Гель TAR-0520 при ингибиторе EGFR фолликулит
Мультицентрическое рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование геля TAR-0520 при индуцированном ингибитором плацебо-контролируемом геле, индуцированного ингибитором EGFR.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цетуксимаб и панитумумаб становятся стандартным лечением пациентов с метастатическим колоректальным раком без мутации гена Ras. Hoever, эти инхбиторы EGFR индуцируют широкий спектр кожной токсичности (побочные эффекты кожи) у 75-90% пациентов, включая фолликулит, включающий лицо, верхнюю туловище и кожу головы. Фоликулит появляется в течение 1-2 недель после терапии против EGFR и пика около 3-5 недель лечения. Не существует одобренного лечения для предотвращения или лечения EGFR-индуцированного фолликулита. Tarian Pharma разработала новое местное лечение EGFR-индуцированного фолликулита. Это исследование направлено на то, чтобы подтвердить хорошую безопасность геля TAR-0520 у пациентов с колоректальным раком, получавших цетуксимаб или панмумаб и EPLORE, у тех же пациентов с эффектом геля TAR-0520 на степень и тяжесть EGFRI-вызванного фальсификата.
Пациенты в возрасте 18 лет и старше с метастатической колоректальной карциномой, планируемыми для лечения сетуксимабом или инъекциями панитумумаба, будут включены в исследование.
Участники будут случайным образом распределены для получения либо местного геля активного TAR-0520, либо его транспортного средства. Исследование будет включать в себя период лечения 7 дней с применением испытательного продукта, за которым следовал свободный период лечения до начала следующего цикла химиотерапии, как правило, 7 дней.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Janusz Czernielewski, MD
- Номер телефона: +33680338274
- Электронная почта: janusz.czernielewski@tarianpharma.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexandra Lamquin, PhD
- Электронная почта: alexandra.lamquin@tarianpharma.com
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Контакт:
- Pascal Artru, MD
-
Контакт:
- Pascal Artru, MD
- Номер телефона: +33437538726
- Электронная почта: dr.artru@wanadoo.fr
-
Marseille, Франция, 13273
- Рекрутинг
- Institut Paoli Calmette
-
Контакт:
- Emmanuel Mitry, MD
- Номер телефона: +33 491223302
- Электронная почта: mitryje@ipc@unicancer.fr
-
Контакт:
- Emmanuel Mitry, MD
-
Nice, Франция, 06189
- Еще не набирают
- Centre Antoine Lacassagne
-
Контакт:
- Ludovic EVESQUE, MD
-
Контакт:
- Ludovic Evesque, MD
- Номер телефона: +33 492031352
- Электронная почта: ludovic.evesque@nice.unicancer.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина, которому не менее 18 лет и старше во время проверки визита
- Пациенты с клиническим диагнозом метастатической колоректальной карциномы, планируемые для лечения цетексимабом или панитумумабом в рамках протокола химиотерапии
- Пациенты, которые могут понять и подписать форму информированного согласия, могут общаться со исследователем, могут понять и соблюдать требования протокола и могут применить гель исследования самостоятельно или иметь дарителя, который может применить продукт
- Пациенты с прогнозируемой жизненной ожидаемой ожиданием> 3 месяцев
- Пациенты, желающие и способные соблюдать все время и процедурные требования протокола клинических испытаний
Критерии исключения:
- Пациенты с историей болезни лечения EGFR за последние 2 года
- Пациенты с каким -либо лежащим в основе физического, психологического или медицинского состояния, которое, по мнению Invstigator, сделает маловероятным, что пациент будет соответствовать протоколу или завершить протокол исследования
- Пациенты с каким -либо нетролированным или серьезным заболеванием или любым медицинским или хирургическим заболеванием, которое может поставить субъекта на значительный риск (согласно решению исследователя), если он/она участвует в клиническом испытании
- Пациенты с историей других кожных заболеваний (например, атопический дерматит, псориаз, рецидивирующие кожные инфекции) или в анамнезе заболеваний, которые, по мнению исследователя, запутают результаты исследования
- Пациенты со значительными кожными заболеваниями, отличными от фолликулитов, вызванных EGFR
- Пациенты с бородой, которая будет мешать введению препарата исследования и оценки конечных точек исследования
- Пациенты с активной инфекцией в области лечения в других областях тела, которые регистрируют инициацию системных антибиотиков
- Пациенты с известными или подозреваемыми аллергией или чувствительностью к любым компонентам исследуемых препаратов
- пациенты с беременностью или кормящим
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Повторные заявки на 7 дней
|
|
Экспериментальный: Активная рука
Бримонидиновый тартрат гель
|
Повторные заявки на 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лечения - события возникающих сделок (Teaes)
Временное ограничение: На исходном уровне, а затем на 14 -й день, день 28, день 42 и день 56.
|
TEAES будет составлена в таблице частотных таблиц с помощью класса системных органов и предпочтительного термина, на основе медицинского словаря для регулирующей деятельности (MEDDRA). Дополнительные сводные таблицы будут предоставлены для AES, которые считаются серьезными (SAE), связанные с препаратом для исследования, неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес (Eesse) и AES, приводящие к прекращению. Выводы безопасности будут основаны на сравнительном анализе AES, сообщенных в двух руках лечения. |
На исходном уровне, а затем на 14 -й день, день 28, день 42 и день 56.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность геля TAR-0520 для предотвращения фолликулитов, вызванных EGFR
Временное ограничение: Измерения будут выполнены при базовом посещении, а затем на 14 -й день, день 28, день 42 и день 56.
|
Профилактическая эффективность геля TAR-0520 будет измерена путем оценки тяжести, вызванного EGFR фолликулита, с использованием модифицированных общих терминологических критериев для шкалы нежелательных явлений (CTCAE) (FOLLICULITION-ФОЛИКУЛИТ 4-й степени).
|
Измерения будут выполнены при базовом посещении, а затем на 14 -й день, день 28, день 42 и день 56.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания волос
- Фолликулит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Антигипертензивные средства
- Бримонидин тартрат
Другие идентификационные номера исследования
- TARIAN 007
- 2024-516339-28-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .