Estudo de viés de oxímetro neonatal (NOB)
Avaliação das diferenças entre as leituras simultâneas de SPO2s na UTIN: um estudo de observação multicêntrico
O estudo tem como objetivo determinar se há uma diferença sistemática (viés) entre os oxímicos de pulso usados nos sistemas de controle para entrega automatizada de oxigênio (A-FIO2) e aqueles usados nos sistemas de monitoramento.
Ao usar os sistemas A-FIO2, geralmente existem duas sondas de oxímetro no bebê com duas leituras de diferença. Os enfermeiros relatam frustração por as duas leituras geralmente são marcadamente diferentes. É compreensível que as diferenças fisiológicas entre os locais dos sensores possam refletir diferentes níveis regionais de saturação de oxigênio. Também é possível que exista um viés sistemático relevante entre monitores e sensores de diferenças.
Portanto, é necessário um grande estudo multicêntrico sistemático para determinar se essas diferenças frequentes devem ser ignoradas como ruído fisiológico ou consideradas clinicamente relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A precisão dos oxímetros de pulso clínico é especificada como RMS a 3% (a média da raiz ao quadrado do viés e da variação) em comparação com o SAO2 arterial, na faixa de 70-100% SPO2. Isso combina erros de viés e dispersão (imprecisão). Essas validações são realizadas em condições ideais de laboratório; Ou seja, sobre voluntários saudáveis submetidos a dessaturações experimentais, e não no ambiente clínico de rotina. Em um grande estudo de observação clínica multicêntrica, Ross et al em 2013 identificaram importantes preocupações relacionadas. Especificamente, eles descobriram que muitas das medições clínicas estavam fora do envelope de 3% de precisão. Especificamente, eles relataram que o viés variava, dependendo do nível de saturação, da marca de oxímetro, sensor, raça e perfusão do local. Outros identificaram diferenças relevantes nos oxímicos, sensores de oxímetro [Maiwald] e pigmentação da pele.
Nosso estudo seria o primeiro estudo na UTI neonatal que avalia o viés a considerar diferentes oxímetros, sensores e locais de sensores. É altamente tópico, pois as alterações na SPO2 média de 3% têm sido associadas a excesso de mortalidade e morbidade neonatal.
Este estudo está planejado para investigar a fonte e a magnitude das diferenças nas leituras de SPO2 de sensores de oxímetro em diferentes locais de sensores que são rotineiramente notados pelos médicos. Embora essas diferenças sejam mais frequentemente ignoradas e atribuídas à perfusão do local do sensor, se sistemáticas, elas poderiam ter um impacto acentuado na mortalidade e na morbidade.
O objetivo da investigação é fornecer orientação prática relacionada ao viés SPO2 entre os oxímicos, sensores de oxímetro e localização do sensor. Ao aproveitar a necessidade clínica de 2 sensores de oxímetro, os resultados serão aplicáveis a todo o monitoramento de oxímetro neonatal.
Um projeto de observação foi selecionado para ocorrer em centros usando sistemas automatizados de controle de FIO2 (A-FIO2) que exigem rotineiramente o uso de um sensor para controle e outro para monitoramento. Este é um refinamento da abordagem usada na avaliação multicêntrica frequentemente citada da exposição ao SPO2 neonatal. Assim, sem uma intervenção de investigação, o projeto observacional é adequado para coletar dados comparáveis de vários centros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jakub Rafl, PhD
- Número de telefone: +420728229991
- E-mail: rafl@fbmi.cvut.cz
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 15500
- Motol University Hospital, Neonatal Unit
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Contato:
- Jana Dornakova, MD
- Número de telefone: +420607720060
- E-mail: Jana.Dornakova@fnmotol.cz
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Investigador principal:
- Jana Dornakova, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Observações de qualquer criança na UTI neonatal com dois monitores simultâneos de oxímetro podem ser incluídos. O Comitê de Ética dos Sites deve revisar o protocolo, aprovar a participação e determinar se é necessário o consentimento informado. Se necessário, pode ser prospectivo, que é antes de coletar quaisquer dados ou retrospectivos.
Critérios de exclusão:
As observações devem ser feitas conforme a conveniência da equipe de investigação. Eles devem refletir a situação de rotina e não ser selecionados para capturar especificamente problemas. Assim, a foto deve ser tirada imediatamente com os dois monitores na vista e não atrasados até que algo interessante aconteça. As observações não devem ser feitas se algum dos seguintes critérios de exclusão for atendido. Se após a coleta, algum desses dados for atendido, os dados não devem ser incluídos como uma observação na observação-CRF.
- Um monitoramento de oxímetro pós -SPO2 ductal em bebê com derivação clinicamente relevante.
- Monitor e oxímetro a-fio2 não lendo entre 70-100%
- Menos de 5 minutos entre as observações repetidas
- Não mais que 5 medidas por dia por sujeito com sensores na mesma posição e os mesmos oxímicos (ou seja, toda vez que o sensor é movido, 5 novas observações podem ser feitas naquele dia).
- Presença de artefato de movimento
- Presença de alarmes/alertas de integridade do sensor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Bebês na UTIN com dois oxímetros
Os bebês na UTIN monitorados com dois oxímetros com sondas em locais prévios.
O uso de A-FIO2 é esperado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viés entre medições de SPO2 emparelhadas
Prazo: 1 mês (250 observações são esperadas de cada centro participante; em média, 2 pacientes e 5 observações por dia por paciente assumido)
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Viés entre o SPO2 emparelhado em três faixas:
Os intervalos são determinados como a média dos dois oxímicos. |
1 mês (250 observações são esperadas de cada centro participante; em média, 2 pacientes e 5 observações por dia por paciente assumido)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viés entre o SPO2 emparelhado relacionado ao site
Prazo: 1 mês (250 observações são esperadas de cada centro participante; em média, 2 pacientes e 5 observações por dia por paciente assumido)
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Viés entre o SPO2 emparelhado (em %) em três faixas relacionadas à variável independente: local (como fator).
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1 mês (250 observações são esperadas de cada centro participante; em média, 2 pacientes e 5 observações por dia por paciente assumido)
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Viés entre o SPO2 emparelhado relacionado à localização do sensor
Prazo: 1 mês (250 observações são esperadas de cada centro participante; em média, 2 pacientes e 5 observações por dia por paciente assumido)
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Viés entre o SPO2 emparelhado (em %) em três faixas relacionadas à variável independente: localização do sensor (como fator).
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1 mês (250 observações são esperadas de cada centro participante; em média, 2 pacientes e 5 observações por dia por paciente assumido)
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Viés entre SPO2 emparelhado relacionado a pares de marcas de oxímetro
Prazo: 1 mês (250 observações são esperadas de cada centro participante; em média, 2 pacientes e 5 observações por dia por paciente assumido)
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Viés entre o SPO2 emparelhado (em %) em três faixas relacionadas à variável independente: pares de marcas de oxímetro (como fator).
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1 mês (250 observações são esperadas de cada centro participante; em média, 2 pacientes e 5 observações por dia por paciente assumido)
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Viés entre SPO2 emparelhado relacionado a pares de sensores
Prazo: 1 mês (250 observações são esperadas de cada centro participante; em média, 2 pacientes e 5 observações por dia por paciente assumido)
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Viés entre o SPO2 emparelhado (em %) em três faixas relacionadas à variável independente: pares de sensores (como fator).
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1 mês (250 observações são esperadas de cada centro participante; em média, 2 pacientes e 5 observações por dia por paciente assumido)
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Viés entre o SPO2 emparelhado relacionado à configuração de média do oxímetro
Prazo: 1 mês (250 observações são esperadas de cada centro participante; em média, 2 pacientes e 5 observações por dia por paciente assumido)
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Viés entre o SPO2 emparelhado (em %) em três faixas relacionadas à variável independente: configuração de média do oxímetro (como fator).
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1 mês (250 observações são esperadas de cada centro participante; em média, 2 pacientes e 5 observações por dia por paciente assumido)
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Viés entre SpO2 emparelhado relacionado à sombra da pele
Prazo: 1 mês (250 observações são esperadas de cada centro participante; em média, 2 pacientes e 5 observações por dia por paciente assumido)
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Viés entre o SPO2 emparelhado (em %) em três faixas relacionadas à variável independente: sombra da pele (como fator).
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1 mês (250 observações são esperadas de cada centro participante; em média, 2 pacientes e 5 observações por dia por paciente assumido)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
- Investigador principal: Jan Janota, MD, PhD, Motol University Hospital, Prague
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOB (PRICOIII)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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