Étude de biais d'oxymètre néonatal (NOB)
Évaluation des différences entre les lectures simultanées Spo2s dans l'USIN: une étude observationnelle multicentrique
L'étude vise à déterminer s'il existe une différence systématique (biais) entre les oxymètres d'impulsion utilisés dans les systèmes de contrôle pour l'administration automatisée de l'oxygène (A-FIO2) et ceux utilisés dans les systèmes de surveillance.
Lorsque vous utilisez des systèmes A-FIO2, il existe généralement deux sondes d'oxymètre sur le nourrisson avec deux lectures de différence. Les infirmières signalent la frustration que les deux lectures sont souvent nettement différentes. Il est compréhensible que les différences physiologiques entre les sites de capteurs puissent refléter différents niveaux de saturation régionale en oxygène. Il est également possible qu'il existe un biais systématique pertinent entre les moniteurs de différence et les capteurs.
Par conséquent, une grande étude multicentrique systématique est nécessaire pour déterminer si ces différences fréquentes doivent être ignorées sous forme de bruit physiologique ou considérées comme cliniquement pertinentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La précision des oxymètres d'impulsion clinique est spécifiée en 3% RMS (moyenne carrée moyenne du biais et de la variance) par rapport au SAO2 artériel, dans la plage de 70 à 100% SPO2. Cela combine les erreurs du biais et de la diffusion (imprécision). Ces validations sont effectuées dans des conditions de laboratoire idéales; Autrement dit, sur des volontaires sains qui subissent des désaturations expérimentales, et non dans l'environnement clinique de routine. Dans une grande étude d'observation clinique multicentrique, Ross et al en 2013 ont identifié d'importantes préoccupations liées. Plus précisément, ils ont constaté que de nombreuses mesures cliniques étaient en dehors de l'enveloppe de précision à 3%. Plus précisément, ils ont rapporté que le biais variait en fonction du niveau de saturation, de la marque oxymètre, du capteur, de la race et de la perfusion du site. D'autres ont identifié des différences pertinentes dans les oxyters, les capteurs d'oxymètre [Maiwald] et la pigmentation de la peau.
Notre étude serait la première étude du biais d'évaluation des soins intensifs néonatals à considérer différents oxymètres, capteurs et sites de capteurs. Il est très topique dans la mesure où les changements dans le SPO2 moyen de 3% ont été associés à une mortalité et à une morbidité néonatales excessives.
Cette étude est prévue pour étudier la source et l'ampleur des différences dans les lectures de SPO2 à partir de capteurs d'oxymètre à différents sites de capteurs qui sont systématiquement remarqués par les cliniciens. Bien que ces différences soient le plus souvent ignorées et attribuées à la perfusion du site du capteur, si elles étaient systématiques, elles auraient pu marquer un impact sur la mortalité et la morbidité.
Le but de l'enquête est de fournir des conseils pratiques concernant le biais SPO2 parmi les oxyters, les capteurs d'oxymètre et l'emplacement du capteur. Tout en profitant du besoin clinique de 2 capteurs d'oxymètre, les résultats seront applicables à toute surveillance de l'oxymètre néonatal.
Une conception d'observation a été sélectionnée pour avoir lieu dans des centres utilisant des systèmes de contrôle FIO2 automatisés (A-FIO2) qui nécessitent régulièrement l'utilisation d'un capteur pour le contrôle et un autre pour la surveillance. Il s'agit d'un raffinement de l'approche utilisée dans l'évaluation multicentrique souvent citée de l'exposition néonatale SPO2. Ainsi, sans intervention étudiante, la conception d'observation est bien adaptée pour collecter des données comparables à partir de plusieurs centres.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jakub Rafl, PhD
- Numéro de téléphone: +420728229991
- E-mail: rafl@fbmi.cvut.cz
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 15500
- Motol University Hospital, Neonatal Unit
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Contact:
- Jana Dornakova, MD
- Numéro de téléphone: +420607720060
- E-mail: Jana.Dornakova@fnmotol.cz
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Chercheur principal:
- Jana Dornakova, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les observations de tout nourrisson de l'USI néonatal avec deux moniteurs d'oxymètre simultanée peuvent être incluses. Le comité d'éthique des sites doit examiner le protocole, approuver la participation et déterminer si un consentement éclairé est requis. Si nécessaire, il peut être prospectif, c'est-à-dire avant la collecte de données ou rétrospectives.
Critères d'exclusion:
Des observations doivent être faites à la commodité de l'équipe d'investigation. Ils doivent refléter la situation de routine et ne pas être sélectionnés pour saisir spécifiquement les problèmes. Ainsi, la photo doit être prise immédiatement avec les deux écrans est allumée dans la vue, et non retardé tant que quelque chose d'intéressant se produit. Les observations ne doivent pas être faites si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli. Si après la collecte, l'une d'entre elles est remplie, les données ne doivent pas être incluses comme observation sur l'observation-CRF.
- Un oxymètre surveillant SPO2 post-canal chez le nourrisson avec un shunt cliniquement pertinent.
- Moniteur et oxymètre A-FIO2 ne lisant pas entre 70 et 100%
- Moins de 5 minutes entre les observations répétées
- Pas plus de 5 mesures par jour par sujet avec des capteurs dans la même position et les mêmes oxyters (c'est-à-dire que chaque capteur est déplacé, 5 nouvelles observations peuvent être faites ce jour-là).
- Présence de mouvement artefact
- Présence d'alarmes / alertes d'intégrité du capteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nourrissons de l'USIN avec deux oxymètres
Les nourrissons de l'USIN ont surveillé avec deux oxymètres avec des sondes dans des emplacements préductaux.
L'utilisation de A-FIO2 est attendue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biais entre les mesures SPO2 appariées
Délai: 1 mois (250 observations sont attendues de chaque centre participant; en moyenne 2 patients et 5 observations par jour par patient supposé)
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Biais entre SPO2 apparié en trois plages:
Les plages sont déterminées comme la moyenne des deux oxymètres. |
1 mois (250 observations sont attendues de chaque centre participant; en moyenne 2 patients et 5 observations par jour par patient supposé)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biais entre SPO2 apparié lié au site
Délai: 1 mois (250 observations sont attendues de chaque centre participant; en moyenne 2 patients et 5 observations par jour par patient supposé)
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Biais entre SPO2 apparié (en%) dans trois plages liées à la variable indépendante: site (comme facteur).
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1 mois (250 observations sont attendues de chaque centre participant; en moyenne 2 patients et 5 observations par jour par patient supposé)
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Biais entre SPO2 apparié lié à l'emplacement du capteur
Délai: 1 mois (250 observations sont attendues de chaque centre participant; en moyenne 2 patients et 5 observations par jour par patient supposé)
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Biais entre SPO2 apparié (en%) dans trois plages liées à la variable indépendante: l'emplacement du capteur (comme facteur).
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1 mois (250 observations sont attendues de chaque centre participant; en moyenne 2 patients et 5 observations par jour par patient supposé)
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Biais entre SPO2 apparié lié aux paires de marque oxymètre
Délai: 1 mois (250 observations sont attendues de chaque centre participant; en moyenne 2 patients et 5 observations par jour par patient supposé)
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Biais entre SPO2 apparié (en%) dans trois plages liées à la variable indépendante: paires de marque oxymètre (comme facteur).
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1 mois (250 observations sont attendues de chaque centre participant; en moyenne 2 patients et 5 observations par jour par patient supposé)
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Biais entre SPO2 apparié lié aux paires de capteurs
Délai: 1 mois (250 observations sont attendues de chaque centre participant; en moyenne 2 patients et 5 observations par jour par patient supposé)
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Biais entre SPO2 apparié (en%) dans trois plages liées à la variable indépendante: paires de capteurs (comme facteur).
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1 mois (250 observations sont attendues de chaque centre participant; en moyenne 2 patients et 5 observations par jour par patient supposé)
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Biais entre SPO2 apparié lié au réglage de la moyenne de l'oxymètre
Délai: 1 mois (250 observations sont attendues de chaque centre participant; en moyenne 2 patients et 5 observations par jour par patient supposé)
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Biais entre SPO2 apparié (en%) dans trois plages liées à la variable indépendante: paramètre de moyenne de l'oxymètre (comme facteur).
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1 mois (250 observations sont attendues de chaque centre participant; en moyenne 2 patients et 5 observations par jour par patient supposé)
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Biais entre SPO2 apparié lié à l'ombre de la peau
Délai: 1 mois (250 observations sont attendues de chaque centre participant; en moyenne 2 patients et 5 observations par jour par patient supposé)
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Biais entre SPO2 apparié (en%) dans trois plages liées à une variable indépendante: l'ombre de la peau (comme facteur).
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1 mois (250 observations sont attendues de chaque centre participant; en moyenne 2 patients et 5 observations par jour par patient supposé)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
- Chercheur principal: Jan Janota, MD, PhD, Motol University Hospital, Prague
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NOB (PRICOIII)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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