TAR-0520 Gel v eGFR inhibitoru vyvolané folikulitidou
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá a placebem kontrolovaná studie gelu TAR-0520 v inhibitoru indukované EGFR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cetuximab a panitumumab HAE se stávají standardní léčbou u pacientů s metastatickým karcinomem kolorektálního kolorektálního karcinu bez mutace genu RAS. Tito inspiraci EGFR indukují široké spektrum kožní toxicity (vedlejší účinky kůže) u 75-90% pacientů, včetně folikulitidy zahrnující obličej, horní trup a pokožku hlavy. Folikulitida se objevuje během 1-2 týdnů po léčbě anti-EGFR a vrcholy kolem 3-5 týdnů léčby. Neexistuje žádná schválená léčba k prevenci nebo léčbě folikulitidy vyvolané EGFR. Tarian Pharma vyvinula novou topickou léčbu eGFRI-indukované folikulitidy. Cílem této studie je potvrdit dobrou bezpečnost gelu TAR-0520 u pacientů s kolorektálním karcinomem léčených cetuximabem nebo panitmumabem a eplorem, u stejných pacientů, což je účinek tar-0520 gelu v rozsahu a závažnosti egfri-vyvolané.
Do studie budou zahrnut pacienti ve věku 18 let a více s metastatickým kolorektálním karcinomem, který má být léčen injekcemi cetuximabu nebo panitumumabu.
Účastníci budou náhodně přiděleni, aby obdrželi lokální aktivní gel TAR-0520, nebo jeho vozidlo.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Janusz Czernielewski, MD
- Telefonní číslo: +33680338274
- E-mail: janusz.czernielewski@tarianpharma.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandra Lamquin, PhD
- E-mail: alexandra.lamquin@tarianpharma.com
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Pascal Artru, MD
-
Kontakt:
- Pascal Artru, MD
- Telefonní číslo: +33437538726
- E-mail: dr.artru@wanadoo.fr
-
Marseille, Francie, 13273
- Nábor
- Institut Paoli Calmette
-
Kontakt:
- Emmanuel Mitry, MD
- Telefonní číslo: +33 491223302
- E-mail: mitryje@ipc@unicancer.fr
-
Kontakt:
- Emmanuel Mitry, MD
-
Nice, Francie, 06189
- Zatím nenabíráme
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Ludovic EVESQUE, MD
-
Kontakt:
- Ludovic Evesque, MD
- Telefonní číslo: +33 492031352
- E-mail: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena, který je při návštěvě promítání nejméně 18 let nebo starší
- Pacienti s klinickou diagnózou metastatického kolorektálního karcinomu, který se plánuje léčit injekcemi cetuximabu nebo panitumumabem jako součást protokolu chemoterapie
- Pacienti, kteří dokážou porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu, mohou komunikovat s vyšetřovatelem, mohou pochopit a dodržovat žádosti o protokol a mohou aplikovat studijní gel sami nebo mít dárce, který může produkt použít
- Pacienti s předpokládanou očekávání života> 3 měsíce
- Pacienti ochotní a schopni dodržovat všechny časové závazky a procedurální požadavky protokolu klinického hodnocení
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou léčby EGFR za poslední 2 roky
- Pacienti s jakýmkoli základním fyzickým, psychologickým nebo zdravotním stavem, který by podle názoru Invigator bude nepravděpodobné, že by pacient vyhověl protokolu nebo dokončil protokol studie
- Pacienti s jakýmkoli nekoromovaným nebo vážným onemocněním nebo jakýmkoli lékařským nebo chirurgickým stavem, který může předmět vystavit významnému riziku (podle úsudku vyšetřovatele), pokud se účastní klinického hodnocení
- Pacienti s anamnézou jiných poruch kožních poruch (např. Dermatitida, psoriáza, opakující se kožní infekce) nebo anamnézou nemoci, která by podle názoru vyšetřovatele zmást výsledky studie
- Pacienti s významnými kožními onemocněními jinými než eGFR-indukovanými folikulity ve stejných oblastech těla plánovaných pro aplikaci studie léčiva
- pacienti s vousy, které by narušovaly podávání studijního léčiva a posouzení koncových bodů studie
- Pacienti s aktivní infekcí v oblasti léčby OT v jiných oblastech těla, které požadují zahájení systémových antibiotik
- pacienti se známými nebo podezřelými alergiemi nebo citlivostmi na jakékoli složky studijních drog
- pacienti, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
|
Jednou denně aplikace po dobu 7 dnů
|
|
Experimentální: Aktivní rameno
Brimonidin Tartrate gel
|
Jednou denně aplikace po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence léčby - Emergentní události protivníků (TEAES)
Časové okno: Na začátku a poté ve 14. den, 28. den, 42 a 56. den.
|
Čajy budou v tabulkách frekvenčních tabulek podle třídy systémových orgánů a preferovaného termínu na základě lékařského slovníku pro regulační činnosti (Meddra). Pro AE budou poskytnuty další souhrnné tabulky, které jsou považovány za vážné (SAE), související se studijním lékem, nežádoucími účinky zvláštního zájmu (Aesis) a AE vedoucí k přerušení. Závěry bezpečnosti budou založeny na srovnávací analýze AES hlášených ve dvou léčebných ramenech. |
Na začátku a poté ve 14. den, 28. den, 42 a 56. den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost gel TAR-0520, aby se zabránilo folikulitům vyvolané EGFR
Časové okno: Měření budou prováděna na začátku návštěvy a poté ve 14. den, 28. den, 42 a den 56.
|
Preventivní účinnost gelu TAR-0520 bude měřena hodnocením eGFR-indukované závažnosti folikulitidy pomocí modifikované běžné terminologické kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) (stupeň 0-ne folikulitida-stupeň 4-sever folikulitidy))
|
Měření budou prováděna na začátku návštěvy a poté ve 14. den, 28. den, 42 a den 56.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TARIAN 007
- 2024-516339-28-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .