TAR-0520 gel in door EGFR-remmer geïnduceerde folliculitis
Een fase II multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van TAR-0520-gel in door EGFR-remmer geïnduceerde folliculitis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cetuximab en Panitumumab HAE worden de standaardbehandeling voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker zonder RAS -genmutatie. Hoe ooit, deze EGFR-inhbitors induceren een breed spectrum van cutane toxiciteit (huid bijwerkingen) bij 75-90% van de patiënten, waaronder de folliculitis waarbij het gezicht, de boventorso en de hoofdhuid betrokken zijn. De folliculitis verschijnt binnen 1-2 weken na anti-EGFR-therapie en piekt rond 3-5 weken behandeling. Er is geen goedgekeurde behandeling om door EGFR geïnduceerde folliculitis te voorkomen of te behandelen. Tarian Pharma heeft een nieuwe actuele behandeling van door EGFRI geïnduceerde folliculitis ontwikkeld. Deze studie heeft als doel de goede veiligheid van TAR-0520-gel te bevestigen bij patiënten met colorectale kanker die worden behandeld met cetuximab of panitmumab en EPlore, bij dezelfde patiënten, bij dezelfde patiënten, het effect van TAR-0520-gel op de mate en de ernst van de egfri-geïnduceerde fulliculitis.
Patiënten van 18 jaar en ouder met gemetastaseerd colorectaal carcinoom gepland om te worden behandeld met cetuximab- of panitumumab -injecties zullen in de studie worden opgenomen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om de actieve actieve TAR-0520-gel of zijn voertuig te ontvangen. De studie omvat een behandelingsperiode van 7 dagen met eenmaal dagelijkse toepassingen van het testproduct, gevolgd door een behandelingsvrije periode tot het begin van de volgende chemotherapiecyclus meestal 7 dagen later.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Janusz Czernielewski, MD
- Telefoonnummer: +33680338274
- E-mail: janusz.czernielewski@tarianpharma.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexandra Lamquin, PhD
- E-mail: alexandra.lamquin@tarianpharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Contact:
- Pascal Artru, MD
-
Contact:
- Pascal Artru, MD
- Telefoonnummer: +33437538726
- E-mail: dr.artru@wanadoo.fr
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Werving
- Institut Paoli Calmette
-
Contact:
- Emmanuel Mitry, MD
- Telefoonnummer: +33 491223302
- E-mail: mitryje@ipc@unicancer.fr
-
Contact:
- Emmanuel Mitry, MD
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Nog niet aan het werven
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contact:
- Ludovic EVESQUE, MD
-
Contact:
- Ludovic Evesque, MD
- Telefoonnummer: +33 492031352
- E-mail: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw, die minstens 18 jaar of ouder is bij het screeningbezoek
- Patiënten met klinische diagnose van metastatisch colorectaal carcinoom gepland om te worden behandeld met injecties van cetuximab of panitumumab als onderdeel van het chemotherapieprotocol
- Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen, kunnen communiceren met onderzoeker, kunnen de aanvragen van het protocol begrijpen en naleven en de studiegel zelf kunnen toepassen of gever kunnen hebben die het product kan toepassen
- Patiënten met voorspelde levensverwachting van> 3 maanden
- Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de tijd en procedurele vereisten van het klinische proefprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met medische geschiedenis van EGFR -behandeling in de afgelopen 2 jaar
- Patiënten met een onderliggende fysieke, psychologische of medische aandoening die, naar de mening van de Invstigator, het onwaarschijnlijk zouden maken dat de patiënt het protocol zal naleven of het studieprotocol zal voltooien
- Patiënten met een niet -gecoteerde of ernstige ziekte, of een medische of chirurgische toestand, die het onderwerp op een aanzienlijk risico kunnen brengen (volgens het oordeel van de onderzoeker) als hij/zij deelneemt aan de klinische proef
- Patiënten met een geschiedenis van andere huidaandoeningen (bijv. Atopische dermatitis, psoriasis, terugkerende huidinfecties), of een geschiedenis van ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van de studie zou verwarren
- Patiënten met significante huidziekte anders dan door EGFRI geïnduceerde folliculits in dezelfde lichaamsgebieden gepland voor het toepassing van de studiemedicijn
- Patiënten met een baard die de toediening van het onderzoeksmedicijn en de beoordeling van de eindpunten van de studie zou verstoren
- Patiënten met actieve infectie binnen het behandelingsgebied OT in andere lichaamsgebieden die de start van systemische antibiotica vereisen
- Patiënten met bekende of vermoedelijke allergieën of gevoeligheden voor alle componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen
- vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of lacteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
|
Eenmaal dagelijks toepassingen gedurende 7 dagen
|
|
Experimenteel: Actieve arm
Brimonidine tartraatgel
|
Eenmaal dagelijks toepassingen gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsfrequentie - Opkomende tegenoverwinningen gebeurtenissen (TEEAS)
Tijdsspanne: Bij aanvang en vervolgens op dag 14, dag 28, dag 42 en dag 56.
|
Tea zal worden getabeld in frequentietabellen per systeemorgelklasse en voorkeursterm, gebaseerd op het medische woordenboek voor regelgevende activiteiten (MedDra). Aanvullende samenvattingstabellen zullen worden verstrekt voor AE's die als serieus worden beschouwd (SAE's), gerelateerd aan het studiemedicijn, bijwerkingen van speciale interesse (aesis) en AE's die leiden tot stopzetting. De veiligheidsconclusies zullen gebaseerd zijn op de vergelijkende analyse van de AES die in de twee behandelingsarmen zijn gerapporteerd. |
Bij aanvang en vervolgens op dag 14, dag 28, dag 42 en dag 56.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van TAR-0520 gel om door EGFR geïnduceerde folliculits te voorkomen
Tijdsspanne: De metingen worden uitgevoerd bij aanvang van het baseline en vervolgens op dag 14, dag 28, dag 42 en dag 56.
|
De preventieve effectiviteit van TAR-0520-gel zal worden gemeten door de ernst van de EGFR-geïnduceerde folliculitis te beoordelen met behulp van een gemodificeerde gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) schaal (graad 0-No folliculitis-graad 4-ernstige folliculitis)
|
De metingen worden uitgevoerd bij aanvang van het baseline en vervolgens op dag 14, dag 28, dag 42 en dag 56.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TARIAN 007
- 2024-516339-28-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .