察结果为250个；平均每天2例患者每天5例观察）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Czech Technical University in Prague

合作者

University Hospital, Motol

调查人员

首席研究员：Thomas E Bachman, MSc、Czech Technical University in Prague
首席研究员：Jan Janota, MD, PhD、Motol University Hospital, Prague

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月15日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月4日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)