En undersøgelse, der sammenligner talsmandsløsning - Nasal Spray (PSNS) med saltvand til behandling af næseoverbelastningssymptomer hos voksne med rebound nasal overbelastning, mens fravænning fra næse dekongestant spray (PROUD)
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, multicentre parallel-gruppeundersøgelse, der sammenligner et medicinsk udstyr: talsmandsløsning-næsespray (PSN'er) med komparator (natriumchlorid 0,9%) til behandling af nasale overbelastningssymptomer (hos voksne) under rhinitis medicamentosa, mens vakning af Fra direktevirkende alfa-adrenerge agonister, såsom xylometazolin eller oxymetazolin
Formålet med undersøgelsen var at teste, om Proponent® Nasal Spray fungerer, hvis det er sikkert, og hvis det hjælper deltagerne med at stoppe med at bruge vanedannende nasale dekongestantsprays. For at være i stand til at deltage i undersøgelsen måtte deltagerne være mindst 18 år gamle, lide af en tilstand kaldet "rebound nasal overbelastning" eller "rhinitis medicamentosa (RM)" og være afhængig af næse decongestants. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at modtage enten Proponent® nasal spray eller en nasal spray med fysiologisk saltvand i løbet af 4-ugers undersøgelsesbehandlingsperiode. Hverken deltagerne eller deres læge vidste, hvad de modtog. I alt deltog 194 deltagere i denne undersøgelse på flere hospitaler i Norge.
Undersøgelsen omfattede tre besøg i undersøgelsescentret: et i begyndelsen og et i slutningen af behandlingsperioden og et opfølgende besøg cirka 4 uger efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen. I undersøgelsesbehandlingsperioden brugte deltagerne 1-2 puffer af undersøgelsesnasal spray i hver næsebor om morgenen og aftenen. De kunne bruge næsespray yderligere gange, hvis de følte behovet på grund af næseoverbelastning, op til maksimalt 16 puffer om dagen. I løbet af de studerer behandlingsperiode blev deltagerne bedt om at måle hver morgen og aften, hvor meget luft de maksimalt kunne indånde gennem deres næse ved hjælp af et simpelt instrument kaldet Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) meter. I slutningen af hver uge af behandlingsperioden blev deltagerne bedt om at rapportere, hvor dårlige deres næseproblemer havde været i løbet af den sidste uge ved hjælp af elektroniske spørgeskemaer. Ved opfølgningsbesøget blev deltagerne spurgt, om de stadig kunne klare sig uden de dekongestante næsespray, de havde brugt, før de kom ind i undersøgelsen, og om de følte, at de var blevet afhængige af undersøgelsen af næsespray.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, parallel-gruppeundersøgelse for at evaluere talsmandsløsning-næsespray (PSN'er) sammenlignet med natriumchlorid 0,9% (isotonisk saltvand næsespray [ISNS]) til behandling af nasale trængselssymptomer under RM mens fravænning fra direktevirkende alfa-adrenerge agonister, såsom xylometazolin eller oxymetazolin. Undersøgelsen havde til formål at rekruttere cirka 200 personer (faktiske: 194 forsøgspersoner), der skulle modtage 4 ugers behandling med PSN'er eller ISN'er for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet.
Før studiestart modtog potentielle forsøgspersoner et telefonopkald fra undersøgelsespersonalet, hvor de blev informeret om undersøgelsen og bedt om at notere deres daglige brug af xylometazolin eller oxymetazolin hver aften (inklusive antallet af anvendte doser) i 7 dage før start af undersøgelsesbehandling. Disse data blev overført til en elektronisk dagbog (Ediary) for alle forsøgspersoner, der var inkluderet i undersøgelsen. Potentielle emner deltog i et tilmeldingsbesøg (besøg 1) på undersøgelsesstedet, hvor informeret samtykke blev drøftet og underskrevet. Kvalificerede forsøgspersoner blev randomiseret (1: 1) til at modtage efterforskningsenhedsproduktet (PSNS) eller komparatoren (ISNS), og selv administrerede den første dosis af studiebehandling under overvågning af studiepersonalet.
I løbet af den 4-ugers behandlingsperiode (28 dage, -1 til +5 dage), blev forsøgspersoner selvadministreret undersøgelsen nasal spray ved en maksimal dosis på 16 puffer pr. Dag fordelt over 1-2 puffer påført i hver næsebor 2-4 gange daglig. Personer blev bedt om at rapportere dagligt deres objektive morgen- og aften PNIF-meter resulterer i en ediary på en smartphone eller en bærbar computer både før og 10 minutter efter administration af 1-2 puffs af enten PSN'er eller komparatoren. Hver uge måtte forsøgspersoner udfylde elektroniske spørgeskemaer, der vurderede deres nasale overbelastning/obstruktion ved hjælp af validerede scoringssystemer (næse og novas-score). Ved 21-35 dage efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen (besøg 3) blev hvert emne bedt om at gennemføre en opfølgningsregistrering i Ediary. Under denne vurdering blev det også vurderet, om emnet var blevet afhængig af/fysisk afhængig af undersøgelsen af nasal spray.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland Universitetssykehus, Departments of Otolaryngology and Head and Neck Surgery, Helse Bergen
-
Hamar, Norge, 2317
- Stortorget Øre Nese Hals AS
-
Hov, Norge, 2860
- Hov Legesenter
-
Kristiansand, Norge, 4615
- Sørlandet Sykehus, Kristiansand, Department for Ear, Nose and Throat
-
Lierskogen, Norge, 3420
- Heiaklinikken Legesenter, Helsehuset Lierskogen
-
Stavanger, Norge, 4020
- Stavanger Øre-Nese-Hals
-
Ålesund, Norge, 6003
- Bjørge Øre-Nese-Hals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Giv underskrevet informeret samtykke inden nogen undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Være 18 år eller ældre.
- Brug xylometazolin eller oxymetazolin -næsespray mindst en gang dagligt i løbet af en periode på 7 dage, registreret, før de gik ind i den kliniske undersøgelse.
- Diagnosticeres med RM af en læge. Emnet var nødvendigt/ønskede at fravænne fra direktevirkende alfa-adrenerge agonister, såsom xylometazolin eller oxymetazolin.
Ekskluderingskriterier:
- Havde influenza, akut eller kronisk rhinitis (bortset fra RM), akut bihulebetændelse, suppurativ tonsillitis, lungebetændelse eller tuberkulose.
- Havde taget medicin eller kolde retsmidler til behandling af forkølelse (inklusive talsmandsløsning - nasal spray [PSNS]) inden for den sidste uge.
- Havde anvendt glukokortikoider (tabletter, injektioner og aktuelle inhalatorer) inden for den sidste uge eller har brug for denne medicin under undersøgelsen.
- Havde alvorlig primær kardiovaskulær, nyre, lever, neurologisk, psykiatrisk eller hæmatologisk sygdom.
- Havde en diagnose af astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk hoste eller andre signifikante akutte eller kroniske respiratoriske tilstande eller lidelser.
- Havde en allergisk sygdom og krævede daglige perorale antihistaminer til behandling af sygdommen i inkluderingsperioden og undersøgelsen.
- Undersøgelsesemne var en nuværende ryger.
- Nasal lidelse eller nasal tilstand som en relevant septalafvigelse, polypose, kronisk rhinitis, mavesår osv. Og/eller rekonstruktiv kirurgi, der kan forringe næseindånding.
- Havde en kendt løbende kræftsygdom.
- Blev identificeret af efterforskeren som upassende at deltage i denne undersøgelse (f.eks. Manglende evne til at rapportere dagligt ved hjælp af smartphone/computer [ediary]).
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.
- Havde kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelsesproduktet.
- Var gravid eller sygepleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psns
PSN'erne bestod af en Locke-Ringer-opløsning indeholdende 10 mg/ml natriumpropionat.
Opløsningen blev tilvejebragt i et mikrobiologisk beskyttet doseringssystem med flere brug bestående af en plastopbevaringsflaske (20 ml) og en nasal applikator.
Nasal spray blev selvadministreret af undersøgelsespersoner med en maksimal daglig dosis på 16 puffer pr. Dag, fordelt over 1-2 puffer pr. Næsebor 2-4 gange om dagen, afhængigt af symptomens sværhedsgrad og deres lindring.
Hver pust indeholdt ca. 140 ul næsesprayopløsning.
|
Nasal spray blev selvadministreret af undersøgelsespersoner med en maksimal daglig dosis på 16 puffer pr. Dag, fordelt over 1-2 puffer pr. Næsebor 2-4 gange om dagen, afhængigt af symptomens sværhedsgrad og deres lindring.
|
|
Placebo komparator: Isns
Sammenligneren ISNs bestod af vand indeholdende 0,9% vægt/volumen natriumchlorid.
ISNS-opløsningen blev tilvejebragt i den samme mikrobiologisk beskyttede doseringssystem med flere brug som undersøgelsesenhedsproduktet.
Nasal spray blev selvadministreret af undersøgelsespersoner med en maksimal daglig dosis på 16 puffer pr. Dag, fordelt over 1-2 puffer pr. Næsebor 2-4 gange om dagen, afhængigt af symptomens sværhedsgrad og deres lindring.
Hver pust indeholdt ca. 140 ul næsesprayopløsning.
|
Nasal spray blev selvadministreret af undersøgelsespersoner med en maksimal daglig dosis på 16 puffer pr. Dag, fordelt over 1-2 puffer pr. Næsebor 2-4 gange om dagen, afhængigt af symptomens sværhedsgrad og deres lindring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der ikke brugte xylometazolin eller oxymetazolin -næsespray i tre på hinanden følgende dage i slutningen af den kliniske undersøgelsesbehandlingsperiode (PSNS vs ISNS)
Tidsramme: Dag 0 (randomisering, start af behandlingen) indtil behandlingen (dag 28, -1 dag indtil + 5 dage)
|
Dag 0 (randomisering, start af behandlingen) indtil behandlingen (dag 28, -1 dag indtil + 5 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindst 50% reduktion i brugen af xylometazolin eller oxymetazolin -næsespray i tre på hinanden følgende dage i slutningen af undersøgelsesbehandlingsperioden sammenlignet med brugen rapporteret før undersøgelsesstart (PSNS vs ISNS)
Tidsramme: Dag 0 (randomisering, start af behandlingen) indtil behandlingen (dag 28, -1 dag indtil + 5 dage)
|
Dette var baseret på den selvrapporterede anvendelse af xylometazolin/oxymetazolin.
|
Dag 0 (randomisering, start af behandlingen) indtil behandlingen (dag 28, -1 dag indtil + 5 dage)
|
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) -Score målt i den sidste uge af undersøgelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Sidste uge af undersøgelsesbehandlingsperioden (dag 27-33)
|
PNIF -meteren er et let og kompakt instrument, der giver et objektivt resultat af nasal patency.
Undersøgelsespersoner blev bedt om at tage tre gentagne PNIF -målinger på hvert tidspunkt og registrere det højeste resultat i deres Ediary.
PNIF -score blev målt i liter pr. Minut (L/min).
Værdier over 125 l/min blev betragtet som out-of-range.
Højere værdier indikerer bedre nasal patency.
|
Sidste uge af undersøgelsesbehandlingsperioden (dag 27-33)
|
|
Novas-score målt i den sidste uge af undersøgelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Sidste uge af undersøgelsesbehandlingsperioden (dag 27-33)
|
Dette blev vurderet ved hjælp af det validerede spørgeskema nasal obstruktions visuel analog skala (NOVAS).
Skalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 svarer til "ingen næsehindring" og 10 svarer til "maksimal næsehindring".
|
Sidste uge af undersøgelsesbehandlingsperioden (dag 27-33)
|
|
Næse-score målt i den sidste uge af undersøgelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Sidste uge af undersøgelsesbehandlingsperioden (dag 27-33)
|
Dette blev vurderet ved hjælp af det validerede spørgeskema nasal obstruktionssymptomevaluering (næse).
Den samlede score varierer fra 0 til 20, og en højere score indikerer mere alvorlig næsehindring.
|
Sidste uge af undersøgelsesbehandlingsperioden (dag 27-33)
|
|
Temporale tendenser i PNIF-score i undersøgelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af undersøgelsesbehandlingen (dag 27-33)
|
PNIF -meteren er et let og kompakt instrument, der giver et objektivt resultat af nasal patency.
Undersøgelsespersoner blev bedt om at tage tre gentagne PNIF -målinger på hvert tidspunkt og registrere det højeste resultat i deres Ediary.
PNIF -score blev målt i L/min.
Værdier over 125 l/min blev betragtet som out-of-range.
Højere værdier indikerer bedre nasal patency.
|
Fra randomisering til slutningen af undersøgelsesbehandlingen (dag 27-33)
|
|
Temporale tendenser i Novas-score i undersøgelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af undersøgelsesbehandlingen (dag 27-33)
|
Dette blev vurderet ved hjælp af det validerede spørgeskema nasal obstruktions visuel analog skala (NOVAS).
Skalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 svarer til "ingen næsehindring" og 10 svarer til "maksimal næsehindring".
|
Fra randomisering til slutningen af undersøgelsesbehandlingen (dag 27-33)
|
|
Temporale tendenser i næsescore i undersøgelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af undersøgelsesbehandlingen (dag 27-33)
|
Dette blev vurderet ved hjælp af det validerede spørgeskema nasal obstruktionssymptomevaluering (næse).
Den samlede score varierer fra 0 til 20, og en højere score indikerer mere alvorlig næsehindring.
|
Fra randomisering til slutningen af undersøgelsesbehandlingen (dag 27-33)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger (AES), ugunstige enhedseffekter (ADES), enhedsmangler, alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alvorlige bivirkninger (Sades)
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af studiet, dvs. dag 56 (besøg vindue: dag 49 til dag 68)
|
Fra randomisering til slutningen af studiet, dvs. dag 56 (besøg vindue: dag 49 til dag 68)
|
|
|
Sikkerhed: Patientrapporteret afhængighedsscore ved opfølgningsregistreringen (1 spørgsmålsscore)
Tidsramme: Besøg 3 (opfølgningsregistrering), dvs. dag 56 (besøg vindue: dag 49 til dag 68)
|
Addiction -score blev designet som et ja/nej spørgsmål.
|
Besøg 3 (opfølgningsregistrering), dvs. dag 56 (besøg vindue: dag 49 til dag 68)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kjetil Høye, MD, Pharma Nordic AS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROUD study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .