TAR-0520-geeli EGFR-estäjän indusoimassa follikuliitissa
Vaiheen II monikentrinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu tutkimus TAR-0520-geelistä EGFR-estäjän aiheuttamassa follikuliitissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sistuksimabista ja panitumumabista tulee tavanomainen hoito potilaille, joilla on metastaattinen kolorektaalisyöpä ilman RAS -geenimutaatiota. Hoever, nämä EGFR-inhimilliset indusoivat laajan spektrin ihon toksisuuksia (ihon sivuvaikutuksia) 75–90%: lla potilaista, mukaan lukien follikuliitti, johon liittyy kasvoja, ylemmän vartaloa ja päänahaa. Follikuliitti esiintyy 1-2 viikon kuluessa anti-EGFR-hoidosta ja huiput noin 3–5 hoitoviikkoa. Ei ole hyväksyttyä hoitoa EGFR: n aiheuttaman follikuliitin estämiseksi tai hoitamiseksi. Tarian Pharma on kehittänyt uuden ajankohtaisen hoidon EGFRI: n indusoimasta follikuliitista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa TAR-0520-geelin hyvä turvallisuus kolorektaalisyöpäpotilailla, joita hoidetaan setuksimabilla tai PanitMumabilla ja EPLORE: lla samoilla potilailla, TAR-0520-geelin vaikutuksella EGFRI-indusoidun folliculiitin laajuuteen ja eroon.
18 -vuotiaat potilaat, joiden metastaattinen kolorektaalikarsinooma on suunniteltu hoidettavaksi setuksimabilla tai panitumumabi -injektioilla, sisällytetään tutkimukseen.
Osallistujat allokoidaan satunnaisesti vastaanottamaan joko ajankohtaista aktiivista TAR-0520-geeliä tai sen vehikkeliä. Tutkimukseen sisältyy 7 päivän hoitojakso testituotteen kerran päivittäisillä sovelluksilla, joita seuraa hoitovapaa aika seuraavaan kemoterapiajaksoon asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janusz Czernielewski, MD
- Puhelinnumero: +33680338274
- Sähköposti: janusz.czernielewski@tarianpharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandra Lamquin, PhD
- Sähköposti: alexandra.lamquin@tarianpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Artru, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Artru, MD
- Puhelinnumero: +33437538726
- Sähköposti: dr.artru@wanadoo.fr
-
Marseille, Ranska, 13273
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmette
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Mitry, MD
- Puhelinnumero: +33 491223302
- Sähköposti: mitryje@ipc@unicancer.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Mitry, MD
-
Nice, Ranska, 06189
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludovic EVESQUE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludovic Evesque, MD
- Puhelinnumero: +33 492031352
- Sähköposti: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on vähintään 18 -vuotias tai vanhempi seulontavierailulla
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi metastaattisesta kolorektaalikarsinoomasta, on suunniteltu hoidettavaksi setuksimabilla tai panitumumabi -injektioilla osana kemoterapiaprotokollaa
- Potilaat, jotka voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, voivat kommunikoida tutkijan kanssa, voi ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia ja voivat soveltaa tutkimusgeeliä itse tai heillä on antaja, joka voi soveltaa tuotetta
- Potilaat, joiden ennustettu elinajan odotus on> 3 kuukautta
- Potilaat, jotka haluavat ja kykenevät noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimusprotokollan ajan sitoumuksia ja menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on EGFR -hoidon sairaushistoria viimeisen 2 vuoden aikana
- Potilaat, joilla on kaikki taustalla olevat fyysiset, psykologiset tai sairaudet
- Potilaat, joilla on kaikki epäjohdonmukaiset tai vakavat sairaudet tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, voivat asettaa koehenkilön merkittävään riskiin (tutkijan arvioinnin mukaan), jos hän osallistuu kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on ollut muita ihon häiriöitä (esim. Atopillinen ihottuma, psoriaasi, toistuvat iho -infektiot) tai sairauden historia, joka tutkijan mielestä sekoittaisi tutkimuksen tulokset
- Potilaat, joilla on muut merkittävät ihosairaudet, kuin EGFRI: n indusoimat follikulitteja samoilla kehon alueilla, jotka on suunniteltu tutkimuslääkkeiden käyttöä varten
- Potilaat, joilla on parta, joka häiritsisi tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen päätepisteiden arviointia
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio hoitoalueella OT muilla kehon alueilla, jotka vaativat systeemisten antibioottien aloittamisen
- Potilaat, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä allergioita tai herkkyyttä mihin tahansa tutkimuslääkkeiden komponentteihin
- naaraspotilaat, jotka ovat raskaana tai imettäviä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo käsi
|
Kerran päivittäiset hakemukset 7 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi
Brimonidiinitartraattigeeli
|
Kerran päivittäiset hakemukset 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tiheys - esiin nousevat vastustajat (TEAES)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten 14. päivänä, päivä 28, päivä 42 ja 56.
|
Teaes taulukkotaan taajuustaulukoissa järjestelmäelinten luokan ja edullisen termin perusteella, joka perustuu lääketieteelliseen sanakirjaan sääntelytoimia varten (MEDDRA). Ylimääräisiä yhteenvetotaulukoita annetaan AES: lle, jota pidetään vakavana (SAE), jotka liittyvät tutkimuslääkkeeseen, erityisesti kiinnostaviin haittavaikutuksiin (ASES) ja AE: iin, jotka johtavat lopettamiseen. Turvallisuuspäätelmät perustuvat kahdessa hoitoryhmässä ilmoitettujen AES: n vertailevaan analyysiin. |
Lähtötilanteessa ja sitten 14. päivänä, päivä 28, päivä 42 ja 56.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAR-0520-geelin tehokkuus EGFR: n aiheuttamien follikuliittien estämiseksi
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan lähtövierailun vierailulla ja sitten 14. päivänä 28. päivänä, päivä 42 ja 56.
|
TAR-0520-geelin ennaltaehkäisevä tehokkuus mitataan arvioimalla EGFR: n aiheuttamaa follikuliitin vakavuutta käyttämällä modifioituja yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutusten (CTCAE) asteikolla (luokka 0-ei follikuliitti-luokka 4-arvoinen follikuliitti)
|
Mittaukset suoritetaan lähtövierailun vierailulla ja sitten 14. päivänä 28. päivänä, päivä 42 ja 56.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Hiussairaudet
- Follikuliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Brimonidiinitartraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TARIAN 007
- 2024-516339-28-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .