Uno studio che confronta la soluzione di proponente - spray nasale (PSNS) con acqua salata per il trattamento dei sintomi di congestione nasale negli adulti con congestione nasale rimbalza (PROUD)
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di gruppi paralleli che confronta un dispositivo medico: soluzione proponente-spray nasale (PSN) con comparatore (cloruro di sodio 0,9%) per il trattamento dei sintomi di congestione nasale (negli adulti) durante la rhinite medicamentosa mentre si suscitano Da agonisti alfa-adrenergici ad azione diretta, come la xilometazolina o l'ossimetazolina
Lo scopo dello studio era verificare se lo spray nasale proponente® funziona, se è sicuro e se aiuta i partecipanti a smettere di usare spray decongestionanti nasali avvincenti. Per essere in grado di prendere parte allo studio, i partecipanti dovevano avere almeno 18 anni, soffrire di una condizione chiamata "congestione nasale di rimbalzo" o "rinite medicamentosa (RM)" e dipendere dai decongestionanti nasali. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere spray nasale proponente® o spray nasale con soluzione salina fisiologica durante il periodo di trattamento dello studio di 4 settimane. Né i partecipanti né il loro medico sapevano che stavano ricevendo. In totale, 194 partecipanti hanno preso parte a questo studio in diversi ospedali in Norvegia.
Lo studio includeva tre visite al centro di studio: una all'inizio e una alla fine del periodo di trattamento e una visita di follow-up circa 4 settimane dopo la fine del trattamento dello studio. Durante il periodo di trattamento dello studio, i partecipanti hanno utilizzato 1-2 sbuffi di studio spray nasale in ogni narice al mattino e alla sera. Potrebbero usare lo spray nasale ulteriori volte se sentivano il bisogno a causa della congestione nasale, fino a un massimo di 16 uccisi al giorno. Durante lo studio del periodo di trattamento, ai partecipanti è stato chiesto di misurare ogni mattina e sera quanta aria potevano inalare al massimo attraverso il naso usando un semplice strumento chiamato metro di flusso inspiratorio di picco nasali (PNIF). Alla fine di ogni settimana del periodo di trattamento, ai partecipanti è stato chiesto di segnalare quanto fossero stati gravi i loro problemi nasali durante la scorsa settimana usando questionari elettronici. Alla visita di follow-up, ai partecipanti è stato chiesto se potevano ancora gestire senza gli spray nasali decongestionanti che avevano usato prima di entrare nello studio e se sentivano di essere diventati dipendenti dallo studio nasale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è stato uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, del gruppo parallelo per valutare la soluzione di proponente-spray nasale (PSNS) rispetto al cloruro di sodio 0,9% (spray nasale salino isotonico [ISNS]) per il trattamento dei sintomi della congestione nasale durante RM mentre lo svezzano da agonisti alfa-adrenergici ad azione diretta, come la xilometazolina o l'ossimetazolina. Lo studio mirava a reclutare circa 200 soggetti (attuali: 194 soggetti) che dovrebbero ricevere 4 settimane di trattamento con PSNS o ISNS per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità.
Prima dell'inizio dello studio, i soggetti prospettici hanno ricevuto una telefonata dal personale di studio in cui sono stati informati sullo studio e hanno chiesto di prendere appunti sul loro uso quotidiano di xilometazolina o ossimetazolina ogni sera (incluso il numero di dosi utilizzate) per 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio. Questi dati sono stati trasferiti su un diario elettronico (eDiary) per tutti i soggetti inclusi nello studio. I potenziali soggetti hanno partecipato a una visita di iscrizione (visita 1) nel sito di investigation, in cui è stato discusso e firmato il consenso informato. I soggetti ammissibili sono stati randomizzati (1: 1) a ricevere il prodotto del dispositivo investigativo (PSNS) o il comparatore (ISNS) e auto-somministrato la prima dose di trattamento dello studio sotto la supervisione del personale di studio.
Durante il periodo di trattamento di 4 settimane (28 giorni, da -1 a +5 giorni), i soggetti auto-somministrati nello studio spray nasale alla dose massima di 16 bocconi al giorno distribuiti su 1-2 sbuffi applicati in ogni Nostril 2-4 volte quotidiano. Ai soggetti è stato chiesto di segnalare quotidianamente il loro metro PNIF mattutino e sera obiettivo si traduce in un'Ediary su uno smartphone o un laptop sia prima che 10 minuti dopo la somministrazione di 1-2 sbuffi di PSN o del comparatore. Ogni settimana, i soggetti dovevano compilare questionari elettronici che valutavano la loro congestione/ostruzione nasale utilizzando sistemi di punteggio validati (naso e punteggio Novas). A 21-35 giorni dopo la fine del trattamento dello studio (visitare 3), a ciascun soggetto è stato chiesto di completare una registrazione di follow-up nell'Ediary. Durante questa valutazione, è stato anche valutato se il soggetto fosse diventato dipendente/dipendente fisicamente dallo spray nasale dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland Universitetssykehus, Departments of Otolaryngology and Head and Neck Surgery, Helse Bergen
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Hamar, Norvegia, 2317
- Stortorget Øre Nese Hals AS
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Hov, Norvegia, 2860
- Hov Legesenter
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Kristiansand, Norvegia, 4615
- Sørlandet Sykehus, Kristiansand, Department for Ear, Nose and Throat
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Lierskogen, Norvegia, 3420
- Heiaklinikken Legesenter, Helsehuset Lierskogen
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Stavanger, Norvegia, 4020
- Stavanger Øre-Nese-Hals
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Ålesund, Norvegia, 6003
- Bjørge Øre-Nese-Hals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornire il consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Avere 18 anni o più.
- Utilizzare spray nasale di xilometazolina o ossimetazolina almeno una volta al giorno per un periodo di 7 giorni, registrato prima di entrare nello studio clinico.
- Essere diagnosticato con RM da un medico. Il soggetto aveva bisogno/voleva svezzare da agonisti alfa-adrenergici ad azione diretta, come la xilometazolina o l'ossimetazolina.
Criteri di esclusione:
- Aveva influenza, rinite acuta o cronica (diversa da RM), sinusite acuta, tonsillite suppurativa, polmonite o tubercolosi.
- Aveva preso qualsiasi farmaco o rimedi a freddo per trattare i raffreddore comuni (inclusa la soluzione di proponente - spray nasale [PSNS]) nell'ultima settimana.
- Aveva usato glucocorticoidi (compresse, iniezioni e inalatori topici) nell'ultima settimana o avrà bisogno di questo farmaco durante lo studio.
- Aveva una grave malattia cardiovascolare primaria, renale, epatica, neurologica, psichiatrica o ematologica.
- Aveva una diagnosi di asma, malattia polmonare ostruttiva cronica, tosse cronica o altre condizioni respiratorie acute o croniche significative.
- Aveva una malattia allergica e richiedono antistaminici perorali giornalieri per il trattamento della malattia durante il periodo di inclusione e lo studio.
- La materia di studio era un fumatore attuale.
- Disturbo nasale o condizione nasale come deviazione settale, poliposi, rinite cronica, ulcera, ecc. E/o chirurgia ricostruttiva, che potrebbe compromettere la respirazione nasale.
- Aveva una malattia del cancro in corso conosciuta.
- È stato identificato dall'investigatore come inappropriato per partecipare a questo studio (ad esempio, l'incapacità di segnalare quotidianamente l'utilizzo di smartphone/computer [eDiary]).
- Ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
- Aveva conosciuto allergia o ipersensibilità ai componenti del prodotto sperimentale.
- Erano incinta o infermieristica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Psns
I PSN erano costituiti da una soluzione Locke-Ringer contenente 10 mg/mL di sodio propionato.
La soluzione è stata fornita in un sistema di dosaggio multiuso microbiologicamente salvaguardato costituito da un bottiglia di deposito di plastica (20 mL) e un applicatore nasale.
Lo spray nasale è stato auto-somministrato dai soggetti dello studio alla massima dose giornaliera di 16 bocconi al giorno, distribuito su 1-2 sbuffi per nodo 2-4 volte al giorno, a seconda della gravità dei sintomi e della loro alleviazione.
Ogni soffio conteneva circa 140 µL di soluzione di spruzzo nasale.
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Lo spray nasale è stato auto-somministrato dai soggetti dello studio alla massima dose giornaliera di 16 bocconi al giorno, distribuito su 1-2 sbuffi per nodo 2-4 volte al giorno, a seconda della gravità dei sintomi e della loro alleviazione.
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Comparatore placebo: Non è
Il comparatore ISN consisteva in acqua contenente 0,9% p/V di cloruro di sodio.
La soluzione ISNS è stata fornita nello stesso sistema di dosaggio multiuso microbiologicamente salvaguardato come prodotto per il dispositivo sperimentale.
Lo spray nasale è stato auto-somministrato dai soggetti dello studio alla massima dose giornaliera di 16 bocconi al giorno, distribuito su 1-2 sbuffi per nodo 2-4 volte al giorno, a seconda della gravità dei sintomi e della loro alleviazione.
Ogni soffio conteneva circa 140 µL di soluzione di spruzzo nasale.
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Lo spray nasale è stato auto-somministrato dai soggetti dello studio alla massima dose giornaliera di 16 bocconi al giorno, distribuito su 1-2 sbuffi per nodo 2-4 volte al giorno, a seconda della gravità dei sintomi e della loro alleviazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che non hanno usato spray nasale di xilometazolina o ossimetazolina per tre giorni consecutivi alla fine del periodo di trattamento dello studio clinico (PSNS vs ISNS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (randomizzazione, inizio del trattamento) fino alla fine del trattamento (giorno 28, -1 giorno fino a + 5 giorni)
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Giorno 0 (randomizzazione, inizio del trattamento) fino alla fine del trattamento (giorno 28, -1 giorno fino a + 5 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Almeno una riduzione del 50% nell'uso di spray nasale di xilometazolina o ossimetazolina per tre giorni consecutivi alla fine del periodo di trattamento dello studio rispetto all'uso prima dell'inizio dello studio (PSNS vs ISNS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (randomizzazione, inizio del trattamento) fino alla fine del trattamento (giorno 28, -1 giorno fino a + 5 giorni)
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Questo si basava sull'uso auto-segnalato di xilometazolina/ossimetazolina.
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Giorno 0 (randomizzazione, inizio del trattamento) fino alla fine del trattamento (giorno 28, -1 giorno fino a + 5 giorni)
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Score di picco inspiratorio nasale (PNIF) misurato nell'ultima settimana del periodo di trattamento dello studio
Lasso di tempo: La scorsa settimana del periodo di trattamento dello studio (giorno 27-33)
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Il misuratore PNIF è uno strumento leggero e compatto che fornisce un risultato obiettivo di pervietà nasale.
Ai soggetti dello studio è stato chiesto di prendere tre ripetute misurazioni PNIF in ogni momento e di registrare il risultato più alto nella loro edrica.
Il punteggio PNIF è stato misurato in litri al minuto (L/min).
I valori superiori a 125 L/min sono stati considerati fuori portata.
Valori più alti indicano una migliore pervietà nasale.
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La scorsa settimana del periodo di trattamento dello studio (giorno 27-33)
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Punteggio Novas misurato nell'ultima settimana del periodo di trattamento dello studio
Lasso di tempo: La scorsa settimana del periodo di trattamento dello studio (giorno 27-33)
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Questo è stato valutato utilizzando il questionario convalidato Nasal Ostruction Visual Analoges Scale (NOVAS).
La scala varia da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessuna ostruzione nasale" e 10 corrisponde a "massima ostruzione nasale".
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La scorsa settimana del periodo di trattamento dello studio (giorno 27-33)
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Punteggio del naso misurato nell'ultima settimana del periodo di trattamento dello studio
Lasso di tempo: La scorsa settimana del periodo di trattamento dello studio (giorno 27-33)
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Questo è stato valutato utilizzando la valutazione dei sintomi di ostruzione nasale validata (naso).
Il punteggio totale varia da 0 a 20 e un punteggio più alto indica un'ostruzione nasale più grave.
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La scorsa settimana del periodo di trattamento dello studio (giorno 27-33)
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Tendenze temporali nel punteggio PNIF durante il periodo di trattamento dello studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento dello studio (giorno 27-33)
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Il misuratore PNIF è uno strumento leggero e compatto che fornisce un risultato obiettivo di pervietà nasale.
Ai soggetti dello studio è stato chiesto di prendere tre ripetute misurazioni PNIF in ogni momento e di registrare il risultato più alto nella loro edrica.
Il punteggio PNIF è stato misurato in L/min.
I valori superiori a 125 L/min sono stati considerati fuori portata.
Valori più alti indicano una migliore pervietà nasale.
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Dalla randomizzazione alla fine del trattamento dello studio (giorno 27-33)
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Tendenze temporali nel punteggio di Novas durante il periodo di trattamento dello studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento dello studio (giorno 27-33)
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Questo è stato valutato utilizzando il questionario convalidato Nasal Ostruction Visual Analoges Scale (NOVAS).
La scala varia da 0 a 10, dove 0 corrisponde a "nessuna ostruzione nasale" e 10 corrisponde a "massima ostruzione nasale".
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Dalla randomizzazione alla fine del trattamento dello studio (giorno 27-33)
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Tendenze temporali nel punteggio del naso durante il periodo di trattamento dello studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento dello studio (giorno 27-33)
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Questo è stato valutato utilizzando la valutazione dei sintomi di ostruzione nasale validata (naso).
Il punteggio totale varia da 0 a 20 e un punteggio più alto indica un'ostruzione nasale più grave.
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Dalla randomizzazione alla fine del trattamento dello studio (giorno 27-33)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: frequenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi), effetti avversi del dispositivo (ADES), carenze del dispositivo, eventi avversi gravi (SAE) e gravi effetti avversi (SADES)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio, vale a dire il giorno 56 (visitare la finestra: giorno 49 al giorno 68)
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Dalla randomizzazione alla fine dello studio, vale a dire il giorno 56 (visitare la finestra: giorno 49 al giorno 68)
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Sicurezza: punteggio della dipendenza riportata dal paziente al follow-up (1 punteggio di domanda)
Lasso di tempo: Visita 3 (registrazione di follow-up), ovvero giorno 56 (visitare la finestra: giorno 49 al giorno 68)
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Il punteggio della dipendenza è stato progettato come una domanda sì/no.
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Visita 3 (registrazione di follow-up), ovvero giorno 56 (visitare la finestra: giorno 49 al giorno 68)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kjetil Høye, MD, Pharma Nordic AS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROUD study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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