EGFR 억제제-유도 된 모낭염의 TAR-0520 겔
EGFR 억제제-유도 된 모낭염에서 TAR-0520 겔에 대한 2 상 다중 중심적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
Cetuximab 및 Panitumumab Hae는 RAS 유전자 돌연변이가없는 전이성 결장 직장암 환자의 표준 치료법이됩니다. Hoever에 따르면,이 EGFR Inhbitors는 얼굴, 상부 몸통 및 두피를 포함하는 모낭염을 포함하여 75-90%의 환자에서 광범위한 피부 독성 (피부 부작용)을 유도합니다. 모낭염은 항 -EGFR 요법에서 1-2 주 이내에 나타나며 약 3-5 주 동안 치료됩니다. EGFR- 유도 된 모낭염을 예방하거나 치료하기위한 승인 된 치료는 없습니다. Tarian Pharma는 EGFRI- 유도 된 모낭염의 새로운 국소 치료를 개발했습니다.이 연구는 동일한 환자에서 Cetuximab 또는 Panitmumab 및 Eplore로 치료받은 대장 암 환자에서 TAR-0520 겔의 우수한 안전성을 확인하는 것을 목표로합니다.
Cetuximab 또는 Panitumumab 주사로 치료할 예정인 전이성 결장 직장 암종이있는 18 세 이상의 환자가 연구에 포함될 것이다.
참가자들은 국소 활성 TAR-0520 겔 또는 그 차량을 받기 위해 무작위로 할당 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Janusz Czernielewski, MD
- 전화번호: +33680338274
- 이메일: janusz.czernielewski@tarianpharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandra Lamquin, PhD
- 이메일: alexandra.lamquin@tarianpharma.com
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Hôpital privé Jean Mermoz
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연락하다:
- Pascal Artru, MD
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연락하다:
- Pascal Artru, MD
- 전화번호: +33437538726
- 이메일: dr.artru@wanadoo.fr
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Marseille, 프랑스, 13273
- 모병
- Institut Paoli Calmette
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연락하다:
- Emmanuel Mitry, MD
- 전화번호: +33 491223302
- 이메일: mitryje@ipc@unicancer.fr
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연락하다:
- Emmanuel Mitry, MD
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Nice, 프랑스, 06189
- 아직 모집하지 않음
- Centre Antoine Lacassagne
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연락하다:
- Ludovic EVESQUE, MD
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연락하다:
- Ludovic Evesque, MD
- 전화번호: +33 492031352
- 이메일: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 선별 방문시 18 세 이상인 남성 또는 여성
- 화학 요법 프로토콜의 일부로 Cetuximab 또는 Panitumumab 주사로 치료 될 예정 전이성 결장 직장 암종의 임상 진단 환자
- 사전 동의 양식을 이해하고 서명하고, 조사자와 의사 소통 할 수 있고, 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수 할 수 있으며, 스스로 스스로 연구 젤을 적용하거나 제품을 적용 할 수있는주는 사람을 가질 수있는 환자
- 예측 된 수명이> 3 개월의 환자
- 임상 시험 프로토콜의 모든 시간의 약속 및 절차 요구 사항을 기꺼이 준수 할 수있는 환자
제외 기준 :
- 지난 2 년 동안 EGFR 치료의 병력이있는 환자
- 초청자의 의견에 따르면, 환자가 프로토콜을 준수하거나 연구 프로토콜을 완료 할 가능성이 낮은 신체적, 심리적 또는 의학적 상태를 가진 환자
- 임상 시험에 참여하는 경우 (조사자의 판단에 따라) 대상이되지 않거나 심각한 질병 또는 의학적 또는 외과 상태를 가진 환자
- 다른 피부 장애의 병력 (예 : 아시아 성 피부염, 건선, 재발 성 피부 감염) 또는 조사자의 견해로는 연구 결과를 혼란스럽게하는 질병의 병력
- 연구를 위해 계획된 동일한 신체 영역 내에서 EGFRI- 유도 된 모낭 이외의 피부 질환이 심한 환자
- 연구 약물의 투여를 방해하고 연구 종말점 평가를 방해하는 수염 환자
- 전신 항생제의 개시를 요구하는 다른 신체 영역에서 OT 치료 구역 내에서 활성 감염 환자
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 의심되는 알레르기 또는 민감성이있는 환자
- 임신 또는 수유중인 여성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
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7 일 동안 매일 신청 한 경우
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실험적: 활성 팔
브리 모니 딘 타르트 레이트 겔
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7 일 동안 매일 신청 한 경우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 빈도 - 응급 대비 이벤트 (TEAES)
기간: 기준선, 그리고 14 일, 28 일, 42 일 및 56 일에.
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Teaes는 규제 활동 (MEDDRA)의 의료 사전을 기반으로 시스템 장기 클래스 및 선호하는 용어로 주파수 테이블로 표로 작성됩니다. 연구 약물, 특별 관심의 부작용 (AESIS) 및 중단으로 이어지는 AES와 관련하여 심각한 (SAE)로 간주되는 AE에 대한 추가 요약 테이블이 제공됩니다. 안전 결론은 두 처리 ARM에보고 된 AE의 비교 분석을 기반으로합니다. |
기준선, 그리고 14 일, 28 일, 42 일 및 56 일에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGFR- 유도 된 모낭을 방지하기위한 TAR-0520 겔의 효능
기간: 측정은 기준선 방문과 14 일, 28 일, 42 일 및 56 일에 수행됩니다.
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TAR-0520 겔의 예방 효과는 부작용 (CTCAE) 척도에 대한 수정 된 일반적인 용어 기준 (등급 0-No Folliculitis- 등급 4-severe folliculitis)을 사용하여 EGFR- 유도 된 모낭염 심각도를 평가함으로써 측정 될 것이다.
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측정은 기준선 방문과 14 일, 28 일, 42 일 및 56 일에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TARIAN 007
- 2024-516339-28-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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