支持者溶液を比較する研究 - 鼻スプレー（PSNS）は、鼻腔脱骨スプレーから離乳しながら、リバウンド鼻渋滞の成人の鼻渋滞症状を治療するための塩水と塩水と (PROUD)
医療機器を比較した前向き、無作為化、二重盲検、多盲検並列群研究：支持者溶液 - 鼻スプレー（PSNS）と、水炎医療中の鼻渋滞症状（成人）の治療のための比較（塩化ナトリウム0.9％）キシロメタゾリンやオキシメタゾリンなどの直接的なアルファアドレナリン作動性アゴニストから
この研究の目的は、Proponent®鼻スプレーが安全であるかどうか、そして参加者が中毒性の鼻の排尿剤スプレーの使用を停止するのに役立つかどうかをテストすることでした。 この研究に参加できるようにするために、参加者は少なくとも18歳であり、「リバウンド鼻渋滞」または「薬物医療（RM）」と呼ばれる状態に苦しみ、鼻腔腸乱縮剤に依存する必要がありました。 参加者は、4週間の研究治療期間中に、Proponent®鼻スプレーまたは生理学的生理食塩水を含む鼻スプレーのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられました。 参加者も医師も、どちらを受け取っているかを知りませんでした。 合計で、194人の参加者がノルウェーのいくつかの病院でこの研究に参加しました。
この研究には、調査センターへの3回の訪問が含まれていました。1回は、1回は治療期間の終わりに1回、1回は研究治療の終了後約4週間後にフォローアップ訪問です。 研究治療期間中、参加者は朝と夕方に各鼻孔に1-2の研究鼻スプレーを使用しました。 彼らは、鼻詰まりが必要だと感じた場合、1日に最大16パフまで、鼻スプレーをさらに使用することができます。 彼らが治療期間を研究する間、参加者は毎朝、夕方、ピーク鼻吸気流（PNIF）メートルと呼ばれる単純な機器を使用して、鼻から最大限に吸入できる空気の量を測定するように求められました。 治療期間の毎週の終わりに、参加者は、電子アンケートを使用して、先週の鼻の問題がどれほど悪いかを報告するよう求められました。 フォローアップ訪問で、参加者は、研究に入る前に使用していた排尿剤の鼻スプレーなしでまだ管理できるかどうか、および研究の鼻スプレーに夢中になっていると感じたかどうかを尋ねられました。
調査の概要
詳細な説明
これは、RMM塩性ナトリウム溶液 - 鼻スプレー（PSNS）を評価するための前向き、無作為化、二重盲検、多施設、並列グループであり、RMM（Isotonic生理食塩水鼻スプレー[ISNS]）と比較して、RMMがRMMキシロメタゾリンやオキシメタゾリンなどの直接作用型アルファアドレナリン作動性アゴニストからの離乳。 この研究の目的は、有効性、安全性、および忍容性を評価するために、PSNまたはISNで4週間の治療を受ける必要がある約200人の被験者（実際：194人の被験者）を募集することを目的としています。
研究開始前に、将来の被験者は研究要員から電話を受け、研究について通知され、開始前の7日前に毎晩キシロメタゾリンまたはオキシメタゾリン（使用量を含む）を毎日使用することをメモするように求められました研究治療の。 このデータは、研究に含まれていたすべての被験者の電子日記（編）に転送されました。 将来の被験者は、インフォームドコンセントが議論され署名された調査サイトでの登録訪問（1）に出席しました。 適格な被験者は、研究装置製品（PSNS）またはコンパレータ（ISN）を受け取るために無作為化され（1：1）、研究担当者の監督下での研究治療の最初の投与量を自己管理しました。
4週間の治療期間（28日、-1〜 +5日）に、被験者は、各鼻孔に2〜4回適用された1〜2パフに分布した1日あたり16パフの最大16パフで、研究を自己管理しました。毎日。 被験者は、PSNSまたはコンパレータの1〜2パフを投与する前と10分後の両方で、スマートフォンまたはラップトップの編集者に目的の朝と夕方のPNIFメートルを毎日報告するように求められました。 毎週、被験者は、検証済みのスコアリングシステム（ノーズとノバススコア）を使用して、鼻渋滞/閉塞を評価する電子アンケートに記入する必要がありました。 研究治療の終了から21〜35日後（3）、各被験者は編集者のフォローアップ登録を完了するように求められました。 この評価中に、被験者が研究に依存している/物理的に依存しているかどうかも評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland Universitetssykehus, Departments of Otolaryngology and Head and Neck Surgery, Helse Bergen
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Hamar、ノルウェー、2317
- Stortorget Øre Nese Hals AS
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Hov、ノルウェー、2860
- Hov Legesenter
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Kristiansand、ノルウェー、4615
- Sørlandet Sykehus, Kristiansand, Department for Ear, Nose and Throat
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Lierskogen、ノルウェー、3420
- Heiaklinikken Legesenter, Helsehuset Lierskogen
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Stavanger、ノルウェー、4020
- Stavanger Øre-Nese-Hals
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Ålesund、ノルウェー、6003
- Bjørge Øre-Nese-Hals
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 研究固有の手順の前に署名されたインフォームドコンセントを提供します。
- 18歳以上である。
- 臨床研究に入る前に登録された7日間に少なくとも1日1回、キシロメタゾリンまたはオキシメタゾリン鼻スプレーを使用します。
- 医師によってRMと診断されます。 被験者は、キシロメタゾリンやオキシメタゾリンなどの直接的なアルファアドレナリン作動性アゴニストから離乳したいと考えていました。
除外基準：
- インフルエンザ、急性または慢性鼻炎（RM以外）、急性副鼻腔炎、見解性扁桃炎、肺炎、または結核がありました。
- 先週、一般的な風邪（支持者溶液を含む - 鼻スプレー[PSNS]を含む）を治療するために薬や冷みを服用していました。
- 先週中にグルココルチコイド（錠剤、注射、および局所吸入器）を使用していたか、研究中にこの薬を必要としました。
- 深刻な原発性心血管、腎臓、肝臓、神経学、精神医学、または血液学的疾患がありました。
- 喘息、慢性閉塞性肺疾患、慢性咳、またはその他の重大な急性または慢性呼吸疾患または障害の診断があった。
- アレルギー性疾患があり、包摂期間と研究中の疾患の治療のために毎日のペロラル抗ヒスタミン薬が必要でした。
- 研究対象は現在の喫煙者でした。
- 関連する中隔偏差、ポリポーシス、慢性鼻炎、潰瘍などとしての鼻障害または鼻疾患、および/または再建手術は、鼻呼吸を損なう可能性があります。
- 進行中の癌疾患が知られていました。
- 調査員によって、この研究に参加するのは不適切であると特定されました（たとえば、スマートフォン/コンピューター[編集者]を使用して毎日報告できない）。
- 過去3か月以内に他の臨床試験に参加しました。
- 調査生成物の成分に対するアレルギーまたは過敏症を知っていました。
- 妊娠しているか授乳していました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PSNS
PSNSは、プロピオン酸ナトリウムを含むロックリンジャー溶液で構成されていました。
このソリューションは、微生物学的に保護された多目的投与システムで提供されました。
鼻スプレーは、症状の重症度とその緩和に応じて、1日あたり最大16パフの1日あたり16パフで1日あたり16倍以上に分配され、1日あたり16パフで1日あたり16パフで分配されました。
各パフには、約140 µLの鼻スプレー溶液が含まれていました。
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鼻スプレーは、症状の重症度とその緩和に応じて、1日あたり最大16パフの1日あたり最大16パフで1日あたり16パフで1〜4回以上分布している研究被験者によって自己管理されました。
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プラセボコンパレーター：Isns
コンパレータは、0.9％w/v塩化ナトリウムを含む水で構成されていました。
ISNSソリューションは、調査デバイス製品と同じ微生物学的に保護された多目的投与システムで提供されました。
鼻スプレーは、症状の重症度とその緩和に応じて、1日あたり最大16パフの1日あたり16パフで1日あたり16倍以上に分配され、1日あたり16パフで1日あたり16パフで分配されました。
各パフには、約140 µLの鼻スプレー溶液が含まれていました。
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鼻スプレーは、症状の重症度とその緩和に応じて、1日あたり最大16パフの1日あたり16パフで1日あたり16倍以上に分配され、1日あたり16パフで1日あたり16パフで分配されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床研究治療期間の終わりに3日間連続してキシロメタゾリンまたはオキシメタゾリン鼻スプレーを使用しなかった被験者の割合（PSNS対ISNS）
時間枠：0日目（ランダム化、治療の開始）治療の終了（28日目、-1日まで + 5日）
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0日目（ランダム化、治療の開始）治療の終了（28日目、-1日まで + 5日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究開始前に報告された使用（PSNS対ISNS）と比較して、研究治療期間の終わりに3日間連続して、キシロメタゾリンまたはオキシメタゾリン鼻スプレーの使用が少なくとも50％減少する
時間枠：0日目（ランダム化、治療の開始）治療の終了（28日目、-1日まで + 5日）
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これは、キシロメタゾリン/オキシメタゾリンの自己報告された使用に基づいていました。
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0日目（ランダム化、治療の開始）治療の終了（28日目、-1日まで + 5日）
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研究治療期間の最後の週に測定された鼻鼻吸気流（PNIF）スコア
時間枠：研究治療期間の先週（27-33日目）
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PNIFメーターは、鼻の開通の客観的な結果を提供する軽量でコンパクトな機器です。
研究被験者は、各時点で3つの繰り返しPNIF測定を行い、編集者の最高の結果を記録するように求められました。
PNIFスコアは、毎分リットル（L/min）で測定されました。
125 L/minを超える値は、範囲外と見なされました。
値が高いほど、鼻の開通度が向上します。
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研究治療期間の先週（27-33日目）
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研究治療期間の最後の週に測定されたノヴァススコア
時間枠：研究治療期間の先週（27-33日目）
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これは、検証済みのアンケート鼻閉塞視覚アナログスケール（NOVA）を使用して評価されました。
スケールは0〜10の範囲で、0は「鼻閉塞なし」に対応し、10は「最大鼻腔閉塞」に対応します。
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研究治療期間の先週（27-33日目）
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研究治療期間の最後の週に測定された鼻スコア
時間枠：研究治療期間の先週（27-33日目）
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これは、検証済みのアンケート鼻閉塞症状評価（鼻）を使用して評価されました。
合計スコアは0〜20の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な鼻閉塞が示されます。
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研究治療期間の先週（27-33日目）
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研究治療期間中のPNIFスコアの時間的傾向
時間枠：ランダム化から研究治療の終わりまで（27-33日目）
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PNIFメーターは、鼻の開通の客観的な結果を提供する軽量でコンパクトな機器です。
研究被験者は、各時点で3つの繰り返しPNIF測定を行い、編集者の最高の結果を記録するように求められました。
PNIFスコアはL/minで測定されました。
125 L/minを超える値は、範囲外と見なされました。
値が高いほど、鼻の開通度が向上します。
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ランダム化から研究治療の終わりまで（27-33日目）
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研究治療期間中のノバススコアの時間的傾向
時間枠：ランダム化から研究治療の終わりまで（27-33日目）
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これは、検証済みのアンケート鼻閉塞視覚アナログスケール（NOVA）を使用して評価されました。
スケールは0〜10の範囲で、0は「鼻閉塞なし」に対応し、10は「最大鼻腔閉塞」に対応します。
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ランダム化から研究治療の終わりまで（27-33日目）
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研究治療期間中の鼻スコアの時間的傾向
時間枠：ランダム化から研究治療の終わりまで（27-33日目）
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これは、検証済みのアンケート鼻閉塞症状評価（鼻）を使用して評価されました。
合計スコアは0〜20の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な鼻閉塞が示されます。
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ランダム化から研究治療の終わりまで（27-33日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全：有害事象（AES）の頻度と重症度、デバイスの悪影響（ADE）、デバイスの欠陥、深刻な有害事象（SAE）、および深刻な悪影響（SADE）
時間枠：ランダム化から研究の終わりまで、つまり56日目（ウィンドウをご覧ください：49日目から68日目まで）
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ランダム化から研究の終わりまで、つまり56日目（ウィンドウをご覧ください：49日目から68日目まで）
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安全：フォローアップ登録時の患者報告中毒スコア（1質問スコア1）
時間枠：3（フォローアップ登録）、つまり56日目（ウィンドウを訪問：49日目から68日目）をご覧ください
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中毒スコアは、はい/いいえの疑いとして設計されました。
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3（フォローアップ登録）、つまり56日目（ウィンドウを訪問：49日目から68日目）をご覧ください
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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