Un estudio que compara la solución proponente: pulverización nasal (PSN) con agua salada para tratar los síntomas de congestión nasal en adultos con congestión nasal de rebote mientras se destina a los aerosoles nasales descongestantes (PROUD)
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de grupo paralelo que compara un dispositivo médico: solución proponente: pulverización nasal (PSNS) con comparador (cloruro de sodio 0.9%) para el tratamiento de los síntomas de congestión nasal (en adultos) durante la rinitis medicamentosa mientras se gana gana De agonistas alfa-adrenérgicos de acción directa, como xilometazolina o oximetazolina
El propósito del estudio fue probar si funciona el spray nasal proponente®, si es seguro, y si ayuda a los participantes a dejar de usar aerosoles adictivos descongestionantes nasales. Para poder participar en el estudio, los participantes tuvieron que tener al menos 18 años, sufrir una afección llamada "congestión nasal de rebote" o "rinitis medicamentosa (RM)", y depender de los descongestionantes nasales. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir el aerosol nasal ProPonent® o un aerosol nasal con solución salina fisiológica durante el período de tratamiento del estudio de 4 semanas. Ni los participantes ni su médico sabían cuál estaban recibiendo. En total, 194 participantes participaron en este estudio en varios hospitales de Noruega.
El estudio incluyó tres visitas al centro de estudio: una al principio y otra al final del período de tratamiento, y una visita de seguimiento aproximadamente 4 semanas después del tratamiento del final del estudio. Durante el período de tratamiento del estudio, los participantes usaron 1-2 hojaldres de spray nasal de estudio en cada fosa nasal en la mañana y la noche. Podrían usar el spray nasal veces adicionales si sentían la necesidad debido a la congestión nasal, hasta un máximo de 16 bocanadas por día. Durante el período de tratamiento de estudios, se pidió a los participantes que medían cada mañana y por la noche cuánto aire podían inhalar al máximo a través de la nariz usando un instrumento simple llamado medidor de flujo inspiratorio nasal (PNIF) máximo. Al final de cada semana del período de tratamiento, se les pidió a los participantes que informaran cuán malos habían sido sus problemas nasales durante la semana pasada utilizando cuestionarios electrónicos. En la visita de seguimiento, se les preguntó a los participantes si aún podían manejar sin los aerosoles nasales descongestionantes que habían estado usando antes de ingresar al estudio, y si sentían que se habían vuelto adictos al estudio nasal del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de grupos paralelos para evaluar la solución proponente: pulverización nasal (PSN) en comparación con el cloruro de sodio al 0,9% (pulverización nasal de solución salina isotónica [ISN]) para el tratamiento de los síntomas de congestión nasal durante la RM durante la RM durante Mientras se destaca de agonistas alfa-adrenérgicos de acción directa, como la xilometazolina o la oximetazolina. El estudio tuvo como objetivo reclutar aproximadamente 200 sujetos (reales: 194 sujetos) que deberían recibir 4 semanas de tratamiento con PSN o ISN para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad.
Antes del inicio del estudio, los sujetos prospectivos recibieron una llamada telefónica por parte del personal del estudio donde se les informó sobre el estudio y se les pidió que tomen notas sobre su uso diario de xilometazolina o oximetazolina cada noche (incluida la cantidad de dosis utilizadas) durante 7 días antes del inicio de comenzar de tratamiento de estudio. Estos datos se transfirieron a un diario electrónico (ediario) para todos los sujetos que se incluyeron en el estudio. Los posibles sujetos asistieron a una visita de inscripción (visita 1) en el sitio de investigación, donde se discutió y firmó el consentimiento informado. Los sujetos elegibles fueron asignados al azar (1: 1) para recibir el producto del dispositivo de investigación (PSNS) o el comparador (ISNS), y autoadministraron la primera dosis de tratamiento de estudio bajo la supervisión del personal del estudio.
Durante el período de tratamiento de 4 semanas (28 días, -1 a +5 días), los sujetos autoadministraron el aerosol nasal del estudio a una dosis máxima de 16 bocanadas por día distribuidas más de 1-2 hojaldres aplicadas en cada fosa nasal 2-4 veces a diario. Se les pidió a los sujetos que informaran diariamente su objetivo de la mañana y la noche del medidor PNIF resulta en un ediar en un teléfono inteligente o una computadora portátil tanto antes como a 10 minutos después de la administración de 1-2 hojaldres de PSN o el comparador. Cada semana, los sujetos tenían que completar cuestionarios electrónicos que evalúen su congestión/obstrucción nasal utilizando sistemas de puntuación validados (nariz y puntaje Novas). A los 21-35 días después del tratamiento del final del estudio (Visita 3), se le pidió a cada sujeto que completara un registro de seguimiento en el Ediario. Durante esta evaluación, también se evaluó si el sujeto se había vuelto adicto/dependiente físicamente del estudio nasal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland Universitetssykehus, Departments of Otolaryngology and Head and Neck Surgery, Helse Bergen
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Hamar, Noruega, 2317
- Stortorget Øre Nese Hals AS
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Hov, Noruega, 2860
- Hov Legesenter
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Kristiansand, Noruega, 4615
- Sørlandet Sykehus, Kristiansand, Department for Ear, Nose and Throat
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Lierskogen, Noruega, 3420
- Heiaklinikken Legesenter, Helsehuset Lierskogen
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Stavanger, Noruega, 4020
- Stavanger Øre-Nese-Hals
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Ålesund, Noruega, 6003
- Bjørge Øre-Nese-Hals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcione un consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Tener 18 años de edad o más.
- Use el aerosol nasal de xilometazolina u oximetazolina al menos una vez al día durante un período de 7 días, registrado antes de ingresar al estudio clínico.
- Ser diagnosticado con RM por un médico. El sujeto necesitaba/quería destetar de agonistas alfa-adrenérgicos de acción directa, como xilometazolina o oximetazolina.
Criterios de exclusión:
- Tenía influenza, rinitis aguda o crónica (distinta de RM), sinusitis aguda, amigdalitis supurativa, neumonía o tuberculosis.
- Había tomado cualquier recurso de medicamentos o resfriados para tratar resfriados comunes (incluida la solución proponente: pulverización nasal [PSNS]) en la última semana.
- Había usado glucocorticoides (tabletas, inyecciones e inhaladores tópicos) en la última semana o necesitarán este medicamento durante el estudio.
- Tenía enfermedades cardiovasculares primarias, riñón, hígado, neurológicas, psiquiátricas o hematológicas.
- Tuvo un diagnóstico de asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tos crónica u otras afecciones o trastornos respiratorios agudos o crónicos significativos.
- Tenía una enfermedad alérgica y requirió antihistamínicos peroral diarios para el tratamiento de la enfermedad durante el período de inclusión y el estudio.
- El sujeto del estudio fue un fumador actual.
- Trastorno nasal o condición nasal como una desviación septal relevante, poliposis, rinitis crónica, úlcera, etc., y/o cirugía reconstructiva, que podría afectar la respiración nasal.
- Tenía una enfermedad cáncer continua conocida.
- Fue identificado por el investigador como inapropiado para participar en este estudio (por ejemplo, la incapacidad de informar diariamente usando teléfonos inteligentes/computadora [ediar]).
- Participó en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
- Había conocido la alergia o la hipersensibilidad a los componentes del producto de investigación.
- Estaban embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PSNS
El PSNS consistió en una solución de Locke-Ringer que contenía 10 mg/ml de propionato de sodio.
La solución se proporcionó en un sistema de dosificación de múltiples usos múltiples de protección microbiológicamente que consiste en una botella de almacenamiento de plástico (20 ml) y un aplicador nasal.
El spray nasal fue autoadministrado por los sujetos de estudio a una dosis diaria máxima de 16 bocanadas por día, distribuidas más de 1-2 bocanadas por nariz 2-4 veces por día, dependiendo de la gravedad de los síntomas y su alivio.
Cada bocanada contenía aproximadamente 140 µl de solución de pulverización nasal.
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El spray nasal fue autoadministrado por los sujetos de estudio a una dosis diaria máxima de 16 bocanadas por día, distribuidas más de 1-2 bocanadas por nariz 2-4 veces por día, dependiendo de la gravedad de los síntomas y su alivio.
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Comparador de placebos: Isns
Los ISN del comparador consistieron en agua que contenía 0.9% p/v cloruro de sodio.
La solución ISNS se proporcionó en el mismo sistema de dosificación de múltiples usos múltiples de protección microbiológicamente que el producto del dispositivo de investigación.
El spray nasal fue autoadministrado por los sujetos de estudio a una dosis diaria máxima de 16 bocanadas por día, distribuidas más de 1-2 bocanadas por nariz 2-4 veces por día, dependiendo de la gravedad de los síntomas y su alivio.
Cada bocanada contenía aproximadamente 140 µl de solución de pulverización nasal.
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El spray nasal fue autoadministrado por los sujetos de estudio a una dosis diaria máxima de 16 bocanadas por día, distribuidas más de 1-2 bocanadas por nariz 2-4 veces por día, dependiendo de la gravedad de los síntomas y su alivio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que no usaron pulverización nasal de xilometazolina o oximetazolina durante tres días consecutivos al final del período de tratamiento del estudio clínico (PSNS vs ISNS)
Periodo de tiempo: Día 0 (aleatorización, inicio del tratamiento) hasta el final del tratamiento (día 28, -1 días hasta + 5 días)
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Día 0 (aleatorización, inicio del tratamiento) hasta el final del tratamiento (día 28, -1 días hasta + 5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Al menos una reducción del 50% en el uso de pulverización nasal de xilometazolina o oximetazolina durante tres días consecutivos al final del período de tratamiento del estudio en comparación con el uso informado antes del inicio del estudio (PSNS vs ISNS)
Periodo de tiempo: Día 0 (aleatorización, inicio del tratamiento) hasta el final del tratamiento (día 28, -1 días hasta + 5 días)
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Esto se basó en el uso autoinformado de xilometazolina/oximetazolina.
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Día 0 (aleatorización, inicio del tratamiento) hasta el final del tratamiento (día 28, -1 días hasta + 5 días)
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Pico de flujo inspiratorio nasal (PNIF)-puntaje medido en la última semana del período de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: La semana pasada del período de tratamiento del estudio (día 27-33)
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El medidor PNIF es un instrumento liviano y compacto que proporciona un resultado objetivo de la permeabilidad nasal.
Se pidió a los sujetos de estudio que tomaran tres mediciones PNIF repetidas en cada punto de tiempo, y que registraran el mayor resultado en su ediar.
La puntuación PNIF se midió en litros por minuto (L/min).
Los valores superiores a 125 L/min se consideraron fuera de rango.
Los valores más altos indican una mejor permeabilidad nasal.
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La semana pasada del período de tratamiento del estudio (día 27-33)
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Novas-score medido en la última semana del período de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: La semana pasada del período de tratamiento del estudio (día 27-33)
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Esto se evaluó utilizando la Escala Analógica Visual Visual de obstrucción nasal validada (NOVAS).
La escala varía de 0 a 10, donde 0 corresponde a "sin obstrucción nasal" y 10 corresponde a "obstrucción nasal máxima".
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La semana pasada del período de tratamiento del estudio (día 27-33)
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Puntaje de la nariz medido en la última semana del período de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: La semana pasada del período de tratamiento del estudio (día 27-33)
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Esto se evaluó utilizando la evaluación de síntomas de obstrucción nasal validada (nariz).
La puntuación total varía de 0 a 20, y una puntuación más alta indica una obstrucción nasal más grave.
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La semana pasada del período de tratamiento del estudio (día 27-33)
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Tendencias temporales en la puntuación PNIF durante el período de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el tratamiento del final del estudio (día 27-33)
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El medidor PNIF es un instrumento liviano y compacto que proporciona un resultado objetivo de la permeabilidad nasal.
Se pidió a los sujetos de estudio que tomaran tres mediciones PNIF repetidas en cada punto de tiempo, y que registraran el mayor resultado en su ediar.
La puntuación PNIF se midió en L/min.
Los valores superiores a 125 L/min se consideraron fuera de rango.
Los valores más altos indican una mejor permeabilidad nasal.
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Desde la aleatorización hasta el tratamiento del final del estudio (día 27-33)
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Tendencias temporales en el puntaje Novas durante el período de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el tratamiento del final del estudio (día 27-33)
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Esto se evaluó utilizando la Escala Analógica Visual Visual de obstrucción nasal validada (NOVAS).
La escala varía de 0 a 10, donde 0 corresponde a "sin obstrucción nasal" y 10 corresponde a "obstrucción nasal máxima".
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Desde la aleatorización hasta el tratamiento del final del estudio (día 27-33)
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Tendencias temporales en la puntuación de la nariz durante el período de tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el tratamiento del final del estudio (día 27-33)
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Esto se evaluó utilizando la evaluación de síntomas de obstrucción nasal validada (nariz).
La puntuación total varía de 0 a 20, y una puntuación más alta indica una obstrucción nasal más grave.
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Desde la aleatorización hasta el tratamiento del final del estudio (día 27-33)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: frecuencia y gravedad de eventos adversos (EA), efectos adversos del dispositivo (ADE), deficiencias de dispositivos, eventos adversos graves (SAE) y efectos graves del dispositivo adversos (SADES)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, es decir, el día 56 (Visite la ventana: día 49 hasta el día 68)
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Desde la aleatorización hasta el final del estudio, es decir, el día 56 (Visite la ventana: día 49 hasta el día 68)
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Seguridad: puntaje de adicción informado por el paciente en el registro de seguimiento (1 puntaje de preguntas)
Periodo de tiempo: Visite 3 (registro de seguimiento), es decir, día 56 (Visite la ventana: día 49 al día 68)
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El puntaje de adicción fue diseñado como una pregunta sí/no.
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Visite 3 (registro de seguimiento), es decir, día 56 (Visite la ventana: día 49 al día 68)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kjetil Høye, MD, Pharma Nordic AS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROUD study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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