TAR-0520 gel i EGFR-hæmmerinduceret folliculitis
En fase II-multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af TAR-0520-gel i EGFR-hæmmerinduceret folliculitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cetuximab og panitumumab HAE bliver standardbehandling for patienter med metastatisk kolorektal kræft uden Ras -genmutation. Hoever, disse EGFR-inhbitorer inducerer et bredt spektrum af kutane toksiciteter (hudbivirkninger) hos 75-90% af patienterne, herunder folliculitis, der involverer ansigtet, overkroppen og hovedbunden. Folliculitis vises inden for 1-2 uger efter anti-EGFR-terapi og toppe omkring 3-5 ugers behandling. Der er ingen godkendt behandling til at forhindre eller behandle EGFR-induceret folliculitis. Tarian Pharma har udviklet en ny topisk behandling af EGFRI-induceret folliculitis. Denne undersøgelse har til formål at bekræfte den gode sikkerhed for TAR-0520-gel hos kolorektal kræftpatienter behandlet med cetuximab eller panitmumab og eplore, hos de samme patienter, effekten af TAR-0520 gel på omfanget og alvorligheden af EGFRI-induceret folliculitis.
Patienter i alderen 18 år og derover med metastatiske kolorektal carcinom, der er planlagt at blive behandlet med cetuximab eller panitumumab -injektioner, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage enten den aktuelle aktive TAR-0520-gel eller dens køretøj. Undersøgelsen vil omfatte en 7-dags behandlingsperiode med en gang daglige anvendelser af testproduktet efterfulgt af en behandlingsfri periode indtil starten af den næste kemoterapicyklus normalt 7 dage senere. Undersøgelsen dækker 4 komplet kemoterapi-cykler, der således varer mindst 56 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Janusz Czernielewski, MD
- Telefonnummer: +33680338274
- E-mail: janusz.czernielewski@tarianpharma.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexandra Lamquin, PhD
- E-mail: alexandra.lamquin@tarianpharma.com
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Pascal Artru, MD
-
Kontakt:
- Pascal Artru, MD
- Telefonnummer: +33437538726
- E-mail: dr.artru@wanadoo.fr
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmette
-
Kontakt:
- Emmanuel Mitry, MD
- Telefonnummer: +33 491223302
- E-mail: mitryje@ipc@unicancer.fr
-
Kontakt:
- Emmanuel Mitry, MD
-
Nice, Frankrig, 06189
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Ludovic EVESQUE, MD
-
Kontakt:
- Ludovic Evesque, MD
- Telefonnummer: +33 492031352
- E-mail: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mand eller kvinde, der er mindst 18 år eller ældre ved screeningsbesøget
- Patienter med klinisk diagnose af metastatisk kolorektal carcinom planlagt at blive behandlet med cetuximab eller panitumumab -injektioner som en del af kemoterapiprotokollen
- Patienter, der kan forstå og underskrive den informerede samtykkeformular, kan kommunikere med efterforsker, kan forstå og overholde kravene til protokollen og kan anvende undersøgelsesgelen selv
- Patienter med forudsagt levetid på> 3 måneder
- Patienter, der er villige og i stand til at overholde alle tidsforpligtelser og proceduremæssige krav i den kliniske forsøgsprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med medicinsk historie med EGFR -behandling i de sidste 2 år
- Patienter med enhver underliggende fysisk, psykologisk eller medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre det usandsynligt, at patienten vil overholde protokollen eller afslutte undersøgelsesprotokollen
- Patienter med enhver uklart eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan sætte emnet i betydelig risiko (i henhold til efterforskerens dom), hvis han/hun deltager i det kliniske forsøg
- Patienter med historie med andre hudforstyrrelser (f.eks
- Patienter med betydelig hudsygdom bortset fra EGFRI-inducerede folliculits inden for de samme kropsområder, der er planlagt til undersøgelse af medikamentansøgning
- Patienter med et skæg, der ville forstyrre administrationen af undersøgelsesmedicin og vurdering af studiepoints
- Patienter med aktiv infektion inden for behandlingsområdet i andre kropsområder, der kræver påbegyndelse af systemiske antibiotika
- Patienter med kendt eller mistænkt allergi eller følsomhed over for eventuelle komponenter i undersøgelsesmedicinerne
- kvindelige patienter, der er gravide eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo arm
|
En gang daglige ansøgninger i 7 dage
|
|
Eksperimentel: Aktiv arm
Brimonidin tartratgel
|
En gang daglige ansøgninger i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfrekvens - Emergent Advers Events (TEAES)
Tidsramme: Ved baseline og derefter på dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56.
|
TEAE'er vil blive tabuleret i frekvensborde efter systemorganer og foretrukket udtryk, baseret på den medicinske ordbog til lovgivningsmæssige aktiviteter (MEDDRA). Yderligere resuméstabeller vil blive tilvejebragt for AE'er, der betragtes som alvorlige (SAE'er), der er relateret til undersøgelsesmedicin, bivirkninger af særlig interesse (enese) og AES, der fører til seponering. Sikkerhedskonklusionerne vil være baseret på den sammenlignende analyse af AES rapporteret i de to behandlingsarme. |
Ved baseline og derefter på dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af TAR-0520 gel for at forhindre EGFR-inducerede folliculits
Tidsramme: Målingerne udføres ved baseline -besøg og derefter på dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56.
|
Den forebyggende effektivitet af TAR-0520-gel måles ved at vurdere EGFR-induceret folliculitis sværhedsgrad ved anvendelse af en modificeret fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) skala (grad 0-NO Folliculitis-Grad 4-Severe Folliculitis))
|
Målingerne udføres ved baseline -besøg og derefter på dag 14, dag 28, dag 42 og dag 56.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TARIAN 007
- 2024-516339-28-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .