En studie som sammenligner talsmannsløsning - nesespray (PSNs) med saltvann for behandling av nesetetthetssymptomer hos voksne med rebound nesetetthet mens avvenning fra nasal decongestant spray (PROUD)
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenter Fra direktevirkende alfa-adrenerge agonister, for eksempel xylometazolin eller oksymetazolin
Hensikten med studien var å teste om proponent® nesespray fungerer, om det er trygt, og om det hjelper deltakerne til å slutte å bruke vanedannende nasal decongestant spray. For å kunne delta i studien, måtte deltakerne være minst 18 år gammel, lide av en tilstand som kalles "rebound nasal congestion" eller "rhinitis medicamentosa (RM)", og være avhengig av nasale dekongestanter. Deltakerne ble tilfeldig tildelt å motta enten proponent® nesespray eller en nesespray med fysiologisk saltvann i løpet av den 4 ukers studiebehandlingsperioden. Verken deltakerne eller legen deres visste hva de mottok. Totalt deltok 194 deltakere i denne studien på flere sykehus i Norge.
Studien inkluderte tre besøk i studiesenteret: ett i begynnelsen og ett på slutten av behandlingsperioden, og et oppfølgingsbesøk omtrent 4 uker etter avsluttet studiebehandling. I løpet av studiebehandlingsperioden brukte deltakerne 1-2 puffer av studie nasal spray i hver nesebor om morgenen og kvelden. De kunne bruke nesesprayen ytterligere tider hvis de følte behovet på grunn av nesetetthet, opp til maksimalt 16 puffer om dagen. Under de studerer behandlingsperioden ble deltakerne bedt om å måle hver morgen og kveld hvor mye luft de maksimalt inhalerer gjennom nesen ved hjelp av et enkelt instrument kalt Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) meter. På slutten av hver uke av behandlingsperioden ble deltakerne bedt om å rapportere hvor dårlige neseproblemene deres hadde vært i løpet av den siste uken ved å bruke elektroniske spørreskjemaer. Ved oppfølgingsbesøket ble deltakerne spurt om de fremdeles kunne klare seg uten decongestant nesesprayene de hadde brukt før de gikk inn i studien, og om de følte at de hadde blitt avhengige av studien Nasal Spray.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallellgruppeundersøkelse for å evaluere talsmannsløsning-nesespray (PSNS) sammenlignet med natriumklorid 0,9% (isoton saltvanns nasal spray [ISNS]) for behandling av nasal congestionsymptomer under RM mens avvenning fra direktevirkende alfa-adrenerge agonister, for eksempel xylometazolin eller oksymetazolin. Studien hadde som mål å rekruttere cirka 200 forsøkspersoner (faktiske: 194 forsøkspersoner) som skulle få 4 ukers behandling med PSN eller ISN for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen.
Før studiestart fikk prospektive personer en telefonoppringning av studiepersonellet der de ble informert om studien og ba om å lage notater om deres daglige bruk av xylometazolin eller oksymetazolin hver kveld (inkludert antall doser som ble brukt) i 7 dager før start av studiebehandling. Disse dataene ble overført til en elektronisk dagbok (ediary) for alle fag som ble inkludert i studien. Potensielle fag deltok på et påmeldingsbesøk (besøk 1) på undersøkelsesstedet, der informert samtykke ble diskutert og signert. Kvalifiserte forsøkspersoner ble randomisert (1: 1) for å motta undersøkelsesenhetsproduktet (PSN) eller komparatoren (ISNS), og selvadministrert den første dosen av studiebehandling under tilsyn av studiepersonellet.
I løpet av den 4-ukers behandlingsperioden (28 dager, -1 til +5 dager), selv administrerte forsøkspersoner studien Nasal spray med en maksimal dose på 16 puffer per dag distribuert over 1-2 puffer påført i hver nesebor 2-4 ganger daglig. Fagene ble bedt om å rapportere daglig at deres objektive morgen- og kveld PNIF-måler resulterer i en ediær på en smarttelefon eller bærbar PC både før og 10 minutter etter administrering av 1-2 puffer av enten PSNs eller komparatoren. Hver uke måtte forsøkspersonene fylle ut elektroniske spørreskjemaer som vurderte deres nesetetthet/hindring ved bruk av validerte scoringssystemer (nese og novas-score). 21-35 dager etter slutten av studiebehandlingen (besøk 3), ble hvert emne bedt om å fullføre en oppfølgingsregistrering i ediæren. Under denne vurderingen ble det også vurdert om motivet hadde blitt avhengig av/fysisk avhengig av studiens nesespray.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland Universitetssykehus, Departments of Otolaryngology and Head and Neck Surgery, Helse Bergen
-
Hamar, Norge, 2317
- Stortorget Øre Nese Hals AS
-
Hov, Norge, 2860
- Hov Legesenter
-
Kristiansand, Norge, 4615
- Sørlandet Sykehus, Kristiansand, Department for Ear, Nose and Throat
-
Lierskogen, Norge, 3420
- Heiaklinikken Legesenter, Helsehuset Lierskogen
-
Stavanger, Norge, 4020
- Stavanger Øre-Nese-Hals
-
Ålesund, Norge, 6003
- Bjørge Øre-Nese-Hals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gi signert informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer.
- Være 18 år eller eldre.
- Bruk xylometazolin eller oksymetazolin nesespray minst en gang daglig over en periode på 7 dager, registrert før du går inn i den kliniske studien.
- Bli diagnostisert med RM av en lege. Emnet trengte/ønsket å avvenne av direktevirkende alfa-adrenerge agonister, for eksempel xylometazolin eller oksymetazolin.
Eksklusjonskriterier:
- Hadde influensa, akutt eller kronisk rhinitt (annet enn RM), akutt bihulebetennelse, suppurativ betennelse i mandurell betennelse, lungebetennelse eller tuberkulose.
- Hadde tatt medisiner eller kalde midler for å behandle forkjølelse (inkludert talsmannsløsning - nesespray [PSNS]) i løpet av den siste uken.
- Hadde brukt glukokortikoider (tabletter, injeksjoner og aktuelle inhalatorer) i løpet av den siste uken eller vil trenge denne medisinen under studien.
- Hadde alvorlig primær kardiovaskulær, nyre, lever, nevrologisk, psykiatrisk eller hematologisk sykdom.
- Hadde en diagnose av astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk hoste eller andre signifikante akutte eller kroniske luftveisforhold eller lidelser.
- Hadde en allergisk sykdom og krever daglige perorale antihistaminer for behandling av sykdommen i løpet av inkluderingsperioden og studien.
- Studiefag var en aktuell røyker.
- Nasal lidelse eller nasal tilstand som et relevant septalavvik, polypose, kronisk rhinitt, magesår, etc., og/eller rekonstruktiv kirurgi, som kan svekke nasal pust.
- Hadde en kjent pågående kreftsykdom.
- Ble identifisert av etterforskeren som upassende for å delta i denne studien (f.eks. Manglende evne til å rapportere daglig ved bruk av smarttelefon/datamaskin [ediær]).
- Deltok i andre kliniske studier i løpet av de siste tre månedene.
- Hadde kjent allergi eller overfølsomhet for komponentene i undersøkelsesproduktet.
- Var gravid eller sykepleie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PSNS
PSN-ene besto av en Locke-Ringer-løsning som inneholdt 10 mg/ml natriumpropionat.
Løsningen ble gitt i et mikrobiologisk beskyttet, flerbruksdoseringssystem bestående av en plastlagringsflaske (20 ml) og en nasal applikator.
Nasal spray ble selvadministrert av studiepersoner med en maksimal daglig dose på 16 puffer per dag, fordelt over 1-2 puffer per nesebor 2-4 ganger per dag, avhengig av symptomens alvorlighetsgrad og deres lindring.
Hver puff inneholdt omtrent 140 ul nesesprayoppløsning.
|
Nasal spray ble selvadministrert av studiepersoner med en maksimal daglig dose på 16 puffer per dag, fordelt over 1-2 puffer per nesebor 2-4 ganger per dag, avhengig av symptomens alvorlighetsgrad og deres lindring.
|
|
Placebo komparator: ISns
Komparatoren ISNs besto av vann som inneholdt 0,9% vekt/volum natriumklorid.
ISNS-løsningen ble gitt i det samme mikrobiologisk beskyttede doseringssystemet med flere bruk som undersøkelsesenhetsproduktet.
Nasal spray ble selvadministrert av studiepersoner med en maksimal daglig dose på 16 puffer per dag, fordelt over 1-2 puffer per nesebor 2-4 ganger per dag, avhengig av symptomens alvorlighetsgrad og deres lindring.
Hver puff inneholdt omtrent 140 ul nesesprayoppløsning.
|
Nasal spray ble selvadministrert av studiepersoner med en maksimal daglig dose på 16 puffer per dag, fordelt over 1-2 puffer per nesebor 2-4 ganger per dag, avhengig av symptomens alvorlighetsgrad og deres lindring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel personer som ikke brukte xylometazolin eller oksymetazolin nesespray i tre påfølgende dager ved slutten av den kliniske studiebehandlingsperioden (PSNS vs ISNS)
Tidsramme: Dag 0 (randomisering, behandlingsstart) til slutten av behandlingen (dag 28, -1 dag til + 5 dager)
|
Dag 0 (randomisering, behandlingsstart) til slutten av behandlingen (dag 28, -1 dag til + 5 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minst 50% reduksjon i bruken av xylometazolin eller oksymetazolin nesespray i tre påfølgende dager ved slutten av studiebehandlingsperioden sammenlignet med bruken rapportert før studiestart (PSNS vs ISNS)
Tidsramme: Dag 0 (randomisering, behandlingsstart) til slutten av behandlingen (dag 28, -1 dag til + 5 dager)
|
Dette var basert på den selvrapporterte bruken av xylometazolin/oksymetazolin.
|
Dag 0 (randomisering, behandlingsstart) til slutten av behandlingen (dag 28, -1 dag til + 5 dager)
|
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) -Score målt i den siste uken av studiebehandlingsperioden
Tidsramme: Forrige uke av studiebehandlingsperioden (dag 27-33)
|
PNIF -måleren er et lett og kompakt instrument som gir et objektivt resultat av nasal patency.
Studiepersoner ble bedt om å ta tre gjentatte PNIF -målinger på hvert tidspunkt, og for å registrere det høyeste resultatet i deres ediær.
PNIF -poengsummen ble målt i liter per minutt (l/min).
Verdier over 125 l/min ble ansett som utenfor rekkevidde.
Høyere verdier indikerer bedre nasal patency.
|
Forrige uke av studiebehandlingsperioden (dag 27-33)
|
|
Novas-score målt i den siste uken av studiebehandlingsperioden
Tidsramme: Forrige uke av studiebehandlingsperioden (dag 27-33)
|
Dette ble vurdert ved bruk av det validerte spørreskjemaet Nasal Obstruction Visual Analogue Scale (NOVAS).
Skalaen varierer fra 0 til 10, der 0 tilsvarer "ingen nesehindring" og 10 tilsvarer "maksimal nasal hindring".
|
Forrige uke av studiebehandlingsperioden (dag 27-33)
|
|
Nese-score målt i den siste uken av studiebehandlingsperioden
Tidsramme: Forrige uke av studiebehandlingsperioden (dag 27-33)
|
Dette ble vurdert ved bruk av det validerte spørreskjemaet Nasal Obstruction Symptom Evaluation (Nose).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20, og en høyere poengsum indikerer mer alvorlig nasal hindring.
|
Forrige uke av studiebehandlingsperioden (dag 27-33)
|
|
Temporale trender i PNIF-score i løpet av studiebehandlingsperioden
Tidsramme: Fra randomisering til slutt på studiebehandlingen (dag 27-33)
|
PNIF -måleren er et lett og kompakt instrument som gir et objektivt resultat av nasal patency.
Studiepersoner ble bedt om å ta tre gjentatte PNIF -målinger på hvert tidspunkt, og for å registrere det høyeste resultatet i deres ediær.
PNIF -poengsummen ble målt i L/min.
Verdier over 125 l/min ble ansett som utenfor rekkevidde.
Høyere verdier indikerer bedre nasal patency.
|
Fra randomisering til slutt på studiebehandlingen (dag 27-33)
|
|
Temporale trender i Novas-score i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra randomisering til slutt på studiebehandlingen (dag 27-33)
|
Dette ble vurdert ved bruk av det validerte spørreskjemaet Nasal Obstruction Visual Analogue Scale (NOVAS).
Skalaen varierer fra 0 til 10, der 0 tilsvarer "ingen nesehindring" og 10 tilsvarer "maksimal nasal hindring".
|
Fra randomisering til slutt på studiebehandlingen (dag 27-33)
|
|
Temporale trender i nesescore i løpet av studiebehandlingsperioden
Tidsramme: Fra randomisering til slutt på studiebehandlingen (dag 27-33)
|
Dette ble vurdert ved bruk av det validerte spørreskjemaet Nasal Obstruction Symptom Evaluation (Nose).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 20, og en høyere poengsum indikerer mer alvorlig nasal hindring.
|
Fra randomisering til slutt på studiebehandlingen (dag 27-33)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES), bivirkninger (ADE -er), enhetsmangel, alvorlige bivirkninger (SAES) og alvorlige bivirkninger (Sades)
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien, dvs. dag 56 (besøksvindu: Dag 49 til dag 68)
|
Fra randomisering til slutten av studien, dvs. dag 56 (besøksvindu: Dag 49 til dag 68)
|
|
|
Sikkerhet: Pasientrapportert avhengighetspoeng ved oppfølgingsregistreringen (1 spørsmålspoeng)
Tidsramme: Besøk 3 (oppfølgingsregistrering), dvs. dag 56 (besøk vindu: dag 49 til dag 68)
|
Avhengighetspoengene ble designet som et ja/nei -spørsmål.
|
Besøk 3 (oppfølgingsregistrering), dvs. dag 56 (besøk vindu: dag 49 til dag 68)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kjetil Høye, MD, Pharma Nordic AS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROUD study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .