Een studie waarin voorstanderoplossing wordt vergeleken - Nasale spray (PSN's) met zout water voor de behandeling van nasale congestiesymptomen bij volwassenen met rebound nasale congestie tijdens het spenen van nasale decongestante sprays (PROUD)
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter parallelle groepstudie waarin een medisch apparaat wordt vergeleken: voorstanderoplossing-nasale spray (PSNS) met vergelijker (natriumchloride 0,9%) voor de behandeling van nasale congestiesymptomen (bij volwassenen) tijdens rhinitis medicamentosa tijdens het spenen Van direct werkende alfa-adrenerge agonisten, zoals xylometazoline of oxymetazoline
Het doel van de studie was om te testen of de Nasal -spray van de Proponent® werkt, als het veilig is, en of het deelnemers helpt om te stoppen met het gebruik van verslavende nasale decongestantsprays. Om deel te nemen aan het onderzoek, moesten deelnemers minstens 18 jaar oud zijn, lijden aan een aandoening die "rebound nasale congestie" of "rhinitis medicamentosa (RM)" "is en afhankelijk zijn van nasale decongestanten. Deelnemers werden willekeurig toegewezen om ofwel proponent® nasale spray of een neusspray met fysiologische zoutoplossing te ontvangen tijdens de studieperiode van 4 weken. Noch de deelnemers, noch hun arts wisten wat ze ontvingen. In totaal namen 194 deelnemers deel aan deze studie in verschillende ziekenhuizen in Noorwegen.
De studie omvatte drie bezoeken aan het studiecentrum: één aan het begin en één aan het einde van de behandelingsperiode, en een vervolgbezoek ongeveer 4 weken na het einde van de studiebehandeling. Tijdens de studie-behandelingsperiode gebruikten de deelnemers 1-2 nasale spray in elk neusgat 's ochtends en' s avonds. Ze konden de nasale spray extra tijden gebruiken als ze de behoefte voelden als gevolg van nasale congestie, tot maximaal 16 trekjes per dag. Tijdens hun studieperiode werden de deelnemers gevraagd om elke ochtend en avond te meten hoeveel lucht ze maximaal door hun neus konden inhaleren met behulp van een eenvoudig instrument met de naam Peak Nasal Inspiratoire Flow (PNIF) meter. Aan het einde van elke week van de behandelingsperiode werd de deelnemers gevraagd om te melden hoe slecht hun neusproblemen de afgelopen week waren geweest met behulp van elektronische vragenlijsten. Tijdens het vervolgbezoek werd de deelnemers gevraagd of ze het nog steeds konden beheren zonder de decongestante nasale sprays die ze hadden gebruikt voordat ze de studie binnengingen, en als ze vonden dat ze verslaafd waren geraakt aan de nasale spray van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblind, multicenter, parallelle groepstudie om voorstanderoplossing te evalueren-nasale spray (PSN's) vergeleken met natriumchloride 0,9% (isotone zoutopname-neuspray [ISNS]) voor de behandeling van nasale congestiesymptomen tijdens RM tijdens het spenen van direct werkende alfa-adrenerge agonisten, zoals xylometazoline of oxymetazoline. De studie was gericht op het werven van ongeveer 200 proefpersonen (werkelijke: 194 proefpersonen) die 4 weken behandeling met PSN's of ISN's zouden moeten ontvangen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren.
Vóór de start van de studie ontvingen prospectieve proefpersonen een telefoongesprek door het studiepersoneel waar ze op de hoogte werden gebracht van de studie en vroegen om elke avond aantekeningen te maken van hun dagelijkse gebruik van xylometazoline of oxymetazoline (inclusief het aantal gebruikte doses) gedurende 7 dagen voorafgaand aan het begin van studiebehandeling. Deze gegevens werden overgebracht naar een elektronisch dagboek (ediary) voor alle proefpersonen die in de studie waren opgenomen. Potentiële proefpersonen woonden een inschrijvingsbezoek bij (bezoek 1) op de onderzoekssite, waar geïnformeerde toestemming werd besproken en ondertekend. In aanmerking komende proefpersonen werden gerandomiseerd (1: 1) om het onderzoek van het onderzoeksapparaat (PSNS) of de comparator (ISNS) te ontvangen, en zelf toegediend de eerste dosis studiebehandeling onder toezicht van het studiepersoneel.
Tijdens de behandelingsperiode van 4 weken (28 dagen, -1 tot +5 dagen), hebben de proefpersonen de nasale spray van de studie zelf toegediend bij een maximale dosis van 16 trekjes per dag verdeeld over 1-2 trekjes die 2-4 keer in elk neusgat worden aangebracht dagelijks. Aan de proefpersonen werd gevraagd om dagelijks hun objectieve ochtend- en avond PNIF-meter te melden, resulteert in een ediary op een smartphone of laptop, zowel vóór als 10 minuten na het beheer van 1-2 trek van PSN's of de comparator. Elke week moesten proefpersonen elektronische vragenlijsten invullen die hun nasale congestie/obstructie beoordelen met behulp van gevalideerde scoresystemen (neus en Novas-score). Op 21-35 dagen na het einde van de studiebehandeling (bezoek 3) werd aan elke persoon gevraagd om een vervolgregistratie in de ediary te voltooien. Tijdens deze beoordeling werd ook beoordeeld of het onderwerp verslaafd was geraakt aan/fysiek afhankelijk van de nasale spray van de studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland Universitetssykehus, Departments of Otolaryngology and Head and Neck Surgery, Helse Bergen
-
Hamar, Noorwegen, 2317
- Stortorget Øre Nese Hals AS
-
Hov, Noorwegen, 2860
- Hov Legesenter
-
Kristiansand, Noorwegen, 4615
- Sørlandet Sykehus, Kristiansand, Department for Ear, Nose and Throat
-
Lierskogen, Noorwegen, 3420
- Heiaklinikken Legesenter, Helsehuset Lierskogen
-
Stavanger, Noorwegen, 4020
- Stavanger Øre-Nese-Hals
-
Ålesund, Noorwegen, 6003
- Bjørge Øre-Nese-Hals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures.
- 18 jaar of ouder zijn.
- Gebruik xylometazoline of oxymetazoline nasale spray minstens eenmaal daags gedurende een periode van 7 dagen, geregistreerd voordat het de klinische studie invoert.
- Word de diagnose RM door een arts. Het onderwerp nodig/wilde spenen van direct werkende alfa-adrenerge agonisten, zoals xylometazoline of oxymetazoline.
Uitsluitingscriteria:
- Had influenza, acute of chronische rhinitis (anders dan RM), acute sinusitis, suppuratieve tonsillitis, longontsteking of tuberculose.
- Had de afgelopen week medicatie of koude remedies genomen om verkoudheid (inclusief voorstandersoplossing - nasale spray [PSNS]) te behandelen.
- Glucocorticoïden (tabletten, injecties en actuele inhalatoren) hadden gebruikt in de afgelopen week of hebben deze medicatie tijdens het onderzoek nodig.
- Had ernstige primaire cardiovasculaire, nier-, lever-, neurologische, psychiatrische of hematologische ziekte.
- Had een diagnose van astma, chronische obstructieve longziekte, chronische hoest of andere significante acute of chronische ademhalingsaandoeningen of aandoeningen.
- Had een allergische ziekte en vereisen dagelijkse perorale antihistaminica voor de behandeling van de ziekte tijdens de inclusieperiode en het onderzoek.
- Studie -onderwerp was een huidige roker.
- Nasale aandoening of neusaandoening als een relevante septale afwijking, polypose, chronische rhinitis, zweer, enz., En/of reconstructieve chirurgie, die de nasale ademhaling kunnen aantasten.
- Had een bekende voortdurende kankerziekte.
- Werd door de onderzoeker geïdentificeerd als ongepast om deel te nemen aan dit onderzoek (bijvoorbeeld onvermogen om dagelijks te rapporteren met behulp van smartphone/computer [ediary]).
- Nam deel aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
- Had allergie of overgevoeligheid gekend voor de componenten van het onderzoeksproduct.
- Waren zwanger of verpleging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PSNS
De PSN's bestonden uit een Locke-Ringer-oplossing die 10 mg/ml natriumpropionaat bevatte.
De oplossing werd verstrekt in een microbiologisch beveiligd, multi-use doseringssysteem bestaande uit een plastic opslagfles (20 ml) en een nasale applicator.
De neusspray werd zelf toegediend door studie-proefpersonen met een maximale dagelijkse dosis van 16 trekjes per dag, gedistribueerd over 1-2 trekjes per neusgat 2-4 keer per dag, afhankelijk van de ernst van de symptomen en hun verlichting.
Elke trek bevatte ongeveer 140 µl nasale spuitoplossing.
|
De neusspray werd zelf toegediend door studie-proefpersonen met een maximale dagelijkse dosis van 16 trekjes per dag, gedistribueerd over 1-2 trekjes per neusgat 2-4 keer per dag, afhankelijk van de ernst van de symptomen en hun verlichting.
|
|
Placebo-vergelijker: ISNS
De comparator ISN's bestond uit water dat 0,9% w/v natriumchloride bevatte.
De ISNS-oplossing werd aangeboden in hetzelfde microbiologisch beveiligde, multi-use doses systeem als het onderzoek van het onderzoeksapparaat.
De neusspray werd zelf toegediend door studie-proefpersonen met een maximale dagelijkse dosis van 16 trekjes per dag, gedistribueerd over 1-2 trekjes per neusgat 2-4 keer per dag, afhankelijk van de ernst van de symptomen en hun verlichting.
Elke trek bevatte ongeveer 140 µl nasale spuitoplossing.
|
De neusspray werd zelf toegediend door studie-proefpersonen met een maximale dagelijkse dosis van 16 trekjes per dag, gedistribueerd over 1-2 trekjes per neusgat 2-4 keer per dag, afhankelijk van de ernst van de symptomen en hun verlichting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel van de proefpersonen die gedurende drie opeenvolgende dagen aan het einde van de klinische studie -behandelingsperiode geen xylometazoline of oxymetazoline nasale spray gebruikten (PSNS versus ISNS)
Tijdsspanne: Dag 0 (randomisatie, start van de behandeling) tot het einde van de behandeling (dag 28, -1 dag tot + 5 dagen)
|
Dag 0 (randomisatie, start van de behandeling) tot het einde van de behandeling (dag 28, -1 dag tot + 5 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ten minste een 50% vermindering van het gebruik van xylometazoline of oxymetazoline nasale spray gedurende drie opeenvolgende dagen aan het einde van de onderzoeksperiode van de studiebehandeling vergeleken met het rapport dat werd gerapporteerd vóór het begin van de studie (PSNS versus ISNS)
Tijdsspanne: Dag 0 (randomisatie, start van de behandeling) tot het einde van de behandeling (dag 28, -1 dag tot + 5 dagen)
|
Dit was gebaseerd op het zelfgerapporteerde gebruik van xylometazoline/oxymetazoline.
|
Dag 0 (randomisatie, start van de behandeling) tot het einde van de behandeling (dag 28, -1 dag tot + 5 dagen)
|
|
Peak Nasal Inspiratoire Flow (PNIF) -Score gemeten in de laatste week van de studiebehandelingsperiode
Tijdsspanne: Vorige week van de studie-behandelingsperiode (dag 27-33)
|
De PNIF -meter is een lichtgewicht en compact instrument dat een objectief resultaat biedt van nasale openheid.
Studie -proefpersonen werden gevraagd om op elk tijdstip drie herhaalde PNIF -metingen te nemen en om het hoogste resultaat in hun ediary te registreren.
De PNIF -score werd gemeten in liters per minuut (l/min).
Waarden boven 125 L/min werden beschouwd als buiten bereik.
Hogere waarden duiden op betere nasale openheid.
|
Vorige week van de studie-behandelingsperiode (dag 27-33)
|
|
Novas-Score gemeten in de laatste week van de studie-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vorige week van de studie-behandelingsperiode (dag 27-33)
|
Dit werd beoordeeld met behulp van de gevalideerde vragenlijst Nasal Obstruction Visual Analogy Scale (NOVA's).
De schaal varieert van 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met "geen nasale obstructie" en 10 komt overeen met "maximale nasale obstructie".
|
Vorige week van de studie-behandelingsperiode (dag 27-33)
|
|
Neus-score gemeten in de laatste week van de studie-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vorige week van de studie-behandelingsperiode (dag 27-33)
|
Dit werd beoordeeld met behulp van de gevalideerde vragenlijst nasale obstructie symptoomevaluatie (neus).
De totale score varieert van 0 tot 20, en een hogere score duidt op een ernstiger nasale obstructie.
|
Vorige week van de studie-behandelingsperiode (dag 27-33)
|
|
Tijdelijke trends in PNIF-score tijdens de studie-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studiebehandeling (dag 27-33)
|
De PNIF -meter is een lichtgewicht en compact instrument dat een objectief resultaat biedt van nasale openheid.
Studie -proefpersonen werden gevraagd om op elk tijdstip drie herhaalde PNIF -metingen te nemen en om het hoogste resultaat in hun ediary te registreren.
De PNIF -score werd gemeten in L/Min.
Waarden boven 125 L/min werden beschouwd als buiten bereik.
Hogere waarden duiden op betere nasale openheid.
|
Van randomisatie tot het einde van de studiebehandeling (dag 27-33)
|
|
Tijdelijke trends in Novas-score tijdens de studie-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studiebehandeling (dag 27-33)
|
Dit werd beoordeeld met behulp van de gevalideerde vragenlijst Nasal Obstruction Visual Analogy Scale (NOVA's).
De schaal varieert van 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met "geen nasale obstructie" en 10 komt overeen met "maximale nasale obstructie".
|
Van randomisatie tot het einde van de studiebehandeling (dag 27-33)
|
|
Tijdelijke trends in neus-score tijdens de studie-behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studiebehandeling (dag 27-33)
|
Dit werd beoordeeld met behulp van de gevalideerde vragenlijst nasale obstructie symptoomevaluatie (neus).
De totale score varieert van 0 tot 20, en een hogere score duidt op een ernstiger nasale obstructie.
|
Van randomisatie tot het einde van de studiebehandeling (dag 27-33)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's), bijwerkingen (ADE's), apparaattekorten, ernstige bijwerkingen (SAE's) en ernstige effecten van nadelige apparaten (SADES)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie, d.w.z. dag 56 (bezoek venster: dag 49 tot dag 68)
|
Van randomisatie tot het einde van de studie, d.w.z. dag 56 (bezoek venster: dag 49 tot dag 68)
|
|
|
Veiligheid: door de patiënt gerapporteerde verslavingsscore bij de vervolgregistratie (1 vraagscore)
Tijdsspanne: Bezoek 3 (vervolgregistratie), d.w.z. dag 56 (bezoek venster: dag 49 tot dag 68)
|
De verslavingsscore is ontworpen als een ja/nee -vraag.
|
Bezoek 3 (vervolgregistratie), d.w.z. dag 56 (bezoek venster: dag 49 tot dag 68)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kjetil Høye, MD, Pharma Nordic AS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROUD study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .