EGFR阻害剤誘発卵胞炎におけるTAR-0520ゲル
EGFR阻害剤誘導濾胞炎におけるTAR-0520ゲルの第II相マルチセントリック、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究。
調査の概要
詳細な説明
セツキシマブとパニツムマブHAEは、RAS遺伝子変異のない転移性結腸直腸癌患者の標準治療となります。 Hoever、これらのeGFR inhbitorsは、顔、上部胴体、頭皮を含む毛包炎を含む患者の75〜90％に、広範囲の皮膚毒性（皮膚副作用）を誘導します。 毛包炎は抗EGFR療法から1〜2週間以内に現れ、約3〜5週間の治療がピークに達します。 EGFR誘発性毛包炎を予防または治療するための承認された治療法はありません。 この研究の目的は、エグフリ誘発性がん患者におけるCetuximabまたはPanitmumabおよびEploreで治療されたTAR-0520ゲルの効果を、エグフリ誘発性卵胞炎の程度と重度に対するTAR-0520ゲルの良好な安全性を確認することを目的としています。
18歳以上の転移性結腸直腸癌を患っている患者は、セツキシマブまたはパニツムマブ注射で治療することを計画しています。
参加者は、局所アクティブなTAR-0520ジェルまたはその車両のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。この研究には、テスト製品の1日1回のアプリケーションと、次の化学療法サイクルの開始まで1日1回治療自由期間が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Janusz Czernielewski, MD
- 電話番号：+33680338274
- メール：janusz.czernielewski@tarianpharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexandra Lamquin, PhD
- メール：alexandra.lamquin@tarianpharma.com
研究場所
-
-
-
Lyon、フランス、69008
- 募集
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
コンタクト：
- Pascal Artru, MD
-
コンタクト：
- Pascal Artru, MD
- 電話番号：+33437538726
- メール：dr.artru@wanadoo.fr
-
Marseille、フランス、13273
- 募集
- Institut Paoli Calmette
-
コンタクト：
- Emmanuel Mitry, MD
- 電話番号：+33 491223302
- メール：mitryje@ipc@unicancer.fr
-
コンタクト：
- Emmanuel Mitry, MD
-
Nice、フランス、06189
- まだ募集していません
- Centre Antoine Lacassagne
-
コンタクト：
- Ludovic EVESQUE, MD
-
コンタクト：
- Ludovic Evesque, MD
- 電話番号：+33 492031352
- メール：ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- スクリーニング訪問で少なくとも18歳以上の男性または女性
- 化学療法プロトコルの一部として、転移性結腸直腸癌の臨床診断を受けた患者は、セツキシマブまたはパニツムマブ注射で治療することが計画されていました。
- インフォームドコンセントのフォームを理解して署名できる患者、調査員と通信し、プロトコルの要求を理解して遵守し、自分自身で研究ジェルを適用したり、製品を適用できる贈与者を持つことができます。
- 予測された寿命がある患者は3ヶ月以上であると予想しています
- 臨床試験プロトコルのすべての時間のコミットメントと手続き的要件を喜んで遵守する患者
除外基準：
- 過去2年間のEGFR治療の病歴がある患者
- 患者がプロトコルに準拠したり、研究プロトコルを完了することは、患者の意見では、根底にある身体的、心理的、または病状がある患者
- 臨床試験に参加した場合、被験者を重大なリスクに陥れる可能性がある（調査員の判断に従って）、非侵入または重篤な疾患、または医学的または外科的状態を持つ患者
- 他の皮膚障害の既往（例えば、引用性皮膚炎、乾癬、再発性皮膚感染症）、または研究者の意見では、研究の結果を混乱させる病気の歴史を持つ患者
- 同じ体の領域内のegfri誘発性卵胞以外の重大な皮膚疾患のある患者は、研究薬の適用を計画しています
- 研究薬の投与と研究エンドポイントの評価を妨げるひげを持つ患者
- 全身性抗生物質の開始を必要とする他の身体領域の治療領域内で活性感染症の患者
- 研究薬のあらゆる成分に対してアレルギーまたは感受性が既知または疑われる患者
- 妊娠または授乳中の女性患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
|
1日1回7日間の申請
|
|
実験的：アクティブアーム
ブリモニジン酒石酸塩ゲル
|
1日1回7日間の申請
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の頻度 - 緊急ファーバーイベント（ティー）
時間枠：ベースラインで、そして14日目、28日目、42日目、56日目。
|
TEAEは、規制活動の医療辞書（MEDDRA）に基づいて、システムオルガンクラスと優先用語によって周波数テーブルに集計されます。 追加の要約表は、研究薬、特別な関心のある有害事象（AESIS）、およびAEに関連する深刻な（SAE）と見なされるAEに対して提供されます。 安全性の結論は、2つの治療群で報告されたAEの比較分析に基づいています。 |
ベースラインで、そして14日目、28日目、42日目、56日目。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EGFR誘発性卵胞を防ぐためのTAR-0520ゲルの有効性
時間枠：測定は、ベースライン訪問時に実行され、その後、14日目、28日目、42日目、56日目に実行されます。
|
TAR-0520ゲルの予防効果は、有害事象（CTCAE）スケールの修正された一般用語基準（グレード0-No卵胞炎 - グレード4節毛包炎）を使用して、EGFR誘発性の毛包炎の重症度を評価することにより測定されます。
|
測定は、ベースライン訪問時に実行され、その後、14日目、28日目、42日目、56日目に実行されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TARIAN 007
- 2024-516339-28-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。