Neonatal oximeter Bias Study (NOB)

Noggrannheten för kliniska pulsoximetrar specificeras som 3% RMS (rotmedelvärde för förspänning och varians) jämfört med arteriell SAO2, ​​i intervallet 70-100% SPO2. Detta kombinerar fel från förspänning och från spridning (imprecision). Dessa valideringar utförs under idealiska laboratorieförhållanden; Det vill säga på friska frivilliga som genomgår experimentella desatureringar och inte i den rutinmässiga kliniska miljön. I en stor klinisk observationsstudie i multicenter identifierade Ross et al 2013 viktiga relaterade problem. Specifikt fann de att många av de kliniska mätningarna låg utanför 3% noggrannhetshöljet. Specifikt rapporterade de att förspänningen varierade beroende på mättnadsnivån, oximetermärket, sensorn, ras och platsperfusion. Andra har identifierat relevanta skillnader i oximetrar, oximetersensorer [Maiwald] och hudpigmentering.

Vår studie skulle vara den första studien i den neonatala ICU som utvärderar partiskhet för att överväga olika oximetrar, sensorer och sensorplatser. Det är mycket aktuellt genom att förändringar i genomsnittlig SPO2 på 3% har förknippats med överskott av neonatal dödlighet och sjuklighet.

Denna studie planeras för att undersöka källan och storleken på skillnader i SPO2 -avläsningar från oximeterensorer på olika sensorplatser som rutinmässigt märks av kliniker. Även om dessa skillnader oftast ignoreras och tillskrivs sensorplatsperfusion, om de systematiska kan ha markant inverkan på dödlighet och sjuklighet.

Syftet med utredningen är att ge praktisk vägledning relaterad till SPO2 -förspänning bland oximetrar, oximeterensorer och sensorplats. Samtidigt som det är nytta av det kliniska behovet av 2 oximeter -sensorer kommer resultaten att vara tillämpliga på all neonatal oximeterövervakning.

En observationsdesign valdes för att äga rum i centra med hjälp av automatiserade FiO2-kontrollsystem (A-FIO2) som rutinmässigt kräver användning av en sensor för kontroll och en annan för övervakning. Detta är en förfining av den metod som används i den ofta citerade multicenterutvärderingen av exponering för neonatal SPO2. Således, utan en undersökningsintervention, är observationsdesignen väl lämpad för att samla in jämförbara data från flera centra.