Eine Studie zum Vergleich von Proponent -Lösung - Nasenspray (PSNs) mit Salzwasser zur Behandlung von Nasenüberlastungssymptomen bei Erwachsenen mit Rebound -Nasenstau (PROUD)
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich einer medizinischen Gerät: Proponent-Lösung-Nasenspray (PSNs) mit dem Komponenten (Natriumchlorid 0,9%) zur Behandlung von Nasenvernetzungssymptomen (bei Erwachsenen) während des Mausträgers von Nasen beim Absetzen während der Absaugung Aus direkt wirksamen alpha-adrenergen Agonisten wie Xylometazolin oder Oxymetazolin
Der Zweck der Studie bestand darin, zu testen, ob der Proponent® -Nasenspray funktioniert, wenn sie sicher ist und ob es den Teilnehmern hilft, die Verwendung von Sprays mit Suchtnasen zu beenden. Um an der Studie teilzunehmen, mussten die Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt sein, unter einer Erkrankung namens "Rebound -Nasenstau" oder "Rhinitis Medicamentosa (RM)" leiden und von Nasenstörungen abhängig sein. Die Teilnehmer erhielten zufällig entweder Proponent®-Nasenspray oder ein Nasenspray mit physiologischer Kochsalzlösung während der 4-wöchigen Studienbehandlungsperiode. Weder die Teilnehmer noch ihr Arzt wussten, was sie erhielten. Insgesamt nahmen 194 Teilnehmer an dieser Studie in mehreren Krankenhäusern in Norwegen teil.
Die Studie umfasste drei Besuche im Studienzentrum: eine am Anfang und eine am Ende der Behandlungszeit und einen Nachuntersuchungsbesuch ungefähr 4 Wochen nach dem Ende der Studienbehandlung. Während der Studienbehandlungsperiode verwendeten die Teilnehmer morgens und abends 1-2 Untersuchungsnasenspray in jedem Nasenloch. Sie könnten das Nasenspray zusätzliche Male verwenden, wenn sie aufgrund von Nasenüberlastung den Bedarf verspürten, bis zu maximal 16 Puffs pro Tag. Während ihrer Studienbehandlungsperiode wurden die Teilnehmer gebeten, jeden Morgen und Abend zu messen, wie viel Luft sie mit einem einfachen Instrument namens Peak Nasen Inspiratory Flow (PNIF) maximal durch ihre Nase einatmen konnten. Am Ende jeder Woche der Behandlungszeit wurden die Teilnehmer gebeten, zu berichten, wie schlimm ihre Nasenprobleme in der vergangenen Woche mit elektronischen Fragebögen waren. Beim Nachbeobachtungsbesuch wurden die Teilnehmer gefragt, ob sie ohne die abgesetzten Nasensprays, die sie vor dem Betreten der Studie verwendet hatten, immer noch bewältigen könnten, und ob sie das Gefühl hatten, abhängig von der Studie Nasenspray geworden zu sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, parallele Gruppenstudie zur Bewertung von Proponent-Lösung-Nasenspray (PSNs) im Vergleich zu Natriumchlorid 0,9% (isotonischer Salznasenspray [ISNs)) zur Behandlung von Nasalverständungssymptomen während des RM beim Absetzen von direkt wirkenden alpha-adrenergen Agonisten wie Xylometazolin oder Oxymetazolin. Die Studie zielte darauf ab, ungefähr 200 Probanden (tatsächliche: 194 Probanden) zu rekrutieren, die 4 Wochen Behandlung mit PSNs oder ISNs erhalten sollten, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten.
Vor dem Start des Studiums erhielten potenzielle Probanden vom Studienpersonal einen Telefonanruf der Studienbehandlung. Diese Daten wurden für alle Probanden, die in die Studie einbezogen wurden, in ein elektronisches Tagebuch (EDiary) übertragen. Potenzielle Probanden nahmen an einem Anmeldungsbesuch (Besuch 1) am Investigationsstandort teil, wo die Einverständniserklärung erörtert und unterzeichnet wurde. Berechtigte Probanden wurden randomisiert (1: 1), um das Investigationsvorrichtungsprodukt (PSNs) oder den Komparator (ISNs) zu erhalten und die erste Dosis der Studienbehandlung unter Aufsicht des Studienpersonals selbst zu verabreicht.
Während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums (28 Tage, -1 bis +5 Tage) haben die Probanden die Studie Nasenspray bei einer maximalen Dosis von 16 Puffs pro Tag verabreicht, die über 1-2 Puffs 2-4-mal in jedes Nasenloch verteilt waren täglich. Die Probanden wurden gebeten, täglich ihre objektiven Morgen- und Abend-PNIF-Messgeräte in einem Ediary auf einem Smartphone oder Laptop vor und 10 Minuten nach der Verabreichung von 1-2 Puffs von PSNs oder dem Komparator zu melden. Jede Woche mussten die Probanden elektronische Fragebögen ausfüllen, in denen ihre Nasenverstopfung/Obstruktion unter Verwendung validierter Bewertungssysteme (Nase und Novas-Score) bewertet wurde. Mit 21-35 Tagen nach dem Ende der Studienbehandlung (Besuch 3) wurde jedes Thema gebeten, eine Follow-up-Registrierung im Ediary abzuschließen. Während dieser Einschätzung wurde auch untersucht, ob das Subjekt von der Studie Nasenspray abhängig geworden war/physisch abhängig war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5021
- Haukeland Universitetssykehus, Departments of Otolaryngology and Head and Neck Surgery, Helse Bergen
-
Hamar, Norwegen, 2317
- Stortorget Øre Nese Hals AS
-
Hov, Norwegen, 2860
- Hov Legesenter
-
Kristiansand, Norwegen, 4615
- Sørlandet Sykehus, Kristiansand, Department for Ear, Nose and Throat
-
Lierskogen, Norwegen, 3420
- Heiaklinikken Legesenter, Helsehuset Lierskogen
-
Stavanger, Norwegen, 4020
- Stavanger Øre-Nese-Hals
-
Ålesund, Norwegen, 6003
- Bjørge Øre-Nese-Hals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
- 18 Jahre oder älter sein.
- Verwenden Sie mindestens einmal täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen Xylometazolin oder Oxymetazolin -Nasenspray, die vor Eintritt in die klinische Studie registriert sind.
- Von einem Arzt diagnostiziert werden. Das Subjekt benötigte/wollte von direkt wirkenden alpha-adrenergen Agonisten wie Xylometazolin oder Oxymetazolin entwöhnen.
Ausschlusskriterien:
- Hatte Influenza, akute oder chronische Rhinitis (außer RM), akute Sinusitis, Suppurative Mandelentzündung, Lungenentzündung oder Tuberkulose.
- Hatte in der letzten Woche Medikamente oder kalte Mittel zur Behandlung von Erkältungen (einschließlich Befürworterlösung - Nasenspray [PSNs]) eingenommen.
- Hatte in der letzten Woche Glukokortikoide (Tabletten, Injektionen und topische Inhalatoren) verwendet oder benötigt dieses Medikament während der Studie.
- Hatte ernsthafte primäre kardiovaskuläre, nieren-, leber-, neurologische, psychiatrische oder hämatologische Erkrankungen.
- Hatte eine Diagnose von Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, chronischer Husten oder anderen signifikanten akuten oder chronischen Atemwegserkrankungen oder -störungen.
- Hatte eine allergische Erkrankung und benötigte tägliche peroralische Antihistaminika zur Behandlung der Krankheit während des Einschlusszeitraums und der Studie.
- Der Studienfach war ein aktueller Raucher.
- Nasenerkrankung oder Nasenerkrankung als relevante Septumabweichung, Polypose, chronische Rhinitis, Ulkus usw. und/oder rekonstruktive Chirurgie, die die Atmung der Nasenbeeinträchtigung beeinträchtigen könnte.
- Hatte eine bekannte anhaltende Krebserkrankung.
- Wurde vom Ermittler als unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie identifiziert (z. B. Unfähigkeit, täglich mithilfe von Smartphone/Computer [EDiary] zu melden).
- Nahm innerhalb der letzten 3 Monate an anderen klinischen Studien teil.
- Hatte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Untersuchungsprodukts gekannt.
- Waren schwanger oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PSNs
Die PSNs bestanden aus einer Locke-Ringer-Lösung, die 10 mg/ml Natriumpropionat enthielt.
Die Lösung wurde in einem mikrobiologisch geschützten Dosierungssystem mit mehreren Gebrauchsdosierung und einem Nasenanwalt aus Kunststoffablagerung (20 ml) und einem Nasenapplikator bereitgestellt.
Das Nasenspray wurde von Studienpersonen mit einer maximalen täglichen Dosis von 16 Puffs pro Tag selbst verabreicht, die 2-4-mal pro Tag über 1-2 Puffs pro Nasenloch verteilt wurden, abhängig von der Schwere der Symptome und ihrer Linderung.
Jeder Puff enthielt ungefähr 140 & mgr; l Nasenspray -Lösung.
|
Das Nasenspray wurde von Studienpersonen mit einer maximalen täglichen Dosis von 16 Puffs pro Tag selbst verabreicht, die 2-4-mal pro Tag über 1-2 Puffs pro Nasenloch verteilt wurden, abhängig von der Schwere der Symptome und ihrer Linderung.
|
|
Placebo-Komparator: Isns
Der Vergleichs -ISNS bestand aus Wasser, das 0,9% W/V -Natriumchlorid enthielt.
Die ISNS-Lösung wurde in demselben mikrobiologisch geschützten Dosiersystem mit mehreren Gebrauchsdosierung wie das Produkt des Untersuchungsgeräts bereitgestellt.
Das Nasenspray wurde von Studienpersonen mit einer maximalen täglichen Dosis von 16 Puffs pro Tag selbst verabreicht, die 2-4-mal pro Tag über 1-2 Puffs pro Nasenloch verteilt wurden, abhängig von der Schwere der Symptome und ihrer Linderung.
Jeder Puff enthielt ungefähr 140 & mgr; l Nasenspray -Lösung.
|
Das Nasenspray wurde von Studienpersonen mit einer maximalen täglichen Dosis von 16 Puffs pro Tag selbst verabreicht, die 2-4-mal pro Tag über 1-2 Puffs pro Nasenloch verteilt wurden, abhängig von der Schwere der Symptome und ihrer Linderung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Probanden, die am Ende der klinischen Studienbehandlungsperiode drei aufeinanderfolgende Tage lang nicht Xylometazolin oder Oxymetazolin -Nasenspray verwendeten (PSNS vs ISNS)
Zeitfenster: Tag 0 (Randomisierung, Behandlung Beginn) bis zum Ende der Behandlung (Tag 28, -1 Tag bis + 5 Tage)
|
Tag 0 (Randomisierung, Behandlung Beginn) bis zum Ende der Behandlung (Tag 28, -1 Tag bis + 5 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mindestens 50% Verringerung der Verwendung von Xylometazolin- oder Oxymetazolin -Nasalspray für drei aufeinanderfolgende Tage am Ende des Studienbehandlungsperiode im Vergleich zu der Verwendung vor Beginn der Studie (PSNS vs ISNS)
Zeitfenster: Tag 0 (Randomisierung, Behandlung Beginn) bis zum Ende der Behandlung (Tag 28, -1 Tag bis + 5 Tage)
|
Dies basierte auf der selbstberichteten Verwendung von Xylometazolin/Oxymetazolin.
|
Tag 0 (Randomisierung, Behandlung Beginn) bis zum Ende der Behandlung (Tag 28, -1 Tag bis + 5 Tage)
|
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) -Schore in der letzten Woche der Studienbehandlungsperiode gemessen
Zeitfenster: Letzte Woche der Studienbehandlung (Tag 27-33)
|
Das PNIF -Messgerät ist ein leichtes und kompaktes Instrument, das ein objektives Ergebnis der Durchgängigkeit von Nasen liefert.
Die Studienpersonen wurden gebeten, zu jedem Zeitpunkt drei wiederholte PNIF -Messungen durchzuführen und das höchste Ergebnis ihrer Edeiary aufzuzeichnen.
Der PNIF -Score wurde in Litern pro Minute (l/min) gemessen.
Die Werte über 125 l/min wurden als außerhalb des Bereichs angesehen.
Höhere Werte zeigen eine bessere Durchgängigkeit der Nasen an.
|
Letzte Woche der Studienbehandlung (Tag 27-33)
|
|
Novas-Score wurde in der letzten Woche der Studienbehandlungsperiode gemessen
Zeitfenster: Letzte Woche der Studienbehandlung (Tag 27-33)
|
Dies wurde anhand der visuellen Analogskala (Validated Fragebogen Nasal Obstruction Obstruction "(Novas) bewertet.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 "keine Nasenverstopfung" entspricht und 10 "maximale Nasenverstopfung" entspricht.
|
Letzte Woche der Studienbehandlung (Tag 27-33)
|
|
In der letzten Woche der Studienbehandlungsperiode gemessen
Zeitfenster: Letzte Woche der Studienbehandlung (Tag 27-33)
|
Dies wurde anhand der validierten Fragebogen -Nasenverstopfungssymptombewertung (Nase) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20 und ein höherer Score zeigt eine stärkere Nasenverstopfung.
|
Letzte Woche der Studienbehandlung (Tag 27-33)
|
|
Zeitliche Trends in PNIF-Score während des Studienbehandlungsperiode
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studienbehandlung (Tag 27-33)
|
Das PNIF -Messgerät ist ein leichtes und kompaktes Instrument, das ein objektives Ergebnis der Durchgängigkeit von Nasen liefert.
Die Studienpersonen wurden gebeten, zu jedem Zeitpunkt drei wiederholte PNIF -Messungen durchzuführen und das höchste Ergebnis ihrer Edeiary aufzuzeichnen.
Der PNIF -Score wurde in l/min gemessen.
Die Werte über 125 l/min wurden als außerhalb des Bereichs angesehen.
Höhere Werte zeigen eine bessere Durchgängigkeit der Nasen an.
|
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studienbehandlung (Tag 27-33)
|
|
Zeitliche Trends in Novas-Score während der Studienbehandlungsperiode
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studienbehandlung (Tag 27-33)
|
Dies wurde anhand der visuellen Analogskala (Validated Fragebogen Nasal Obstruction Obstruction "(Novas) bewertet.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 "keine Nasenverstopfung" entspricht und 10 "maximale Nasenverstopfung" entspricht.
|
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studienbehandlung (Tag 27-33)
|
|
Zeitliche Trends in der Nasenscheibe während der Studienbehandlungsperiode
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Studienbehandlung (Tag 27-33)
|
Dies wurde anhand der validierten Fragebogen -Nasenverstopfungssymptombewertung (Nase) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 20 und ein höherer Score zeigt eine stärkere Nasenverstopfung.
|
Von der Randomisierung bis zum Ende der Studienbehandlung (Tag 27-33)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit: Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AES), unerwünschten Geräteffekten (ADES), Gerätemängel, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und schwerwiegende unerwünschte Geräteeffekte (SADES)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des Studiums, d. H. Tag 56 (Besuch Fenster: Tag 49 bis Tag 68)
|
Von der Randomisierung bis zum Ende des Studiums, d. H. Tag 56 (Besuch Fenster: Tag 49 bis Tag 68)
|
|
|
Sicherheit: Patienten mit der von Patients gemeldeten Sucht bei der Follow-up-Registrierung (1 Fragestellung)
Zeitfenster: Besuchen Sie 3 (Follow-up-Registrierung), d. H. Tag 56 (besuchen Sie Fenster: Tag 49 bis Tag 68)
|
Die Suchtbewertung wurde als Ja/Nein -Frage gestaltet.
|
Besuchen Sie 3 (Follow-up-Registrierung), d. H. Tag 56 (besuchen Sie Fenster: Tag 49 bis Tag 68)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kjetil Høye, MD, Pharma Nordic AS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROUD study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .