Tutkimus, jossa verrataan kannattajaliuosta - nenäsuihke (PSNS) suolavedellä nenän ruuhka -oireiden hoitamiseksi aikuisilla, joilla on nenän ruuhka, kun vieroitus nenän dekongestanttisuihkeista (PROUD)
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuksen rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan lääketieteellistä laitetta: puolustajaliuos-nenäsuihke (PSNS) vertailun kanssa (natriumkloridi 0,9%) nenän ruuhka-oireiden hoitoon (aikuisilla) RHinitis Medicamentosan aikana vieroituksen aikana Suoraa vaikutusta alfa-adrenergisiä agonisteja, kuten ksylometatsoliinia tai oksymetatsoliinia
Tutkimuksen tarkoituksena oli testata, toimiiko Proponent® -nenäsumute, jos se on turvallista, ja jos se auttaa osallistujia lopettamaan riippuvuutta aiheuttavan nenän dekongestantin supisto. Osallistumiseen osallistujien oli oltava vähintään 18 -vuotiaita, kärsivät tilasta, jota kutsutaan "palautuneen nenän ruuhkaksi" tai "nuhantulehdus Medicamentosa (RM)" ja olla riippuvainen nenän dekongestanteista. Osallistujille annettiin satunnaisesti vastaanottamaan joko proponent®-nenäsumute tai nenäsuihke fysiologisella suolaliuoksella 4 viikon tutkimuskäsittelyjakson aikana. Osallistujat tai heidän lääkärinsä eivät tienneet mitä he saivat. Kaikkiaan 194 osallistujaa osallistui tähän tutkimukseen useissa Norjan sairaaloissa.
Tutkimus sisälsi kolme vierailua tutkimuskeskukseen: yksi alussa ja yksi hoitojakson lopussa ja seurantakävijä noin 4 viikkoa opintohoidon päättymisen jälkeen. Tutkimushoitojakson aikana osallistujat käyttivät 1-2 tutkimuksen nenäsumutetta jokaisessa sieraimessa aamulla ja illalla. He voisivat käyttää nenäsuihketta lisäaikoja, jos he tunsivat nenän ruuhkien takia tarpeen, enintään 16 puffia päivässä. Heidän opiskelujakson aikana osallistujia pyydettiin mittaamaan joka aamu ja ilta, kuinka paljon ilmaa he voisivat hengittää nenänsä kautta yksinkertaisella instrumentilla, jota kutsutaan nenän huippuluokan (PNIF) metriksi. Jokaisen hoitojakson lopussa osallistujia pyydettiin ilmoittamaan, kuinka huonot heidän nenän ongelmansa olivat olleet viime viikon aikana sähköisten kyselylomakkeiden avulla. Seurantavierailulla osallistujilta kysyttiin, voisiko he silti hallita ilman dekongestanttinsa nenäsuihkeia, joita he olivat käyttäneet ennen tutkimukseen aloittamista, ja jos he kokivat heidän olevan riippuvaisia tutkimuksen nenäsumutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus kannattajaliuoksen arvioimiseksi-nenäsuihke (PSNS) verrattuna natriumkloridiin 0,9% (isotoninen suolaliuoksen nenäsumutus [ISNS]) nenän ruuhka-oireiden käsittelemiseksi RM: n aikana RM: n aikana vieroituksena suoraa aktiivista alfa-adrenergisiä agonisteja, kuten ksylometatsoliinia tai oksymetatsoliinia. Tutkimuksen tavoitteena oli rekrytoida noin 200 henkilöä (todelliset: 194 henkilöä), joiden tulisi saada 4 viikkoa hoitoa PSN: llä tai ISNS: llä tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Ennen tutkimuksen aloittamista mahdolliset koehenkilöt saivat tutkimushenkilöstön puhelun, jossa heille ilmoitettiin tutkimuksesta ja pyydettiin tekemään muistiinpanoja heidän päivittäisestä ksylometatsoliinin tai oksymetatsoliinin käytöstä (mukaan lukien käytettyjen annosten lukumäärä) 7 päivää ennen aloittamista opintohoitoa. Nämä tiedot siirrettiin elektroniseen päiväkirjaan (Ediary) kaikille tutkimukseen sisällytetyille henkilöille. Mahdolliset koehenkilöt osallistuivat ilmoittautumisvierailulle (vierailu 1) tutkimusalueella, jossa keskusteltiin tietoista suostumusta ja allekirjoitettiin. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistettiin (1: 1) saamaan tutkintalaitetuotteen (PSNS) tai vertailun (ISNS) vastaanottamisen ja itse hallitsi ensimmäisen tutkimuksen hoidon annoksen tutkimushenkilöstön valvonnassa.
4 viikon hoitojakson aikana (28 päivää -1-+5 päivää) koehenkilöt hallitsivat itsetutkimuksen nenäsumutetta enimmäisannoksella 16 pulloa päivässä, joka on jaettu 1-2 puffilla, jotka on levitetty jokaiseen sieraimeen 2-4 kertaa päivittäin. Koehenkilöitä pyydettiin ilmoittamaan päivittäin objektiivisesta aamu- ja ilta-PNIF-mittaristaan tuloksena älypuhelimen tai kannettavan tietokoneen jakamiseen sekä ennen kuin 10 minuutin kuluttua 1-2-puffista joko PSN: n tai vertailun. Joka viikko koehenkilöiden oli täytettävä sähköiset kyselylomakkeet arvioimalla nenän ruuhkia/tukkeutumistaan validoitujen pisteytysjärjestelmien (nenä- ja novien-pisteiden) avulla. 21-35 päivän kuluttua opiskeluhoidon päättymisestä (vierailu 3) kutakin koehenkilöä pyydettiin suorittamaan seurannan rekisteröinti Ediarissa. Tämän arvioinnin aikana arvioitiin myös, oliko koehenkilö riippuvainen/fyysisesti riippuvainen tutkimuksen nenäsumuteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland Universitetssykehus, Departments of Otolaryngology and Head and Neck Surgery, Helse Bergen
-
Hamar, Norja, 2317
- Stortorget Øre Nese Hals AS
-
Hov, Norja, 2860
- Hov Legesenter
-
Kristiansand, Norja, 4615
- Sørlandet Sykehus, Kristiansand, Department for Ear, Nose and Throat
-
Lierskogen, Norja, 3420
- Heiaklinikken Legesenter, Helsehuset Lierskogen
-
Stavanger, Norja, 4020
- Stavanger Øre-Nese-Hals
-
Ålesund, Norja, 6003
- Bjørge Øre-Nese-Hals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mahdollisia opintokohtaisia menettelyjä.
- Olla 18 -vuotias tai vanhempi.
- Käytä ksylometatsoliinia tai oksymetatsoliinisumutetta vähintään kerran päivässä 7 päivän ajan, rekisteröitynä ennen kliiniseen tutkimukseen pääsyä.
- Lääkäri diagnosoi RM. Koehenkilö tarvitsi/halusi vieroittaa suoraan vaikuttavista alfa-adrenergisista agonisteista, kuten ksylometatsoliinista tai oksymetatsoliinista.
Poissulkemiskriteerit:
- Oli influenssa, akuutti tai krooninen nuha (muu kuin RM), akuutti sinuiitti, suppuratiivinen tonsilliitti, keuhkokuume tai tuberkuloosi.
- Olivat ottaneet lääkkeitä tai kylmiä lääkkeitä yleisten vilustumien hoitamiseksi (mukaan lukien kannattajaliuos - nenäsumute [PSNS]) viime viikon aikana.
- Oli käyttänyt viime viikolla glukokortikoideja (tabletit, injektiot ja ajankohtaiset inhalaattorit) tai tarvitsee tätä lääkitystä tutkimuksen aikana.
- Oli vakava ensisijainen sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, neurologinen, psykiatrinen tai hematologinen sairaus.
- Oli diagnoosi astmasta, kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta, kroonisesta yskästä tai muista merkittävistä akuutista tai kroonisista hengitystiloista tai häiriöistä.
- Oli allerginen sairaus ja vaatii päivittäistä peroraalista antihistamiinia taudin hoitoon sisällyttämisjakson ja tutkimuksen aikana.
- Opiskelija oli nykyinen tupakoitsija.
- Nenänhäiriö tai nenän tila merkityksellisenä väliseinämän poikkeamana, polypoosina, kroonisena nuhaan, haavauteen jne. Ja/tai rekonstruktiivinen leikkaus, joka voi heikentää nenän hengitystä.
- Oli tunnettu jatkuva syöpätauti.
- Tutkija havaitsi sen olevan sopimaton osallistumaan tähän tutkimukseen (esim. Kyvyttömyys ilmoittaa päivittäin älypuhelimella/tietokoneella [EdiRi]).
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Oli tuntenut allergian tai yliherkkyyden tutkimustuotteen komponenteille.
- Olivat raskaana tai hoitotyötä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psns
PSN: t koostuivat Locke-Ringer-liuoksesta, joka sisälsi 10 mg/ml natriumproopionaattia.
Liuos toimitettiin mikrobiologisesti suojatussa, monikäyttöisen annostelujärjestelmässä, joka koostui muovisesta säilytyspullosta (20 ml) ja nenän applikaattorista.
Nasumuihkeet hallitsivat itse tutkijoita itsenäisesti enimmäispäivittäisellä annoksella 16 pulloa päivässä, jakautuneena 1-2 puffilla sierainta kohti 2–4 kertaa päivässä riippuen oireiden vakavuudesta ja niiden lievityksestä.
Jokainen puff sisälsi noin 140 ui: n nenäsuihkeliuosta.
|
Nasumuihkeet hallitsivat itse tutkijoita itsenäisesti enimmäispäivittäisellä annoksella 16 pulloa päivässä, jakautuneena 1-2 puffilla sierainta kohti 2–4 kertaa päivässä riippuen oireiden vakavuudesta ja niiden lievityksestä.
|
|
Placebo Comparator: ISNS
Vertailun ISNS koostui vedestä, joka sisälsi 0,9% paino/tilavuusnotriumkloridia.
ISNS-ratkaisu annettiin samassa mikrobiologisesti suojatussa, monikäyttöisen annostusjärjestelmässä kuin tutkintalaitetuotteena.
Nasumuihkeet hallitsivat itse tutkijoita itsenäisesti enimmäispäivittäisellä annoksella 16 pulloa päivässä, jakautuneena 1-2 puffilla sierainta kohti 2–4 kertaa päivässä riippuen oireiden vakavuudesta ja niiden lievityksestä.
Jokainen puff sisälsi noin 140 ui: n nenäsuihkeliuosta.
|
Nasumuihkeet hallitsivat itse tutkijoita itsenäisesti enimmäispäivittäisellä annoksella 16 pulloa päivässä, jakautuneena 1-2 puffilla sierainta kohti 2–4 kertaa päivässä riippuen oireiden vakavuudesta ja niiden lievityksestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osuus koehenkilöistä, jotka eivät käyttäneet ksylometatsoliinia tai oksymetatsoliinin nenäsumutetta kolme peräkkäistä päivää kliinisen tutkimuksen hoidon lopussa (PSNS vs ISNS)
Aikaikkuna: Päivä 0 (satunnaistaminen, hoidon aloitus) hoidon loppuun saakka (päivä 28, -1 päivään + 5 päivään) asti)
|
Päivä 0 (satunnaistaminen, hoidon aloitus) hoidon loppuun saakka (päivä 28, -1 päivään + 5 päivään) asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ainakin 50% ksylometatsoliinin tai oksymetatsoliinin nenäsuihkun käytön väheneminen kolme peräkkäistä päivää tutkimuksen käsittelyn lopussa verrattuna ennen tutkimuskäyttöä (PSNS vs ISNS)
Aikaikkuna: Päivä 0 (satunnaistaminen, hoidon aloitus) hoidon loppuun saakka (päivä 28, -1 päivään + 5 päivään) asti)
|
Tämä perustui ksylometatsoliinin/oksymetatsoliinin itse ilmoitettuun käyttöön.
|
Päivä 0 (satunnaistaminen, hoidon aloitus) hoidon loppuun saakka (päivä 28, -1 päivään + 5 päivään) asti)
|
|
Nenän huippukirjasvirta (PNIF) -sarja mitattu tutkimushoitojakson viimeisellä viikolla
Aikaikkuna: Viime viikolla tutkimushoitojaksosta (päivä 27-33)
|
PNIF -mittari on kevyt ja kompakti instrumentti, joka tarjoaa objektiivisen tuloksen nenän patenssista.
Tutkimushenkilöitä pyydettiin suorittamaan kolme toistuvaa PNIF -mittausta kussakin ajankohdassa ja kirjaamaan korkein tulos heidän erittyneeseen.
PNIF -pistemäärä mitattiin litrana minuutissa (l/min).
Arvot yli 125 l/min pidettiin ulkopuolella.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa nenän patenssia.
|
Viime viikolla tutkimushoitojaksosta (päivä 27-33)
|
|
Nova-Score mitattu tutkimushoitokauden viimeisellä viikolla
Aikaikkuna: Viime viikolla tutkimushoitojaksosta (päivä 27-33)
|
Tämä arvioitiin validoidun kyselylomakkeen käyttämällä nenän tukkeutumista visuaalista analogista asteikkoa (NOVAS).
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 10, missä 0 vastaa "ei nenän tukkeutumista" ja 10 vastaa "maksimaalista nenän tukkeutumista".
|
Viime viikolla tutkimushoitojaksosta (päivä 27-33)
|
|
Nenäpiste mitattu tutkimusjakson viimeisellä viikolla
Aikaikkuna: Viime viikolla tutkimushoitojaksosta (päivä 27-33)
|
Tämä arvioitiin käyttämällä validoitua kyselylomaketta nenän tukkeutumisen oireiden arviointia (nenä).
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 20, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavamman nenän tukkeutumisen.
|
Viime viikolla tutkimushoitojaksosta (päivä 27-33)
|
|
PNIF-pistemäärän ajalliset suuntaukset tutkimushoitokaudella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen hoidon loppuun (päivä 27-33)
|
PNIF -mittari on kevyt ja kompakti instrumentti, joka tarjoaa objektiivisen tuloksen nenän patenssista.
Tutkimushenkilöitä pyydettiin suorittamaan kolme toistuvaa PNIF -mittausta kussakin ajankohdassa ja kirjaamaan korkein tulos heidän erittyneeseen.
PNIF -pistemäärä mitattiin L/min.
Arvot yli 125 l/min pidettiin ulkopuolella.
Korkeammat arvot osoittavat parempaa nenän patenssia.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen hoidon loppuun (päivä 27-33)
|
|
Nova-pisteen ajalliset suuntaukset tutkimushoitokaudella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen hoidon loppuun (päivä 27-33)
|
Tämä arvioitiin validoidun kyselylomakkeen käyttämällä nenän tukkeutumista visuaalista analogista asteikkoa (NOVAS).
Asteikko vaihtelee välillä 0 - 10, missä 0 vastaa "ei nenän tukkeutumista" ja 10 vastaa "maksimaalista nenän tukkeutumista".
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen hoidon loppuun (päivä 27-33)
|
|
Ajalliset suuntaukset nenäpisteessä tutkimushoitokaudella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen hoidon loppuun (päivä 27-33)
|
Tämä arvioitiin käyttämällä validoitua kyselylomaketta nenän tukkeutumisen oireiden arviointia (nenä).
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 20, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavamman nenän tukkeutumisen.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen hoidon loppuun (päivä 27-33)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Haittavaikutusten tiheys ja vakavuus (AES), haitalliset laitevaikutukset (ADE), laitteen puutteet, vakavat haittatapahtumat (SAE) ja vakavat haittavaikutukset (Sades)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, ts. Päivä 56 (käy ikkunassa: päivä 49 päivään 68)
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, ts. Päivä 56 (käy ikkunassa: päivä 49 päivään 68)
|
|
|
Turvallisuus: Potilaan ilmoittamat riippuvuuspisteet seurannan rekisteröinnissä (1 kysymyspiste)
Aikaikkuna: Vieraile 3 (seurannan rekisteröinti), ts. Päivä 56 (käy ikkunassa: päivä 49-päivä 68)
|
Riippuvuuspiste on suunniteltu kyllä/ei kysymys.
|
Vieraile 3 (seurannan rekisteröinti), ts. Päivä 56 (käy ikkunassa: päivä 49-päivä 68)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kjetil Høye, MD, Pharma Nordic AS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROUD study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .