제안자 솔루션 - 코 스프레이 (PSN)를 비교 비강 정체 스프레이로부터의 비강 혼잡을 가진 성인의 비강 정체 증상을 치료하기위한 소금물과 비교 스프레이 (PSN) 비교. (PROUD)
의료 기기 비교를 비교하는 전향 적, 무작위, 이중 맹검, 멀티 센터 병렬 그룹 연구 : 제안자 솔루션-비강 스프레이 (PSN)와 비교기 (염화나트륨 0.9%)가 비염의 약물 치료를위한 비교 (염화나트륨 0.9%)와 비교할 때 근처의 약물 치료를위한 비교 (염화나트륨 0.9%). Xylometazoline 또는 Oxymetazoline과 같은 직접적인 알파-아드레날린 작용제로부터
이 연구의 목적은 Proponent® 코 스프레이가 작동하는지, 안전한 경우, 참가자가 중독성 코 충혈성 스프레이 사용을 중단하는 데 도움이되는지 테스트하는 것이 었습니다. 이 연구에 참여할 수 있으려면 참가자는 18 세 이상이어야했고, "리바운드 코 막힘"또는 "비염성 의료용 약물 (RM)"이라는 상태로 고통 받고 비강 충족 자에 의존해야했습니다. 참가자는 4 주간의 연구 치료 기간 동안 Proponent® 코 스프레이 또는 비강 스프레이를 받도록 무작위로 배정되었습니다. 참가자 나 의사는 자신이 받고있는 것을 알지 못했습니다. 총 194 명의 참가자가 노르웨이의 여러 병원 에서이 연구에 참여했습니다.
이 연구에는 연구 센터를 세 번 방문했습니다. 치료 기간이 끝나고 치료 기간이 끝나고 연구 치료 종료 후 약 4 주 후에 후속 방문이 포함되었습니다. 연구 치료 기간 동안 참가자들은 아침과 저녁에 각 콧 구멍에 1-2의 연구 비강 스프레이를 사용했습니다. 그들은 코 막힘으로 인한 필요성을 느끼면 하루에 최대 16 개의 퍼프가 필요하다고 느꼈다면 비강 스프레이를 추가로 사용할 수 있습니다. 치료 기간 동안 참가자들은 매일 아침과 저녁 피크 코 흡기 흐름 (PNIF) 미터라는 간단한 기기를 사용하여 코를 통해 최대 공기를 얼마나 많이 흡입 할 수 있는지 측정하도록 요청 받았다. 치료 기간의 매주 말에 참가자들은 지난 주 전자 설문지를 사용하여 비강 문제가 얼마나 나쁜지를보고하도록 요청 받았다. 후속 방문에서, 참가자들은 연구에 참여하기 전에 사용했던 충혈성 코 스프레이 없이도 여전히 관리 할 수 있는지 물었고, 연구 코 스프레이에 중독되었다고 느꼈다.
연구 개요
상세 설명
이것은 RM 동안 비강 정체 증상의 치료를위한 클로라이드 나트륨 0.9% (등방 식염수 비강 스프레이 [ISNS)와 비교하여 제안자 솔루션 -SNS (비강 스프레이)를 평가하기위한 전향 적, 무작위, 이중 맹인, 다기관, 병렬 그룹 연구였습니다. Xylometazoline 또는 Oxymetazoline과 같은 직접적인 알파-아드레날린 작용제로부터의 이유. 이 연구는 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 PSN 또는 ISN으로 4 주간의 치료를 받아야하는 약 200 명의 피험자 (실제 : 194 피험자)를 모집하는 것을 목표로했습니다.
연구 시작 전, 예비 피험자들은 연구 담당자가 연구에 대한 정보를 얻은 전화를 받았으며 매일 저녁 7 일 전에 자일로 메타 졸린 또는 옥시 메타 졸린의 일일 사용에 대한 메모를하도록 요청했습니다. 학습 치료. 이 데이터는 연구에 포함 된 모든 대상에 대해 전자 일기 (Ediary)로 전송되었습니다. 예비 피험자들은 조사 현장의 등록 방문 (방문 1)에 참석하여 사전 동의에 대해 논의하고 서명했습니다. 적격 대상체는 조사 장치 제품 (PSNS) 또는 비교기 (ISN)를 받기 위해 무작위 (1 : 1)를 무작위 화하고 연구 담당자의 감독하에 첫 번째 연구 치료를 자체 관리 하였다.
4 주 처리 기간 (28 일, -1 ~ +5 일) 동안, 피험자들은 각 콧 구멍에 2-4 회에 적용된 1-2 퍼프에 분포 된 하루에 16 개의 퍼프를 최대 복용하여 연구 코 스프레이를 자체 관리했습니다. 일일. 피험자들은 PSN 또는 비교기의 1-2 퍼프를 투여하기 전과 10 분 후에 스마트 폰 또는 노트북의 객관적인 아침과 저녁 PNIF 미터 결과를 매일보고하도록 요청 받았다. 매주 피험자들은 검증 된 스코어링 시스템 (코 및 노바스-스코어)을 사용하여 비강 정체/폐쇄를 평가하는 전자 설문지를 작성해야했습니다. 연구 종료 후 21-35 일 (방문 3)에, 각 과목은 EDIARY에서 후속 등록을 완료하도록 요청 받았다. 이 평가 동안, 피험자가 연구 코 스프레이에 중독되었는지/물리적으로 의존했는지 여부도 평가되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland Universitetssykehus, Departments of Otolaryngology and Head and Neck Surgery, Helse Bergen
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Hamar, 노르웨이, 2317
- Stortorget Øre Nese Hals AS
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Hov, 노르웨이, 2860
- Hov Legesenter
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Kristiansand, 노르웨이, 4615
- Sørlandet Sykehus, Kristiansand, Department for Ear, Nose and Throat
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Lierskogen, 노르웨이, 3420
- Heiaklinikken Legesenter, Helsehuset Lierskogen
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Stavanger, 노르웨이, 4020
- Stavanger Øre-Nese-Hals
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Ålesund, 노르웨이, 6003
- Bjørge Øre-Nese-Hals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 연구 별 절차 전에 서명 된 사전 동의를 제공합니다.
- 18 세 이상입니다.
- 임상 연구에 들어가기 전에 등록 된 7 일에 걸쳐 적어도 7 일에 한 번 이상 일로 메트 졸린 또는 옥시 메타 졸린 코 스프레이를 사용하십시오.
- 의사가 RM 진단을받습니다. 대상은 Xylometazoline 또는 Oxymetazoline과 같은 직접적인 알파-아드레날린 작용제로부터 사라질 필요가 있었다.
제외 기준 :
- 인플루엔자, 급성 또는 만성 비염 (RM 이외), 급성 부비동염, 공급 편도선염, 폐렴 또는 결핵이있었습니다.
- 지난 주에 감기 (제안자 솔루션 - 코 스프레이 [PSN) 포함)을 치료하기 위해 약물이나 감기 치료법을 복용했습니다.
- 지난 주에 글루코 코르티코이드 (정제, 주사 및 국소 흡입기)를 사용했거나 연구 중에이 약물이 필요합니다.
- 심각한 일차 심혈관, 신장, 간, 신경 학적, 정신과 또는 혈액 학적 질환이있었습니다.
- 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환, 만성 기침 또는 기타 중요한 급성 또는 만성 호흡기 상태 또는 장애 진단을 받았습니다.
- 알레르기 성 질환이 있었고 포함 기간 및 연구 동안 질병의 치료를 위해 매일 퍼러 항히스타민 제가 필요합니다.
- 연구 주제는 현재 흡연자였습니다.
- 관련 중격 편차, 다혈증, 만성 비염, 궤양 등 및/또는 재구성 수술로서 코 호흡을 손상시킬 수있는 비강 장애 또는 비강 상태.
- 알려진 암 질환이있었습니다.
- 조사관은이 연구에 참여하기에 부적절하다고 밝혀졌습니다 (예 : 스마트 폰/컴퓨터를 사용하여 매일보고 할 수 없음).
- 지난 3 개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 조사 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민성을 알고있었습니다.
- 임신이나 간호였습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSNS
PSN은 10 mg/mL 나트륨 프로 피오 네이트를 함유하는 로크-링거 용액으로 구성되었다.
이 솔루션은 플라스틱 저장 병 (20 mL)과 코 어플리케이터로 구성된 미생물 학적으로 보호 된 다용도 투여 시스템으로 제공되었다.
비강 스프레이는 하루에 16 개의 퍼프의 최대 일일 복용량으로 연구 대상에 의해 자체 관리되었으며, 증상 심각성과 완화에 따라 하루에 2-4 회 콧 구멍 당 1-2 퍼프가 분포되었습니다.
각 퍼프에는 대략 140 μl 코 스프레이 용액이 포함되어 있습니다.
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비강 스프레이는 하루에 16 개의 퍼프의 최대 일일 복용량으로 연구 대상에 의해 자체 관리되었으며, 증상 심각성과 완화에 따라 하루에 2-4 회 콧 구멍 당 1-2 퍼프가 분포되었습니다.
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위약 비교기: ISNS
비교기 ISN은 0.9% w/v 클로라이드 나트륨을 함유하는 물로 구성되었다.
ISNS 솔루션은 조사 장치 제품과 동일한 미생물 학적으로 보호 된 다용도 투약 시스템에서 제공되었다.
비강 스프레이는 하루에 16 개의 퍼프의 최대 일일 복용량으로 연구 대상에 의해 자체 관리되었으며, 증상 심각성과 완화에 따라 하루에 2-4 회 콧 구멍 당 1-2 퍼프가 분포되었습니다.
각 퍼프에는 대략 140 μl 코 스프레이 용액이 포함되어 있습니다.
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비강 스프레이는 하루에 16 개의 퍼프의 최대 일일 복용량으로 연구 대상에 의해 자체 관리되었으며, 증상 심각성과 완화에 따라 하루에 2-4 회 콧 구멍 당 1-2 퍼프가 분포되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 연구 치료 기간이 끝날 때 3 일 연속 자일로 메타 졸린 또는 옥시 메타 졸린 코 스프레이를 사용하지 않은 대상의 비율 (PSNS vs ISNS)
기간: 0 일 (무작위 화, 치료 시작) 치료 종료까지 (28 일, -1 일까지 + 5 일)
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0 일 (무작위 화, 치료 시작) 치료 종료까지 (28 일, -1 일까지 + 5 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 시작 전 사용 (PSNS 대 ISN)과 비교하여 연구 치료 기간 종료시 3 일 연속 Xylometazoline 또는 Oxymetazoline 비강 스프레이 사용이 50% 이상 감소
기간: 0 일 (무작위 화, 치료 시작) 치료 종료까지 (28 일, -1 일까지 + 5 일)
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이는자가보고 된 자일로 메타 졸린/옥시 메타 졸린의 사용에 기초한 것이다.
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0 일 (무작위 화, 치료 시작) 치료 종료까지 (28 일, -1 일까지 + 5 일)
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피크 비강 흡기 흐름 (PNIF)-연구 치료 기간의 마지막 주에 측정 된 스코어
기간: 연구 치료 기간의 마지막 주 (27-33 일)
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PNIF 미터는 비강 개통의 객관적인 결과를 제공하는 가볍고 컴팩트 한 기기입니다.
연구 피험자들은 각 시점에서 3 개의 반복 된 PNIF 측정을 수행하고 EDIARY에서 가장 높은 결과를 기록하도록 요청 받았다.
PNIF 점수는 분당 리터 (L/분)로 측정되었다.
125 l/min 이상의 값은 범위 외부로 간주되었습니다.
높은 값은 더 나은 코 개통성을 나타냅니다.
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연구 치료 기간의 마지막 주 (27-33 일)
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연구 치료 기간의 마지막 주에 측정 된 Novas-Score
기간: 연구 치료 기간의 마지막 주 (27-33 일)
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이것은 검증 된 설문지 비강 폐쇄 시각 아날로그 척도 (NOVAS)를 사용하여 평가되었습니다.
스케일은 0에서 10까지이며, 0은 "비강 폐쇄"에 해당하고 10은 "최대 코 폐쇄"에 해당합니다.
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연구 치료 기간의 마지막 주 (27-33 일)
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연구 치료 기간의 마지막 주에 측정 된 코 득점
기간: 연구 치료 기간의 마지막 주 (27-33 일)
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이것은 검증 된 설문지 비강 폐쇄 증상 평가 (코)를 사용하여 평가되었습니다.
총 점수는 0에서 20 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 비강 폐쇄를 나타냅니다.
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연구 치료 기간의 마지막 주 (27-33 일)
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연구 치료 기간 동안 PNIF 점수의 시간 경향
기간: 무작위 방지에서 연구 치료 종료 (27-33 일)
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PNIF 미터는 비강 개통의 객관적인 결과를 제공하는 가볍고 컴팩트 한 기기입니다.
연구 피험자들은 각 시점에서 3 개의 반복 된 PNIF 측정을 수행하고 EDIARY에서 가장 높은 결과를 기록하도록 요청 받았다.
PNIF 점수는 L/분으로 측정되었다.
125 l/min 이상의 값은 범위 외부로 간주되었습니다.
높은 값은 더 나은 코 개통성을 나타냅니다.
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무작위 방지에서 연구 치료 종료 (27-33 일)
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연구 치료 기간 동안 Novas-Score의 시간적 경향
기간: 무작위 방지에서 연구 치료 종료 (27-33 일)
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이것은 검증 된 설문지 비강 폐쇄 시각 아날로그 척도 (NOVAS)를 사용하여 평가되었습니다.
스케일은 0에서 10까지이며, 0은 "비강 폐쇄"에 해당하고 10은 "최대 코 폐쇄"에 해당합니다.
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무작위 방지에서 연구 치료 종료 (27-33 일)
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연구 치료 기간 동안 코 스코어의 시간적 경향
기간: 무작위 방지에서 연구 치료 종료 (27-33 일)
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이것은 검증 된 설문지 비강 폐쇄 증상 평가 (코)를 사용하여 평가되었습니다.
총 점수는 0에서 20 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 비강 폐쇄를 나타냅니다.
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무작위 방지에서 연구 치료 종료 (27-33 일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 : 부작용의 빈도 및 심각성 (AES), 불리한 장치 효과 (ADES), 장치 결함, 심각한 부작용 (SAE) 및 심각한 부작용 (SADES)
기간: 무작위 방지에서 연구 종료까지, 즉 56 일 (방문 창 : 49 일 ~ 68 일)
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무작위 방지에서 연구 종료까지, 즉 56 일 (방문 창 : 49 일 ~ 68 일)
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안전 : 후속 등록시 환자보고 중독 점수 (1 질문 점수)
기간: 3 방문 (후속 등록), 즉 56 일 (방문 창 : 49 일 ~ 68 일)
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중독 점수는 예/아니오 질문으로 설계되었습니다.
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3 방문 (후속 등록), 즉 56 일 (방문 창 : 49 일 ~ 68 일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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