Neonatale oximeter bias studie (NOB)

De nauwkeurigheid van klinische pulsoximeters wordt gespecificeerd als 3% RMS (wortelgemiddelde kwadraat van de bias en variantie) vergeleken met arteriële SAO2, ​​in het bereik van 70-100% Spo2. Dit combineert fouten van bias en van spreiding (onnauwkeurigheid). Deze validaties worden uitgevoerd onder ideale laboratoriumomstandigheden; Dat wil zeggen, op gezonde vrijwilligers die experimentele desaturaties ondergaan, en niet in de routinematige klinische omgeving. In een groot multicenter klinisch observatiestudie identificeerden Ross et al in 2013 belangrijke gerelateerde problemen. In het bijzonder ontdekten ze dat veel van de klinische metingen buiten de nauwkeurigheid van 3% waren. In het bijzonder rapporteerden ze dat bias varieerde afhankelijk van het niveau van verzadiging, het merk oximeter, sensor, ras en locatieperfusie. Anderen hebben relevante verschillen geïdentificeerd in oximeters, oximetersensoren [Maiwald] en huidpigmentatie.

Onze studie zou de eerste studie zijn in de neonatale ICU die bias evalueert om verschillende oximeters, sensoren en sensorplaatsen te overwegen. Het is zeer actueel omdat veranderingen in de gemiddelde SPO2 van 3% zijn geassocieerd met overmatige neonatale mortaliteit en morbiditeit.

Deze studie is gepland om de bron en omvang van verschillen in SPO2 -metingen van oximetersensoren te onderzoeken op verschillende sensorplaatsen die routinematig worden opgemerkt door clinici. Hoewel deze verschillen meestal worden genegeerd en toegeschreven aan de perfusie van de sensorlocatie, zouden ze, indien systematisch, een duidelijke impact op mortaliteit en morbiditeit kunnen hebben.

Het doel van het onderzoek is om praktische richtlijnen te bieden met betrekking tot Spo2 -bias tussen oximeters, oximetersensoren en sensorlocatie. Hoewel het profiteren van de klinische behoefte aan 2 oximetersensoren, zijn de resultaten van toepassing op alle neonatale oximeterbewaking.

Een observationeel ontwerp werd geselecteerd om plaats te vinden in centra met behulp van geautomatiseerde FIO2-besturingssystemen (A-FIO2) die routinematig het gebruik van de ene sensor voor controle en een andere vereisen voor monitoring. Dit is een verfijning van de aanpak die wordt gebruikt bij de vaak geciteerde multicenter-evaluatie van neonatale SPO2-blootstelling. Dus zonder onderzoeksinterventie is het observationele ontwerp zeer geschikt om vergelijkbare gegevens van meerdere centra te verzamelen.