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TAR-0520-Gel in EGFR-Inhibitor-induzierter Follikulitis

5. Februar 2025 aktualisiert von: Tarian Pharma

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit TAR-0520-Gel bei EGFR-induzierter Follikulitis.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bestätigung des guten Safaty-Profils und zur Untersuchung der vorbeugenden Wirkung von topisch angewandten TAR-0520-Gel auf Folliculitis, die bei metastasierten Darmkrebs (MCRC) -Patienten entwickelt wurden, behandelt mit Monoklonal-Anti-EGFR-Antikosen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cetuximab und Panitumumab werden zur Standardbehandlung für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs ohne RAS -Genmutation. Hover, diese EGFR-Inhbbitoren induzieren bei 75-90% der Patienten ein breites Spektrum von Hauttoxizitäten (Haut Nebenwirkungen), einschließlich der Follikulitis, an der Gesicht, Oberkörper und Kopfhaut beteiligt sind. Die Follikulitis erscheint innerhalb von 1-2 Wochen nach der Anti-EGFR-Therapie und liegt um 3-5 Wochen der Behandlung. Es gibt keine zugelassene Behandlung zur Vorbeugung oder Behandlung von EGFR-induzierter Follikulitis. Tarian Pharma hat eine neue topische Behandlung von EGFRI-induzierter Follikulitis entwickelt. Diese Studie zielt darauf ab, die gute Sicherheit von TAR-0520-Gel bei Darmkrebspatienten zu bestätigen, die mit Cetuximab oder Panitmumab und eplore bei derselben Patienten, die Wirkung von TAR-0520-Gel, auf das Ausmaß und die Trennung von EGFRI-INUCTICULISICISISISION behandelt wurden.

Patienten im Alter von 18 Jahren und mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die mit Cetuximab- oder Panitumumab -Injektionen behandelt werden sollen, werden in die Studie einbezogen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip für das topische aktive TAR-0520-Gel oder ihr Fahrzeug zugewiesen. Die Studie wird eine Behandlung von 7 Tagen mit einmal täglichen Anwendungen des Testprodukts umfassen, gefolgt von einer Behandlungsfrist bis zu Beginn des nächsten Chemotherapiezyklus normalerweise 7 Tage später.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Kontakt:
          • Pascal Artru, MD
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmette
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emmanuel Mitry, MD
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Ludovic EVESQUE, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich, der bei dem Screening -Besuch mindestens 18 Jahre alt ist
  • Patienten mit klinischer Diagnose eines metastasierten kolorektalen Karzinoms, das mit Cetuximab- oder Panitumumab -Injektionen als Teil des Chemotherapieprotokolls behandelt werden soll
  • Patienten, die das Formular für die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können, können mit dem Ermittler kommunizieren, die Erfordernisse des Protokolls verstehen und einhalten und das Studiengel selbst/sich selbst anwenden oder Gauer haben, die das Produkt anwenden können
  • Patienten mit vorhergesagter Lebenserwartung von> 3 Monaten
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, alle zeitlichen Verpflichtungen und Verfahrensanforderungen des Protokolls für klinische Studien einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Anamnese der EGFR -Behandlung in den letzten 2 Jahren
  • Patienten mit einer zugrunde liegenden physischen, psychischen oder medizinischen Erkrankung, die es nach Meinung des Invidentiers unwahrscheinlich machen würde, dass der Patient das Protokoll einhält oder das Studienprotokoll vervollständigt
  • Patienten mit unangenehm oder schwerer Krankheiten oder einem medizinischen oder chirurgischen Zustand können das Subjekt zu einem erheblichen Risiko (nach dem Urteil des Forschers) ausmachen, wenn er an der klinischen Studie teilnimmt
  • Patienten mit anderen Hauterkrankungen (z. B. atopische Dermatitis, Psoriasis, wiederkehrende Hautinfektionen) oder eine Krankheit, die nach Meinung des Forschers die Ergebnisse der Studie verwechseln würde
  • Patienten mit einer signifikanten Hautkrankheit als egFRI-induzierte Follikulits in denselben Körperbereichen, die für die Anwendung von Arzneimitteln geplant sind
  • Patienten mit einem Bart, der die Verabreichung des Studienmedikaments und die Bewertung von Studienendpunkten beeinträchtigen würde
  • Patienten mit aktiver Infektion innerhalb des Behandlungsbereichs in anderen Körperbereichen, die die Initiierung systemischer Antibiotika benötigen
  • Patienten mit bekannten oder vermuteten Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Studienmedikamente
  • weibliche Patienten, die schwanger oder stillend sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo -Gel (kein Brimonidin -Tartrat)
Einmal tägliche Bewerbungen für 7 Tage
Experimental: Aktiver Arm
Brimonidin -Tartratgel
Arzneimittel: Brimonidin -Tartratgel
Einmal tägliche Bewerbungen für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Behandlung - Emergent Advers Events (Teees)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann am 14. Tag, Tag 28, Tag 42 und Tag 56.

Die Tees werden in Frequenztabellen nach System Organ -Klasse und bevorzugter Begriff auf der Grundlage des medizinischen Wörterbuchs für Regulierungsaktivitäten (MedDRA) tabellarisiert. Für AEs, die als schwerwiegend (SAEs), im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AES) und AEs führen, werden zusätzliche Zusammenfassungstabellen bereitgestellt.

Die Sicherheitsschlussfolgerungen basieren auf der vergleichenden Analyse der in den beiden Behandlungsarmen gemeldeten AEs.
Zu Studienbeginn und dann am 14. Tag, Tag 28, Tag 42 und Tag 56.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von TAR-0520-Gel zur Verhinderung von EGFR-induzierten Folliculits
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginnungen und dann am 14., Tag 28, Tag 42 und Tag 56 durchgeführt.
Die vorbeugende Wirksamkeit von TAR-0520-Gel wird durch Beurteilung der EGFR-induzierten Schweregrad der EGFR unter Verwendung eines modifizierten gemeinsamen Terminologiekriteriums für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) -Skala (Grad 0-Nr. Folliculitis-Grad 4-Severe-Folliculitis) gemessen
Die Messungen werden zu Studienbeginnungen und dann am 14., Tag 28, Tag 42 und Tag 56 durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tarian Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TARIAN 007
  • 2024-516339-28-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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