Studio di bias di ossimetro neonatale (NOB)
Valutazione delle differenze tra le letture simultanee SPO2S in terapia intensiva: uno studio osservazionale multicentrico
Lo studio mira a determinare se esiste una differenza sistematica (bias) tra gli impulsi di ossimetri utilizzati nei sistemi di controllo per la consegna automatizzata di ossigeno (A-FIO2) e quelli utilizzati nei sistemi di monitoraggio.
Quando si utilizzano sistemi A-FIO2 ci sono comunemente due sonde di ossimetro sul bambino con due letture di differenza. Gli infermieri riportano la frustrazione che le due letture sono spesso notevolmente diverse. È comprensibile che le differenze fisiologiche tra i siti dei sensori possano riflettere diversi livelli di saturazione di ossigeno regionale. È anche possibile che esista un pregiudizio sistematico rilevante tra monitor di differenza e sensori.
Pertanto, è necessario un ampio studio multicentrico sistematico per determinare se queste frequenti differenze debbano essere ignorate come rumore fisiologico o considerate clinicamente rilevanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'accuratezza degli impulsi clinici ossimetri è specificata come RMS al 3% (media radicale quadrata della distorsione e della varianza) rispetto al SAO2 arterioso, nell'intervallo del 70-100% SPO2. Questo combina errori dalla distorsione e da dispersione (imprecisione). Queste validazioni vengono effettuate in condizioni di laboratorio ideali; Cioè, sui volontari sani che subiscono desaturazioni sperimentali e non nell'ambiente clinico di routine. In un ampio studio di osservazione clinica multicentrica, Ross et al nel 2013 hanno identificato importanti preoccupazioni correlate. In particolare, hanno scoperto che molte delle misurazioni cliniche erano al di fuori della precisione del 3%. In particolare, hanno riferito che la distorsione variava a seconda del livello di saturazione, del marchio di ossimetro, del sensore, della razza e della perfusione del sito. Altri hanno identificato differenze rilevanti in ossimetri, sensori di ossimetro [Maiwald] e pigmentazione della pelle.
Il nostro studio sarebbe il primo studio sull'ICU neonatale che valuta la distorsione per considerare diversi ossimetri, sensori e siti di sensori. È altamente topico in quanto i cambiamenti nella SPO2 medio del 3% sono stati associati a eccesso di mortalità neonatale e morbilità.
Questo studio è previsto per studiare la fonte e l'entità delle differenze nelle letture SPO2 dai sensori di ossimetro in diversi siti di sensori che vengono regolarmente notati dai medici. Mentre queste differenze vengono spesso ignorate e attribuite alla perfusione del sito del sensore, se sistematiche avrebbero potuto contrassegnare un impatto sulla mortalità e sulla morbilità.
Lo scopo dell'indagine è di fornire una guida pratica relativa alla distorsione SPO2 tra ossimetri, sensori di ossimetro e posizione del sensore. Mentre sfrutta la necessità clinica di 2 sensori di ossimetro, i risultati saranno applicabili a tutti i monitoraggio di ossimetro neonatale.
È stato selezionato un design osservativo per aver luogo nei centri utilizzando sistemi di controllo FIO2 automatizzati (A-FIO2) che richiedono abitualmente l'uso di un sensore per il controllo e un altro per il monitoraggio. Questo è un perfezionamento dell'approccio utilizzato nella valutazione multicentrica spesso citata dell'esposizione SPO2 neonatale. Pertanto, senza un intervento investigativo il design osservazionale è adatto a raccogliere dati comparabili da più centri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jakub Rafl, PhD
- Numero di telefono: +420728229991
- Email: rafl@fbmi.cvut.cz
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 15500
- Motol University Hospital, Neonatal Unit
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Contatto:
- Jana Dornakova, MD
- Numero di telefono: +420607720060
- Email: Jana.Dornakova@fnmotol.cz
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Investigatore principale:
- Jana Dornakova, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Possono essere incluse osservazioni di qualsiasi bambino nella terapia intensiva neonatale con due monitor di ossimetro simultanei. Il comitato etico dei siti deve rivedere il protocollo, approvare la partecipazione e determinare se è richiesto il consenso informato. Se necessario, potrebbe essere prospettico, che è prima di raccogliere dati o retrospettiva.
Criteri di esclusione:
Le osservazioni devono essere fatte alla comodità della squadra investigativa. Dovrebbero riflettere la situazione di routine e non essere selezionati per catturare specificamente problemi. Pertanto, la foto dovrebbe essere scattata immediatamente con entrambi i display sono attivi nella vista e non ritardata fino a quando non succede qualcosa di interessante. Le osservazioni non dovrebbero essere fatte se si soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione. Se dopo la raccolta, uno di questi si riunirà, i dati non devono essere inclusi come osservazione sul CRF di osservazione.
- Un monitoraggio di ossimetro post -duttale SPO2 nel bambino con shunt clinicamente rilevante.
- Monitorare e a-FIO2 Oximeter non leggere tra il 70-100%
- Meno di 5 minuti tra le osservazioni ripetute
- Non più di 5 misurazioni per giorno per soggetto con sensori nella stessa posizione e gli stessi ossimetri (cioè ogni volta che viene spostata entrambi i sensori, quel giorno possono essere fatte 5 nuove osservazioni).
- Presenza di artefatto
- Presenza di allarmi/avvisi di integrità del sensore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neonati in terapia intensiva con due ossimetri
I bambini in terapia intensiva in terapia intensiva monitorati con due ossimetri con sonde in luoghi predittali.
L'uso di A-FIO2 è previsto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bias tra misurazioni SPO2 accoppiate
Lasso di tempo: 1 mese (250 osservazioni sono previste da ciascun centro partecipante; in media 2 pazienti e 5 osservazioni al giorno per paziente assunto)
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Bias tra SPO2 accoppiato in tre gamme:
Gli intervalli sono determinati come media dei due ossimetri. |
1 mese (250 osservazioni sono previste da ciascun centro partecipante; in media 2 pazienti e 5 osservazioni al giorno per paziente assunto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bias tra SPO2 accoppiato relativo al sito
Lasso di tempo: 1 mese (250 osservazioni sono previste da ciascun centro partecipante; in media 2 pazienti e 5 osservazioni al giorno per paziente assunto)
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Bias tra SPO2 accoppiato (in %) in tre gamme relative alla variabile indipendente: sito (come fattore).
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1 mese (250 osservazioni sono previste da ciascun centro partecipante; in media 2 pazienti e 5 osservazioni al giorno per paziente assunto)
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Bias tra SPO2 accoppiato relativo alla posizione del sensore
Lasso di tempo: 1 mese (250 osservazioni sono previste da ciascun centro partecipante; in media 2 pazienti e 5 osservazioni al giorno per paziente assunto)
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Bias tra SPO2 accoppiato (in %) in tre gamme relative alla variabile indipendente: posizione del sensore (come fattore).
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1 mese (250 osservazioni sono previste da ciascun centro partecipante; in media 2 pazienti e 5 osservazioni al giorno per paziente assunto)
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Bias tra SPO2 accoppiato relativo alle coppie di marchi di ossimetro
Lasso di tempo: 1 mese (250 osservazioni sono previste da ciascun centro partecipante; in media 2 pazienti e 5 osservazioni al giorno per paziente assunto)
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Bias tra SPO2 accoppiato (in %) in tre gamme relative alla variabile indipendente: coppie di marchi di ossimetro (come fattore).
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1 mese (250 osservazioni sono previste da ciascun centro partecipante; in media 2 pazienti e 5 osservazioni al giorno per paziente assunto)
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Bias tra SPO2 accoppiato relativo alle coppie di sensori
Lasso di tempo: 1 mese (250 osservazioni sono previste da ciascun centro partecipante; in media 2 pazienti e 5 osservazioni al giorno per paziente assunto)
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Bias tra SPO2 accoppiato (in %) in tre gamme relative alla variabile indipendente: coppie di sensori (come fattore).
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1 mese (250 osservazioni sono previste da ciascun centro partecipante; in media 2 pazienti e 5 osservazioni al giorno per paziente assunto)
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Bias tra SPO2 accoppiato relativo all'impostazione media di ossimetro
Lasso di tempo: 1 mese (250 osservazioni sono previste da ciascun centro partecipante; in media 2 pazienti e 5 osservazioni al giorno per paziente assunto)
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Bias tra SPO2 accoppiato (in %) in tre gamme relative alla variabile indipendente: impostazione media di ossimetro (come fattore).
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1 mese (250 osservazioni sono previste da ciascun centro partecipante; in media 2 pazienti e 5 osservazioni al giorno per paziente assunto)
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Bias tra SPO2 accoppiato correlato all'ombra della pelle
Lasso di tempo: 1 mese (250 osservazioni sono previste da ciascun centro partecipante; in media 2 pazienti e 5 osservazioni al giorno per paziente assunto)
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Bias tra SPO2 accoppiato (in %) in tre gamme relative alla variabile indipendente: tonalità della pelle (come fattore).
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1 mese (250 osservazioni sono previste da ciascun centro partecipante; in media 2 pazienti e 5 osservazioni al giorno per paziente assunto)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
- Investigatore principale: Jan Janota, MD, PhD, Motol University Hospital, Prague
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOB (PRICOIII)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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