Studie porovnávající roztok navrhovatele - nosní sprej (PSN) se slanou vodou pro léčbu příznaků nosního přetížení u dospělých s odrazovým nosní přetížení při odstavení z nosních dekongestantů spreje (PROUD)
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s multicentrickou paralelní skupinou porovnávající zdravotnický prostředek: roztok navrhovatele-nosní sprej (PSN) s komparátorem (chlorid sodný 0,9%) pro léčbu příznaků nosní přetížení (u dospělých) během rýmy léčiva v rámci rýmy při nosním Od příměrovaných alfa-adrenergních agonistů, jako je xylometazolin nebo oxymetazolin
Účelem studie bylo otestovat, zda nosní sprej navrhovatel® funguje, pokud je bezpečný, a pokud to pomáhá účastníkům přestat používat návykové nosní dekongantské spreje. Aby se mohli studie zúčastnit, museli být účastníkům nejméně 18 let, trpět stavem zvanou „odrazový nosní přetížení“ nebo „Rhinitis Medicamentosa (RM)“ a záviset na nosních dekongestantách. Účastníci byli náhodně přiřazeni k přijetí nosního spreje navrhovaného® nebo nosního spreje s fyziologickým fyziologickým roztokem během 4týdenního období studie. Účastníci ani jejich lékař nevěděli, které přijímají. Celkem se této studie zúčastnilo celkem 194 účastníků v několika nemocnicích v Norsku.
Studie zahrnovala tři návštěvy studovaného centra: jeden na začátku a jeden na konci léčebného období a následnou návštěvu přibližně 4 týdny po skončení studijní léčby. Během období léčby studie použili účastníci ráno a večer v každé nosní dírce 1-2 obláčky studijního nosního spreje. Mohli by nosní sprej použít další časy, pokud cítili potřebu kvůli nosnímu přetížení, až do maximálně 16 obláček denně. Během studijního období studia byli účastníci požádáni, aby měřili každé ráno a večer, kolik vzduchu by mohli maximálně vdechnout nosem pomocí jednoduchého nástroje zvaného Peak Nosní inspirační tok (PNIF). Na konci každého týdne léčebného období byli účastníci požádáni, aby oznámili, jak špatné byly jejich nosní problémy během minulého týdne pomocí elektronických dotazníků. Při následné návštěvě byli účastníci dotázáni, zda by stále dokázali zvládnout bez dekongestantních nosních sprejů, které používali před vstupem do studie, a pokud se domnívali, že se stali závislými na studii nosní spreje.
Přehled studie
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, multicentrické studie paralelní skupiny pro vyhodnocení roztoku navrhovatele-nosní sprej (PSN) ve srovnání s chloridem sodným 0,9% (izotonický solný nosní sprej [ISN])) Zatímco odstavení z přímého působícího alfa-adrenergního agonistů, jako je xylometazolin nebo oxymetazolin. Cílem studie bylo najmout přibližně 200 subjektů (skutečných: 194 subjektů), kteří by měli mít 4 týdny léčby PSN nebo ISN za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti.
Před zahájením studia obdrželi potenciální subjekty telefonní hovor studovaného personálu, kde byli informováni o studii, a požádali, aby si každý večer popisovali své každodenní používání xylometazolinu nebo oxymetazolinu (včetně počtu použitých dávek) po dobu 7 dnů před startem studijní léčby. Tato data byla přenesena do elektronického deníku (ediární) pro všechny subjekty, které byly zahrnuty do studie. Potenciální předměty se zúčastnily návštěvy zápisu (návštěva 1) na vyšetřovacím místě, kde byl projednán a podepsán informovaný souhlas. Způsobilé subjekty byly randomizovány (1: 1) pro přijetí produktu vyšetřovacího zařízení (PSN) nebo komparátoru (ISN) a samostatně se podávaly první dávku studijní léčby pod dohledem studovaného personálu.
Během čtyřtýdenního období léčby (28 dní, -1 až +5 dnů) subjekty sami podávaly studijní nosní sprej při maximální dávce 16 obláček denně distribuovaných přes 1-2 obláčky aplikované do každé nosní dírky 2-4krát denní. Subjekty byly požádány, aby denně nahlásily svůj objektivní ranní a večerní měřič PNIF ve výbuchu na ediáře na smartphonu nebo notebooku jak před a 10 minut po podání 1-2 obláček buď PSN nebo komparátoru. Každý týden musely subjekty vyplňovat elektronické dotazníky, které hodnotí jejich nosní přetížení/obstrukci pomocí validovaných systémů bodování (nos a Novas-skóre). Ve 21-35 dnech po ukončení studijního léčby (návštěva 3) byl každý subjekt požádán, aby dokončil následnou registraci v ediáře. Během tohoto hodnocení bylo také posouzeno, zda se subjekt stal závislým na/fyzicky závislé na studii nosní spreje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Haukeland Universitetssykehus, Departments of Otolaryngology and Head and Neck Surgery, Helse Bergen
-
Hamar, Norsko, 2317
- Stortorget Øre Nese Hals AS
-
Hov, Norsko, 2860
- Hov Legesenter
-
Kristiansand, Norsko, 4615
- Sørlandet Sykehus, Kristiansand, Department for Ear, Nose and Throat
-
Lierskogen, Norsko, 3420
- Heiaklinikken Legesenter, Helsehuset Lierskogen
-
Stavanger, Norsko, 4020
- Stavanger Øre-Nese-Hals
-
Ålesund, Norsko, 6003
- Bjørge Øre-Nese-Hals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studium.
- Být ve věku 18 let nebo starší.
- Použijte nosní sprej xylometazolinu nebo oxymetazolinu alespoň jednou denně po dobu 7 dnů, zaregistrovaný před vstupem do klinické studie.
- Být diagnostikován s RM lékařem. Subjekt potřeboval/chtěl odstavit z přímých alfa-adrenergních agonistů, jako je xylometazolin nebo oxymetazolin.
Kritéria pro vyloučení:
- Měl chřipku, akutní nebo chronickou rinitidu (jinou než RM), akutní sinusitidu, hřiště, pneumonie nebo tuberkulózu.
- Během posledního týdne vzal jakékoli léky nebo léky na studené léky na léčbu běžných nachlazení (včetně řešení navrhovatele - nosní sprej [PSN]).
- Během posledního týdne používal glukokortikoidy (tablety, injekce a lokální inhalátory) nebo bude potřebovat tento lék během studie.
- Měl vážné primární kardiovaskulární, ledviny, játra, neurologické, psychiatrické nebo hematologické onemocnění.
- Měl diagnózu astmatu, chronického obstrukčního plicního onemocnění, chronického kašle nebo jiných významných akutních nebo chronických respiračních stavů nebo poruch.
- Měl alergické onemocnění a vyžadoval denní perorální antihistaminika pro léčbu onemocnění během období inkluze a studie.
- Předmět studie byl současný kuřák.
- Nosní porucha nebo nosní stav jako relevantní odchylka septa, polypóza, chronická rýma, vřed atd. A/nebo rekonstrukční chirurgii, která by mohla narušit nosní dýchání.
- Měl známé probíhající onemocnění rakoviny.
- Byl vyšetřovatelem identifikován jako nevhodný k účasti na této studii (např. Neschopnost denně hlásit pomocí smartphonu/počítače [ediární]).
- Zúčastnil se dalších klinických hodnocení během posledních 3 měsíců.
- Znal alergii nebo přecitlivělost na složky vyšetřovacího produktu.
- Byly těhotné nebo ošetřovatelství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PSNS
PSN se skládaly z roztoku Locke-Ringer obsahujícího 10 mg/ml propionátu sodíku.
Roztok byl poskytnut v mikrobiologicky chráněném dávkovacím systému s více využití sestávajícím z plastové skladovací láhve (20 ml) a nosního aplikátoru.
Nosní sprej byl spravován samostatně studijními subjekty při maximální denní dávce 16 obláček denně, distribuován více než 1-2 obláčky na nosní dírku 2-4krát denně, v závislosti na závažnosti symptomů a jejich zmírnění.
Každý obláček obsahoval přibližně 140 µl nosního roztoku.
|
Nosní sprej byl spravován samostatně studijními subjekty při maximální denní dávce 16 obláček denně, distribuován více než 1-2 obláčky na nosní dírku 2-4krát denně, v závislosti na závažnosti symptomů a jejich zmírnění.
|
|
Komparátor placeba: Isns
Komparátor ISNS sestával z vody obsahující 0,9% m/v chloridu sodného.
Řešení ISNS bylo poskytnuto ve stejném mikrobiologicky chráněném dávkovacím systému s více využití jako produkt vyšetřovacího zařízení.
Nosní sprej byl spravován samostatně studijními subjekty při maximální denní dávce 16 obláček denně, distribuován více než 1-2 obláčky na nosní dírku 2-4krát denně, v závislosti na závažnosti symptomů a jejich zmírnění.
Každý obláček obsahoval přibližně 140 µl nosního roztoku.
|
Nosní sprej byl spravován samostatně studijními subjekty při maximální denní dávce 16 obláček denně, distribuován více než 1-2 obláčky na nosní dírku 2-4krát denně, v závislosti na závažnosti symptomů a jejich zmírnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, kteří nepoužívali xylometazolin nebo oxymetazolinový nosní sprej po dobu tří po sobě jdoucích dnů na konci období léčby klinické studie (PSNS vs ISN)
Časové okno: Den 0 (randomizace, zahájení léčby) do konce léčby (28. den, -1 den do + 5 dnů)
|
Den 0 (randomizace, zahájení léčby) do konce léčby (28. den, -1 den do + 5 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejméně 50% snížení používání nosního spreje xylometazolinu nebo oxymetazolinu po dobu tří po sobě jdoucích dnů na konci období studie ve srovnání s použitím uvedeným před zahájením studie (PSNS vs ISNS)
Časové okno: Den 0 (randomizace, zahájení léčby) do konce léčby (28. den, -1 den do + 5 dnů)
|
Toto bylo založeno na použití xylometazolinu/oxymetazolinu nahlášeného xylometazolinem.
|
Den 0 (randomizace, zahájení léčby) do konce léčby (28. den, -1 den do + 5 dnů)
|
|
Vrchol nosního inspiračního toku (PNIF) -score měřeno v posledním týdnu období léčby studie
Časové okno: Minulý týden období studie (den 27-33)
|
Měřič PNIF je lehký a kompaktní nástroj, který poskytuje objektivní výsledek nosní průchodnosti.
Studijní subjekty byly požádány, aby v každém časovém bodě provedly tři opakovaná měření PNIF a zaznamenaly nejvyšší výsledek v jejich občasném stavu.
Skóre PNIF bylo měřeno v litrech za minutu (l/min).
Hodnoty nad 125 l/min byly považovány za mimo dosah.
Vyšší hodnoty naznačují lepší nosní průchodnost.
|
Minulý týden období studie (den 27-33)
|
|
Novas-skóre měřeno v posledním týdnu období léčby studie
Časové okno: Minulý týden období studie (den 27-33)
|
To bylo hodnoceno pomocí ověřeného dotazníku nosní obstrukce vizuální analogové stupnice (Novas).
Měřítko se pohybuje od 0 do 10, kde 0 odpovídá „žádné nosní obstrukci“ a 10 odpovídá „maximální nosní obstrukci“.
|
Minulý týden období studie (den 27-33)
|
|
Nose-skóre měřeno v posledním týdnu období léčby studie
Časové okno: Minulý týden období studie (den 27-33)
|
To bylo hodnoceno pomocí hodnocení validovaného dotazníku nosní obstrukce (nos).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 a vyšší skóre naznačuje závažnější nosní obstrukci.
|
Minulý týden období studie (den 27-33)
|
|
Časové trendy v PNIF-skóre během období léčby studie
Časové okno: Od randomizace do konce studijní léčby (den 27-33)
|
Měřič PNIF je lehký a kompaktní nástroj, který poskytuje objektivní výsledek nosní průchodnosti.
Studijní subjekty byly požádány, aby v každém časovém bodě provedly tři opakovaná měření PNIF a zaznamenaly nejvyšší výsledek v jejich občasném stavu.
Skóre PNIF bylo měřeno v L/min.
Hodnoty nad 125 l/min byly považovány za mimo dosah.
Vyšší hodnoty naznačují lepší nosní průchodnost.
|
Od randomizace do konce studijní léčby (den 27-33)
|
|
Časové trendy v Novas-skóre během období studie
Časové okno: Od randomizace do konce studijní léčby (den 27-33)
|
To bylo hodnoceno pomocí ověřeného dotazníku nosní obstrukce vizuální analogové stupnice (Novas).
Měřítko se pohybuje od 0 do 10, kde 0 odpovídá „žádné nosní obstrukci“ a 10 odpovídá „maximální nosní obstrukci“.
|
Od randomizace do konce studijní léčby (den 27-33)
|
|
Časové trendy v skóre nosu během období léčby studie
Časové okno: Od randomizace do konce studijní léčby (den 27-33)
|
To bylo hodnoceno pomocí hodnocení validovaného dotazníku nosní obstrukce (nos).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20 a vyšší skóre naznačuje závažnější nosní obstrukci.
|
Od randomizace do konce studijní léčby (den 27-33)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AES), účinků nepříznivých zařízení (ADE), nedostatky zařízení, závažné nežádoucí účinky (SAES) a závažné efekty nepříznivých zařízení (SADE)
Časové okno: Od randomizace po konec studia, tj. Den 56 (okno návštěvy: den 49 - den 68)
|
Od randomizace po konec studia, tj. Den 56 (okno návštěvy: den 49 - den 68)
|
|
|
Bezpečnost: Skóre závislosti nahlášené pacientem při následné registraci (1 skóre otázek)
Časové okno: Navštivte 3 (Registrace následné kontroly), tj. Den 56 (okno návštěvy: den 49 až 68))
|
Skóre závislosti bylo navrženo jako otázka ano/ne.
|
Navštivte 3 (Registrace následné kontroly), tj. Den 56 (okno návštěvy: den 49 až 68))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kjetil Høye, MD, Pharma Nordic AS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROUD study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .