Um estudo comparando a solução proponente - spray nasal (PSNs) com água salgada para tratar os sintomas de congestionamento nasal em adultos com congestionamento nasal de rebote durante o desmame de sprays de descongestionantes nasais (PROUD)
Um estudo paralelo prospectivo, randomizado, duplo e multicêntrico, comparando um dispositivo médico: solução proponente-spray nasal (PSNs) com comparador (cloreto de sódio 0,9%) para tratamento de sintomas de congestionamento nasal (em adultos) durante a rinite medicamentosa durante a desperdício De agonistas alfa-adrenérgicos de ação direta, como xilometazolina ou oximetazolina
O objetivo do estudo foi testar se o spray nasal proponente® funcionar, se for seguro, e se ajudar os participantes a parar de usar sprays de descongestionantes nasais viciantes. Para poder participar do estudo, os participantes tiveram que ter pelo menos 18 anos de idade, sofrendo de uma condição chamada "congestionamento nasal de rebote" ou "rinite medicamentosa (RM)" e depender de descongestionantes nasais. Os participantes foram designados aleatoriamente para receber o spray nasal Proponent® ou um spray nasal com solução salina fisiológica durante o período de tratamento de 4 semanas de estudo. Nem os participantes nem o médico sabiam que estavam recebendo. No total, 194 participantes participaram deste estudo em vários hospitais na Noruega.
O estudo incluiu três visitas ao centro de estudo: uma no início e uma no final do período de tratamento, e uma visita de acompanhamento aproximadamente 4 semanas após o final do tratamento do estudo. Durante o período de tratamento do estudo, os participantes usaram 1-2 sopros nasais de estudo em cada narina na manhã e à noite. Eles poderiam usar o spray nasal adicionais se sentisse a necessidade devido ao congestionamento nasal, até um máximo de 16 sopros por dia. Durante o período de tratamento de estudos, os participantes foram solicitados a medir todas as manhãs e noites quanto ar eles poderiam inspirar no nariz usando um instrumento simples chamado medidor de pico de fluxo inspiratório nasal (PNIF). No final de cada semana do período de tratamento, os participantes foram solicitados a relatar o quão ruins seus problemas nasais haviam sido durante a semana passada usando questionários eletrônicos. Na visita de acompanhamento, os participantes foram questionados se ainda poderiam gerenciar sem os sprays nasais descongestionantes que estavam usando antes de entrar no estudo e se eles achavam que haviam se tornado viciados no spray nasal do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e de grupo paralelo para avaliar a solução proponente-spray nasal (PSNs) em comparação com o cloreto de sódio a 0,9% (spray nasal salina isotônica [ISNS]) para o tratamento de sintomas de congestionamento nasal durante o RM enquanto desmame de agonistas alfa-adrenérgicos de ação direta, como xilometazolina ou oximetazolina. O estudo teve como objetivo recrutar aproximadamente 200 indivíduos (reais: 194 sujeitos) que deveriam receber 4 semanas de tratamento com PSNs ou ISNs para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade.
Antes do início do estudo, os sujeitos em potencial receberam uma ligação telefônica pelo pessoal do estudo, onde foram informados sobre o estudo e pediram para fazer anotações sobre o uso diário de xilometazolina ou oximetazolina a cada noite (incluindo o número de doses utilizadas) por 7 dias antes do início do início de tratamento de estudo. Esses dados foram transferidos para um diário eletrônico (ediária) para todos os sujeitos que foram incluídos no estudo. Os assuntos em potencial participaram de uma visita de inscrição (visita 1) no local de investigação, onde o consentimento informado foi discutido e assinado. Os indivíduos elegíveis foram randomizados (1: 1) para receber o produto do dispositivo investigacional (PSNs) ou o comparador (ISNS) e auto-administraram a primeira dose de tratamento de estudo sob supervisão do pessoal do estudo.
Durante o período de tratamento de 4 semanas (28 dias, -1 a +5 dias), os indivíduos se auto-administraram o estudo nasal em um spray em uma dose máxima de 16 sopros por dia, distribuídos por 1-2 puffs aplicados em cada narina 2-4 vezes diário. Os sujeitos foram solicitados a relatar diariamente seu objetivo de Menção PNIF de manhã e à noite resulta em um ediário em um smartphone ou laptop antes e 10 minutos após a administração de 1-2 bafos de PSNs ou do comparador. A cada semana, os sujeitos tinham que preencher questionários eletrônicos que avaliam sua congestionamento/obstrução nasal usando sistemas de pontuação validados (nariz e escore de Novas). Aos 21-35 dias após o final do tratamento do estudo (visita 3), cada sujeito foi solicitado a concluir um registro de acompanhamento na EDIA. Durante essa avaliação, também foi avaliado se o sujeito havia se tornado viciado/dependente fisicamente do spray nasal do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland Universitetssykehus, Departments of Otolaryngology and Head and Neck Surgery, Helse Bergen
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Hamar, Noruega, 2317
- Stortorget Øre Nese Hals AS
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Hov, Noruega, 2860
- Hov Legesenter
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Kristiansand, Noruega, 4615
- Sørlandet Sykehus, Kristiansand, Department for Ear, Nose and Throat
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Lierskogen, Noruega, 3420
- Heiaklinikken Legesenter, Helsehuset Lierskogen
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Stavanger, Noruega, 4020
- Stavanger Øre-Nese-Hals
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Ålesund, Noruega, 6003
- Bjørge Øre-Nese-Hals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Forneça consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Ter 18 anos de idade ou mais.
- Use spray nasal de xilometazolina ou oximetazolina pelo menos uma vez ao dia durante um período de 7 dias, registrado antes de entrar no estudo clínico.
- Ser diagnosticado com RM por um médico. O sujeito precisava/queria desmamar de agonistas alfa-adrenérgicos de ação direta, como xilometazolina ou oximetazolina.
Critérios de exclusão:
- Teve influenza, rinite aguda ou crônica (exceto RM), sinusite aguda, amigdalite supurativa, pneumonia ou tuberculose.
- Tomou algum medicamento ou remédios para tratar resfriados comuns (incluindo solução de proponente - spray nasal [PSNs]) na última semana.
- Haviam usado glicocorticóides (comprimidos, injeções e inaladores tópicos) na última semana ou precisará deste medicamento durante o estudo.
- Tinha doenças graves cardiovasculares, rim, fígado, neurológicas, psiquiátricas ou hematológicas.
- Teve um diagnóstico de asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, tosse crônica ou outras condições ou distúrbios respiratórios agudos ou crônicos significativos.
- Teve uma doença alérgica e requer anti -histamínicos perorais diários para o tratamento da doença durante o período de inclusão e o estudo.
- O sujeito do estudo era um fumante atual.
- Transtorno nasal ou condição nasal como desvio septal relevante, polipose, rinite crônica, úlcera, etc. e/ou cirurgia reconstrutiva, que podem prejudicar a respiração nasal.
- Teve uma doença cancerígena em andamento conhecida.
- Foi identificado pelo investigador como inadequado para participar deste estudo (por exemplo, incapacidade de relatar diariamente usando smartphone/computador [ediaria]).
- Participou de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
- Conhecia alergia ou hipersensibilidade aos componentes do produto investigacional.
- Estavam grávidas ou de enfermagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psns
Os PSNs consistiam em uma solução de locke-ringer contendo 10 mg/ml de propionato de sódio.
A solução foi fornecida em um sistema de dosagem multiuso e multiuso, com constituído por uma garrafa de armazenamento de plástico (20 mL) e um aplicador nasal.
O spray nasal foi auto-administrado por indivíduos do estudo com uma dose diária máxima de 16 sopros por dia, distribuída por 1-2 baforadas por narina 2-4 vezes por dia, dependendo da gravidade dos sintomas e seu alívio.
Cada sopro continha aproximadamente 140 µl de solução de pulverização nasal.
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O spray nasal foi auto-administrado por indivíduos do estudo em uma dose diária máxima de 16 sopros por dia, distribuída por 1-2 baforadas por narina 2-4 vezes por dia, dependendo da gravidade dos sintomas e de seu alívio.
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Comparador de Placebo: ISNS
O comparador ISNS consistia em água contendo 0,9% p/v de cloreto de sódio.
A solução ISNS foi fornecida no mesmo sistema de dosagem multiuso e multiuso em proteção microbiologicamente protegida que o produto do dispositivo de investigação.
O spray nasal foi auto-administrado por indivíduos do estudo em uma dose diária máxima de 16 sopros por dia, distribuída por 1-2 baforadas por narina 2-4 vezes por dia, dependendo da gravidade dos sintomas e de seu alívio.
Cada sopro continha aproximadamente 140 µl de solução de pulverização nasal.
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O spray nasal foi auto-administrado por indivíduos do estudo com uma dose diária máxima de 16 sopros por dia, distribuída por 1-2 baforadas por narina 2-4 vezes por dia, dependendo da gravidade dos sintomas e seu alívio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que não usaram spray nasal de xilometazolina ou oximetazolina por três dias consecutivos no final do período de tratamento de estudo clínico (PSNS vs ISNs)
Prazo: Dia 0 (randomização, início do tratamento) até o final do tratamento (dia 28, -1 dia até + 5 dias)
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Dia 0 (randomização, início do tratamento) até o final do tratamento (dia 28, -1 dia até + 5 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pelo menos uma redução de 50% no uso de spray nasal de xilometazolina ou oximetazolina por três dias consecutivos no final do período de tratamento do estudo em comparação com o uso relatado antes do início do estudo (PSNS vs ISNs)
Prazo: Dia 0 (randomização, início do tratamento) até o final do tratamento (dia 28, -1 dia até + 5 dias)
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Isso foi baseado no uso autorreferido de xilometazolina/oximetazolina.
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Dia 0 (randomização, início do tratamento) até o final do tratamento (dia 28, -1 dia até + 5 dias)
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Pico de escore de fluxo inspiratório nasal (PNIF) medido na última semana do período de tratamento do estudo
Prazo: Na semana passada do período de tratamento do estudo (dia 27-33)
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O medidor PNIF é um instrumento leve e compacto que fornece um resultado objetivo da perviedade nasal.
Os sujeitos do estudo foram solicitados a fazer três medições repetidas do PNIF a cada momento e registrar o resultado mais alto em sua edição.
A pontuação do PNIF foi medida em litros por minuto (l/min).
Os valores acima de 125 L/min foram considerados fora de alcance.
Valores mais altos indicam melhor permeabilidade nasal.
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Na semana passada do período de tratamento do estudo (dia 27-33)
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Novas-escore medido na última semana do período de tratamento do estudo
Prazo: Na semana passada do período de tratamento do estudo (dia 27-33)
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Isso foi avaliado usando o questionário validado em escala analógica visual de obstrução nasal (NOVAS).
A escala varia de 0 a 10, onde 0 corresponde a "nenhuma obstrução nasal" e 10 corresponde a "obstrução nasal máxima".
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Na semana passada do período de tratamento do estudo (dia 27-33)
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Escore do nariz medido na última semana do período de tratamento do estudo
Prazo: Na semana passada do período de tratamento do estudo (dia 27-33)
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Isso foi avaliado usando a avaliação dos sintomas de obstrução nasal do questionário validado (nariz).
A pontuação total varia de 0 a 20, e uma pontuação mais alta indica obstrução nasal mais grave.
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Na semana passada do período de tratamento do estudo (dia 27-33)
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Tendências temporais no pnif-score durante o período de tratamento do estudo
Prazo: Da randomização ao fim do tratamento do estudo (dia 27-33)
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O medidor PNIF é um instrumento leve e compacto que fornece um resultado objetivo da perviedade nasal.
Os sujeitos do estudo foram solicitados a fazer três medições repetidas do PNIF a cada momento e registrar o resultado mais alto em sua edição.
A pontuação do PNIF foi medida em l/min.
Os valores acima de 125 L/min foram considerados fora de alcance.
Valores mais altos indicam melhor permeabilidade nasal.
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Da randomização ao fim do tratamento do estudo (dia 27-33)
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Tendências temporais em escore de Novas durante o período de tratamento do estudo
Prazo: Da randomização ao fim do tratamento do estudo (dia 27-33)
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Isso foi avaliado usando o questionário validado em escala analógica visual de obstrução nasal (NOVAS).
A escala varia de 0 a 10, onde 0 corresponde a "nenhuma obstrução nasal" e 10 corresponde a "obstrução nasal máxima".
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Da randomização ao fim do tratamento do estudo (dia 27-33)
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Tendências temporais na pontuação do nariz durante o período de tratamento do estudo
Prazo: Da randomização ao fim do tratamento do estudo (dia 27-33)
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Isso foi avaliado usando a avaliação dos sintomas de obstrução nasal do questionário validado (nariz).
A pontuação total varia de 0 a 20, e uma pontuação mais alta indica obstrução nasal mais grave.
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Da randomização ao fim do tratamento do estudo (dia 27-33)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: frequência e gravidade dos eventos adversos (EAs), efeitos adversos do dispositivo (ADES), deficiências de dispositivos, eventos adversos graves (SAEs) e efeitos graves de dispositivo adverso (SADES)
Prazo: Da randomização ao final do estudo, isto é, dia 56 (Visite Janela: Dia 49 ao Dia 68)
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Da randomização ao final do estudo, isto é, dia 56 (Visite Janela: Dia 49 ao Dia 68)
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Segurança: Pontuação de dependência relatada pelo paciente no registro de acompanhamento (1 pontuação de pergunta)
Prazo: Visite 3 (Registro de acompanhamento), ou seja, dia 56 (Visite Janela: Dia 49 ao Dia 68)
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A pontuação do vício foi projetada como uma pergunta sim/não.
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Visite 3 (Registro de acompanhamento), ou seja, dia 56 (Visite Janela: Dia 49 ao Dia 68)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kjetil Høye, MD, Pharma Nordic AS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROUD study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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