TAR-0520 gel i EGFR-hemmerindusert follikulitt
En fase II multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av TAR-0520 gel i EGFR-hemmerindusert follikulitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cetuximab og Panitumumab HAE blir standardbehandlingen for pasienter med metastatisk kolorektal kreft uten Ras -genmutasjon. Hoever, disse EGFR-inhbitorene induserer et bredt spekter av kutane toksisiteter (hudbivirkninger) hos 75-90% av pasientene, inkludert follikulitt som involverer ansiktet, overkroppen og hodebunnen. Follikulitten vises i løpet av 1-2 uker etter anti-EGFR-terapi og topper seg rundt 3-5 ukers behandling. Det er ingen godkjent behandling for å forhindre eller behandle EGFR-indusert follikulitt. Tarian Pharma har utviklet en ny aktuell behandling av EGFRI-indusert follikulitt. Denne studien tar sikte på å bekrefte den gode sikkerheten til TAR-0520 gel hos tykktarmskreftpasienter behandlet med cetuximab eller panitmumab og eplore, hos de samme pasientene, effekten av Tar-0520 gel på omfanget og alvorlighetsgraden av Egbr-follen.
Pasienter over 18 år og over med metastatisk kolorektal karsinom planlagt å bli behandlet med cetuximab eller panitumumab -injeksjoner vil bli inkludert i studien.
Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til å motta enten den aktuelle aktive TAR-0520-gelen eller kjøretøyet. Studien vil inneholde en 7-dagers behandlingsperiode med en gang daglige anvendelser av testproduktet etterfulgt av en behandlingsfri periode til starten av neste cellegift, og det varer vanligvis 7 dager senere. Studien vil dekke 4 komplette cellegiftsykluser, og varer dermed 7 dager senere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Janusz Czernielewski, MD
- Telefonnummer: +33680338274
- E-post: janusz.czernielewski@tarianpharma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexandra Lamquin, PhD
- E-post: alexandra.lamquin@tarianpharma.com
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Ta kontakt med:
- Pascal Artru, MD
-
Ta kontakt med:
- Pascal Artru, MD
- Telefonnummer: +33437538726
- E-post: dr.artru@wanadoo.fr
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmette
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel Mitry, MD
- Telefonnummer: +33 491223302
- E-post: mitryje@ipc@unicancer.fr
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel Mitry, MD
-
Nice, Frankrike, 06189
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ta kontakt med:
- Ludovic EVESQUE, MD
-
Ta kontakt med:
- Ludovic Evesque, MD
- Telefonnummer: +33 492031352
- E-post: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mann eller kvinne, som er minst 18 år eller eldre ved visningsbesøket
- Pasienter med klinisk diagnose av metastatisk kolorektal karsinom planlagt å bli behandlet med cetuximab eller panitumumab -injeksjoner som en del av cellegiftprotokollen
- Pasienter som kan forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet, kan kommunisere med etterforskeren, kan forstå og overholde kravene til protokollen, og kan bruke studiegelen av seg selv eller ha Giver som kan bruke produktet
- Pasienter med forutsagt livsforventelighet på> 3 måneder
- Pasienter som er villige og i stand til å overholde alle tidsforpliktelser og prosessuelle krav i den kliniske studieprotokollen
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med medisinsk historie med EGFR -behandling de siste 2 årene
- Pasienter med enhver underliggende fysisk, psykologisk eller medisinsk tilstand som etter investigators mening vil gjøre det usannsynlig at pasienten vil overholde protokollen eller fullføre studieprotokollen
- Pasienter med noen ikke -rollen eller alvorlig sykdom, eller noen medisinsk eller kirurgisk tilstand, som kan sette motivet med betydelig risiko (ifølge etterforskerens skjønn) hvis han/hun deltar i den kliniske studien
- Pasienter med historie med andre hudforstyrrelser (f.eks. atatopisk dermatitt, psoriasis, tilbakevendende hudinfeksjoner), eller en sykdomshistorie som etter etterforskerens mening ville forvirre resultatene av studien
- Pasienter med betydelig hudsykdom annen enn EGFRI-induserte follikulitter innenfor de samme kroppsområdene som er planlagt for å studere medikamentell applikasjon
- Pasienter med skjegg som ville forstyrre administrasjonen av studiemedisinen og vurderingen av endepunkter for studien
- Pasienter med aktiv infeksjon innen behandlingsområdet OT i andre kroppsområder som krever initiering av systemisk antibiotika
- Pasienter med kjente eller mistenkte allergier eller følsomhet for noen komponenter i studiemedisiner
- kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo arm
|
En gang daglig søknader i 7 dager
|
|
Eksperimentell: Aktiv arm
Brimonidin tartratgel
|
En gang daglig søknader i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av behandling - Emergent Advers Hendelser (TEAE)
Tidsramme: Ved baseline og deretter på dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56.
|
Teaes vil bli tabulert i frekvensbord etter systemorganklasse og foretrukket begrep, basert på den medisinske ordboken for regulatoriske aktiviteter (MEDDRA). Ytterligere sammendragstabeller vil bli gitt for AE -er som anses som alvorlige (SAE), relatert til studiemedisinen, bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) og AE -er som fører til seponering. Sikkerhetskonklusjonene vil være basert på den komparative analysen av AE -ene rapportert i de to behandlingsarmene. |
Ved baseline og deretter på dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av TAR-0520 gel for å forhindre EGFR-indusert follikulits
Tidsramme: Målingene vil bli utført ved baselinebesøk og deretter på dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56.
|
Den forebyggende effektivheten av TAR-0520 gel vil bli målt ved å vurdere EGFR-indusert follikulitt alvorlighetsgrad ved bruk av et modifisert felles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) skala (grad 0-No Folliculitis-Grad 4-Severe Folliculitis)
|
Målingene vil bli utført ved baselinebesøk og deretter på dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TARIAN 007
- 2024-516339-28-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .