Estudio de sesgo de oxímetro neonatal (NOB)
Evaluación de las diferencias entre las lecturas simultáneas de SPO2 en la UCIN: un estudio de observación multicéntrico
El estudio tiene como objetivo determinar si existe una diferencia sistemática (sesgo) entre los oxímetros de pulso utilizados en los sistemas de control para la administración automatizada de oxígeno (A-FIO2) y los utilizados en los sistemas de monitoreo.
Cuando se usa sistemas A-FIO2, comúnmente hay dos sondas de oxímetro en el bebé con dos lecturas de diferencia. Las enfermeras informan frustración de que las dos lecturas a menudo son marcadamente diferentes. Es comprensible que las diferencias fisiológicas entre los sitios de sensores puedan reflejar diferentes niveles regionales de saturación de oxígeno. También es posible que haya un sesgo sistemático relevante entre los monitores de diferencia y los sensores.
Por lo tanto, se necesita un gran estudio multicéntrico sistemático para determinar si estas diferencias frecuentes deben ignorarse como ruido fisiológico o considerarse clínicamente relevante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La precisión de los oxíferos de pulso clínico se especifica como 3% de RMS (media de raíz cuadrada del sesgo y la varianza) en comparación con SAO2 arterial, en el rango de 70-100% SPO2. Esto combina errores de sesgo y de dispersión (imprecisión). Estas validaciones se llevan a cabo en condiciones de laboratorio ideales; Es decir, en voluntarios sanos que se someten a desaturaciones experimentales, y no en el entorno clínico de rutina. En un gran estudio de observación clínica multicéntrica, Ross et al en 2013 identificaron importantes preocupaciones relacionadas. Específicamente, descubrieron que muchas de las mediciones clínicas estaban fuera del envoltorio de precisión del 3%. Específicamente, informaron que el sesgo variaba según el nivel de saturación, la marca del oxímetro, el sensor, la raza y la perfusión del sitio. Otros han identificado diferencias relevantes en los oxímetros, los sensores de oxímetro [Maiwald] y la pigmentación de la piel.
Nuestro estudio sería el primer estudio en la UCI neonatal que evalúa el sesgo para considerar diferentes oxímetros, sensores y sitios de sensores. Es muy actual porque los cambios en el SPO2 promedio del 3% se han asociado con el exceso de mortalidad neonatal y morbilidad.
Este estudio está planeado para investigar la fuente y la magnitud de las diferencias en las lecturas de SPO2 de los sensores de oxímetro en diferentes sitios de sensores que los médicos notan rutinariamente. Si bien estas diferencias se ignoran y atribuyen con mayor frecuencia a la perfusión del sitio del sensor, si los sistemáticos podrían haber marcado un impacto marcado en la mortalidad y la morbilidad.
El objetivo de la investigación es proporcionar una orientación práctica relacionada con el sesgo de SPO2 entre los oximeteros, los sensores de oxímetro y la ubicación del sensor. Al aprovechar la necesidad clínica de 2 sensores de oxímetro, los resultados serán aplicables a todos los monitoreo del oxímetro neonatal.
Se seleccionó un diseño de observación para tener lugar en los centros utilizando sistemas de control FIO2 automatizados (A-FIO2) que rutinariamente requieren el uso de un sensor para el control y otro para el monitoreo. Este es un refinamiento del enfoque utilizado en la evaluación multicéntrica a menudo citada de la exposición neonatal a SPO2. Por lo tanto, sin una intervención de investigación, el diseño de observación es muy adecuado para recopilar datos comparables de múltiples centros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jakub Rafl, PhD
- Número de teléfono: +420728229991
- Correo electrónico: rafl@fbmi.cvut.cz
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 15500
- Motol University Hospital, Neonatal Unit
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Contacto:
- Jana Dornakova, MD
- Número de teléfono: +420607720060
- Correo electrónico: Jana.Dornakova@fnmotol.cz
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Investigador principal:
- Jana Dornakova, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se pueden incluir observaciones de cualquier bebé en la UCI neonatal con dos monitores de oxímetro simultáneos. El comité de ética del Sitio debe revisar el protocolo, aprobar la participación y determinar si se requiere consentimiento informado. Si es necesario, podría ser prospectivo, es decir, antes de recopilar cualquier dato o retrospectiva.
Criterios de exclusión:
Se deben hacer observaciones a la comodidad del equipo de investigación. Deben reflejar una situación de rutina y no ser seleccionados para capturar específicamente problemas. Por lo tanto, la foto debe tomarse inmediatamente con ambas pantallas están encendidas en la vista y no se retrasan hasta que ocurra algo interesante. Las observaciones no deben hacerse si se cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión. Si después de la recopilación, cualquiera de estos se cumple, los datos no deben incluirse como una observación en la observación-CRF.
- Un oxímetro monitoreo post ductal SPO2 en infante con derivación clínicamente relevante.
- Monitor y oxímetro A-FIO2 no leyendo entre 70-100%
- Menos de 5 minutos entre observaciones repetidas
- No más de 5 mediciones por día por sujeto con sensores en la misma posición y los mismos oxímetros (es decir, cada vez que se mueve cualquier sensor, se pueden hacer 5 nuevas observaciones ese día).
- Artifacto de presencia de movimiento
- Presencia de alarmas/alertas de integridad del sensor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Bebés en la UCIN con dos oxímetros
Los bebés en la UCIN monitorearon con dos oxímetros con sondas en ubicaciones preductales.
Se espera el uso de A-Fio2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesgo entre las mediciones de SPO2 emparejadas
Periodo de tiempo: 1 mes (se esperan 250 observaciones de cada centro participante; en promedio, 2 pacientes y 5 observaciones por día por paciente asumido)
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Sesgo entre SPO2 emparejado en tres rangos:
Los rangos se determinan como la media de los dos oxímetros. |
1 mes (se esperan 250 observaciones de cada centro participante; en promedio, 2 pacientes y 5 observaciones por día por paciente asumido)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesgo entre SPO2 emparejado relacionado con el sitio
Periodo de tiempo: 1 mes (se esperan 250 observaciones de cada centro participante; en promedio, 2 pacientes y 5 observaciones por día por paciente asumido)
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Sesgo entre SPO2 emparejado (en %) en tres rangos relacionados con variable independiente: sitio (como factor).
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1 mes (se esperan 250 observaciones de cada centro participante; en promedio, 2 pacientes y 5 observaciones por día por paciente asumido)
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Sesgo entre SPO2 emparejado relacionado con la ubicación del sensor
Periodo de tiempo: 1 mes (se esperan 250 observaciones de cada centro participante; en promedio, 2 pacientes y 5 observaciones por día por paciente asumido)
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Sesgo entre SPO2 emparejado (en %) en tres rangos relacionados con variable independiente: ubicación del sensor (como factor).
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1 mes (se esperan 250 observaciones de cada centro participante; en promedio, 2 pacientes y 5 observaciones por día por paciente asumido)
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Sesgo entre SPO2 emparejado relacionado con pares de marcas de oxímetro
Periodo de tiempo: 1 mes (se esperan 250 observaciones de cada centro participante; en promedio, 2 pacientes y 5 observaciones por día por paciente asumido)
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Sesgo entre SPO2 emparejado (en %) en tres rangos relacionados con una variable independiente: pares de marca de oxímetro (como factor).
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1 mes (se esperan 250 observaciones de cada centro participante; en promedio, 2 pacientes y 5 observaciones por día por paciente asumido)
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Sesgo entre SPO2 emparejado relacionado con pares de sensores
Periodo de tiempo: 1 mes (se esperan 250 observaciones de cada centro participante; en promedio, 2 pacientes y 5 observaciones por día por paciente asumido)
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Sesgo entre SPO2 emparejado (en %) en tres rangos relacionados con variable independiente: pares de sensores (como factor).
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1 mes (se esperan 250 observaciones de cada centro participante; en promedio, 2 pacientes y 5 observaciones por día por paciente asumido)
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Sesgo entre SPO2 emparejado relacionado con la configuración de promedio de oxímetro
Periodo de tiempo: 1 mes (se esperan 250 observaciones de cada centro participante; en promedio, 2 pacientes y 5 observaciones por día por paciente asumido)
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Sesgo entre SPO2 emparejado (en %) en tres rangos relacionados con la variable independiente: configuración de promedio del oxímetro (como factor).
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1 mes (se esperan 250 observaciones de cada centro participante; en promedio, 2 pacientes y 5 observaciones por día por paciente asumido)
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Sesgo entre SPO2 emparejado relacionado con la sombra de la piel
Periodo de tiempo: 1 mes (se esperan 250 observaciones de cada centro participante; en promedio, 2 pacientes y 5 observaciones por día por paciente asumido)
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Sesgo entre SPO2 emparejado (en %) en tres rangos relacionados con variable independiente: sombra de piel (como factor).
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1 mes (se esperan 250 observaciones de cada centro participante; en promedio, 2 pacientes y 5 observaciones por día por paciente asumido)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
- Investigador principal: Jan Janota, MD, PhD, Motol University Hospital, Prague
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOB (PRICOIII)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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