Badanie porównawcze roztworu z prosicielami - spray nosowy (PSNS) ze słoną wodą do leczenia objawów przekrwienia nosa u dorosłych z przeciążeniem nosowym odbijającym podczas odsadzania z nosowych sprayów zmniejszania przekrwienia (PROUD)
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie równolegle w porównaniu z urządzeniem medycznym: roztwór prosinika-spray nosowy (PSN) z komparatorem (chlorek sodu 0,9%) w leczeniu objawów przekrwienia nosowego (u dorosłych) podczas zapalenia nosa lekarskiego podczas odsadzania Z aktywnych agonistów alfa-adrenergicznych, takich jak ksylometazolina lub oksymetazolina
Celem badania było sprawdzenie, czy spray nosowy Trzeba Trzeba działa, jeśli jest bezpieczny, a jeśli pomaga uczestnikom przestać używać uzależniających sprayów z powodu przekrwienia. Aby móc wziąć udział w badaniu, uczestnicy musieli mieć co najmniej 18 lat, cierpieć z powodu stanu zwanego „Przekrwigiem nosa” lub „nosowym zapaleniem leku (RM)” i być zależnym od obciążników nosa. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania sprayu nosowego Trzeba lub Spray nosowy z fizjologiczną solą fizjologiczną w 4-tygodniowym okresie leczenia. Ani uczestnicy, ani ich lekarz nie wiedzieli, które otrzymują. W sumie 194 uczestników wzięło udział w tym badaniu w kilku szpitalach w Norwegii.
Badanie obejmowało trzy wizyty w centrum badawczym: jeden na początku i jeden na koniec okresu leczenia oraz wizytę kontrolną około 4 tygodni po zakończeniu leczenia. W okresie leczenia badań uczestnicy zastosowali 1-2 zaciągnięte rozpylenie nosowe w każdym nozdrze rano i wieczorem. Mogliby użyć rozpylania nosowego dodatkowego czasu, jeśli odczuwają potrzebę z powodu przekrwienia nosa, maksymalnie 16 zaciągnięć dziennie. Podczas badania leczenia uczestnicy zostali poproszeni o mierzenie każdego ranka i wieczorem, ile powietrza mogliby maksymalnie wdychać przez nos za pomocą prostego instrumentu zwanego miernikiem szczytowego przepływu wdechowego (PNIF). Pod koniec każdego tygodnia okresu leczenia uczestnicy zostali poproszeni o poinformowanie, jak złe były ich problemy z nosa w ciągu ostatniego tygodnia przy użyciu kwestionariuszy elektronicznych. Podczas wizyty kontrolnej uczestnicy zostali zapytani, czy nadal mogą poradzić sobie bez rozpoznawczych sprayów nosowych, których używali przed wejściem do badania, a jeśli czują, że uzależnili się od badania nosowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, równolegle w grupie w celu oceny roztworu prosiowego-spray do nosa (PSN) w porównaniu z chlorek sodu 0,9% (rozprysk soli soli fizjologicznej [ISNS]) w celu leczenia objawów przekrwienia nosa podczas RM podczas odstawienia od bezpośrednich agonistów alfa-adrenergicznych, takich jak ksylometazolina lub oksymetazolina. Badanie miało na celu rekrutację około 200 osób (rzeczywistych: 194 osób), którzy powinni otrzymać 4 tygodnie leczenia PSNS lub ISNS w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji.
Przed rozpoczęciem badania potencjalni osoby otrzymywali telefon telefoniczny przez personel badań, w którym zostali poinformowani o badaniu i poprosili o codzienne użycie ksylometazoliny lub oksymetazoliny (w tym liczba używanych dawek) przez 7 dni przed rozpoczęciem rozpoczęcia leczenia badawczego. Dane te zostały przeniesione do dziennika elektronicznego (ediary) dla wszystkich osób uwzględnionych w badaniu. Prospektywni pacjenci uczestniczyli w wizycie rekrutacyjnej (wizyta 1) na stronie śledczej, w której omawiano i podpisano świadomą zgodę. Kwalifikujący się pacjenci zostali randomizowani (1: 1) do otrzymania produktu na urządzeniu badawczym (PSNS) lub komparatora (ISNS) i samodzielnie przyjęli pierwszą dawkę leczenia badawczego pod nadzorem personelu badania.
W 4-tygodniowym okresie leczenia (28 dni, -1 do +5 dni), osoby samodzielnie przyznali badany spray nosowy z maksymalną dawką 16 zaciągnięć dziennie dystrybuowanych na 1-2 zaciągnięt codziennie. Badani zostali poproszeni o codzienne zgłaszanie swoich obiektywnych porannych i wieczornych wyników licznika PNIF w ediary na smartfonie lub laptopie zarówno przed, jak i 10 minut po podaniu 1-2 zaciągnięć PSN lub komparatora. Każdego tygodnia badani musieli wypełniać kwestionariusze elektroniczne oceniające ich zator/przeszkodę w nosie przy użyciu zatwierdzonych systemów punktacji (nos i wynik NOVAS). W 21-35 dniach po zakończeniu leczenia (wizyta 3) każdy pacjent został poproszony o zakończenie rejestracji kontrolnej w ediary. Podczas tej oceny oceniano również, czy pacjent uzależnił się od/fizycznie zależnego od badania nosowego sprayu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland Universitetssykehus, Departments of Otolaryngology and Head and Neck Surgery, Helse Bergen
-
Hamar, Norwegia, 2317
- Stortorget Øre Nese Hals AS
-
Hov, Norwegia, 2860
- Hov Legesenter
-
Kristiansand, Norwegia, 4615
- Sørlandet Sykehus, Kristiansand, Department for Ear, Nose and Throat
-
Lierskogen, Norwegia, 3420
- Heiaklinikken Legesenter, Helsehuset Lierskogen
-
Stavanger, Norwegia, 4020
- Stavanger Øre-Nese-Hals
-
Ålesund, Norwegia, 6003
- Bjørge Øre-Nese-Hals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zapewnij podpisaną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania.
- Mieć 18 lat lub starsze.
- Zastosuj spray nosowy ksylometazoliny lub oksymetazoliny co najmniej raz dziennie przez 7 dni, zarejestrowany przed wejściem do badania klinicznego.
- U lekarza zdiagnozowano RM. Temat potrzebował/chciał odstawić od bezpośrednio działających agonistów alfa-adrenergicznych, takich jak ksylometazolina lub oksymetazolina.
Kryteria wykluczenia:
- Miał grypę, ostre lub przewlekłe zapalenie nosa (inne niż RM), ostre zapalenie zatok, ropne zapalenie migdałków, zapalenie płuc lub gruźlicy.
- W ciągu ostatniego tygodnia wziął wszelkie leki lub środki na zimno w leczeniu przeziębienia (w tym roztwór zwolenników - spray nosowy [PSNS]).
- Zastosował glukokortykoidy (tabletki, zastrzyki i miejscowe inhalatory) w ciągu ostatniego tygodnia lub będą potrzebować tego leku podczas badania.
- Miał poważne pierwotne choroby sercowo -naczyniowe, nerek, wątroby, neurologiczne, psychiatryczne lub hematologiczne.
- Miał diagnozę astmy, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekły kaszel lub inne znaczące ostre lub przewlekłe warunki oddechowe lub zaburzenia.
- Miał chorobę alergiczną i wymaga codziennych leków przeciwhistaminowych nad leczeniem choroby w okresie włączenia i badania.
- Badany przedmiot był obecnym palaczem.
- Zaburzenie nosowe lub stan nosowy jako odpowiednie odchylenie przegrody, polipowatę, przewlekłe zapalenie nosa, wrzód itp. I/lub operację rekonstrukcyjną, która może zaburzyć oddychanie nosa.
- Miał znaną trwającą chorobę raka.
- Został zidentyfikowany przez badacz jako nieodpowiedni do udziału w tym badaniu (np. Niemożność codziennego zgłaszania za pomocą smartfona/komputera [ediary]).
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znał alergię lub nadwrażliwość na składniki produktu badawczego.
- Byli w ciąży lub pielęgniarni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PSNS
PSN składały się z roztworu Locke-Ringera zawierającego 10 mg/ml propionianu sodu.
Rozwiązanie zapewniono w mikrobiologicznie zabezpieczonym systemie dawkowania wielozadaniowego składającego się z plastikowej butelki do przechowywania (20 ml) i aplikatora nosa.
Spray nosowy był samodzielny przez badanych osób przy maksymalnej dziennej dawce 16 zaciągnięć dziennie, rozmieszczonych ponad 1-2 zaciągnięć na nozdrz 2-4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów i ich łagodzenia.
Każdy zaciąga zawierała około 140 µl roztworu natryskowego.
|
Spray nosowy był samodzielny przez badanych osób przy maksymalnej dziennej dawce 16 zaciągnięć dziennie, rozmieszczonych ponad 1-2 zaciągnięć na nozdrz 2-4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów i ich łagodzenia.
|
|
Komparator placebo: ISNS
Komparator ISNS składał się z wody zawierającej 0,9% w/v chlorku sodu.
Rozwiązanie ISNS podano w tym samym systemie chronionym mikrobiologicznie, wielozadaniowym, jak produkt urządzenia badawczego.
Spray nosowy był samodzielny przez badanych osób przy maksymalnej dziennej dawce 16 zaciągnięć dziennie, rozmieszczonych ponad 1-2 zaciągnięć na nozdrz 2-4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów i ich łagodzenia.
Każdy zaciąga zawierała około 140 µl roztworu natryskowego.
|
Spray nosowy był samodzielny przez badanych osób przy maksymalnej dziennej dawce 16 zaciągnięć dziennie, rozmieszczonych ponad 1-2 zaciągnięć na nozdrz 2-4 razy dziennie, w zależności od nasilenia objawów i ich łagodzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy nie stosowali sprayu nosowego ksylometazoliny lub oksymetazoliny przez trzy kolejne dni pod koniec okresu leczenia badań klinicznych (PSNS vs ISNS)
Ramy czasowe: Dzień 0 (Randomizacja, początek leczenia) do końca leczenia (dzień 28, -1 dzień do + 5 dni)
|
Dzień 0 (Randomizacja, początek leczenia) do końca leczenia (dzień 28, -1 dzień do + 5 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Co najmniej 50% zmniejszenie stosowania sprayu nosa ksylometazoliny lub oksymetazoliny przez trzy kolejne dni na koniec badania leczenia w porównaniu z zastosowaniem zgłoszonym przed rozpoczęciem badania (PSNS vs ISNS)
Ramy czasowe: Dzień 0 (Randomizacja, początek leczenia) do końca leczenia (dzień 28, -1 dzień do + 5 dni)
|
Opierało się to na samodzielnym zastosowaniu ksylometazoliny/oksymetazoliny.
|
Dzień 0 (Randomizacja, początek leczenia) do końca leczenia (dzień 28, -1 dzień do + 5 dni)
|
|
Szczytowy przepływ wdechowy (PNIF) mierzony w ostatnim tygodniu badania leczenia
Ramy czasowe: Ostatni tydzień badania leczenia (dzień 27-33)
|
Miernik PNIF jest lekkim i kompaktowym instrumentem, który zapewnia obiektywny wynik drożności nosowej.
Badawcy poproszono o podjęcie trzech powtarzających się pomiarów PNIF w każdym punkcie czasowym i zarejestrowanie najwyższego wyniku w ich edysie.
Wynik PNIF mierzono w litrach na minutę (L/min).
Wartości powyżej 125 l/min były uważane za poza zasięgiem.
Wyższe wartości wskazują lepszą drożność nosową.
|
Ostatni tydzień badania leczenia (dzień 27-33)
|
|
Wynik Novas zmierzony w ostatnim tygodniu badania leczenia
Ramy czasowe: Ostatni tydzień badania leczenia (dzień 27-33)
|
Oceniono to za pomocą zweryfikowanej kwestionariusza niedrożności wizualnej skali analogowej (NOVAS).
Skala waha się od 0 do 10, gdzie 0 odpowiada „braku niedrożności nosa”, a 10 odpowiada „maksymalnej niedrożności nosa”.
|
Ostatni tydzień badania leczenia (dzień 27-33)
|
|
Wynik nosowy mierzony w ostatnim tygodniu badania leczenia
Ramy czasowe: Ostatni tydzień badania leczenia (dzień 27-33)
|
Oceniono to za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza oceny objawu niedrożności nosa (nos).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 20, a wyższy wynik wskazuje na poważniejsze niedrożność nosa.
|
Ostatni tydzień badania leczenia (dzień 27-33)
|
|
Trendy czasowe w wyniku PNIF w okresie leczenia badań
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia badanego (dzień 27-33)
|
Miernik PNIF jest lekkim i kompaktowym instrumentem, który zapewnia obiektywny wynik drożności nosowej.
Badawcy poproszono o podjęcie trzech powtarzających się pomiarów PNIF w każdym punkcie czasowym i zarejestrowanie najwyższego wyniku w ich edysie.
Wynik PNIF mierzono w L/Min.
Wartości powyżej 125 l/min były uważane za poza zasięgiem.
Wyższe wartości wskazują lepszą drożność nosową.
|
Od randomizacji do końca leczenia badanego (dzień 27-33)
|
|
Trendy czasowe w wyniku Novas w okresie leczenia badań
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia badanego (dzień 27-33)
|
Oceniono to za pomocą zweryfikowanej kwestionariusza niedrożności wizualnej skali analogowej (NOVAS).
Skala waha się od 0 do 10, gdzie 0 odpowiada „braku niedrożności nosa”, a 10 odpowiada „maksymalnej niedrożności nosa”.
|
Od randomizacji do końca leczenia badanego (dzień 27-33)
|
|
Trendy czasowe w wyniku nosa w okresie leczenia badań
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca leczenia badanego (dzień 27-33)
|
Oceniono to za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza oceny objawu niedrożności nosa (nos).
Całkowity wynik wynosi od 0 do 20, a wyższy wynik wskazuje na poważniejsze niedrożność nosa.
|
Od randomizacji do końca leczenia badanego (dzień 27-33)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES), efekty urządzeń niepożądanych (ADES), niedobory urządzeń, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i poważne działania niepożądane (Sades)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania, tj. Dzień 56 (wizyta: dzień 49 do dnia 68)
|
Od randomizacji do końca badania, tj. Dzień 56 (wizyta: dzień 49 do dnia 68)
|
|
|
Bezpieczeństwo: Zgłoszony przez pacjenta wynik uzależnienia podczas rejestracji kontrolnej (1 punkt pytania)
Ramy czasowe: Odwiedź 3 (rejestracja następczy), tj. Dzień 56 (wizyta okno: dzień 49 do dnia 68)
|
Wynik uzależnienia został zaprojektowany jako pytanie tak/nie.
|
Odwiedź 3 (rejestracja następczy), tj. Dzień 56 (wizyta okno: dzień 49 do dnia 68)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kjetil Høye, MD, Pharma Nordic AS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROUD study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .