- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06817850
Изучение смещения оксиметра новорожденных (NOB)
Оценка различий между одновременными показаниями SPO2S в отделении интенсивной терапии: многоцентровое обсервационное исследование
Исследование направлено на определение того, существует ли систематическая разница (смещение) между импульсными осисиметрами, используемыми в системах управления для автоматизированной доставки кислорода (A-FIO2), и тех, которые используются в системах мониторинга.
При использовании систем A-FIO2 обычно есть два зонда оксиметра на младенчестве с двумя показаниями различий. Медсестры сообщают о том, что два показания часто заметно отличаются. Понятно, что физиологические различия между сайтами датчиков могут отражать различные региональные уровни насыщения кислородом. Также возможно, что между различными мониторами и датчиками существует соответствующий систематический смещение.
Следовательно, необходимо крупное систематическое многоцентровое исследование, чтобы определить, следует ли игнорировать эти частые различия как физиологический шум или считаться клинически значимым.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Точность клинических импульсных осисиметьев указывается как 3% среднеквадратичных средств (среднее значение корня к смещению и дисперсии) по сравнению с артериальным SAO2, в диапазоне 70-100% SPO2. Это сочетает в себе ошибки от смещения и рассеяния (неточность). Эти проверки выполняются в идеальных лабораторных условиях; То есть на здоровых добровольцах, которые подвергаются экспериментальным десатурациям, а не в обычной клинической среде. В крупном многоцентровом исследовании клинических наблюдений Ross et al. В 2013 году выявили важные связанные проблемы. В частности, они обнаружили, что многие из клинических измерений выходили за рамки 3% -ного конверта. В частности, они сообщили, что смещение варьировалось в зависимости от уровня насыщения, бренда оксиметра, датчика, раса и перфузии сайта. Другие выявили соответствующие различия в оксиметерах, датчиках оксиметра [Maiwald] и пигментации кожи.
Наше исследование было бы первым исследованием в интенсивной терапии новорожденных, оценивающих смещение, чтобы рассмотреть различные оксимеры, датчики и сайты датчиков. Это очень актуально в том, что изменения в среднем SPO2 в 3% были связаны с избыточной смертностью и заболеваемостью новорожденных.
Это исследование планируется исследовать источник и величину различий в показаниях SPO2 от датчиков оксиметра на разных сайтах датчиков, которые обычно замечают клиницисты. Хотя эти различия чаще всего игнорируются и объясняются перфузией сайта датчика, если они могут быть систематическими, они могут оказать заметное влияние на смертность и заболеваемость.
Целью исследования является обеспечение практического руководства, касающегося смещения SPO2 среди оксимеров, датчиков оксиметра и местоположения датчика. Используя преимущества клинической потребности в 2 датчиках оксиметра, результаты будут применимы ко всем мониторингу оксиметра новорожденных.
Был выбрана наблюдательная конструкция для проведения в центрах с использованием автоматизированных систем управления FIO2 (A-FIO2), которые обычно требуют использования одного датчика для управления, а другой для мониторинга. Это уточнение подхода, используемого в часто упоминаемом многоцентровой оценке воздействия неонатального SPO2. Таким образом, без исследовательского вмешательства проект наблюдения хорошо подходит для сбора сопоставимых данных из нескольких центров.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jakub Rafl, PhD
- Номер телефона: +420728229991
- Электронная почта: rafl@fbmi.cvut.cz
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 15500
- Motol University Hospital, Neonatal Unit
-
Контакт:
- Jana Dornakova, MD
- Номер телефона: +420607720060
- Электронная почта: Jana.Dornakova@fnmotol.cz
-
Главный следователь:
- Jana Dornakova, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Можно включить наблюдения любого младенца в интенсивной терапии новорожденных с двумя одновременными мониторами оксиметра. Комитет по этике сайтов должен пересмотреть протокол, утвердить участие и определить, требуется ли информированное согласие. При необходимости это может быть перспективным, то есть до сбора любых данных или ретроспективы.
Критерии исключения:
Наблюдения должны быть сделаны по удобству следственной группы. Они должны отражать обычную ситуацию и не быть выбранными для конкретного улавливания проблем. Таким образом, фотография должна быть сделана немедленно с обоими дисплеями, в том числе, и не задерживается, пока не произойдет что -то интересное. Наблюдения не должны проводиться, если какой -либо из следующих критериев исключения соответствует. Если после сбора, любая из них встречается, данные не должны быть включены в качестве наблюдения на наблюдении CRF.
- Один мониторинг оксиметра после протокола SPO2 у младенца с клинически значимым шунтом.
- Мониторинг и A-Fio2 Oximeter не считываются между 70-100%
- Менее 5 минут между повторными наблюдениями
- Не более 5 измерений в день на субъекта с датчиками в том же положении и одинаковыми оксимерами (то есть каждый раз, когда любой датчик перемещается, 5 новых наблюдений могут быть сделаны в тот день).
- Присутствие артефакта движения
- Наличие тревоги/оповещения о целостности датчика
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Младенцы в отделении интенсивной терапии с двумя оксимерами
Младенцы в отделении интенсивной терапии контролируются с двумя оксиметами с зондами в предсказательных местах.
Ожидается использование A-FIO2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение между парными измерениями SPO2
Временное ограничение: 1 месяц (ожидается 250 наблюдений от каждого участвующего центра; в среднем 2 пациента и 5 наблюдений в день на одного пациента)
|
Предвзятость между парным SPO2 в трех диапазонах:
Диапазоны определяются как среднее значение двух оксимеров. |
1 месяц (ожидается 250 наблюдений от каждого участвующего центра; в среднем 2 пациента и 5 наблюдений в день на одного пациента)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение между парным SPO2, связанным с сайтом
Временное ограничение: 1 месяц (ожидается 250 наблюдений от каждого участвующего центра; в среднем 2 пациента и 5 наблюдений в день на одного пациента)
|
Смещение между парным SPO2 (в %) в трех диапазонах, связанных с независимой переменной: сайт (как фактор).
|
1 месяц (ожидается 250 наблюдений от каждого участвующего центра; в среднем 2 пациента и 5 наблюдений в день на одного пациента)
|
|
Смещение между парным SPO2, связанным с местоположением датчика
Временное ограничение: 1 месяц (ожидается 250 наблюдений от каждого участвующего центра; в среднем 2 пациента и 5 наблюдений в день на одного пациента)
|
Смещение между парным SPO2 (в %) в трех диапазонах, связанных с независимой переменной: местоположение датчика (как фактор).
|
1 месяц (ожидается 250 наблюдений от каждого участвующего центра; в среднем 2 пациента и 5 наблюдений в день на одного пациента)
|
|
Смещение между парным SPO2, связанным с парами брендов оксиметра
Временное ограничение: 1 месяц (ожидается 250 наблюдений от каждого участвующего центра; в среднем 2 пациента и 5 наблюдений в день на одного пациента)
|
Смещение между парным SPO2 (в %) в трех диапазонах, связанных с независимой переменной: пары брендов оксиметра (как фактор).
|
1 месяц (ожидается 250 наблюдений от каждого участвующего центра; в среднем 2 пациента и 5 наблюдений в день на одного пациента)
|
|
Смещение между парным SPO2, связанным с парами датчиков
Временное ограничение: 1 месяц (ожидается 250 наблюдений от каждого участвующего центра; в среднем 2 пациента и 5 наблюдений в день на одного пациента)
|
Смещение между парным SPO2 (в %) в трех диапазонах, связанных с независимой переменной: пары датчиков (как фактор).
|
1 месяц (ожидается 250 наблюдений от каждого участвующего центра; в среднем 2 пациента и 5 наблюдений в день на одного пациента)
|
|
Смещение между парным SPO2, связанным с настройкой усреднения оксиметра
Временное ограничение: 1 месяц (ожидается 250 наблюдений от каждого участвующего центра; в среднем 2 пациента и 5 наблюдений в день на одного пациента)
|
Смещение между парным SPO2 (в %) в трех диапазонах, связанных с независимой переменной: настройка усреднения оксиметра (как фактор).
|
1 месяц (ожидается 250 наблюдений от каждого участвующего центра; в среднем 2 пациента и 5 наблюдений в день на одного пациента)
|
|
Смещение между парным SPO2, связанным с оттенком кожи
Временное ограничение: 1 месяц (ожидается 250 наблюдений от каждого участвующего центра; в среднем 2 пациента и 5 наблюдений в день на одного пациента)
|
Смещение между парным SPO2 (в %) в трех диапазонах, связанных с независимой переменной: оттенок кожи (как фактор).
|
1 месяц (ожидается 250 наблюдений от каждого участвующего центра; в среднем 2 пациента и 5 наблюдений в день на одного пациента)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas E Bachman, MSc, Czech Technical University in Prague
- Главный следователь: Jan Janota, MD, PhD, Motol University Hospital, Prague
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOB (PRICOIII)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .