Gel Tar-0520 na foliculite induzida por inibidores de EGFR
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, de fase II, do gel TAR-0520 na foliculite induzida por inibidores de EGFR.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cetuximab e panitumumab HAE se tornam o tratamento padrão para pacientes com câncer colorretal metastático sem mutação do gene Ras. Hoever, esses incitadores de EGFR induzem um amplo espectro de toxicidade cutânea (efeitos colaterais da pele) em 75-90% dos pacientes, incluindo a foliculite que envolve a face, o torso e o couro cabeludo. A foliculite aparece dentro de 1-2 semanas após a terapia anti-EGFR e atinge o pico cerca de 3-5 semanas após o tratamento. Não há tratamento aprovado para prevenir ou tratar a foliculite induzida por EGFR. A Tarian Pharma desenvolveu um novo tratamento tópico da foliculite induzida por EGFRI.
Pacientes com 18 anos ou mais com carcinoma colorretal metastático planejados para serem tratados com injeções de cetuximabe ou panitumumab serão incluídos no estudo.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber o Gel Tar-0520 ativo tópico ou seu veículo. O estudo incluirá um período de tratamento de 7 dias, com aplicações uma vez por dia do produto de teste, seguido de um período livre de tratamento até o início do próximo ciclo de quimioterapia, geralmente 7 dias depois. O estudo cobrirá 4 ciclos completos de quimioterapia, assim com duração de pelo menos 56 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Janusz Czernielewski, MD
- Número de telefone: +33680338274
- E-mail: janusz.czernielewski@tarianpharma.com
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra Lamquin, PhD
- E-mail: alexandra.lamquin@tarianpharma.com
Locais de estudo
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Contato:
- Pascal Artru, MD
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Contato:
- Pascal Artru, MD
- Número de telefone: +33437538726
- E-mail: dr.artru@wanadoo.fr
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Marseille, França, 13273
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmette
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Contato:
- Emmanuel Mitry, MD
- Número de telefone: +33 491223302
- E-mail: mitryje@ipc@unicancer.fr
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Contato:
- Emmanuel Mitry, MD
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Nice, França, 06189
- Ainda não está recrutando
- Centre Antoine Lacassagne
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Contato:
- Ludovic EVESQUE, MD
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Contato:
- Ludovic Evesque, MD
- Número de telefone: +33 492031352
- E-mail: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- homem ou mulher, que tem pelo menos 18 anos de idade ou mais na visita de exibição
- Pacientes com diagnóstico clínico de carcinoma colorretal metastático planejados para serem tratados com injeções de cetuximabe ou panitumumab como parte do protocolo de quimioterapia
- Pacientes que podem entender e assinar o formulário de consentimento informado podem se comunicar com o investigador, podem entender e cumprir os requisitos do protocolo e aplicar o gel de estudo sozinho ou ter doador que pode aplicar o produto
- Pacientes com expectativa de vida prevista de> 3 meses
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir todos os compromissos de tempo e requisitos processuais do protocolo de ensaio clínico
Critérios de exclusão:
- Pacientes com histórico médico de tratamento com EGFR nos últimos 2 anos
- Pacientes com qualquer condição física, psicológica ou médica subjacente que, na opinião do Invstigator, tornaria improvável que o paciente cumpra o protocolo ou conclua o protocolo de estudo
- Pacientes com qualquer doença não controlada ou grave, ou qualquer condição médica ou cirúrgica, que possam colocar o sujeito em risco significativo (de acordo com o julgamento do investigador) se ele participar do ensaio clínico
- Pacientes com histórico de outros distúrbios da pele (por exemplo, dermatite atópica, psoríase, infecções de pele recorrentes) ou uma história de doença que, na opinião do investigador, confundiriam os resultados do estudo
- Pacientes com doenças de pele significativas que não sejam Folliculits induzidas por EGFRI nas mesmas áreas corporais planejadas para aplicação de medicamentos para estudo
- Pacientes com barba que interfeririam na administração do medicamento do estudo e avaliação dos terminais do estudo
- Pacientes com infecção ativa dentro da área de tratamento OT em outras áreas corporais que requisitam o início dos antibióticos sistêmicos
- Pacientes com alergias ou sensibilidades conhecidas ou suspeitas a qualquer componente dos medicamentos do estudo
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou lactando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço placebo
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Uma vez diariamente aplicações por 7 dias
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Experimental: Braço ativo
Gel de tartarato de brimonidina
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Uma vez diariamente aplicações por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência do tratamento - Eventos emergentes de Advers (Teees)
Prazo: Na linha de base e depois no dia 14, dia 28, dia 42 e dia 56.
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Os TEAEs serão tabulados em tabelas de frequência por classe de órgãos do sistema e termo preferido, com base no Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (Meddra). Serão fornecidas tabelas de resumo adicionais para os EAs considerados graves (SAEs), relacionados ao medicamento do estudo, eventos adversos de interesse especial (AESES) e EAs que levam à descontinuação. As conclusões de segurança serão baseadas na análise comparativa dos EAs relatados nos dois braços de tratamento. |
Na linha de base e depois no dia 14, dia 28, dia 42 e dia 56.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do gel TAR-0520 para evitar follícolas induzidas por EGFR
Prazo: As medições serão realizadas na visita de linha de base e depois no dia 14, dia 28, dia 42 e dia 56.
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A efetividade preventiva do gel TAR-0520 será medida pela avaliação da gravidade da foliculite induzida por EGFR usando uma escala de terminologia comum modificada para eventos adversos (CTCAE) (Folliculite de grau 0-NO-Folliculite de grau 4-Severe)
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As medições serão realizadas na visita de linha de base e depois no dia 14, dia 28, dia 42 e dia 56.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do cabelo
- Foliculite
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Anti-hipertensivos
- Tartarato de Brimonidina
Outros números de identificação do estudo
- TARIAN 007
- 2024-516339-28-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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