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Gel TAR-0520 dans la folliculite induite par les inhibiteurs de l'EGFR

5 février 2025 mis à jour par: Tarian Pharma

Une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo du gel TAR-0520 dans la folliculite induite par l'inhibiteur de l'EGFR.

Un essai de groupe à groupe parallèle, randomisé, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour confirmer le bon profil de sécurité et explorer l'effet préventif du gel TAR-0520 appliqué par topique sur la folliculite développée chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique (MCRC) traités par des antibodies anti-EGFR monoclonaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cetuximab et le panitumumab HAE deviennent le traitement standard pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique sans mutation du gène RAS. Hous, ces inhitors EGFR induisent un large spectre de toxicités cutanées (effets secondaires de la peau) chez 75 à 90% des patients, y compris la folliculite impliquant le visage, le torse supérieur et le cuir chevelu. La folliculite apparaît dans les 1 à 2 semaines suivant le traitement anti-EGFR et culmine environ 3 à 5 semaines de traitement. Il n'y a pas de traitement approuvé pour prévenir ou traiter la folliculite induite par l'EGFR. Tarian Pharma a développé un nouveau traitement topique de la folliculite induite par l'EGFRI.

Les patients âgés de 18 ans et plus avec un carcinome colorectal métastatique prévu pour être traités avec des injections de cétuximab ou de panitumumab seront inclus dans l'étude.

Les participants seront alloués au hasard pour recevoir soit le gel topique actif TAR-0520 ou son véhicule. L'étude comprendra une période de traitement de 7 jours avec des applications une fois quotidiennes du produit de test suivie d'une période sans traitement jusqu'au début du cycle de chimiothérapie suivant 7 jours plus tard. L'étude couvrira 4 cycles de chimiothérapie complets, duvant ainsi au moins 56 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Recrutement
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Contact:
          • Pascal Artru, MD
        • Contact:
      • Marseille, France, 13273
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmette
        • Contact:
        • Contact:
          • Emmanuel Mitry, MD
      • Nice, France, 06189
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contact:
          • Ludovic EVESQUE, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Homme ou femme, qui a au moins 18 ans ou plus lors de la visite de dépistage
  • Les patients atteints de diagnostic clinique de carcinome colorectal métastatique devaient être traités avec des injections de cétuximab ou de panitumumab dans le cadre du protocole de chimiothérapie
  • Les patients qui peuvent comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé, peuvent communiquer avec l'investigateur, comprendre et se conformer aux demandes du protocole et peuvent appliquer le gel d'étude par lui-même ou avoir un donateur qui peut appliquer le produit
  • les patients présentant une attente à vie prévue de> 3 mois
  • patients disposés et capables de se conformer à tous les engagements de temps et aux exigences procédurales du protocole d'essai clinique

Critères d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents médicaux de traitement de l'EGFR au cours des 2 dernières années
  • Les patients présentant une condition physique, psychologique ou médicale sous-jacente qui, de l'avis de l'invstigator, rendrait peu probable que le patient se conforme au protocole ou terminerait le protocole d'étude
  • Les patients atteints d'une maladie non contractée ou grave, ou toute condition médicale ou chirurgicale, qui peuvent mettre le sujet à risque significatif (selon le jugement de l'investigateur) s'il participe à l'essai clinique
  • Les patients ayant des antécédents d'autres troubles cutanés (par exemple dermatite atopique, psoriasis, infections cutanées récurrentes) ou des antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, confondre les résultats de l'étude
  • les patients atteints d'une maladie cutanée significative autre que les follicultes induits par EGFRI dans les mêmes zones corporelles prévues pour une application de médicament à l'étude
  • les patients atteints d'une barbe qui interféreraient avec l'administration du médicament à l'étude et l'évaluation des critères de terminaison de l'étude
  • les patients atteints d'une infection active dans la zone de traitement de l'OT dans d'autres zones corporelles qui nécessitent l'initiation d'antibiotiques systémiques
  • patients souffrant d'allergies ou de sensibilités connues ou suspectées à toutes les composantes des médicaments d'étude
  • patientes enceintes ou allaitées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Médicament: Gel placebo (pas de tartrate de brimonidine)
Une fois les applications quotidiennes pendant 7 jours
Expérimental: Bras actif
Gel tartrate de brimonidine
Médicament: Gel tartrate de brimonidine
Une fois les applications quotidiennes pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du traitement - Emergent Advers Events (TEAES)
Délai: Au départ, puis au jour 14, jour 28, jour 42 et jour 56.

Les TEAES seront tabulés dans les tableaux de fréquences par la classe d'organes du système et le terme préféré, sur la base du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MEDDRA). Des tables de résumé supplémentaires seront fournies pour des EI considérés comme graves (SEA), liés au médicament d'étude, des événements indésirables d'intérêt particulier (AESE) et des EI conduisant à l'arrêt.

Les conclusions de sécurité seront basées sur l'analyse comparative des EI rapportés dans les deux bras de traitement.
Au départ, puis au jour 14, jour 28, jour 42 et jour 56.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du gel TAR-0520 pour éviter les follicultes induites par l'EGFR
Délai: Les mesures seront effectuées lors de la visite de base, puis au jour 14, au jour 28, au jour 42 et au jour 56.
L'effet préventive du gel TAR-0520 sera mesurée en évaluant la gravité de la folliculite induite par l'EGFR en utilisant une échelle de terminologie commune modifiée pour l'échelle des événements indésirables (CTCAE) (grade 0-in-folliculite - grade 4-folliculite séparé)
Les mesures seront effectuées lors de la visite de base, puis au jour 14, au jour 28, au jour 42 et au jour 56.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tarian Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TARIAN 007
  • 2024-516339-28-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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