Une étude comparant la solution des partisans - pulvérisation nasale (PSN) à l'eau salée pour traiter les symptômes de la congestion nasale chez les adultes atteints de congestion nasale rebond tout en sevênant des sprays décongestionnants nasaux (PROUD)
Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, multicentrique de groupes parallèles comparant un dispositif médical: solution de promoteur - pulvérisation nasale (PSN) avec le comparateur (chlorure de sodium 0,9%) pour le traitement des symptômes de la congestion nasale (chez les adultes) pendant la médecine rhinite Des agonistes alpha-adrénergiques à action directe, tels que la xylométazoline ou l'oxymétazoline
Le but de l'étude était de tester si le pulvérisation nasale des partisans® fonctionne, s'il est sûr, et s'il aide les participants à cesser d'utiliser des sprays décongestionnants nasaux addictifs. Pour pouvoir participer à l'étude, les participants devaient avoir au moins 18 ans, souffrir d'une affection appelée «congestion nasale rebond» ou «Rhinite Medicamentosa (RM)» et dépendre de décongestionnants nasaux. Les participants ont été assignés au hasard pour recevoir soit un spray nasal Probit® ou un spray nasal avec une solution saline physiologique pendant la période de traitement de l'étude de 4 semaines. Ni les participants ni leur médecin ne savaient ce qu'ils recevaient. Au total, 194 participants ont participé à cette étude dans plusieurs hôpitaux en Norvège.
L'étude a inclus trois visites au centre d'étude: une au début et une à la fin de la période de traitement, et une visite de suivi environ 4 semaines après le traitement de la fin de l'étude. Au cours de la période de traitement de l'étude, les participants ont utilisé 1 à 2 bouffées d'étude nasale dans chaque narine le matin et le soir. Ils pourraient utiliser les temps supplémentaires du spray nasal s'ils ressentaient le besoin dû à la congestion nasale, jusqu'à un maximum de 16 bouffées par jour. Au cours de la période de traitement de l'étude, les participants ont été invités à mesurer chaque matin et le soir combien d'air ils pouvaient inhaler au maximum par le nez à l'aide d'un instrument simple appelé compteur de débit inspiratoire nasal de pointe (PNIF). À la fin de chaque semaine de la période de traitement, les participants ont été invités à signaler à quel point leurs problèmes nasaux avaient été mauvais au cours de la semaine dernière à l'aide de questionnaires électroniques. Lors de la visite de suivi, on a demandé aux participants s'ils pouvaient encore gérer sans les sprays nasaux décongestionnants qu'ils avaient utilisés avant d'entrer dans l'étude, et s'ils sentaient qu'ils étaient devenus accro au spray nasal de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, multicentrique et de groupes parallèles pour évaluer la solution de promoteurs - pulvérisation nasale (PSN) par rapport au chlorure de sodium 0,9% (pulvérisation nasale saline isotonique [ISN]) pour le traitement des symptômes de la congestion nasale pendant la RM tandis que le sevrage des agonistes alpha-adrénergiques à action directe, tels que la xylométazoline ou l'oxymétazoline. L'étude visait à recruter environ 200 sujets (réels: 194 sujets) qui devraient recevoir 4 semaines de traitement avec des PSN ou des ISN pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité.
Avant le début de l'étude, les sujets potentiels ont reçu un appel téléphonique du personnel de l'étude où ils ont été informés de l'étude et ont demandé à prendre des notes de leur utilisation quotidienne de xylométazoline ou d'oxymétazoline chaque soir (y compris le nombre de doses utilisées) pendant 7 jours avant le début du début du traitement de l'étude. Ces données ont été transférées dans un journal électronique (ediary) pour tous les sujets qui ont été inclus dans l'étude. Les sujets potentiels ont assisté à une visite d'inscription (visite 1) sur le site d'enquête, où le consentement éclairé a été discuté et signé. Les sujets éligibles ont été randomisés (1: 1) pour recevoir le produit de dispositif d'enquête (PSN) ou le comparateur (ISN), et auto-administré la première dose de traitement de l'étude sous la supervision du personnel de l'étude.
Au cours de la période de traitement de 4 semaines (28 jours, -1 à +5 jours), les sujets ont auto-administré le spray nasal de l'étude à une dose maximale de 16 bouffées par jour distribuées sur 1-2 bouffées appliquées dans chaque narine 2-4 fois tous les jours. Les sujets ont été invités à signaler quotidiennement leur compteur PNIF le matin et le soir objectif qui se traduit par un smartphone ou un ordinateur portable avant et 10 minutes après l'administration de 1-2 bouffées de PSN ou du comparateur. Chaque semaine, les sujets devaient remplir des questionnaires électroniques évaluant leur congestion / obstruction nasale en utilisant des systèmes de notation validés (nez et novas-score). À 21-35 jours après le traitement de la fin de l'étude (visite 3), chaque sujet a été invité à effectuer un enregistrement de suivi dans l'Ediary. Au cours de cette évaluation, il a également été évalué si le sujet était devenu accro à / dépendant physique du spray nasal de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland Universitetssykehus, Departments of Otolaryngology and Head and Neck Surgery, Helse Bergen
-
Hamar, Norvège, 2317
- Stortorget Øre Nese Hals AS
-
Hov, Norvège, 2860
- Hov Legesenter
-
Kristiansand, Norvège, 4615
- Sørlandet Sykehus, Kristiansand, Department for Ear, Nose and Throat
-
Lierskogen, Norvège, 3420
- Heiaklinikken Legesenter, Helsehuset Lierskogen
-
Stavanger, Norvège, 4020
- Stavanger Øre-Nese-Hals
-
Ålesund, Norvège, 6003
- Bjørge Øre-Nese-Hals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Fournir un consentement éclairé signé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Avoir 18 ans ou plus.
- Utilisez la xylométazoline ou l'oxymétazoline spray nasale au moins une fois par jour sur une période de 7 jours, enregistrée avant d'entrer dans l'étude clinique.
- Être diagnostiqué avec RM par un médecin. Le sujet avait besoin / voulait sevrer des agonistes alpha-adrénergiques à action directe, tels que la xylométazoline ou l'oxymétazoline.
Critères d'exclusion:
- Avait la grippe, la rhinite aiguë ou chronique (autre que la RM), la sinusite aiguë, l'amygdalite suppurée, la pneumonie ou la tuberculose.
- Avait pris des médicaments ou des remèdes à froid pour traiter les rhumes communs (y compris la solution des partisans - pulvérisation nasale [PSN]) au cours de la dernière semaine.
- Avait utilisé des glucocorticoïdes (comprimés, injections et inhalateurs topiques) au cours de la dernière semaine ou aura besoin de ce médicament pendant l'étude.
- Avait de graves maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, neurologiques, psychiatriques ou hématologiques.
- Avait un diagnostic d'asthme, une maladie pulmonaire obstructive chronique, une toux chronique ou d'autres maladies respiratoires aiguës ou chroniques significatives.
- Avait une maladie allergique et nécessitait des antihistaminiques perorales quotidiennes pour le traitement de la maladie pendant la période d'inclusion et l'étude.
- Le sujet de l'étude était un fumeur actuel.
- Trouble nasal ou condition nasale en tant que déviation septale pertinente, polypose, rhinite chronique, ulcère, etc., et / ou chirurgie reconstructive, qui pourrait altérer la respiration nasale.
- Avait une maladie cancéreuse connue connue.
- A été identifié par l'investigateur comme inapproprié pour participer à cette étude (par exemple, l'incapacité de signaler quotidiennement à l'aide d'un smartphone / ordinateur [ediary]).
- A participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
- Avait connu une allergie ou une hypersensibilité aux composantes du produit d'enquête.
- Étaient enceintes ou allaitées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PSN
Le PSNS était composé d'une solution de Locke-Ringer contenant 10 mg / ml de propionate de sodium.
La solution a été fournie dans un système de dosage multi-usage microbiologiquement protégé par une bouteille de stockage en plastique (20 ml) et un applicateur nasal.
Le spray nasal a été auto-administré par les sujets de l'étude à une dose quotidienne maximale de 16 bouffées par jour, distribué plus de 1 à 2 bouffées par narine 2 à 4 fois par jour, selon la gravité des symptômes et leur atténuation.
Chaque bouffée contenait environ 140 µl de solution de pulvérisation nasale.
|
Le spray nasal a été auto-administré par les sujets de l'étude à une dose quotidienne maximale de 16 bouffées par jour, distribué plus de 1 à 2 bouffées par narine 2 à 4 fois par jour, selon la gravité des symptômes et leur atténuation.
|
|
Comparateur placebo: Isns
Le comparateur ISN était composé d'eau contenant 0,9% de chlorure de sodium p / v.
La solution ISNS a été fournie dans le même système de dosage multi-usage à usage microbiologique que le produit de dispositif d'enquête.
Le spray nasal a été auto-administré par les sujets de l'étude à une dose quotidienne maximale de 16 bouffées par jour, distribué plus de 1 à 2 bouffées par narine 2 à 4 fois par jour, selon la gravité des symptômes et leur atténuation.
Chaque bouffée contenait environ 140 µl de solution de pulvérisation nasale.
|
Le spray nasal a été auto-administré par les sujets de l'étude à une dose quotidienne maximale de 16 bouffées par jour, distribué plus de 1 à 2 bouffées par narine 2 à 4 fois par jour, selon la gravité des symptômes et leur atténuation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de sujets qui n'ont pas utilisé la xylométazoline ou l'oxymétazoline nasale spray pendant trois jours consécutifs à la fin de la période de traitement de l'étude clinique (PSN vs ISN)
Délai: Jour 0 (randomisation, début du traitement) jusqu'à la fin du traitement (jour 28, -1 jour jusqu'à + 5 jours)
|
Jour 0 (randomisation, début du traitement) jusqu'à la fin du traitement (jour 28, -1 jour jusqu'à + 5 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Au moins une réduction de 50% de l'utilisation de la xylométazoline ou de l'oxymétazoline nasale spray pendant trois jours consécutifs à la fin de la période de traitement de l'étude par rapport à l'utilisation signalée avant le début de l'étude (PSNs vs ISN)
Délai: Jour 0 (randomisation, début du traitement) jusqu'à la fin du traitement (jour 28, -1 jour jusqu'à + 5 jours)
|
Cela était basé sur l'utilisation autodéclarée de xylométazoline / oxymétazoline.
|
Jour 0 (randomisation, début du traitement) jusqu'à la fin du traitement (jour 28, -1 jour jusqu'à + 5 jours)
|
|
SCORE Inspiratoire nasal maximal (PNIF) mesuré au cours de la dernière semaine de la période de traitement de l'étude
Délai: La semaine dernière de la période de traitement de l'étude (jour 27-33)
|
Le compteur PNIF est un instrument léger et compact qui fournit un résultat objectif de la perméabilité nasale.
Les sujets de l'étude ont été invités à prendre trois mesures PNIF répétées à chaque instant et à enregistrer le résultat le plus élevé dans leur ediary.
Le score PNIF a été mesuré en litres par minute (l / min).
Des valeurs supérieures à 125 l / min ont été considérées comme hors de portée.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure perméabilité nasale.
|
La semaine dernière de la période de traitement de l'étude (jour 27-33)
|
|
Novas-score mesuré au cours de la dernière semaine de la période de traitement de l'étude
Délai: La semaine dernière de la période de traitement de l'étude (jour 27-33)
|
Ceci a été évalué à l'aide du questionnaire validé sur l'obstruction nasale Échelle visuelle analogique (NOVAS).
L'échelle varie de 0 à 10, où 0 correspond à "aucune obstruction nasale" et 10 correspond à "une obstruction nasale maximale".
|
La semaine dernière de la période de traitement de l'étude (jour 27-33)
|
|
Score de nez mesuré au cours de la dernière semaine de la période de traitement de l'étude
Délai: La semaine dernière de la période de traitement de l'étude (jour 27-33)
|
Ceci a été évalué à l'aide du questionnaire validé d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (nez).
Le score total varie de 0 à 20, et un score plus élevé indique une obstruction nasale plus sévère.
|
La semaine dernière de la période de traitement de l'étude (jour 27-33)
|
|
Tendances temporelles du score PNIF pendant la période de traitement de l'étude
Délai: De la randomisation au traitement de fin de l'étude (jour 27-33)
|
Le compteur PNIF est un instrument léger et compact qui fournit un résultat objectif de la perméabilité nasale.
Les sujets de l'étude ont été invités à prendre trois mesures PNIF répétées à chaque instant et à enregistrer le résultat le plus élevé dans leur ediary.
Le score PNIF a été mesuré en L / min.
Des valeurs supérieures à 125 l / min ont été considérées comme hors de portée.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure perméabilité nasale.
|
De la randomisation au traitement de fin de l'étude (jour 27-33)
|
|
Tendances temporelles en novas-score pendant la période de traitement de l'étude
Délai: De la randomisation au traitement de fin de l'étude (jour 27-33)
|
Ceci a été évalué à l'aide du questionnaire validé sur l'obstruction nasale Échelle visuelle analogique (NOVAS).
L'échelle varie de 0 à 10, où 0 correspond à "aucune obstruction nasale" et 10 correspond à "une obstruction nasale maximale".
|
De la randomisation au traitement de fin de l'étude (jour 27-33)
|
|
Tendances temporelles du score de nez pendant la période de traitement de l'étude
Délai: De la randomisation au traitement de fin de l'étude (jour 27-33)
|
Ceci a été évalué à l'aide du questionnaire validé d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (nez).
Le score total varie de 0 à 20, et un score plus élevé indique une obstruction nasale plus sévère.
|
De la randomisation au traitement de fin de l'étude (jour 27-33)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité: fréquence et gravité des événements indésirables (AE), effets de dispositifs indésirables (ADE), carences de dispositif, événements indésirables graves (SEA) et effets de dispositifs indésirables graves (SADES)
Délai: De la randomisation à la fin de l'étude, c'est-à-dire le jour 56 (visiter la fenêtre: jour 49 au jour 68)
|
De la randomisation à la fin de l'étude, c'est-à-dire le jour 56 (visiter la fenêtre: jour 49 au jour 68)
|
|
|
Sécurité: score de dépendance déclarée par le patient lors de l'enregistrement de suivi (1 score de question)
Délai: Visitez 3 (inscription de suivi), c'est-à-dire le jour 56 (Visitez la fenêtre: jour 49 au jour 68)
|
Le score de dépendance a été conçu comme une question oui / non.
|
Visitez 3 (inscription de suivi), c'est-à-dire le jour 56 (Visitez la fenêtre: jour 49 au jour 68)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kjetil Høye, MD, Pharma Nordic AS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROUD study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .