Żel TAR-0520 w indukowanym inhibitorze EGFR zapalenie pęcherzyków
Wielocentryczne, randomizowane, podwójnie zaślepione placebo badanie żelu TAR-0520 w fazie II w zapaleniu pęcherzyków pęcherzykowych indukowanych przez inhibitorze EGFR.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cetuksymab i Hae Panitumumab stają się standardowym leczeniem pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego bez mutacji genu RAS. Hoever, te zakłócenia EGFR indukują szerokie spektrum toksyczności skórnej (skutki uboczne skóry) u 75-90% pacjentów, w tym zapalenie pęcherzyków z udziałem twarzy, górnego tułowia i skóry głowy. Zapalenie pęcherzyków pojawia się w ciągu 1-2 tygodni od terapii anty-EGFR i osiąga szczyt około 3-5 tygodni leczenia. Nie ma zatwierdzonego leczenia w zapobieganiu lub leczeniu indukowanego przez EGFR zapalenia pęcherzyków. Tarian Pharma opracował nowe miejscowe leczenie zapalenia pęcherzyków indukowanych EGFR.
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z przerzutowym rakiem jelita grubego planowanego do leczenia zastrzykami cetuksymabu lub panitumumabu zostaną uwzględnione w badaniu.
Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do otrzymania aktualnego aktywnego żelu TAR-0520 lub jego pojazdu. Badanie obejmie 7 dni leczenia z raz dziennie zastosowania produktu testowego, a następnie okres wolny od leczenia aż do rozpoczęcia następnego cyklu chemioterapii zwykle 7 dni później. Badanie obejmie 4 pełne cykli chemioterapii, a zatem trwa co najmniej 56 dni.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janusz Czernielewski, MD
- Numer telefonu: +33680338274
- E-mail: janusz.czernielewski@tarianpharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexandra Lamquin, PhD
- E-mail: alexandra.lamquin@tarianpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Pascal Artru, MD
-
Kontakt:
- Pascal Artru, MD
- Numer telefonu: +33437538726
- E-mail: dr.artru@wanadoo.fr
-
Marseille, Francja, 13273
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli Calmette
-
Kontakt:
- Emmanuel Mitry, MD
- Numer telefonu: +33 491223302
- E-mail: mitryje@ipc@unicancer.fr
-
Kontakt:
- Emmanuel Mitry, MD
-
Nice, Francja, 06189
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Ludovic EVESQUE, MD
-
Kontakt:
- Ludovic Evesque, MD
- Numer telefonu: +33 492031352
- E-mail: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- mężczyzna lub kobieta, który ma co najmniej 18 lat lub starszych podczas wizyty przesiewowej
- Pacjenci z diagnozą kliniczną przerzutowego raka jelita grubego planowali być leczone zastrzykami cetuksymabu lub panitumab w ramach protokołu chemioterapii
- Pacjenci, którzy potrafią zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, mogą komunikować się z badaczem, mogą zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, i mogą zastosować żel badawczy samodzielnie lub mieć dawcę, który może zastosować produkt
- Pacjenci z przewidywaną oczekiwaną oczekiwaną życiem> 3 miesiące
- Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zobowiązań czasowych i wymagań proceduralnych protokołu badania klinicznego
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z medyczną historią leczenia EGFR w ciągu ostatnich 2 lat
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem fizycznym, psychologicznym lub medycznym, które zdaniem Invstigator sprawiłyby, że pacjent będzie przestrzegać protokołu lub ukończy protokół badania
- Pacjenci z jakąkolwiek nieporadowaną lub poważną chorobą lub jakimkolwiek stanem medycznym lub chirurgicznym, które mogą narażać osobę na znaczące ryzyko (zgodnie z osądem badacza), jeśli uczestniczy on w badaniu klinicznym
- Pacjenci z innymi zaburzeniami skóry (np. Aatopowe zapalenie skóry, łuszczyca, nawracające infekcje skóry) lub historia choroby, która zdaniem badacza zakłóciłaby wyniki badania badania
- Pacjenci ze znaczącą chorobą skóry inne niż pęcherzyki indukowane EGFR w tym samym obszarze ciała zaplanowane do badania leku badanego
- Pacjenci z brodą, które zakłóciliby się z podaniem badanego leku i oceną badań końcowych
- Pacjenci z aktywną infekcją w obszarze leczenia w innych obszarach ciała, które wymagają inicjacji antybiotyków ogólnoustrojowych
- Pacjenci ze znanymi lub podejrzanymi alergiami lub czułość na wszelkie składniki badanych leków
- kobiety, które są w ciąży lub w okresie laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
|
Raz dziennie aplikacji przez 7 dni
|
|
Eksperymentalny: Aktywne ramię
Żel winian brimonidyny
|
Raz dziennie aplikacji przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość leczenia - Emergent Renvers zdarzeń (Teaes)
Ramy czasowe: Na początku, a następnie w dniu 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56.
|
Teae zostaną zestawione w tabelach częstotliwości według klasy organów systemowych i preferowanego terminu, w oparciu o słownik medyczny dla czynności regulacyjnych (MEDDRA). Dodatkowe tabele podsumowujące zostaną przewidziane dla AE, które są uważane za poważne (SAE), związane z badanym lekiem, zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESES) i AE prowadzące do przerwania. Wnioski bezpieczeństwa będą oparte na analizie porównawczej AE zgłoszonych w dwóch ramionach leczenia. |
Na początku, a następnie w dniu 14, dzień 28, dzień 42 i dzień 56.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność żelu TAR-0520, aby zapobiec pęcherzykom indukowanym przez EGFR
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane podczas wizyty bazowej, a następnie w dniu 14, dnia 28, dniu 42 i dnia 56.
|
Pobieżna efektywność żelu TAR-0520 zostanie zmierzona poprzez ocenę nasilenia zapalenia pęcherzyków indukowanych przez EGFR przy użyciu zmodyfikowanych wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) (zapalenie pęcherzyków 0-nogą stopnia-stopień 4-odcinający zapalenie pęcherzyków)
|
Pomiary będą wykonywane podczas wizyty bazowej, a następnie w dniu 14, dnia 28, dniu 42 i dnia 56.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby włosów
- Zapalenie mieszków włosowych
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Adrenergiczni alfa-agoniści
- Agoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Winian brymonidyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- TARIAN 007
- 2024-516339-28-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .