Исследование, сравнивающее раствор пансиона - носовой спрей (PSN) с соленой водой для обработки симптомов зарожений носа у взрослых с затону (PROUD)
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование параллельной группы, сравнивающее медицинское устройство: раствор паптежо. От алфа-адренергических агонистов, таких как ксилометазолин или оксиметазолин
Цель исследования состояла в том, чтобы проверить, работает ли спрей для носа Poonent®, если оно безопасно, и если он помогает участникам прекратить использование вызывающих привыкание назальных противозаконников. Чтобы иметь возможность принять участие в исследовании, участникам должно было быть не менее 18 лет, страдать от состояния, называемого «затонувшимся носовым носоем» или «Medicationosa (RM)», и зависит от назальных разговоров. Участники были случайным образом назначены для получения либо назального спрея Poonent®, либо носового спрея с физиологическим солевым раствором в течение 4-недельного периода лечения. Ни участники, ни их доктор не знали, что они получали. В общей сложности 194 участника приняли участие в этом исследовании в нескольких больницах в Норвегии.
Исследование включало три посещения учебного центра: один в начале и один в конце периода лечения, а также последующее посещение примерно через 4 недели после окончания учебного лечения. В течение периода лечения участники использовали 1-2 слойки исследования носа в каждой ноздре утром и вечером. Они могли бы использовать носовое спрей в дополнительном времени, если почувствовали необходимость из -за заторов на носох, максимум до 16 слоев в день. Во время учебного периода лечения участников просили измерять каждое утро и вечер, сколько воздуха они могли бы максимально вдохнуть через нос, используя простой инструмент, называемый пиковым на носовым вдохновляющим измерителем (PNIF). В конце каждой недели периода лечения участников попросили сообщить, насколько плохи были их проблемы с носом в течение прошлой недели с использованием электронных анкет. Во время последующего визита участников спросили, могут ли они все еще управлять без противозастойных носовых спреев, которые они использовали, прежде чем войти в исследование, и если они чувствовали, что они стали зависимыми от исследования носа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, параллельное групповое исследование для оценки раствора для сторонников-носовое распыление (PSN) по сравнению с хлоридом натрия 0,9% (изотонический спрей для носа солевого раствора [ISNS]) для лечения симптомов затора насаль во время РМ [ISNS]). отлучение от отлучения от альфа-адренергических агонистов прямого действия, таких как ксилометазолин или оксиметазолин. Исследование было направлено на набор приблизительно 200 субъектов (фактических: 194 субъекта), которые должны получить 4 недели лечения PSN или ISN для оценки эффективности, безопасности и переносимости.
Перед началом исследования проспективные субъекты получали телефонный звонок от персонала исследования, где они были проинформированы об исследовании, и попросили делать заметки об их ежедневном использовании ксилометазолина или оксиметазолина каждый вечер (включая количество используемых доз) за 7 дней до начала учебного лечения. Эти данные были переданы в электронный дневник (Эдиари) для всех субъектов, которые были включены в исследование. Проспективные субъекты посетили посещение зачисления (посещение 1) на сайте расследования, где обсуждалось и подписано информированное согласие. Приемлемые субъекты были рандомизированы (1: 1) для получения продукта исследуемого устройства (PSN) или компаратора (ISNS), и самостоятельно управляла первой дозой исследования под наблюдением персонала исследования.
В течение 4-недельного периода лечения (28 дней, от -1 до +5 дней), субъекты самостоятельно вмешивали в исследование носовое спрей с максимальной дозой из 16 слоев в день, распределенных по 1-2 затяжникам, нанесенным на каждую ноздри 2-4 раза ежедневно. Субъектов попросили ежедневно сообщать о своих объективных утренних и вечерних PNIF-метрах, что приводит к эдиарию на смартфоне или ноутбуке как до, так и через 10 минут после введения 1-2 затяжек либо PSN, либо компаратора. Каждую неделю субъектам приходилось заполнять электронные анкеты, оценивающие свои заторы на носе/препятствие с использованием проверенных систем оценки (нос и Novas-оценка). Через 21-35 дней после окончания учебного лечения (посещение 3) каждому субъекту было предложено завершить последующую регистрацию в Эдиари. Во время этой оценки также было оценено, стал ли субъект зависимым от/физически зависимым от исследования носа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland Universitetssykehus, Departments of Otolaryngology and Head and Neck Surgery, Helse Bergen
-
Hamar, Норвегия, 2317
- Stortorget Øre Nese Hals AS
-
Hov, Норвегия, 2860
- Hov Legesenter
-
Kristiansand, Норвегия, 4615
- Sørlandet Sykehus, Kristiansand, Department for Ear, Nose and Throat
-
Lierskogen, Норвегия, 3420
- Heiaklinikken Legesenter, Helsehuset Lierskogen
-
Stavanger, Норвегия, 4020
- Stavanger Øre-Nese-Hals
-
Ålesund, Норвегия, 6003
- Bjørge Øre-Nese-Hals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте подписанное информированное согласие до любых процедур, конкретных для изучения.
- Быть 18 лет и старше.
- Используйте ксилометазолиновый или оксиметазолин назальный спрей, по крайней мере, один раз в день в течение 7 дней, зарегистрированных до вступления в клиническое исследование.
- Будьте диагноз RM врачом. Субъект нуждался/хотел отучиться от альфа-адренергических агонистов прямого действия, таких как ксилометазолин или оксиметазолин.
Критерии исключения:
- Имел грипп, острый или хронический ринит (кроме RM), острый синусит, гнойный тонзиллит, пневмония или туберкулез.
- Принял любые лекарства или холодные средства для лечения общих простудных простудков (включая раствор для сторонников - назальный спрей [PSN]) в течение прошлой недели.
- Использовал глюкокортикоиды (таблетки, инъекции и актуальные ингаляторы) в течение прошлой недели или понадобится это лекарство во время исследования.
- Имел серьезные первичные сердечно -сосудистые, почечные, печень, неврологические, психиатрические или гематологические заболевания.
- Был диагноз астмы, хроническую обструктивную болезнь легких, хронический кашель или другие значительные острые или хронические респираторные заболевания или расстройства.
- Имел аллергическое заболевание и требует ежедневных пероральных антигистаминных препаратов для лечения заболевания в течение периода включения и исследования.
- Субъектом был нынешний курильщик.
- Назальное расстройство или носовое состояние как соответствующее отклонение перегородки, полипоз, хронический ринит, язву и т. Д. И/или реконструктивная хирургия, которые могут нарушать дыхание носа.
- Имел известное продолжающееся заболевание рака.
- Был идентифицирован исследователем как неуместным для участия в этом исследовании (например, неспособность сообщать ежедневно с использованием смартфона/компьютера [Эдиари]).
- Участвовал в других клинических испытаниях в течение последних 3 месяцев.
- Знал аллергию или гиперчувствительность к компонентам исследуемого продукта.
- Были беременны или медсестер.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PSNS
PSN состояли из раствора локке-рингера, содержащего 10 мг/мл натрия.
Решение было предоставлено в микробиологически защищенной многоцелевой системе дозирования, состоящей из пластиковой бутылки (20 мл) и носового аппликатора.
Назальный спрей был самостоятельно введен субъектами исследования с максимальной ежедневной дозой из 16 слоев в день, распределяемым более 1-2 слоя на ноздрю 2-4 раза в день, в зависимости от тяжести симптомов и их смягчения.
Каждая затяжка содержала приблизительно 140 мкл раствора для носа.
|
Назальный спрей был самостоятельно введен субъектами исследования с максимальной ежедневной дозой из 16 слоев в день, распределяемым более 1-2 слоя на ноздрю 2-4 раза в день, в зависимости от тяжести симптомов и их смягчения.
|
|
Плацебо Компаратор: Isns
Корабеторов ISN состояла из воды, содержащей 0,9% мас./В., хлорид натрия.
Решение ISNS было предоставлено в той же микробиологически защищенной многоцелевой системе дозирования в качестве продукта исследуемого устройства.
Назальный спрей был самостоятельно введен субъектами исследования с максимальной ежедневной дозой из 16 слоев в день, распределяемым более 1-2 слоя на ноздрю 2-4 раза в день, в зависимости от тяжести симптомов и их смягчения.
Каждая затяжка содержала приблизительно 140 мкл раствора для носа.
|
Назальный спрей был самостоятельно введен субъектами исследования с максимальной ежедневной дозой из 16 слоев в день, распределяемым более 1-2 слоя на ноздрю 2-4 раза в день, в зависимости от тяжести симптомов и их смягчения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, которые не использовали ксилометазолин или оксиметазолиновый спрей для носа в течение трех последовательных дней в конце периода лечения клинического исследования (PSN против ISNS)
Временное ограничение: День 0 (рандомизация, начало лечения) до конца лечения (день 28, -1 дня до + 5 дней)
|
День 0 (рандомизация, начало лечения) до конца лечения (день 28, -1 дня до + 5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
По крайней мере, 50% снижение использования ксилометазолинового или оксиметазолинового назального спрея в течение трех последовательных дней в конце периода лечения исследования по сравнению с упомянутым до начала исследования (PSN против ISNS)
Временное ограничение: День 0 (рандомизация, начало лечения) до конца лечения (день 28, -1 дня до + 5 дней)
|
Это было основано на самооценке использования ксилометазолина/оксиметазолина.
|
День 0 (рандомизация, начало лечения) до конца лечения (день 28, -1 дня до + 5 дней)
|
|
Пиковой носовой поток (PNIF)-Score, измеренный в последнюю неделю исследуемого периода лечения
Временное ограничение: На прошлой неделе исследуемого периода лечения (день 27-33)
|
Метр PNIF - это легкий и компактный инструмент, который обеспечивает объективный результат проходимости носа.
Субъектам исследования было предложено провести три повторных измерения PNIF в каждый момент времени и записать самый высокий результат в их эдиаре.
Оценка PNIF измеряли в литрах в минуту (L/мин).
Значения выше 125 л/мин считались вне диапазона.
Более высокие значения указывают на лучшую проходимость носа.
|
На прошлой неделе исследуемого периода лечения (день 27-33)
|
|
Novas-Score измерен в последнюю неделю исследуемого периода лечения
Временное ограничение: На прошлой неделе исследуемого периода лечения (день 27-33)
|
Это было оценено с использованием подтвержденной анкеты на носовой обструкции визуальной аналоговой шкалы (NOVAS).
Шкала колеблется от 0 до 10, где 0 соответствует «без носовой обструкции», а 10 соответствует «максимальной обструкции носа».
|
На прошлой неделе исследуемого периода лечения (день 27-33)
|
|
Оценка носа, измеренный в последнюю неделю исследуемого периода лечения
Временное ограничение: На прошлой неделе исследуемого периода лечения (день 27-33)
|
Это было оценено с использованием подтвержденной анкеты обструкции симптомов носовой обструкции (нос).
Общий балл колеблется от 0 до 20, а более высокий балл указывает на более серьезное обструкцию носа.
|
На прошлой неделе исследуемого периода лечения (день 27-33)
|
|
Временные тенденции в балле PNIF в течение периода лечения исследования
Временное ограничение: От рандомизации до окончания учебного лечения (день 27-33)
|
Метр PNIF - это легкий и компактный инструмент, который обеспечивает объективный результат проходимости носа.
Субъектам исследования было предложено провести три повторных измерения PNIF в каждый момент времени и записать самый высокий результат в их эдиаре.
Оценка PNIF измеряли в L/мин.
Значения выше 125 л/мин считались вне диапазона.
Более высокие значения указывают на лучшую проходимость носа.
|
От рандомизации до окончания учебного лечения (день 27-33)
|
|
Временные тенденции в Novas-Score в течение периода лечения исследования
Временное ограничение: От рандомизации до окончания учебного лечения (день 27-33)
|
Это было оценено с использованием подтвержденной анкеты на носовой обструкции визуальной аналоговой шкалы (NOVAS).
Шкала колеблется от 0 до 10, где 0 соответствует «без носовой обструкции», а 10 соответствует «максимальной обструкции носа».
|
От рандомизации до окончания учебного лечения (день 27-33)
|
|
Временные тенденции в носу в течение периода лечения исследования
Временное ограничение: От рандомизации до окончания учебного лечения (день 27-33)
|
Это было оценено с использованием подтвержденной анкеты обструкции симптомов носовой обструкции (нос).
Общий балл колеблется от 0 до 20, а более высокий балл указывает на более серьезное обструкцию носа.
|
От рандомизации до окончания учебного лечения (день 27-33)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: частота и серьезность неблагоприятных явлений (AES), неблагоприятные эффекты устройства (ADE), дефицит устройства, серьезные побочные эффекты (SAE) и серьезные неблагоприятные эффекты устройства (SAD).
Временное ограничение: От рандомизации до окончания исследования, то есть, день 56 (посетите окно: день 49 до 68 -го дня)
|
От рандомизации до окончания исследования, то есть, день 56 (посетите окно: день 49 до 68 -го дня)
|
|
|
Безопасность: оценка зависимости от пациента при последующей регистрации (1 оценка вопросов)
Временное ограничение: Посетите 3 (последующая регистрация), то есть, день 56 (посетите окно: день 49 до 68-го дня)
|
Оценка зависимости была разработана как вопрос «да/нет».
|
Посетите 3 (последующая регистрация), то есть, день 56 (посетите окно: день 49 до 68-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kjetil Høye, MD, Pharma Nordic AS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROUD study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .